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粉尘螨提取物对鼻腔过敏原挑战对过敏个体鼻腔气道炎症影响的评估,将电子烟使用者与吸烟者和非吸烟者进行比较。 (Mitey Nose)

2021年5月10日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
这项初步研究的目的是评估电子烟使用者、吸烟者和非吸烟者经鼻应用粉尘螨 (Der f) 或屋尘螨提取物后过敏原引起的鼻腔气道炎症。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

最近,用于戒烟或与传统香烟结合使用的电子烟越来越受欢迎,这引发了人们对其在呼吸系统疾病中潜在作用的安全性担忧。 这些烟草替代装置最初被认为是香烟的“更安全”替代品,并且在对其健康影响知之甚少的情况下进行了销售。 越来越多的证据表明,虽然它们含有的毒素和致癌物质比传统香烟少,但它们确实会向下呼吸道输送超细颗粒,并且可能含有重金属和其他化学物质。 烟草烟雾可能会加重过敏性鼻炎和/或哮喘引起的过敏性炎症。 过敏性哮喘的动物模型表明,吸入电子烟盒溶液后过敏原引起的气道炎症加重,气道嗜酸性粒细胞浸润增加,Th2 细胞因子产生,气道高反应性。 人体组织的体外研究已经证明对电子烟蒸气提取物的促炎反应,但尚未评估电子烟使用对人体气道过敏性炎症的影响。 目前的证据表明,电子烟的使用会以与烟草烟雾类似的方式增强过敏性炎症反应,但尚未在人体中对这两种暴露的影响进行直接比较。

使用烟草产品仍然是我们社会和世界各地普遍存在的问题,对呼吸系统健康和生活质量有重大影响。 随着电子香烟等新型非烟草尼古丁产品的出现,了解这些物质对呼吸系统健康和疾病的影响非常重要。 本研究的目的是研究这些产品对已经经常使用电子烟的屋尘螨过敏受试者的过敏性炎症的影响,并比较他们对吸烟者和非吸烟者的反应。 需要透彻了解烟草替代物质对健康的潜在影响,特别是考虑到此类产品在青少年和年轻人中越来越受欢迎,这些物质因其所谓的“安全”和多种口味可供选择而对他们特别有吸引力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 对屋尘螨 D. farinae 的特异性过敏通过正面立即皮肤试验反应确认
  2. 受试者将是非哮喘患者或患有轻度哮喘,其特征是一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 至少为预测值的 80%,与用力肺活量 (FVC) 的比率至少为 0.75
  3. 根据以下指南,受试者将被分类为吸烟者、电子烟使用者或非吸烟者。
  4. 能够在基线和过敏原挑战就诊前一周停用抗组胺药
  5. 受试者必须能够并愿意给予知情同意。

排除标准:

  1. PI 认为是过敏原挑战研究禁忌症的任何慢性疾病,包括严重的心血管疾病、需要药物治疗的糖尿病、慢性肾病、出血性疾病或慢性甲状腺疾病。
  2. 在过去 12 个月内因哮喘发作而接受过医生指导的紧急治疗。
  3. 在过去 12 个月内使用全身性类固醇治疗治疗哮喘发作。
  4. 在过去一个月内使用吸入类固醇或经鼻类固醇、色甘酸或白三烯受体拮抗剂(孟鲁司特或扎鲁司特)(仅在运动前使用色甘酸除外)。
  5. 吸食大麻或使用非法药物的受试者将被排除在外。
  6. 在过去一个月内每天使用茶碱。
  7. 在挑战后一周内使用可能改变对鼻过敏原挑战反应的鼻腔药物,包括抗炎药和抗组胺药。
  8. 在过敏原攻击前 12 小时无法停止吸入或口服支气管扩张剂药物。
  9. 怀孕或哺乳婴儿。
  10. 未使用可靠避孕措施(如避孕药、宫内节育器 (IUD)、雌激素贴片)或未完全戒断的育龄妇女。
  11. 夜间咳嗽或喘息症状在基线时大于 1 次/周(不是在明确识别的病毒引起的哮喘恶化期间),这将是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征.
  12. 哮喘发作超过 2 次/周,这是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征。
  13. 由于哮喘症状(咳嗽、喘息、胸闷)导致的沙丁胺醇每日需求量,这将是当前 NHLBI 哮喘诊断和管理指南中概述的中度或重度持续性哮喘患者的特征。 (不包括运动前预防性使用沙丁胺醇)。
  14. 攻击后 4 周内出现病毒性上呼吸道感染或鼻子或鼻旁窦的其他急性炎症,例如鼻窦炎。
  15. 攻击后 4 周内需要抗生素的任何急性感染。
  16. 在此挑战后 2 周内参加过敏原吸入研究或在过去 30 天内使用任何其他研究药物。
  17. 使用三环类抗抑郁药或 β 受体阻滞剂。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Der f treated 非吸烟者
100 个过敏原单位 (AU)、500 个 AU、最后 1000 个 AU 的粉尘螨经鼻给药
其他名称:
  • (Der f)
其他:Der f treated 吸烟者
100 个过敏原单位 (AU)、500 个 AU、最后 1000 个 AU 的粉尘螨经鼻给药
其他名称:
  • (Der f)
其他:Der f 对待电子烟用户
100 个过敏原单位 (AU)、500 个 AU、最后 1000 个 AU 的粉尘螨经鼻给药
其他名称:
  • (Der f)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔灌洗液 (NLF) 中每毫升嗜酸性粒细胞的平均变化
大体时间:基线,过敏原激发后 4 小时
NLF 将在鼻过敏原攻击给药前和完成鼻过敏原攻击后 4 小时立即收集。 对方案进行了修订,以使用鼻上皮衬液 (NELF) 中的嗜酸性阳离子蛋白 (ECP) 取代这一结果。
基线,过敏原激发后 4 小时
鼻上皮衬液 (NELF) 中嗜酸性阳离子蛋白 (ECP) 水平的平均变化
大体时间:基线,过敏原挑战后 4 小时
NELF 将在鼻过敏原攻击给药前立即和鼻过敏原攻击完成后 4 小时收集。
基线,过敏原挑战后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NELF 中白细胞介素 31 (IL-31) 浓度的平均变化
大体时间:鼻过敏原激发前和激发后 4 小时
NELF 将在鼻过敏原攻击施用之前和鼻过敏原攻击后 4 小时立即收集。
鼻过敏原激发前和激发后 4 小时
NELF 中白细胞介素 5 (IL-5) 浓度的平均变化
大体时间:基线,过敏原挑战后 4 小时
NELF 将在鼻过敏原攻击施用之前和鼻过敏原攻击后 4 小时立即收集。
基线,过敏原挑战后 4 小时
NELF 中巨噬细胞炎症蛋白 1 α (MIP-1a) 浓度的平均变化
大体时间:基线,过敏原挑战后 4 小时
NELF 将在鼻过敏原攻击施用之前和鼻过敏原攻击后 4 小时立即收集。
基线,过敏原挑战后 4 小时
NELF 中巨噬细胞炎症蛋白 1 Beta (MIP-1b) 的平均变化
大体时间:基线,过敏原挑战后 4 小时
NELF 将在鼻过敏原攻击施用之前和鼻过敏原攻击后 4 小时立即收集。
基线,过敏原挑战后 4 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
鼻上皮细胞信使核糖核酸 (mRNA) 表达
大体时间:基线,鼻过敏原激发后 4 小时
将在基线和鼻过敏原攻击后 4 小时收集鼻上皮细胞活组织检查。 基因表达变化将使用定量实时聚合酶链反应 (qRT-PCR) 进行量化。
基线,鼻过敏原激发后 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (实际的)

2018年4月16日

研究完成 (实际的)

2018年4月23日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-1622
  • P50HL120100-05 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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