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Valutazione dell'effetto di una sfida allergenica nasale con l'estratto di Dermatophagoides Farinae sull'infiammazione delle vie aeree nasali in soggetti allergici, confrontando gli utenti di sigarette elettroniche con fumatori e non fumatori. (Mitey Nose)

10 maggio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'infiammazione delle vie aeree nasali indotta da allergeni a seguito dell'applicazione nasale di Dermatophagoides farinae (Der f), o estratto di acari della polvere domestica, in utilizzatori di sigarette elettroniche, fumatori di sigarette e non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recente aumento della popolarità delle sigarette elettroniche per smettere di fumare o in combinazione con le sigarette convenzionali ha portato a problemi di sicurezza riguardo al loro potenziale ruolo nelle malattie respiratorie. Questi dispositivi alternativi al tabacco erano inizialmente percepiti come un'alternativa "più sicura" alle sigarette e venivano commercializzati senza che si sapesse molto dei loro effetti sulla salute. Prove crescenti dimostrano che mentre contengono meno tossine e agenti cancerogeni rispetto alle sigarette convenzionali, comportano il rilascio di particelle ultrafini alle vie aeree inferiori e possono contenere metalli pesanti e altre sostanze chimiche. Il fumo di tabacco può aumentare l'infiammazione allergica derivante da rinite allergica e/o asma. I modelli animali di asma allergico dimostrano l'aggravamento dell'infiammazione delle vie aeree indotta da allergeni dopo l'inalazione della soluzione della cartuccia elettronica, con aumento dell'infiltrazione di eosinofili nelle vie aeree, produzione di citochine Th2 e iperreattività delle vie aeree. Studi in vitro su tessuti umani hanno dimostrato risposte pro-infiammatorie all'estratto di vapore di e-cig, ma non hanno valutato gli effetti dell'uso di e-cig sull'infiammazione allergica nelle vie aeree umane. Le prove attuali suggeriscono che l'uso di sigarette elettroniche aumenta le risposte infiammatorie allergiche in modo simile al fumo di tabacco, tuttavia non è stato eseguito un confronto diretto degli effetti di queste due esposizioni negli esseri umani.

L'uso dei prodotti del tabacco rimane un problema pervasivo nella nostra società e in tutto il mondo, con un impatto significativo sulla salute respiratoria e sulla qualità della vita. Con l'emergere di nuovi prodotti a base di nicotina non a base di tabacco come le sigarette elettroniche, è importante comprendere l'impatto che queste sostanze hanno sulla salute e sulle malattie respiratorie. Lo scopo di questo studio è studiare l'impatto di questi prodotti sull'infiammazione allergica nei soggetti allergici agli acari della polvere che già usano abitualmente sigarette elettroniche e confrontare le loro risposte con quelle dei fumatori e dei non fumatori. È necessaria una comprensione approfondita dei potenziali impatti sulla salute delle sostanze alternative al tabacco, soprattutto data la crescente popolarità di tali prodotti presso adolescenti e giovani adulti per i quali queste sostanze hanno un fascino particolare data la loro presunta "sicurezza" e la varietà di aromi tra cui scegliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Allergia specifica all'acaro della polvere domestica D. farinae confermata dalla risposta positiva immediata al test cutaneo
  2. I soggetti non saranno asmatici o avranno asma lieve caratterizzato da un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno l'80% del rapporto previsto rispetto alla capacità vitale forzata (FVC) di almeno 0,75
  3. I soggetti saranno classificati come fumatori di tabacco, utilizzatori di sigarette elettroniche o non fumatori secondo le seguenti linee guida.
  4. Capacità di sospendere i farmaci antistaminici per una settimana prima del basale e delle visite di controllo degli allergeni
  5. I soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI come una controindicazione allo studio di stimolazione con allergeni, tra cui malattie cardiovascolari significative, diabete che richiede farmaci, malattie renali croniche, disturbi emorragici o malattie tiroidee croniche.
  2. Il medico ha diretto il trattamento di emergenza per una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti.
  3. Uso di terapia steroidea sistemica nei 12 mesi precedenti per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma.
  4. Uso di steroidi per via inalatoria o nasale, antagonisti dei recettori del cromoglicato o dei leucotrieni (montelukast o zafirlukast) nell'ultimo mese (ad eccezione dell'uso del cromoglicato esclusivamente prima dell'esercizio).
  5. Saranno esclusi i soggetti che fumano marijuana o fanno uso di sostanze illecite.
  6. Uso di teofillina giornaliera nell'ultimo mese.
  7. Uso di farmaci nasali che potrebbero alterare la risposta alla sfida con allergeni nasali, inclusi agenti antinfiammatori e antistaminici entro una settimana dalla sfida.
  8. Incapacità di sospendere i farmaci broncodilatatori per via inalatoria o orale per 12 ore prima del test con allergene.
  9. Gravidanza o allattamento di un bambino.
  10. Donne in età fertile che non usano contraccettivi affidabili (come pillole anticoncezionali, dispositivo intrauterino (IUD), cerotti a base di estrogeni) o che non sono completamente astinenti.
  11. Sintomi notturni di tosse o respiro sibilante superiori a 1 volta/settimana al basale (non durante una riacutizzazione dell'asma indotta da virus chiaramente riconosciuta) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma .
  12. Esacerbazione dell'asma più di 2 volte a settimana che sarebbe caratteristica di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma.
  13. Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, oppressione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma. (Non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
  14. Infezione virale del tratto respiratorio superiore o altre condizioni infiammatorie acute del naso o dei seni paranasali, come la sinusite, entro 4 settimane dalla provocazione.
  15. Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 4 settimane dalla sfida.
  16. Partecipazione a uno studio sull'inalazione di allergeni entro 2 settimane da questa sfida o utilizzo di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  17. Uso di antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Der f trattato Non fumatore
Somministrazione nasale di Dermatophagoides farinae con 100 unità allergeniche (UA), 500 UA e infine 1000 UA
Altri nomi:
  • (Der f)
ALTRO: Fumatore di sigarette der f trattati
Somministrazione nasale di Dermatophagoides farinae con 100 unità allergeniche (UA), 500 UA e infine 1000 UA
Altri nomi:
  • (Der f)
ALTRO: Der f trattati utente E-cig
Somministrazione nasale di Dermatophagoides farinae con 100 unità allergeniche (UA), 500 UA e infine 1000 UA
Altri nomi:
  • (Der f)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media degli eosinofili per ml nel liquido di lavaggio nasale (NLF)
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo la sfida allergene
L'NLF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test dell'allergene nasale e 4 ore dopo il completamento del test dell'allergene nasale. Il protocollo è stato modificato per sostituire questo risultato utilizzando la proteina cationica eosinofila (ECP) nel fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF).
Basale, 4 ore dopo la sfida allergene
Variazione media dei livelli di proteina cationica eosinofila (ECP) nel fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF)
Lasso di tempo: basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test di allergene nasale e 4 ore dopo il completamento del test di allergene nasale.
basale, 4 ore dopo il test dell'allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle concentrazioni di interleuchina-31 (IL-31) nel NELF
Lasso di tempo: Sfida allergene nasale pre e 4 ore dopo
Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test con allergeni nasali e 4 ore dopo il test con allergeni nasali.
Sfida allergene nasale pre e 4 ore dopo
Variazione media delle concentrazioni di interleuchina-5 (IL-5) in NELF
Lasso di tempo: basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test con allergeni nasali e 4 ore dopo il test con allergeni nasali.
basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
Variazione media della concentrazione della proteina 1 alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1a) nel NELF
Lasso di tempo: basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test con allergeni nasali e 4 ore dopo il test con allergeni nasali.
basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
Variazione media della proteina 1 beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1b) nel NELF
Lasso di tempo: basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test con allergeni nasali e 4 ore dopo il test con allergeni nasali.
basale, 4 ore dopo il test dell'allergene

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero delle cellule epiteliali nasali (mRNA).
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il test dell'allergene nasale
Le biopsie delle cellule epiteliali nasali saranno raccolte al basale e 4 ore dopo il test dell'allergene nasale. I cambiamenti di espressione genica saranno quantificati utilizzando la reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR).
Basale, 4 ore dopo il test dell'allergene nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1622
  • P50HL120100-05 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Der f

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