Evaluering af effekten af en næseallergenudfordring med Dermatophagoides Farinae-ekstrakt på nasal luftvejsbetændelse hos allergiske individer, sammenligner e-cigaretbrugere med cigaretrygere og ikke-rygere. (Mitey Nose)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nylige stigning i popularitet af e-cigaretter til rygestop eller i kombination med konventionelle cigaretter har ført til sikkerhedsproblemer med hensyn til deres potentielle rolle i luftvejssygdomme. Disse alternative tobaksanordninger blev oprindeligt opfattet som et "sikrere" alternativ til cigaretter og blev markedsført uden meget kendt om deres sundhedseffekter. Stigende beviser viser, at selvom de indeholder færre toksiner og kræftfremkaldende stoffer end konventionelle cigaretter, involverer de levering af ultrafine partikler til de nedre luftveje og kan indeholde tungmetaller og andre kemikalier. Tobaksrøg kan forstærke allergisk betændelse som følge af allergisk rhinitis og/eller astma. Dyremodeller af allergisk astma viser forværring af allergen-induceret luftvejsinflammation efter inhalation af e-cig patronopløsning, med øget luftvejs eosinofil infiltration, produktion af Th2 cytokiner og luftvejshyperresponsivitet. In vitro undersøgelser i humant væv har vist pro-inflammatoriske reaktioner på e-cig-dampekstrakt, men har ikke evalueret virkningerne af e-cig-brug på allergisk inflammation i menneskelige luftveje. Aktuelle beviser tyder på, at brug af e-cigaret øger allergiske inflammatoriske reaktioner på samme måde som tobaksrøg, men en direkte sammenligning af virkningerne af disse to eksponeringer er ikke blevet udført hos mennesker.
Brug af tobaksprodukter er fortsat et gennemgående problem i vores samfund og rundt om i verden, med betydelig indvirkning på åndedrætssundheden og livskvaliteten. Med fremkomsten af nye ikke-tobaksbaserede nikotinprodukter som e-cigaretter, er det vigtigt at forstå, hvilken indvirkning disse stoffer har på åndedrætssundhed og sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningen af disse produkter på allergisk inflammation hos husstøvmideallergiske forsøgspersoner, som allerede rutinemæssigt bruger e-cigaretter, og at sammenligne deres reaktioner med cigaretrygere og ikke-rygere. Der er behov for en grundig forståelse af de potentielle sundhedsmæssige virkninger af alternative tobaksstoffer, især i betragtning af den stigende popularitet af sådanne produkter hos unge og unge voksne, som disse stoffer appellerer til i særlig grad på grund af deres påståede "sikkerhed" og variation af smag at vælge imellem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Specifik allergi over for husstøvmide D. farinae bekræftet ved positiv øjeblikkelig hudtestrespons
- Forsøgspersoner vil enten være ikke-astmatiske eller have mild astma karakteriseret ved et forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på mindst 80 % af det forudsagte til forcerede vitalkapacitet (FVC)-forhold på mindst 0,75
- Forsøgspersoner vil blive klassificeret som tobaksrygere, e-cigaretbrugere eller ikke-rygere i henhold til følgende retningslinjer.
- Evne til at tilbageholde antihistaminmedicin i en uge før baseline- og allergenudfordringsbesøg
- Forsøgspersoner skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, som PI betragter som en kontraindikation til allergenudfordringsundersøgelsen, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom, diabetes, der kræver medicin, kronisk nyresygdom, blødningsforstyrrelse eller kronisk skjoldbruskkirtelsygdom.
- Lægen ledede akut behandling for en astmaforværring inden for de foregående 12 måneder.
- Anvendelse af systemisk steroidbehandling inden for de foregående 12 måneder til behandling af en astmaforværring.
- Brug af inhalerede eller nasale steroider, cromolyn- eller leukotrienreceptorantagonister (Montelukast eller zafirlukast) inden for den seneste måned (undtagen brug af cromolyn udelukkende før træning).
- Personer, der ryger marihuana eller bruger ulovlige stoffer, vil blive udelukket.
- Brug af daglig teophyllin inden for den seneste måned.
- Anvendelse af nasale medicin, der kan ændre responsen på nasal allergenudfordring, herunder antiinflammatoriske og antihistaminmidler inden for en uge efter udfordring.
- Manglende evne til at tilbageholde inhaleret eller oral bronkodilatator medicin i 12 timer før allergenpåvirkning.
- Graviditet eller amning af en baby.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig prævention (såsom p-piller, intrauterin enhed (IUD), østrogenplastre), eller som ikke er fuldstændig afholdende.
- Nattesymptomer på hoste eller hvæsen mere end 1x/uge ved baseline (ikke under en klart anerkendt viral induceret astmaforværring), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling af astma .
- Forværring af astma mere end 2 gange om ugen, hvilket ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnosticering og behandling af astma.
- Dagligt behov for albuterol på grund af astmasymptomer (hoste, hvæsen, trykken for brystet), som ville være karakteristisk for en person med moderat eller svær vedvarende astma som beskrevet i de nuværende NHLBI-retningslinjer for diagnose og håndtering af astma. (Må ikke inkludere profylaktisk brug af albuterol før træning).
- Viral øvre luftvejsinfektion eller andre akutte inflammatoriske tilstande i næsen eller paranasale bihuler, såsom bihulebetændelse, inden for 4 uger efter udfordring.
- Enhver akut infektion, der kræver antibiotika inden for 4 uger efter udfordring.
- Deltagelse i en allergeninhalationsundersøgelse inden for 2 uger efter denne udfordring eller brug af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
Brug af tricykliske antidepressiva eller betablokkere.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Der f behandlet Ikke-ryger
|
Nasal administration af Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheder (AU), 500 AU og til sidst 1000 AU
Andre navne:
|
|
ANDET: Der f behandlet Cigaretryger
|
Nasal administration af Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheder (AU), 500 AU og til sidst 1000 AU
Andre navne:
|
|
ANDET: Der f behandlet E-cig bruger
|
Nasal administration af Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheder (AU), 500 AU og til sidst 1000 AU
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i eosinofiler pr. ml i næseskylningsvæske (NLF)
Tidsramme: Baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
NLF vil blive indsamlet umiddelbart før administration af den nasale allergen challenge og 4 timer efter afslutning af nasal allergen challenge.
Protokollen blev ændret for at erstatte dette resultat ved hjælp af Eosinophilic Cationic Protein (ECP) i Nasal Epithelial Lining Fluid (NELF).
|
Baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
|
Gennemsnitlig ændring i niveauer af eosinofilt kationisk protein (ECP) i næseepitelforingsvæske (NELF)
Tidsramme: baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
NELF vil blive opsamlet umiddelbart før administration af den nasale allergen-challenge og 4 timer efter afslutningen af den nasale allergen-challenge.
|
baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i interleukin-31 (IL-31) koncentrationer i NELF
Tidsramme: Præ- og 4 timer efter nasal allergenudfordring
|
NELF vil blive indsamlet umiddelbart før administration af den nasale allergen challenge og 4 timer efter nasal allergen challenge.
|
Præ- og 4 timer efter nasal allergenudfordring
|
|
Gennemsnitlig ændring i interleukin-5 (IL-5) koncentrationer i NELF
Tidsramme: baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
NELF vil blive indsamlet umiddelbart før administration af den nasale allergen challenge og 4 timer efter nasal allergen challenge.
|
baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
|
Gennemsnitlig ændring i makrofag inflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1a) koncentration i NELF
Tidsramme: baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
NELF vil blive indsamlet umiddelbart før administration af den nasale allergen challenge og 4 timer efter nasal allergen challenge.
|
baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
|
Gennemsnitlig ændring i makrofag-inflammatorisk protein 1 Beta (MIP-1b) i NELF
Tidsramme: baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
NELF vil blive indsamlet umiddelbart før administration af den nasale allergen challenge og 4 timer efter nasal allergen challenge.
|
baseline, 4 timer post-allergen udfordring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næseepitelcelle Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
Tidsramme: Baseline, 4 timer post-nasal allergen challenge
|
Næseepitelcellebiopsier vil blive indsamlet ved baseline og 4 timer efter nasal allergenpåvirkning.
Genekspressionsændringer vil blive kvantificeret ved hjælp af kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (qRT-PCR).
|
Baseline, 4 timer post-nasal allergen challenge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Der f
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSchweiz
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFrontotemporal demens | Progressiv Supranuklear Parese | Alzheimers sygdom | Vaskulær kognitiv svækkelse | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakræft | PET/CTKina
-
Northwell HealthAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Elektroencefalografi | Akustisk stimulering
-
Fundación Garcia CugatAfsluttetMyofascial smertesyndromSpanien
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Anus neoplasmerForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetAlvorligt underernærede spædbørn, der er mindre end 6 måneder gamleBangladesh
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | LeverkræftKina