- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023397
Valutazione dell'effetto di una sfida allergenica nasale con l'estratto di Dermatophagoides Farinae sull'infiammazione delle vie aeree nasali in soggetti allergici, confrontando gli utenti di sigarette elettroniche con fumatori e non fumatori. (Mitey Nose)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recente aumento della popolarità delle sigarette elettroniche per smettere di fumare o in combinazione con le sigarette convenzionali ha portato a problemi di sicurezza riguardo al loro potenziale ruolo nelle malattie respiratorie. Questi dispositivi alternativi al tabacco erano inizialmente percepiti come un'alternativa "più sicura" alle sigarette e venivano commercializzati senza che si sapesse molto dei loro effetti sulla salute. Prove crescenti dimostrano che mentre contengono meno tossine e agenti cancerogeni rispetto alle sigarette convenzionali, comportano il rilascio di particelle ultrafini alle vie aeree inferiori e possono contenere metalli pesanti e altre sostanze chimiche. Il fumo di tabacco può aumentare l'infiammazione allergica derivante da rinite allergica e/o asma. I modelli animali di asma allergico dimostrano l'aggravamento dell'infiammazione delle vie aeree indotta da allergeni dopo l'inalazione della soluzione della cartuccia elettronica, con aumento dell'infiltrazione di eosinofili nelle vie aeree, produzione di citochine Th2 e iperreattività delle vie aeree. Studi in vitro su tessuti umani hanno dimostrato risposte pro-infiammatorie all'estratto di vapore di e-cig, ma non hanno valutato gli effetti dell'uso di e-cig sull'infiammazione allergica nelle vie aeree umane. Le prove attuali suggeriscono che l'uso di sigarette elettroniche aumenta le risposte infiammatorie allergiche in modo simile al fumo di tabacco, tuttavia non è stato eseguito un confronto diretto degli effetti di queste due esposizioni negli esseri umani.
L'uso dei prodotti del tabacco rimane un problema pervasivo nella nostra società e in tutto il mondo, con un impatto significativo sulla salute respiratoria e sulla qualità della vita. Con l'emergere di nuovi prodotti a base di nicotina non a base di tabacco come le sigarette elettroniche, è importante comprendere l'impatto che queste sostanze hanno sulla salute e sulle malattie respiratorie. Lo scopo di questo studio è studiare l'impatto di questi prodotti sull'infiammazione allergica nei soggetti allergici agli acari della polvere che già usano abitualmente sigarette elettroniche e confrontare le loro risposte con quelle dei fumatori e dei non fumatori. È necessaria una comprensione approfondita dei potenziali impatti sulla salute delle sostanze alternative al tabacco, soprattutto data la crescente popolarità di tali prodotti presso adolescenti e giovani adulti per i quali queste sostanze hanno un fascino particolare data la loro presunta "sicurezza" e la varietà di aromi tra cui scegliere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia specifica all'acaro della polvere domestica D. farinae confermata dalla risposta positiva immediata al test cutaneo
- I soggetti non saranno asmatici o avranno asma lieve caratterizzato da un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno l'80% del rapporto previsto rispetto alla capacità vitale forzata (FVC) di almeno 0,75
- I soggetti saranno classificati come fumatori di tabacco, utilizzatori di sigarette elettroniche o non fumatori secondo le seguenti linee guida.
- Capacità di sospendere i farmaci antistaminici per una settimana prima del basale e delle visite di controllo degli allergeni
- I soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica considerata dal PI come una controindicazione allo studio di stimolazione con allergeni, tra cui malattie cardiovascolari significative, diabete che richiede farmaci, malattie renali croniche, disturbi emorragici o malattie tiroidee croniche.
- Il medico ha diretto il trattamento di emergenza per una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti.
- Uso di terapia steroidea sistemica nei 12 mesi precedenti per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma.
- Uso di steroidi per via inalatoria o nasale, antagonisti dei recettori del cromoglicato o dei leucotrieni (montelukast o zafirlukast) nell'ultimo mese (ad eccezione dell'uso del cromoglicato esclusivamente prima dell'esercizio).
- Saranno esclusi i soggetti che fumano marijuana o fanno uso di sostanze illecite.
- Uso di teofillina giornaliera nell'ultimo mese.
- Uso di farmaci nasali che potrebbero alterare la risposta alla sfida con allergeni nasali, inclusi agenti antinfiammatori e antistaminici entro una settimana dalla sfida.
- Incapacità di sospendere i farmaci broncodilatatori per via inalatoria o orale per 12 ore prima del test con allergene.
- Gravidanza o allattamento di un bambino.
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi affidabili (come pillole anticoncezionali, dispositivo intrauterino (IUD), cerotti a base di estrogeni) o che non sono completamente astinenti.
- Sintomi notturni di tosse o respiro sibilante superiori a 1 volta/settimana al basale (non durante una riacutizzazione dell'asma indotta da virus chiaramente riconosciuta) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma .
- Esacerbazione dell'asma più di 2 volte a settimana che sarebbe caratteristica di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma.
- Fabbisogno giornaliero di salbutamolo a causa dei sintomi dell'asma (tosse, respiro sibilante, oppressione toracica) che sarebbero caratteristici di una persona con asma persistente moderato o grave, come delineato nelle attuali linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma. (Non includere l'uso profilattico di salbutamolo prima dell'esercizio).
- Infezione virale del tratto respiratorio superiore o altre condizioni infiammatorie acute del naso o dei seni paranasali, come la sinusite, entro 4 settimane dalla provocazione.
- Qualsiasi infezione acuta che richieda antibiotici entro 4 settimane dalla sfida.
- Partecipazione a uno studio sull'inalazione di allergeni entro 2 settimane da questa sfida o utilizzo di qualsiasi altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Uso di antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Der f trattato Non fumatore
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Somministrazione nasale di Dermatophagoides farinae con 100 unità allergeniche (UA), 500 UA e infine 1000 UA
Altri nomi:
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ALTRO: Fumatore di sigarette der f trattati
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Somministrazione nasale di Dermatophagoides farinae con 100 unità allergeniche (UA), 500 UA e infine 1000 UA
Altri nomi:
|
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ALTRO: Der f trattati utente E-cig
|
Somministrazione nasale di Dermatophagoides farinae con 100 unità allergeniche (UA), 500 UA e infine 1000 UA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media degli eosinofili per ml nel liquido di lavaggio nasale (NLF)
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo la sfida allergene
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L'NLF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test dell'allergene nasale e 4 ore dopo il completamento del test dell'allergene nasale.
Il protocollo è stato modificato per sostituire questo risultato utilizzando la proteina cationica eosinofila (ECP) nel fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF).
|
Basale, 4 ore dopo la sfida allergene
|
|
Variazione media dei livelli di proteina cationica eosinofila (ECP) nel fluido di rivestimento epiteliale nasale (NELF)
Lasso di tempo: basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
|
Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test di allergene nasale e 4 ore dopo il completamento del test di allergene nasale.
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basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media delle concentrazioni di interleuchina-31 (IL-31) nel NELF
Lasso di tempo: Sfida allergene nasale pre e 4 ore dopo
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Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test con allergeni nasali e 4 ore dopo il test con allergeni nasali.
|
Sfida allergene nasale pre e 4 ore dopo
|
|
Variazione media delle concentrazioni di interleuchina-5 (IL-5) in NELF
Lasso di tempo: basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
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Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test con allergeni nasali e 4 ore dopo il test con allergeni nasali.
|
basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
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|
Variazione media della concentrazione della proteina 1 alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1a) nel NELF
Lasso di tempo: basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
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Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test con allergeni nasali e 4 ore dopo il test con allergeni nasali.
|
basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
|
|
Variazione media della proteina 1 beta infiammatoria dei macrofagi (MIP-1b) nel NELF
Lasso di tempo: basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
|
Il NELF verrà raccolto immediatamente prima della somministrazione del test con allergeni nasali e 4 ore dopo il test con allergeni nasali.
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basale, 4 ore dopo il test dell'allergene
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione dell'acido ribonucleico messaggero delle cellule epiteliali nasali (mRNA).
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo il test dell'allergene nasale
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Le biopsie delle cellule epiteliali nasali saranno raccolte al basale e 4 ore dopo il test dell'allergene nasale.
I cambiamenti di espressione genica saranno quantificati utilizzando la reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR).
|
Basale, 4 ore dopo il test dell'allergene nasale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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