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Evaluación del efecto de un desafío con alérgenos nasales con extracto de Dermatophagoides Farinae sobre la inflamación de las vías respiratorias nasales en personas alérgicas, comparando usuarios de cigarrillos electrónicos con fumadores y no fumadores de cigarrillos. (Mitey Nose)

10 de mayo de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio piloto es evaluar la inflamación de las vías respiratorias nasales inducida por alérgenos después de la aplicación nasal de extracto de Dermatophagoides farinae (Der f), o ácaros del polvo doméstico, en usuarios de cigarrillos electrónicos, fumadores y no fumadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reciente aumento en la popularidad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar o en combinación con los cigarrillos convencionales ha generado preocupaciones de seguridad con respecto a su papel potencial en las enfermedades respiratorias. Estos dispositivos alternativos al tabaco se percibieron inicialmente como una alternativa "más segura" a los cigarrillos y se comercializaron sin saber mucho acerca de sus efectos sobre la salud. Cada vez hay más pruebas que demuestran que, si bien contienen menos toxinas y carcinógenos que los cigarrillos convencionales, implican el envío de partículas ultrafinas a las vías respiratorias inferiores y pueden contener metales pesados ​​y otros productos químicos. El humo del tabaco puede aumentar la inflamación alérgica resultante de la rinitis alérgica y/o el asma. Los modelos animales de asma alérgica demuestran un empeoramiento de la inflamación de las vías respiratorias inducida por alérgenos después de la inhalación de la solución del cartucho de e-cig, con una mayor infiltración de eosinófilos en las vías respiratorias, producción de citoquinas Th2 e hiperreactividad de las vías respiratorias. Los estudios in vitro en tejidos humanos han demostrado respuestas proinflamatorias al extracto de vapor de e-cig pero no han evaluado los efectos del uso de e-cig sobre la inflamación alérgica en las vías respiratorias humanas. La evidencia actual sugiere que el uso de cigarrillos electrónicos aumenta las respuestas inflamatorias alérgicas de manera similar al humo del tabaco, pero no se ha realizado una comparación directa de los efectos de estas dos exposiciones en humanos.

El uso de productos de tabaco sigue siendo un problema generalizado en nuestra sociedad y en todo el mundo, con un impacto significativo en la salud respiratoria y la calidad de vida. Con la aparición de nuevos productos de nicotina no basados ​​en el tabaco, como los cigarrillos electrónicos, es importante comprender el impacto que estas sustancias tienen en la salud y las enfermedades respiratorias. El objetivo de este estudio es estudiar el impacto de estos productos en la inflamación alérgica en sujetos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico que ya usan cigarrillos electrónicos de forma rutinaria y comparar sus respuestas con las de los fumadores y no fumadores de cigarrillos. Se necesita una comprensión profunda de los impactos potenciales en la salud de las sustancias alternativas al tabaco, especialmente dada la creciente popularidad de dichos productos entre los adolescentes y adultos jóvenes para quienes estas sustancias tienen un atractivo particular dada su supuesta "seguridad" y la variedad de sabores para elegir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Alergia específica al ácaro del polvo doméstico D. farinae confirmada por respuesta positiva inmediata a la prueba cutánea
  2. Los sujetos no serán asmáticos o tendrán asma leve caracterizada por un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos el 80 % de la relación predicha con la capacidad vital forzada (FVC) de al menos 0,75
  3. Los sujetos se clasificarán como fumadores de tabaco, usuarios de cigarrillos electrónicos o no fumadores de acuerdo con las siguientes pautas.
  4. Capacidad para suspender los medicamentos antihistamínicos durante una semana antes de las visitas iniciales y de provocación con alérgenos
  5. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica crónica considerada por el PI como una contraindicación para el estudio de provocación con alérgenos, incluida la enfermedad cardiovascular significativa, la diabetes que requiere medicación, la enfermedad renal crónica, el trastorno hemorrágico o la enfermedad tiroidea crónica.
  2. Tratamiento de emergencia dirigido por un médico para una exacerbación del asma en los 12 meses anteriores.
  3. Uso de terapia con esteroides sistémicos en los 12 meses anteriores para el tratamiento de una exacerbación del asma.
  4. Uso de esteroides inhalados o nasales, cromolín o antagonistas de los receptores de leucotrienos (Montelukast o zafirlukast) en el último mes (excepto el uso de cromolín exclusivamente antes del ejercicio).
  5. Se excluirán los sujetos que fumen marihuana o consuman drogas ilícitas.
  6. Uso diario de teofilina en el último mes.
  7. Uso de medicamentos nasales que podrían alterar la respuesta al desafío con alérgenos nasales, incluidos agentes antiinflamatorios y antihistamínicos dentro de la semana posterior al desafío.
  8. Incapacidad para suspender los medicamentos broncodilatadores orales o inhalados durante las 12 horas previas a la provocación con alérgenos.
  9. Embarazo o lactancia de un bebé.
  10. Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos confiables (como píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino (DIU), parches de estrógeno) o que no están completamente abstinentes.
  11. Síntomas nocturnos de tos o sibilancias mayores de 1 vez por semana al inicio del estudio (no durante una exacerbación de asma inducida por virus claramente reconocida) que serían característicos de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las pautas actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma .
  12. Exacerbación del asma más de 2 veces por semana, que sería característica de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las directrices actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma.
  13. Requerimiento diario de albuterol debido a síntomas de asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho) que serían característicos de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las pautas actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma. (No incluir el uso profiláctico de albuterol antes del ejercicio).
  14. Infección viral del tracto respiratorio superior u otras afecciones inflamatorias agudas de la nariz o los senos paranasales, como la sinusitis, dentro de las 4 semanas posteriores al desafío.
  15. Cualquier infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al desafío.
  16. Participar en un estudio de inhalación de alérgenos dentro de las 2 semanas posteriores a este desafío o usar cualquier otro agente en investigación dentro de los últimos 30 días.
  17. Uso de antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Der f tratado No fumador
Administración nasal de Dermatophagoides farinae con 100 unidades de alérgeno (AU), 500 AU y finalmente 1000 AU
Otros nombres:
  • (Der f)
OTRO: Der f tratado Fumador de cigarrillos
Administración nasal de Dermatophagoides farinae con 100 unidades de alérgeno (AU), 500 AU y finalmente 1000 AU
Otros nombres:
  • (Der f)
OTRO: Usuario de cigarrillo electrónico tratado con Der f
Administración nasal de Dermatophagoides farinae con 100 unidades de alérgeno (AU), 500 AU y finalmente 1000 AU
Otros nombres:
  • (Der f)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en eosinófilos por ml en líquido de lavado nasal (NLF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del desafío con alérgenos
El NLF se recopilará inmediatamente antes de la administración de la provocación con alérgenos nasales y 4 horas después de completar la provocación con alérgenos nasales. El protocolo se modificó para reemplazar este resultado utilizando proteína catiónica eosinofílica (ECP) en líquido de revestimiento epitelial nasal (NELF).
Línea de base, 4 horas después del desafío con alérgenos
Cambio medio en los niveles de proteína catiónica eosinofílica (ECP) en líquido de revestimiento epitelial nasal (NELF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración del desafío con alérgenos nasales y 4 horas después de completar el desafío con alérgenos nasales.
línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en las concentraciones de interleucina-31 (IL-31) en NELF
Periodo de tiempo: Antes y 4 horas después de la provocación con alérgenos nasales
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración de la exposición al alérgeno nasal y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
Antes y 4 horas después de la provocación con alérgenos nasales
Cambio medio en las concentraciones de interleucina-5 (IL-5) en NELF
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración de la exposición al alérgeno nasal y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
Cambio medio en la concentración de proteína inflamatoria de macrófagos 1 alfa (MIP-1a) en NELF
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración de la exposición al alérgeno nasal y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
Cambio medio en la proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP-1b) en NELF
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración de la exposición al alérgeno nasal y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las células epiteliales nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal
Se recolectarán biopsias de células epiteliales nasales al inicio y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal. Los cambios en la expresión génica se cuantificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR).
Línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1622
  • P50HL120100-05 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Der f

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