Arvio Dermatophagoides Farinae -uutteen aiheuttaman nenän allergeenihaasteen vaikutuksesta nenän hengitysteiden tulehdukseen allergisilla henkilöillä, vertaamalla sähkösavukkeen käyttäjiä tupakanpolttajiin ja tupakoimattomiin. (Mitey Nose)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen sähkösavukkeiden suosio tupakoinnin lopettamiseen tai yhdistettynä tavanomaisiin savukkeisiin on johtanut turvallisuushuoliin niiden mahdollisesta roolista hengitystiesairauksissa. Näitä vaihtoehtoisia tupakkalaitteita pidettiin alun perin "turvallisempana" vaihtoehtona savukkeille, ja niitä markkinoitiin ilman, että niiden terveysvaikutuksista tiedettiin paljoakaan. Yhä useammat todisteet osoittavat, että vaikka ne sisältävät vähemmän myrkkyjä ja syöpää aiheuttavia aineita kuin perinteiset savukkeet, ne sisältävät erittäin hienojakoisia hiukkasia alempiin hengitysteihin ja voivat sisältää raskasmetalleja ja muita kemikaaleja. Tupakansavu voi lisätä allergisesta nuhasta ja/tai astmasta johtuvaa allergista tulehdusta. Allergisen astman eläinmallit osoittavat allergeenin aiheuttaman hengitystietulehduksen pahenemisen e-savukepatruunan liuoksen hengittämisen jälkeen, mikä lisää hengitysteiden eosinofiilien infiltraatiota, Th2-sytokiinien tuotantoa ja hengitysteiden yliherkkyyttä. Ihmiskudoksilla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tulehdusta edistäviä vasteita e-savukkeiden höyryuutteelle, mutta niissä ei ole arvioitu e-savun käytön vaikutuksia allergiseen tulehdukseen ihmisen hengitysteissä. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että e-savukkeiden käyttö lisää allergisia tulehdusreaktioita samalla tavalla kuin tupakansavu, mutta näiden kahden altistuksen vaikutuksia ei ole suoritettu ihmisillä.
Tupakkatuotteiden käyttö on edelleen yleinen ongelma yhteiskunnassamme ja kaikkialla maailmassa, ja sillä on merkittävä vaikutus hengitysteiden terveyteen ja elämänlaatuun. Uusien ei-tupakkapohjaisten nikotiinituotteiden, kuten e-savukkeiden, ilmaantuessa on tärkeää ymmärtää näiden aineiden vaikutus hengityselinten terveyteen ja sairauksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden tuotteiden vaikutusta allergisiin tulehduksiin e-savukkeita jo rutiininomaisesti käyttävillä pölypunkkille allergisilla henkilöillä ja verrata heidän reaktioitaan tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien vastaaviin. Tupakan vaihtoehtoisten aineiden mahdolliset terveysvaikutukset on ymmärrettävä perusteellisesti, varsinkin kun otetaan huomioon tällaisten tuotteiden kasvava suosio nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joille nämä aineet vetoavat erityisesti niiden väitetyn "turvallisuuden" ja valikoiman makujen valikoiman vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erityinen allergia talopölypunkille D. farinae vahvistettu positiivisella välittömällä ihotestivasteella
- Potilaat ovat joko ei-astmaattisia tai heillä on lievä astma, jolle on tunnusomaista pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), joka on vähintään 80 % ennustetusta FVC-suhteesta, joka on vähintään 0,75
- Koehenkilöt luokitellaan tupakanpolttajiksi, sähkötupakan käyttäjiksi tai tupakoimattomiksi seuraavien ohjeiden mukaisesti.
- Kyky pidättäytyä antihistamiinilääkkeistä viikon ajan ennen lähtötilannetta ja allergeenialtistuskäyntejä
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jonka PI pitää vasta-aiheena allergeenialtistustutkimukselle, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, lääkitystä vaativa diabetes, krooninen munuaissairaus, verenvuotohäiriö tai krooninen kilpirauhassairaus.
- Lääkäri määräsi ensiapua astman pahenemiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Systeemisen steroidihoidon käyttö edellisten 12 kuukauden aikana astman pahenemisen hoitoon.
- Inhaloitavien tai nasaalisten steroidien, kromolyni- tai leukotrieenireseptoriantagonistien (montelukastin tai zafirlukastin) käyttö viimeisen kuukauden aikana (paitsi kromolynin käyttö yksinomaan ennen harjoittelua).
- Kohteet, jotka polttavat marihuanaa tai käyttävät laittomia huumeita, suljetaan pois.
- Päivittäisen teofylliinin käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Nenälääkkeiden käyttö, jotka saattavat muuttaa vastetta nenän allergeeneihin, mukaan lukien anti-inflammatoriset ja antihistamiiniset aineet viikon kuluessa altistumisesta.
- Kyvyttömyys keskeyttää inhaloitavien tai oraalisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ottaminen 12 tunnin ajan ennen allergeenialtistusta.
- Raskaus tai vauvan imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä (kuten ehkäisypillereitä, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), estrogeenilaastareita) tai jotka eivät ole täysin pidättäytyneet.
- Yöoireet yskän tai hengityksen vinkumisesta enemmän kuin 1 x viikossa lähtötilanteessa (ei selvästi tunnistetun viruksen aiheuttaman astman pahenemisen aikana), jotka olisivat tyypillisiä henkilöille, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, kuten nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti. .
- Astman paheneminen yli 2 kertaa viikossa, mikä olisi tyypillistä henkilölle, jolla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, kuten nykyisten NHLBI:n astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
- Päivittäinen albuterolin tarve astman oireiden (yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa) vuoksi, jotka olisivat tyypillisiä keskivaikeaa tai vaikeaa jatkuvaa astmaa sairastavalle henkilölle nykyisten astman diagnosointia ja hoitoa koskevien NHLBI-ohjeiden mukaisesti. (Ei sisällä albuterolin profylaktista käyttöä ennen harjoittelua).
- Virusperäinen ylempien hengitysteiden infektio tai muut nenän tai sivuonteloiden akuutit tulehdukset, kuten poskiontelotulehdus, 4 viikon kuluessa altistumisesta.
- Mikä tahansa akuutti infektio, joka vaatii antibiootteja 4 viikon sisällä altistumisesta.
- Osallistuminen allergeenien inhalaatiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä altistuksesta tai minkä tahansa muun tutkittavan aineen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
Trisyklisten masennuslääkkeiden tai beetasalpaajien käyttö.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Der f käsitelty Tupakoimaton
|
Dermatophagoides farinaen anto nenän kautta 100 allergeeniyksiköllä (AU), 500 AU ja lopuksi 1000 AU
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Der f käsitelty tupakanpolttaja
|
Dermatophagoides farinaen anto nenän kautta 100 allergeeniyksiköllä (AU), 500 AU ja lopuksi 1000 AU
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Der f hoidettu sähkötupakan käyttäjä
|
Dermatophagoides farinaen anto nenän kautta 100 allergeeniyksiköllä (AU), 500 AU ja lopuksi 1000 AU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilien keskimääräinen muutos per ml nenähuuhtelunesteessä (NLF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
NLF kerätään välittömästi ennen nenän allergeenialtistuksen antamista ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen päättymisen jälkeen.
Protokollaa muutettiin tämän tuloksen korvaamiseksi käyttämällä eosinofiilistä kationista proteiinia (ECP) nenän epiteelikalvon nesteessä (NELF).
|
Lähtötilanne, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos eosinofiilisen kationisen proteiinin (ECP) tasoissa nenän epiteelin limakalvon nesteessä (NELF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
NELF kerätään välittömästi ennen nenän allergeenialtistuksen antamista ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen päättymisen jälkeen.
|
lähtötaso, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos interleukiini-31:n (IL-31) pitoisuuksissa NELF:ssä
Aikaikkuna: Ennen ja 4 tuntia sen jälkeen nenän allergeenialtistus
|
NELF kerätään välittömästi ennen nasaalista allergeenialtistusta ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen.
|
Ennen ja 4 tuntia sen jälkeen nenän allergeenialtistus
|
|
Keskimääräinen muutos interleukiini-5:n (IL-5) pitoisuuksissa NELF:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
NELF kerätään välittömästi ennen nasaalista allergeenialtistusta ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen.
|
lähtötaso, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos makrofagien tulehduksellisen proteiini 1 alfan (MIP-1a) pitoisuudessa NELF:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
NELF kerätään välittömästi ennen nasaalista allergeenialtistusta ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen.
|
lähtötaso, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Makrofagien tulehduksellisen proteiini 1 -beetan (MIP-1b) keskimääräinen muutos NELF:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
NELF kerätään välittömästi ennen nasaalista allergeenialtistusta ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen.
|
lähtötaso, 4 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän epiteelisolujen lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen
|
Nenän epiteelisolujen biopsiat kerätään lähtötilanteessa ja 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen.
Geeniekspression muutokset kvantifioidaan käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR).
|
Lähtötilanne, 4 tuntia nenän allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Der f
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Lopetettu
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...ValmisAmputaatio; Traumaattinen, jalka, alaosa, polven ja nilkan välissäSlovenia
-
Bausch Health Americas, Inc.ValmisSirppisolutautiYhdysvallat, Kanada, Kenia
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytointi
-
A. Vogel AGLopetettuVaihdevuodet kuumat aallotSveitsi
-
Temple UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; University of MinnesotaValmis
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichValmis
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrytointiKäsivammat ja -häiriötSveitsi
-
Northwell HealthValmisNeuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis