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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023397
Évaluation de l'effet d'un défi allergène nasal avec l'extrait de Dermatophagoides Farinae sur l'inflammation des voies respiratoires nasales chez les personnes allergiques, en comparant les utilisateurs de cigarettes électroniques aux fumeurs de cigarettes et aux non-fumeurs. (Mitey Nose)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation récente de la popularité des cigarettes électroniques pour arrêter de fumer ou en combinaison avec des cigarettes conventionnelles a suscité des inquiétudes quant à leur rôle potentiel dans les maladies respiratoires. Ces dispositifs alternatifs au tabac étaient initialement perçus comme une alternative "plus sûre" aux cigarettes et étaient commercialisés sans que l'on en sache beaucoup sur leurs effets sur la santé. De plus en plus de preuves démontrent que même si elles contiennent moins de toxines et de substances cancérigènes que les cigarettes conventionnelles, elles impliquent la libération de particules ultrafines dans les voies respiratoires inférieures et peuvent contenir des métaux lourds et d'autres produits chimiques. La fumée de tabac peut augmenter l'inflammation allergique résultant de la rhinite allergique et/ou de l'asthme. Les modèles animaux d'asthme allergique démontrent une aggravation de l'inflammation des voies respiratoires induite par les allergènes après l'inhalation d'une solution de cartouche d'e-cig, avec une augmentation de l'infiltration des éosinophiles dans les voies respiratoires, la production de cytokines Th2 et une hyperréactivité des voies respiratoires. Des études in vitro sur des tissus humains ont démontré des réponses pro-inflammatoires à l'extrait de vapeur d'e-cig, mais n'ont pas évalué les effets de l'utilisation d'e-cig sur l'inflammation allergique des voies respiratoires humaines. Les preuves actuelles suggèrent que l'utilisation de la cigarette électronique augmente les réponses inflammatoires allergiques de la même manière que la fumée de tabac, mais aucune comparaison directe des effets de ces deux expositions n'a été réalisée chez l'homme.
L'usage des produits du tabac demeure un problème omniprésent dans notre société et partout dans le monde, avec un impact significatif sur la santé respiratoire et la qualité de vie. Avec l'émergence de nouveaux produits à base de nicotine sans tabac comme les cigarettes électroniques, il est important de comprendre l'impact de ces substances sur la santé et les maladies respiratoires. L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact de ces produits sur l'inflammation allergique chez des sujets allergiques aux acariens qui utilisent déjà régulièrement la e-cigarette et de comparer leurs réponses à celles de fumeurs et de non-fumeurs. Une compréhension approfondie des impacts potentiels sur la santé des substances alternatives au tabac est nécessaire, en particulier compte tenu de la popularité croissante de ces produits auprès des adolescents et des jeunes adultes pour qui ces substances ont un attrait particulier compte tenu de leur prétendue « innocuité » et de la variété de saveurs à choisir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Allergie spécifique à l'acarien D. farinae confirmée par une réponse positive immédiate au test cutané
- Les sujets seront soit non asthmatiques, soit atteints d'asthme léger caractérisé par un volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) d'au moins 80 % du rapport entre la capacité vitale forcée (FVC) et la capacité vitale prédite d'au moins 0,75.
- Les sujets seront classés comme fumeurs de tabac, utilisateurs de cigarettes électroniques ou non-fumeurs selon les directives suivantes.
- Capacité à suspendre les médicaments antihistaminiques pendant une semaine avant les visites de référence et de provocation aux allergènes
- Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique considérée par le PI comme une contre-indication à l'étude de provocation allergénique, y compris une maladie cardiovasculaire importante, un diabète nécessitant des médicaments, une maladie rénale chronique, un trouble de la coagulation ou une maladie thyroïdienne chronique.
- Traitement d'urgence dirigé par un médecin pour une exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédents.
- Utilisation d'une corticothérapie systémique au cours des 12 mois précédents pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme.
- Utilisation de stéroïdes inhalés ou nasaux, de cromolyn ou d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes (Montelukast ou zafirlukast) au cours du mois précédent (sauf pour l'utilisation de cromolyn exclusivement avant l'exercice).
- Les sujets qui fument de la marijuana ou consomment des drogues illicites seront exclus.
- Utilisation quotidienne de théophylline au cours du dernier mois.
- Utilisation de médicaments nasaux susceptibles de modifier la réponse à la provocation par des allergènes nasaux, y compris des agents anti-inflammatoires et antihistaminiques dans la semaine suivant la provocation.
- Incapacité à retenir les médicaments bronchodilatateurs inhalés ou oraux pendant 12 heures avant la provocation allergène.
- Grossesse ou allaitement d'un bébé.
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable (comme les pilules contraceptives, les dispositifs intra-utérins (DIU), les timbres d'œstrogènes) ou qui ne sont pas complètement abstinentes.
- Symptômes nocturnes de toux ou de respiration sifflante supérieurs à 1x/semaine au départ (pas pendant une exacerbation de l'asthme d'origine virale clairement reconnue) qui seraient caractéristiques d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les directives actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme .
- Exacerbation de l'asthme plus de 2x/semaine, caractéristique d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les lignes directrices actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme.
- Besoin quotidien en albutérol dû aux symptômes de l'asthme (toux, respiration sifflante, oppression thoracique) qui seraient caractéristiques d'une personne souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère, comme indiqué dans les directives actuelles du NHLBI pour le diagnostic et la prise en charge de l'asthme. (Ne pas inclure l'utilisation prophylactique d'albutérol avant l'exercice).
- Infection virale des voies respiratoires supérieures ou autres affections inflammatoires aiguës du nez ou des sinus paranasaux, telles que la sinusite, dans les 4 semaines suivant la provocation.
- Toute infection aiguë nécessitant des antibiotiques dans les 4 semaines suivant la provocation.
- Participer à une étude d'inhalation d'allergènes dans les 2 semaines suivant ce défi ou utiliser tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
Utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou de bêta-bloquants.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Der f traité Non-fumeur
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Administration nasale de Dermatophagoides farinae avec 100 unités allergènes (UA), 500 UA et enfin 1000 UA
Autres noms:
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AUTRE: Der f traité Fumeur de cigarette
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Administration nasale de Dermatophagoides farinae avec 100 unités allergènes (UA), 500 UA et enfin 1000 UA
Autres noms:
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AUTRE: Utilisateur d'E-cig traité par Der f
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Administration nasale de Dermatophagoides farinae avec 100 unités allergènes (UA), 500 UA et enfin 1000 UA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des éosinophiles par ml dans le liquide de lavage nasal (NLF)
Délai: Ligne de base, 4 heures après le défi allergène
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Le NLF sera collecté immédiatement avant l'administration de la provocation nasale aux allergènes et 4 heures après la fin de la provocation nasale aux allergènes.
Le protocole a été modifié pour remplacer ce résultat en utilisant la protéine cationique éosinophile (ECP) dans le liquide de revêtement épithélial nasal (NELF).
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Ligne de base, 4 heures après le défi allergène
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Changement moyen des niveaux de protéines cationiques éosinophiles (ECP) dans le liquide de revêtement épithélial nasal (NELF)
Délai: ligne de base, 4 heures après la provocation allergène
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Le NELF sera collecté immédiatement avant l'administration de la provocation allergène nasale et 4 heures après la fin de la provocation allergène nasale.
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ligne de base, 4 heures après la provocation allergène
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des concentrations d'interleukine-31 (IL-31) dans le NELF
Délai: Test d'allergènes nasaux avant et 4 heures après
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Le NELF sera collecté immédiatement avant l'administration de la provocation allergène nasale et 4 heures après la provocation allergène nasale.
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Test d'allergènes nasaux avant et 4 heures après
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Changement moyen des concentrations d'interleukine-5 (IL-5) dans le NELF
Délai: ligne de base, 4 heures après la provocation allergène
|
Le NELF sera collecté immédiatement avant l'administration de la provocation allergène nasale et 4 heures après la provocation allergène nasale.
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ligne de base, 4 heures après la provocation allergène
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Changement moyen de la concentration de la protéine inflammatoire macrophage 1 alpha (MIP-1a) dans le NELF
Délai: ligne de base, 4 heures après la provocation allergène
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Le NELF sera collecté immédiatement avant l'administration de la provocation allergène nasale et 4 heures après la provocation allergène nasale.
|
ligne de base, 4 heures après la provocation allergène
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Changement moyen de la protéine inflammatoire macrophage 1 bêta (MIP-1b) dans le NELF
Délai: ligne de base, 4 heures après la provocation allergène
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Le NELF sera collecté immédiatement avant l'administration de la provocation allergène nasale et 4 heures après la provocation allergène nasale.
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ligne de base, 4 heures après la provocation allergène
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression de l'acide ribonucléique (ARNm) messager des cellules épithéliales nasales
Délai: Initiale, 4 heures après la provocation allergène nasale
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Des biopsies de cellules épithéliales nasales seront prélevées au départ et 4 heures après la provocation allergène nasale.
Les changements d'expression génique seront quantifiés à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qRT-PCR).
|
Initiale, 4 heures après la provocation allergène nasale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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