Intervenciones personalizadas de autogestión de la salud para cuidadores familiares muy angustiados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene dos objetivos: el objetivo principal (A1) es examinar las diferencias entre los cuatro grupos (control, atención habitual, necesidad de SM y preferencia de SM) en la salud del cuidador (riesgos para la salud y salud mental y física) a lo largo del tiempo. Presumimos que los cuidadores que reciben una intervención de autocuidado basada en la necesidad (SM-necesidad) o preferencia (SM-preferencia) tendrán mejores resultados de salud que aquellos en los grupos de control o atención habitual.
Los objetivos secundarios son: A2) explorar si la necesidad o preferencia inicial del cuidador para la intervención (es decir, elección) se asocia con: a) los síntomas del beneficiario del cuidado; b) reacciones del cuidador; y c) participación en el cuidado, y A3) construir perfiles de cuidador a partir de factores demográficos/contextuales que están asociados con sus necesidades y preferencias para las intervenciones de autocuidado.
Todos los cuidadores completarán medidas de evaluación y medidas de riesgos para la salud y la salud física y mental al inicio (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3). Los cuidadores serán asignados al azar a uno de cuatro grupos. El grupo de control no recibirá ninguna intervención. El grupo de atención habitual recibirá educación bipolar. El grupo con necesidad de SM recibirá una intervención de autocontrol diseñada para satisfacer su necesidad de educación bipolar, capacitación en biorretroalimentación o capacitación en ingenio, según lo determinen los puntajes de corte de referencia. Los cuidadores en el grupo de preferencia SM elegirán una de las tres intervenciones de autocuidado según su preferencia personal.
Las tres intervenciones de autocuidado (educación bipolar, capacitación en biorretroalimentación, capacitación en inventiva) se administran durante cuatro semanas (entre T1 y T2). Los cuidadores pueden utilizar la intervención de un SM cuando y con la frecuencia que deseen (es decir, auto-adaptación) por el resto del período de estudio. Las intervenciones de capacitación en educación bipolar y recursos se impartirán inicialmente mediante un iPad. Estas intervenciones implican proporcionar información educativa sobre el trastorno bipolar o enseñar habilidades de autoayuda (manejo del estrés, resolución de problemas) y búsqueda de ayuda, respectivamente. El entrenamiento de biorretroalimentación consiste en el uso de un dispositivo manual que muestra al participante los cambios en su ritmo cardíaco en función de los cambios en su patrón de respiración (mientras se relaja); los cuidadores que necesiten o prefieran la biorretroalimentación recibirán un dispositivo para usar durante 28 días. A todos los participantes del estudio que reciban la intervención también se les pedirá que lleven un diario para registrar su experiencia con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- CWRU School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Al menos 18 años
- Tener un familiar con trastorno bipolar
- Haberlos cuidado/apoyado durante al menos los últimos 6 meses en el último año
- Ser capaz de realizar el consentimiento informado y participar en las intervenciones.
Criterio de exclusión:
- No tiene familiar con trastorno bipolar
- No ha cuidado a un familiar durante al menos 6 meses en el último año
- Conocimiento de otro miembro de la familia en el mismo hogar inscrito en el estudio
- Esta embarazada
- tiene un marcapasos
- Vive fuera del área de estudio (condados de Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina y Lorain)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Necesidad de autogestión
SM-necesidad (es decir,
necesidad de educación bipolar o capacitación en ingenio o capacitación en biorretroalimentación centrada en HRV o no hay necesidad de ninguna)
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Una intervención cognitivo-conductual proporcionada a través de la tecnología iPad que consiste en enseñar y reforzar las habilidades de ingenio personal (autoayuda) y social (búsqueda de ayuda).
Uso de un dispositivo de seguimiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que permite aprender a alterar la fisiología para mejorar la salud.
Los dispositivos se utilizan para medir la actividad fisiológica, por ejemplo, la respiración y la función cardíaca, y brindan una "retroalimentación" rápida y precisa al usuario, lo que permite cambios fisiológicos deseados que pueden perdurar con el tiempo sin el uso continuo del dispositivo y continúan influyendo en el comportamiento.
Un programa educativo diseñado para enseñar a los cuidadores familiares sobre los tipos, las causas, los síntomas, los episodios, las señales de advertencia y los tratamientos para las personas con trastorno bipolar, así como los recursos disponibles para ayudar a un familiar con trastorno bipolar.
El contenido que se presentará dentro de un formato audiovisual utilizando la tecnología iPad sigue las recomendaciones y pautas desarrolladas a través de la investigación y por Depression and Bipolar Support Alliance y el Instituto Nacional de Salud Mental.
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Experimental: Preferencia de autogestión
SM-preferencia (es decir,
preferencia por la educación bipolar o la capacitación en ingenio o la capacitación en biorretroalimentación centrada en HRV o ninguna intervención)
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Una intervención cognitivo-conductual proporcionada a través de la tecnología iPad que consiste en enseñar y reforzar las habilidades de ingenio personal (autoayuda) y social (búsqueda de ayuda).
Uso de un dispositivo de seguimiento de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) que permite aprender a alterar la fisiología para mejorar la salud.
Los dispositivos se utilizan para medir la actividad fisiológica, por ejemplo, la respiración y la función cardíaca, y brindan una "retroalimentación" rápida y precisa al usuario, lo que permite cambios fisiológicos deseados que pueden perdurar con el tiempo sin el uso continuo del dispositivo y continúan influyendo en el comportamiento.
Un programa educativo diseñado para enseñar a los cuidadores familiares sobre los tipos, las causas, los síntomas, los episodios, las señales de advertencia y los tratamientos para las personas con trastorno bipolar, así como los recursos disponibles para ayudar a un familiar con trastorno bipolar.
El contenido que se presentará dentro de un formato audiovisual utilizando la tecnología iPad sigue las recomendaciones y pautas desarrolladas a través de la investigación y por Depression and Bipolar Support Alliance y el Instituto Nacional de Salud Mental.
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Sin intervención: Control
Sin intervención ni tratamiento
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Comparador activo: Cuidado usual
Educación bipolar
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Un programa educativo diseñado para enseñar a los cuidadores familiares sobre los tipos, las causas, los síntomas, los episodios, las señales de advertencia y los tratamientos para las personas con trastorno bipolar, así como los recursos disponibles para ayudar a un familiar con trastorno bipolar.
El contenido que se presentará dentro de un formato audiovisual utilizando la tecnología iPad sigue las recomendaciones y pautas desarrolladas a través de la investigación y por Depression and Bipolar Support Alliance y el Instituto Nacional de Salud Mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud del cuidador: riesgos para la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los riesgos para la salud se midieron utilizando la Escala de cambio en conductas de riesgo para la salud.
La escala consta de 9 ítems medidos en una escala de 3 puntos, las puntuaciones oscilan entre 9 y 27; una puntuación más alta indica un mayor riesgo
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12 meses
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Cambio en la salud global - PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la salud global: escala PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente).
5 ítems - salud física; 5 ítems: salud mental; escala de 5 puntos; Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican mejor salud.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de evaluación del conocimiento bipolar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala mide el conocimiento del cuidador sobre el trastorno bipolar utilizando una escala de 16 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 43, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
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12 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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La VFC es una medida fisiológica del funcionamiento saludable del corazón.
Es un biomarcador bien establecido para detectar el estrés.
La VFC se midió utilizando el registrador de electrocardiograma portátil BioRadio.
Se colocó un sensor en la zona radial del antebrazo del cuidador durante 5 minutos; Se les pidió que permanecieran lo más quietos posible para evitar artefactos en las lecturas.
Los datos obtenidos a través de este dispositivo se analizaron con el software VivoSense compatible, que calculó automáticamente 8 parámetros de VFC.
Uno de ellos fue la puntuación SDNN, que es el biomarcador de referencia de estrés reconocido y más comúnmente utilizado.
La puntuación SDNN es la desviación estándar de todos los intervalos R-R normales a normales entre latidos del corazón y se informa en milisegundos.
El SDNN fue el resultado de interés para nuestro estudio como indicador fisiológico del estrés.
Para cada cuidador, el software produjo una puntuación promedio para la medición de 5 minutos.
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12 meses
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Cambio en el ingenio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de la escala de ingenio del participante.
Ítem compuesto que consta de respuestas a 28 ítems puntuados en una escala Likert de 6 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 140, y las puntuaciones más altas indican mayor ingenio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR016817-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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