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Interventi di autogestione della salute su misura per caregiver familiari in difficoltà

13 novembre 2023 aggiornato da: Jaclene A. Zauszniewski, Case Western Reserve University
In che modo i diversi livelli di partecipazione alla selezione degli interventi di autogestione (che vanno da nessun input nella selezione alla selezione basata sul bisogno o sulla preferenza) influenzano i rischi per la salute e la salute fisica e mentale nel tempo nei caregiver familiari di persone con disturbo bipolare? I caregiver saranno randomizzati a: 1) un gruppo di controllo (nessun intervento); 2) istruzione (cure abituali); 3) intervento di autogestione basato sul bisogno (SM-bisogno); o 4) intervento di autogestione della loro preferenza (preferenza SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha due obiettivi: l'obiettivo principale (A1) è esaminare le differenze tra i quattro gruppi (controllo, cure abituali, bisogno di SM e preferenza di SM) sulla salute del caregiver (rischi per la salute e salute mentale e fisica) nel tempo. Ipotizziamo che i caregiver che ricevono un intervento di autogestione basato sul bisogno (bisogno SM) o sulla preferenza (preferenza SM) avranno risultati di salute migliori rispetto a quelli della cura abituale o dei gruppi di controllo.

Gli obiettivi secondari sono: A2) esplorare se il bisogno o la preferenza di base del caregiver per l'intervento (ad es. scelta) è associato a: a) sintomi dell'assistito; b) reazioni del caregiver; e c) il coinvolgimento dell'assistenza, e A3) costruire i profili dell'assistenza a partire da fattori demografici/contestuali che sono associati ai loro bisogni e alle loro preferenze per gli interventi di autogestione.

Tutti i caregiver completeranno le misure di valutazione e le misure dei rischi per la salute e della salute fisica e mentale al basale (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3). Gli operatori sanitari verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Il solito gruppo di assistenza riceverà un'educazione bipolare. Il gruppo con bisogno di SM riceverà un intervento di autogestione su misura per soddisfare il loro bisogno di educazione bipolare, formazione sul biofeedback o formazione sull'intraprendenza, come determinato dai punteggi ridotti di base. I caregiver nel gruppo di preferenza SM sceglieranno uno dei tre interventi di autogestione in base alle loro preferenze personali.

Tutti e tre gli interventi di autogestione (educazione bipolare, formazione sul biofeedback, formazione sull'intraprendenza) vengono erogati nell'arco di quattro settimane (tra T1 e T2). I caregiver possono utilizzare l'unico intervento SM ogni volta e tutte le volte che lo desiderano (ad es. self-tailoring) per il resto del periodo di studio. L'educazione bipolare e gli interventi di formazione sull'intraprendenza saranno erogati inizialmente utilizzando un iPad. Questi interventi prevedono rispettivamente la fornitura di informazioni educative sul disturbo bipolare o l'insegnamento dell'auto-aiuto (gestione dello stress, risoluzione dei problemi) e della ricerca di aiuto. L'addestramento al biofeedback consiste nell'uso di un dispositivo portatile che mostra al partecipante i propri cambiamenti nella frequenza cardiaca in base ai cambiamenti nel proprio schema respiratorio (mentre si rilassano); gli operatori sanitari che necessitano o preferiscono il biofeedback riceveranno un dispositivo da utilizzare per 28 giorni. A tutti i partecipanti allo studio che riceveranno l'intervento verrà anche chiesto di tenere un diario per registrare la loro esperienza con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • CWRU School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Almeno 18 anni
  • Avere un membro della famiglia con disturbo bipolare
  • Li ho assistiti/supportati per almeno gli ultimi 6 mesi nell'ultimo anno
  • Essere in grado di eseguire il consenso informato e partecipare agli interventi

Criteri di esclusione:

  • Non ha un familiare con disturbo bipolare
  • Non si è preso cura di un familiare per almeno 6 mesi nell'ultimo anno
  • Conoscenza di un altro membro della stessa famiglia iscritto allo studio
  • È incinta
  • Ha un pacemaker
  • Vive al di fuori dell'area di studio (contee di Cuyahoga, Lake, Geauga, Portage, Summit, Medina e Lorain)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bisogno di autogestione
SM-bisogno (es. necessità di educazione bipolare o formazione sull'intraprendenza o formazione sul biofeedback incentrata sull'HRV o nessuna necessità)
Comportamentale: Formazione intraprendenza
Un intervento cognitivo-comportamentale fornito attraverso la tecnologia iPad che consiste nell'insegnare e rafforzare le capacità di intraprendenza personale (auto-aiuto) e sociale (ricerca di aiuto).
Comportamentale: Formazione sul biofeedback
Uso di un dispositivo di tracciamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per consentire di imparare ad alterare la fisiologia per migliorare la salute. I dispositivi vengono utilizzati per misurare l'attività fisiologica, ad esempio la funzione respiratoria e cardiaca, e fornire un "feedback" rapido e accurato all'utente, consentendo così i cambiamenti fisiologici desiderati che possono durare nel tempo senza l'uso continuato del dispositivo e continuare a influenzare il comportamento.
Comportamentale: Educazione bipolare
Un programma educativo progettato per insegnare ai caregiver familiari i tipi, le cause, i sintomi, gli episodi, i segnali di allarme e i trattamenti per le persone con disturbo bipolare, nonché le risorse disponibili per assistere un familiare con disturbo bipolare. Il contenuto da presentare in un formato audiovisivo utilizzando la tecnologia iPad segue le raccomandazioni e le linee guida sviluppate attraverso la ricerca e dalla Depression and Bipolar Support Alliance e dal National Institute of Mental Health.
Sperimentale: Preferenza per l'autogestione
Preferenza SM (es. preferenza per l'educazione bipolare o la formazione sull'intraprendenza o la formazione sul biofeedback focalizzata sull'HRV o nessun intervento)
Comportamentale: Formazione intraprendenza
Un intervento cognitivo-comportamentale fornito attraverso la tecnologia iPad che consiste nell'insegnare e rafforzare le capacità di intraprendenza personale (auto-aiuto) e sociale (ricerca di aiuto).
Comportamentale: Formazione sul biofeedback
Uso di un dispositivo di tracciamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per consentire di imparare ad alterare la fisiologia per migliorare la salute. I dispositivi vengono utilizzati per misurare l'attività fisiologica, ad esempio la funzione respiratoria e cardiaca, e fornire un "feedback" rapido e accurato all'utente, consentendo così i cambiamenti fisiologici desiderati che possono durare nel tempo senza l'uso continuato del dispositivo e continuare a influenzare il comportamento.
Comportamentale: Educazione bipolare
Un programma educativo progettato per insegnare ai caregiver familiari i tipi, le cause, i sintomi, gli episodi, i segnali di allarme e i trattamenti per le persone con disturbo bipolare, nonché le risorse disponibili per assistere un familiare con disturbo bipolare. Il contenuto da presentare in un formato audiovisivo utilizzando la tecnologia iPad segue le raccomandazioni e le linee guida sviluppate attraverso la ricerca e dalla Depression and Bipolar Support Alliance e dal National Institute of Mental Health.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento o trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Educazione bipolare
Comportamentale: Educazione bipolare
Un programma educativo progettato per insegnare ai caregiver familiari i tipi, le cause, i sintomi, gli episodi, i segnali di allarme e i trattamenti per le persone con disturbo bipolare, nonché le risorse disponibili per assistere un familiare con disturbo bipolare. Il contenuto da presentare in un formato audiovisivo utilizzando la tecnologia iPad segue le raccomandazioni e le linee guida sviluppate attraverso la ricerca e dalla Depression and Bipolar Support Alliance e dal National Institute of Mental Health.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella salute del caregiver - Rischi per la salute
Lasso di tempo: 12 mesi
I rischi per la salute sono stati misurati utilizzando la Change in Health Risk Behavior Scale. La scala è composta da 9 elementi misurati su una scala a 3 punti, i punteggi vanno da 9 a 27; un punteggio più alto indica un rischio maggiore
12 mesi
Cambiamenti nella salute globale - PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nella salute globale - scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). 5 articoli - salute fisica; 5 articoli - salute mentale; scala a 5 punti; I punteggi vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano una salute migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della conoscenza bipolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala misura la conoscenza del disturbo bipolare da parte del caregiver utilizzando una scala di 16 item. I punteggi vanno da 0 a 43, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
12 mesi
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
L’HRV è una misura fisiologica del sano funzionamento del cuore. È un biomarcatore consolidato per rilevare lo stress. L'HRV è stata misurata utilizzando il registratore elettrocardiografico portatile BioRadio. Un sensore è stato posizionato sull'area radiale dell'avambraccio dell'assistente per 5 minuti; è stato chiesto loro di rimanere il più fermi possibile per evitare artefatti nelle letture. I dati ottenuti tramite questo dispositivo sono stati analizzati con il software VivoSense compatibile, che ha calcolato automaticamente 8 parametri HRV. Uno di questi era il punteggio SDNN, che è il biomarcatore gold standard riconosciuto e più comunemente utilizzato indicativo dello stress. Il punteggio SDNN è la deviazione standard di tutti gli intervalli R-R da normali a normali tra i battiti cardiaci e riportato in millisecondi. L'SDNN è stato il risultato di interesse per il nostro studio come indicatore fisiologico dello stress. Per ciascun operatore sanitario, il software ha prodotto un punteggio medio per la misurazione di 5 minuti
12 mesi
Cambiamento nell'intraprendenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della scala di intraprendenza del partecipante. Elemento composito comprendente risposte a 28 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 140, con punteggi più alti che indicano una maggiore intraprendenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaclene Zauszniewski, PhD, Case Western Reserve University - Frances Payne Bolton School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR016817-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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