- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023397
Bewertung der Wirkung einer nasalen Allergenprovokation mit Dermatophagoides Farinae-Extrakt auf die Entzündung der nasalen Atemwege bei Allergikern, Vergleich von E-Zigaretten-Benutzern mit Zigarettenrauchern und Nichtrauchern. (Mitey Nose)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jüngste Zunahme der Popularität von E-Zigaretten zur Raucherentwöhnung oder in Kombination mit herkömmlichen Zigaretten hat zu Sicherheitsbedenken hinsichtlich ihrer möglichen Rolle bei Atemwegserkrankungen geführt. Diese Tabakalternativen wurden ursprünglich als „sicherere“ Alternative zu Zigaretten wahrgenommen und vermarktet, ohne dass viel über ihre gesundheitlichen Auswirkungen bekannt war. Zunehmende Beweise zeigen, dass sie zwar weniger Toxine und Karzinogene enthalten als herkömmliche Zigaretten, dafür aber ultrafeine Partikel in die unteren Atemwege abgeben und Schwermetalle und andere Chemikalien enthalten können. Tabakrauch kann allergische Entzündungen infolge von allergischer Rhinitis und/oder Asthma verstärken. Tiermodelle für allergisches Asthma zeigen eine Verschlimmerung der allergeninduzierten Atemwegsentzündung nach Inhalation einer E-Zigaretten-Patronenlösung mit erhöhter Infiltration von Eosinophilen in den Atemwegen, Produktion von Th2-Zytokinen und Überempfindlichkeit der Atemwege. In-vitro-Studien an menschlichem Gewebe haben entzündungsfördernde Reaktionen auf E-Zigaretten-Dampfextrakt gezeigt, haben jedoch die Auswirkungen der Verwendung von E-Zigaretten auf allergische Entzündungen in den menschlichen Atemwegen nicht bewertet. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Konsum von E-Zigaretten allergische Entzündungsreaktionen auf ähnliche Weise verstärkt wie Tabakrauch, doch ein direkter Vergleich der Auswirkungen dieser beiden Expositionen wurde beim Menschen nicht durchgeführt.
Der Konsum von Tabakprodukten bleibt ein allgegenwärtiges Problem in unserer Gesellschaft und auf der ganzen Welt mit erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit der Atemwege und die Lebensqualität. Mit dem Aufkommen neuer nicht tabakbasierter Nikotinprodukte wie E-Zigaretten ist es wichtig, die Auswirkungen dieser Substanzen auf die Gesundheit und Erkrankung der Atemwege zu verstehen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser Produkte auf allergische Entzündungen bei Hausstaubmilbenallergikern, die bereits routinemäßig E-Zigaretten verwenden, zu untersuchen und ihre Reaktionen mit denen von Zigarettenrauchern und Nichtrauchern zu vergleichen. Ein gründliches Verständnis der potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen alternativer Tabaksubstanzen ist erforderlich, insbesondere angesichts der zunehmenden Beliebtheit solcher Produkte bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, für die diese Substanzen aufgrund ihrer angeblichen „Sicherheit“ und der Vielfalt der zur Auswahl stehenden Geschmacksrichtungen besonders attraktiv sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spezifische Allergie gegen die Hausstaubmilbe D. farinae, bestätigt durch sofortiges positives Ansprechen im Hauttest
- Die Probanden sind entweder nicht asthmatisch oder haben leichtes Asthma, das durch ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 80 % des vorhergesagten Verhältnisses zur erzwungenen Vitalkapazität (FVC) von mindestens 0,75 gekennzeichnet ist
- Die Probanden werden gemäß den folgenden Richtlinien als Tabakraucher, E-Zigarettenbenutzer oder Nichtraucher klassifiziert.
- Fähigkeit, Antihistaminika für eine Woche vor dem Ausgangs- und Allergenbelastungsbesuch zurückzuhalten
- Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder chronische medizinische Zustand, der vom PI als Kontraindikation für die Allergen-Challenge-Studie angesehen wird, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, der Medikamente erfordert, chronischer Nierenerkrankung, Blutungsstörung oder chronischer Schilddrüsenerkrankung.
- Der Arzt hat eine Notfallbehandlung für eine Asthmaexazerbation innerhalb der vorangegangenen 12 Monate angeordnet.
- Anwendung einer systemischen Steroidtherapie innerhalb der vorangegangenen 12 Monate zur Behandlung einer Asthmaexazerbation.
- Verwendung von inhalativen oder nasalen Steroiden, Cromolyn oder Leukotrienrezeptorantagonisten (Montelukast oder Zafirlukast) innerhalb des letzten Monats (außer bei Verwendung von Cromolyn ausschließlich vor dem Training).
- Personen, die Marihuana rauchen oder illegale Drogen konsumieren, werden ausgeschlossen.
- Verwendung von täglichem Theophyllin innerhalb des letzten Monats.
- Verwendung von nasalen Medikamenten, die die Reaktion auf eine nasale Allergenprovokation verändern könnten, einschließlich entzündungshemmender und Antihistaminika innerhalb einer Woche nach der Provokation.
- Unfähigkeit, inhalierte oder orale Bronchodilatator-Medikamente 12 Stunden vor der Allergenprovokation zurückzuhalten.
- Schwangerschaft oder Stillen eines Babys.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Antibabypille, Intrauterinpessar (IUP), Östrogenpflaster) oder die nicht vollständig abstinent sind.
- Nächtliche Symptome von Husten oder pfeifendem Atemgeräusch von mehr als 1x/Woche zu Studienbeginn (nicht während einer eindeutig erkannten viral induzierten Asthmaexazerbation), was charakteristisch für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma wäre, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben .
- Exazerbation von Asthma mehr als 2x/Woche, was charakteristisch für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma wäre, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben.
- Täglicher Bedarf an Albuterol aufgrund von Asthmasymptomen (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust), die für eine Person mit mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma charakteristisch wären, wie in den aktuellen NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben. (Die prophylaktische Anwendung von Albuterol vor dem Training nicht einzuschließen).
- Virale Infektion der oberen Atemwege oder andere akute entzündliche Erkrankungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen, wie z. B. Sinusitis, innerhalb von 4 Wochen nach der Provokation.
- Jede akute Infektion, die innerhalb von 4 Wochen nach der Herausforderung Antibiotika erfordert.
- Teilnahme an einer Allergen-Inhalationsstudie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Herausforderung oder Verwendung eines anderen Prüfmittels innerhalb der letzten 30 Tage.
Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Betablockern.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Der f behandelte Nichtraucher
|
Nasale Verabreichung von Dermatophagoides farinae mit 100 Allergeneinheiten (AE), 500 AU und schließlich 1000 AU
Andere Namen:
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|
ANDERE: Der f behandelte Zigarettenraucher
|
Nasale Verabreichung von Dermatophagoides farinae mit 100 Allergeneinheiten (AE), 500 AU und schließlich 1000 AU
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Der f behandelte E-Zigaretten-Nutzer
|
Nasale Verabreichung von Dermatophagoides farinae mit 100 Allergeneinheiten (AE), 500 AU und schließlich 1000 AU
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Eosinophilen pro ml in Nasenspülflüssigkeit (NLF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
NLF wird unmittelbar vor Verabreichung der nasalen Allergenprovokation und 4 Stunden nach Abschluss der nasalen Allergenprovokation gesammelt.
Das Protokoll wurde geändert, um dieses Ergebnis durch Verwendung von Eosinophilic Cationic Protein (ECP) in Nasal Epithelial Lining Fluid (NELF) zu ersetzen.
|
Ausgangswert, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
|
Mittlere Veränderung des Gehalts an eosinophilem kationischem Protein (ECP) in der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit (NELF)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
NELF wird unmittelbar vor Verabreichung der nasalen Allergenprovokation und 4 Stunden nach Abschluss der nasalen Allergenprovokation gesammelt.
|
Grundlinie, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der Konzentrationen von Interleukin-31 (IL-31) in NELF
Zeitfenster: Vor und 4 Stunden nach nasaler Allergenprovokation
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NELF wird unmittelbar vor der Verabreichung der nasalen Allergenprovokation und 4 Stunden nach der nasalen Allergenprovokation gesammelt.
|
Vor und 4 Stunden nach nasaler Allergenprovokation
|
|
Mittlere Veränderung der Konzentrationen von Interleukin-5 (IL-5) in NELF
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
NELF wird unmittelbar vor der Verabreichung der nasalen Allergenprovokation und 4 Stunden nach der nasalen Allergenprovokation gesammelt.
|
Grundlinie, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
|
Mittlere Veränderung der Konzentration des entzündlichen Makrophagenproteins 1 Alpha (MIP-1a) in NELF
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
NELF wird unmittelbar vor der Verabreichung der nasalen Allergenprovokation und 4 Stunden nach der nasalen Allergenprovokation gesammelt.
|
Grundlinie, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
|
Mittlere Veränderung des Makrophagen-Entzündungsproteins 1 Beta (MIP-1b) in NELF
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
NELF wird unmittelbar vor der Verabreichung der nasalen Allergenprovokation und 4 Stunden nach der nasalen Allergenprovokation gesammelt.
|
Grundlinie, 4 Stunden nach der Allergenbelastung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expression von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) in nasalen Epithelzellen
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der nasalen Allergenbelastung
|
Nasale Epithelzellbiopsien werden zu Studienbeginn und 4 Stunden nach der nasalen Allergenprovokation entnommen.
Veränderungen der Genexpression werden mittels quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) quantifiziert.
|
Baseline, 4 Stunden nach der nasalen Allergenbelastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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