- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03023397
Evaluación del efecto de un desafío con alérgenos nasales con extracto de Dermatophagoides Farinae sobre la inflamación de las vías respiratorias nasales en personas alérgicas, comparando usuarios de cigarrillos electrónicos con fumadores y no fumadores de cigarrillos. (Mitey Nose)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reciente aumento en la popularidad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar o en combinación con los cigarrillos convencionales ha generado preocupaciones de seguridad con respecto a su papel potencial en las enfermedades respiratorias. Estos dispositivos alternativos al tabaco se percibieron inicialmente como una alternativa "más segura" a los cigarrillos y se comercializaron sin saber mucho acerca de sus efectos sobre la salud. Cada vez hay más pruebas que demuestran que, si bien contienen menos toxinas y carcinógenos que los cigarrillos convencionales, implican el envío de partículas ultrafinas a las vías respiratorias inferiores y pueden contener metales pesados y otros productos químicos. El humo del tabaco puede aumentar la inflamación alérgica resultante de la rinitis alérgica y/o el asma. Los modelos animales de asma alérgica demuestran un empeoramiento de la inflamación de las vías respiratorias inducida por alérgenos después de la inhalación de la solución del cartucho de e-cig, con una mayor infiltración de eosinófilos en las vías respiratorias, producción de citoquinas Th2 e hiperreactividad de las vías respiratorias. Los estudios in vitro en tejidos humanos han demostrado respuestas proinflamatorias al extracto de vapor de e-cig pero no han evaluado los efectos del uso de e-cig sobre la inflamación alérgica en las vías respiratorias humanas. La evidencia actual sugiere que el uso de cigarrillos electrónicos aumenta las respuestas inflamatorias alérgicas de manera similar al humo del tabaco, pero no se ha realizado una comparación directa de los efectos de estas dos exposiciones en humanos.
El uso de productos de tabaco sigue siendo un problema generalizado en nuestra sociedad y en todo el mundo, con un impacto significativo en la salud respiratoria y la calidad de vida. Con la aparición de nuevos productos de nicotina no basados en el tabaco, como los cigarrillos electrónicos, es importante comprender el impacto que estas sustancias tienen en la salud y las enfermedades respiratorias. El objetivo de este estudio es estudiar el impacto de estos productos en la inflamación alérgica en sujetos alérgicos a los ácaros del polvo doméstico que ya usan cigarrillos electrónicos de forma rutinaria y comparar sus respuestas con las de los fumadores y no fumadores de cigarrillos. Se necesita una comprensión profunda de los impactos potenciales en la salud de las sustancias alternativas al tabaco, especialmente dada la creciente popularidad de dichos productos entre los adolescentes y adultos jóvenes para quienes estas sustancias tienen un atractivo particular dada su supuesta "seguridad" y la variedad de sabores para elegir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia específica al ácaro del polvo doméstico D. farinae confirmada por respuesta positiva inmediata a la prueba cutánea
- Los sujetos no serán asmáticos o tendrán asma leve caracterizada por un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos el 80 % de la relación predicha con la capacidad vital forzada (FVC) de al menos 0,75
- Los sujetos se clasificarán como fumadores de tabaco, usuarios de cigarrillos electrónicos o no fumadores de acuerdo con las siguientes pautas.
- Capacidad para suspender los medicamentos antihistamínicos durante una semana antes de las visitas iniciales y de provocación con alérgenos
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica considerada por el PI como una contraindicación para el estudio de provocación con alérgenos, incluida la enfermedad cardiovascular significativa, la diabetes que requiere medicación, la enfermedad renal crónica, el trastorno hemorrágico o la enfermedad tiroidea crónica.
- Tratamiento de emergencia dirigido por un médico para una exacerbación del asma en los 12 meses anteriores.
- Uso de terapia con esteroides sistémicos en los 12 meses anteriores para el tratamiento de una exacerbación del asma.
- Uso de esteroides inhalados o nasales, cromolín o antagonistas de los receptores de leucotrienos (Montelukast o zafirlukast) en el último mes (excepto el uso de cromolín exclusivamente antes del ejercicio).
- Se excluirán los sujetos que fumen marihuana o consuman drogas ilícitas.
- Uso diario de teofilina en el último mes.
- Uso de medicamentos nasales que podrían alterar la respuesta al desafío con alérgenos nasales, incluidos agentes antiinflamatorios y antihistamínicos dentro de la semana posterior al desafío.
- Incapacidad para suspender los medicamentos broncodilatadores orales o inhalados durante las 12 horas previas a la provocación con alérgenos.
- Embarazo o lactancia de un bebé.
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos confiables (como píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino (DIU), parches de estrógeno) o que no están completamente abstinentes.
- Síntomas nocturnos de tos o sibilancias mayores de 1 vez por semana al inicio del estudio (no durante una exacerbación de asma inducida por virus claramente reconocida) que serían característicos de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las pautas actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma .
- Exacerbación del asma más de 2 veces por semana, que sería característica de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las directrices actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma.
- Requerimiento diario de albuterol debido a síntomas de asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho) que serían característicos de una persona con asma persistente moderada o grave, como se describe en las pautas actuales del NHLBI para el diagnóstico y tratamiento del asma. (No incluir el uso profiláctico de albuterol antes del ejercicio).
- Infección viral del tracto respiratorio superior u otras afecciones inflamatorias agudas de la nariz o los senos paranasales, como la sinusitis, dentro de las 4 semanas posteriores al desafío.
- Cualquier infección aguda que requiera antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores al desafío.
- Participar en un estudio de inhalación de alérgenos dentro de las 2 semanas posteriores a este desafío o usar cualquier otro agente en investigación dentro de los últimos 30 días.
Uso de antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Der f tratado No fumador
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Administración nasal de Dermatophagoides farinae con 100 unidades de alérgeno (AU), 500 AU y finalmente 1000 AU
Otros nombres:
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OTRO: Der f tratado Fumador de cigarrillos
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Administración nasal de Dermatophagoides farinae con 100 unidades de alérgeno (AU), 500 AU y finalmente 1000 AU
Otros nombres:
|
|
OTRO: Usuario de cigarrillo electrónico tratado con Der f
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Administración nasal de Dermatophagoides farinae con 100 unidades de alérgeno (AU), 500 AU y finalmente 1000 AU
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en eosinófilos por ml en líquido de lavado nasal (NLF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después del desafío con alérgenos
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El NLF se recopilará inmediatamente antes de la administración de la provocación con alérgenos nasales y 4 horas después de completar la provocación con alérgenos nasales.
El protocolo se modificó para reemplazar este resultado utilizando proteína catiónica eosinofílica (ECP) en líquido de revestimiento epitelial nasal (NELF).
|
Línea de base, 4 horas después del desafío con alérgenos
|
|
Cambio medio en los niveles de proteína catiónica eosinofílica (ECP) en líquido de revestimiento epitelial nasal (NELF)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
|
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración del desafío con alérgenos nasales y 4 horas después de completar el desafío con alérgenos nasales.
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línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en las concentraciones de interleucina-31 (IL-31) en NELF
Periodo de tiempo: Antes y 4 horas después de la provocación con alérgenos nasales
|
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración de la exposición al alérgeno nasal y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
|
Antes y 4 horas después de la provocación con alérgenos nasales
|
|
Cambio medio en las concentraciones de interleucina-5 (IL-5) en NELF
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
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NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración de la exposición al alérgeno nasal y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
|
línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
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|
Cambio medio en la concentración de proteína inflamatoria de macrófagos 1 alfa (MIP-1a) en NELF
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
|
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración de la exposición al alérgeno nasal y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
|
línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
|
|
Cambio medio en la proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP-1b) en NELF
Periodo de tiempo: línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
|
NELF se recolectará inmediatamente antes de la administración de la exposición al alérgeno nasal y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
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línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de las células epiteliales nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal
|
Se recolectarán biopsias de células epiteliales nasales al inicio y 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal.
Los cambios en la expresión génica se cuantificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR).
|
Línea de base, 4 horas después de la exposición al alérgeno nasal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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