Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av en näsallergenutmaning med Dermatophagoides Farinae-extrakt på nasal luftvägsinflammation hos allergiska individer, jämför e-cigarettanvändare med cigarettrökare och icke-rökare. (Mitey Nose)

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera allergeninducerad nasal luftvägsinflammation efter nasal applicering av Dermatophagoides farinae (Der f), eller husdammskvalster, extrakt hos e-cigarettanvändare, cigarettrökare och icke-rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den senaste tidens ökning i popularitet för e-cigaretter för att sluta röka eller i kombination med konventionella cigaretter har lett till säkerhetsproblem angående deras potentiella roll i luftvägssjukdomar. Dessa alternativa tobaksprodukter uppfattades från början som ett "säkrare" alternativ till cigaretter och marknadsfördes utan att man visste mycket om deras hälsoeffekter. Allt fler bevis visar att även om de innehåller färre toxiner och cancerframkallande ämnen än konventionella cigaretter, involverar de leverans av ultrafina partiklar till de nedre luftvägarna och kan innehålla tungmetaller och andra kemikalier. Tobaksrök kan förstärka allergisk inflammation till följd av allergisk rinit och/eller astma. Djurmodeller av allergisk astma visar förvärring av allergeninducerad luftvägsinflammation efter inandning av e-cigg-patronlösning, med ökad eosinofilinfiltration i luftvägarna, produktion av Th2-cytokiner och luftvägsöverkänslighet. In vitro-studier i mänskliga vävnader har visat pro-inflammatoriska svar på e-cigg-ångextrakt men har inte utvärderat effekterna av användning av e-cigg på allergisk inflammation i mänskliga luftvägar. Aktuella bevis tyder på att användning av e-cigaretter förstärker allergiska inflammatoriska reaktioner på ett liknande sätt som tobaksrök, men en direkt jämförelse av effekterna av dessa två exponeringar har inte utförts hos människor.

Användning av tobaksprodukter är fortfarande ett genomgripande problem i vårt samhälle och runt om i världen, med betydande inverkan på andningshälsa och livskvalitet. Med uppkomsten av nya icke-tobaksbaserade nikotinprodukter som e-cigaretter är det viktigt att förstå vilken inverkan dessa ämnen har på andningshälsa och sjukdomar. Syftet med denna studie är att studera effekten av dessa produkter på allergisk inflammation hos husdammskvalsterallergiska försökspersoner som redan rutinmässigt använder e-cigaretter och att jämföra deras svar med dem hos cigarettrökare och icke-rökare. En grundlig förståelse för de potentiella hälsoeffekterna av alternativa tobaksämnen behövs, särskilt med tanke på den ökande populariteten för sådana produkter bland ungdomar och unga vuxna som dessa substanser tilltalar särskilt med tanke på deras påstådda "säkerhet" och variation av smaker att välja mellan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Specifik allergi mot husdammskvalster D. farinae bekräftad genom positivt omedelbart hudtestsvar
  2. Försökspersonerna kommer antingen att vara icke-astmatiska eller ha mild astma som kännetecknas av en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på minst 80 % av det förväntade förhållandet till forcerad vitalkapacitet (FVC) på minst 0,75
  3. Ämnen kommer att klassificeras som tobaksrökare, e-cigarettanvändare eller icke-rökare enligt följande riktlinjer.
  4. Möjlighet att hålla inne antihistaminläkemedel i en vecka före besöken vid baslinjen och allergenutmaningen
  5. Försökspersoner måste kunna och vilja ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Varje kroniskt medicinskt tillstånd som PI betraktar som en kontraindikation för allergenutmaningsstudien, inklusive signifikant hjärt-kärlsjukdom, diabetes som kräver medicinering, kronisk njursjukdom, blödningsrubbning eller kronisk sköldkörtelsjukdom.
  2. Läkare ledde akut behandling för en astmaexacerbation under de föregående 12 månaderna.
  3. Användning av systemisk steroidbehandling inom de föregående 12 månaderna för behandling av en astmaexacerbation.
  4. Användning av inhalerade eller nasala steroider, kromolyn- eller leukotrienreceptorantagonister (Montelukast eller zafirlukast) under den senaste månaden (förutom för användning av cromolyn uteslutande före träning).
  5. Försökspersoner som röker marijuana eller använder illegala droger kommer att uteslutas.
  6. Användning av daglig teofyllin under den senaste månaden.
  7. Användning av nasala mediciner som kan förändra svaret på nasala allergener, inklusive antiinflammatoriska och antihistaminmedel inom en vecka efter utmaning.
  8. Oförmåga att hålla inne inhalerade eller orala luftrörsvidgande mediciner i 12 timmar före allergenprovokation.
  9. Graviditet eller amning av ett barn.
  10. Kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel (som p-piller, intrauterin enhet (spiral), östrogenplåster) eller som inte är helt abstinenta.
  11. Nattliga symtom på hosta eller pipande andning mer än 1x/vecka vid baslinjen (inte under en tydligt erkänd virusinducerad astmaexacerbation) som skulle vara karakteristiska för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma .
  12. Förvärring av astma mer än 2 gånger/vecka, vilket skulle vara karakteristiskt för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma.
  13. Dagligt behov av albuterol på grund av astmasymtom (hosta, väsande andning, tryck över bröstet) som skulle vara karakteristiskt för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma. (Inkludera inte profylaktisk användning av albuterol före träning).
  14. Viral övre luftvägsinfektion eller andra akuta inflammatoriska tillstånd i näsan eller paranasala bihålor, såsom bihåleinflammation, inom 4 veckor efter provokation.
  15. Varje akut infektion som kräver antibiotika inom 4 veckor efter provokation.
  16. Att delta i en allergeninhalationsstudie inom 2 veckor efter denna utmaning eller användning av något annat prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
  17. Användning av tricykliska antidepressiva eller betablockerare.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Der f behandlad Icke-rökare
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU och slutligen 1000 AU
Andra namn:
  • (Der f)
ÖVRIG: Der f behandlad cigarettrökare
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU och slutligen 1000 AU
Andra namn:
  • (Der f)
ÖVRIG: Der f behandlad E-cigg användare
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU och slutligen 1000 AU
Andra namn:
  • (Der f)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av eosinofiler per ml i nässköljvätska (NLF)
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
NLF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter att den nasala allergenutmaningen avslutats. Protokollet ändrades för att ersätta detta resultat med användning av eosinofilt katjoniskt protein (ECP) i Nasal Epitelial Fodervätska (NELF).
Baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
Genomsnittlig förändring i nivåer av eosinofilt katjoniskt protein (ECP) i nasal epitelial fodervätska (NELF)
Tidsram: baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av näsallergenprovokationen och 4 timmar efter avslutad näsallergenprovokation.
baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i interleukin-31 (IL-31) koncentrationer i NELF
Tidsram: Före och 4 timmar efter nasal allergenutmaning
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter den nasala allergenutmaningen.
Före och 4 timmar efter nasal allergenutmaning
Genomsnittlig förändring i interleukin-5 (IL-5) koncentrationer i NELF
Tidsram: baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter den nasala allergenutmaningen.
baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
Genomsnittlig förändring i makrofaginflammatoriskt protein 1 alfa (MIP-1a) koncentration i NELF
Tidsram: baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter den nasala allergenutmaningen.
baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
Genomsnittlig förändring i makrofaginflammatoriskt protein 1 Beta (MIP-1b) i NELF
Tidsram: baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter den nasala allergenutmaningen.
baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal epitelcellsbudbärare ribonukleinsyra (mRNA) uttryck
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter nasal allergenutmaning
Nasala epitelcellsbiopsier kommer att samlas in vid baslinjen och 4 timmar efter nasal allergenutmaning. Genuttrycksförändringar kommer att kvantifieras med hjälp av kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Baslinje, 4 timmar efter nasal allergenutmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

23 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1622
  • P50HL120100-05 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera