- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023397
Utvärdering av effekten av en näsallergenutmaning med Dermatophagoides Farinae-extrakt på nasal luftvägsinflammation hos allergiska individer, jämför e-cigarettanvändare med cigarettrökare och icke-rökare. (Mitey Nose)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens ökning i popularitet för e-cigaretter för att sluta röka eller i kombination med konventionella cigaretter har lett till säkerhetsproblem angående deras potentiella roll i luftvägssjukdomar. Dessa alternativa tobaksprodukter uppfattades från början som ett "säkrare" alternativ till cigaretter och marknadsfördes utan att man visste mycket om deras hälsoeffekter. Allt fler bevis visar att även om de innehåller färre toxiner och cancerframkallande ämnen än konventionella cigaretter, involverar de leverans av ultrafina partiklar till de nedre luftvägarna och kan innehålla tungmetaller och andra kemikalier. Tobaksrök kan förstärka allergisk inflammation till följd av allergisk rinit och/eller astma. Djurmodeller av allergisk astma visar förvärring av allergeninducerad luftvägsinflammation efter inandning av e-cigg-patronlösning, med ökad eosinofilinfiltration i luftvägarna, produktion av Th2-cytokiner och luftvägsöverkänslighet. In vitro-studier i mänskliga vävnader har visat pro-inflammatoriska svar på e-cigg-ångextrakt men har inte utvärderat effekterna av användning av e-cigg på allergisk inflammation i mänskliga luftvägar. Aktuella bevis tyder på att användning av e-cigaretter förstärker allergiska inflammatoriska reaktioner på ett liknande sätt som tobaksrök, men en direkt jämförelse av effekterna av dessa två exponeringar har inte utförts hos människor.
Användning av tobaksprodukter är fortfarande ett genomgripande problem i vårt samhälle och runt om i världen, med betydande inverkan på andningshälsa och livskvalitet. Med uppkomsten av nya icke-tobaksbaserade nikotinprodukter som e-cigaretter är det viktigt att förstå vilken inverkan dessa ämnen har på andningshälsa och sjukdomar. Syftet med denna studie är att studera effekten av dessa produkter på allergisk inflammation hos husdammskvalsterallergiska försökspersoner som redan rutinmässigt använder e-cigaretter och att jämföra deras svar med dem hos cigarettrökare och icke-rökare. En grundlig förståelse för de potentiella hälsoeffekterna av alternativa tobaksämnen behövs, särskilt med tanke på den ökande populariteten för sådana produkter bland ungdomar och unga vuxna som dessa substanser tilltalar särskilt med tanke på deras påstådda "säkerhet" och variation av smaker att välja mellan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specifik allergi mot husdammskvalster D. farinae bekräftad genom positivt omedelbart hudtestsvar
- Försökspersonerna kommer antingen att vara icke-astmatiska eller ha mild astma som kännetecknas av en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på minst 80 % av det förväntade förhållandet till forcerad vitalkapacitet (FVC) på minst 0,75
- Ämnen kommer att klassificeras som tobaksrökare, e-cigarettanvändare eller icke-rökare enligt följande riktlinjer.
- Möjlighet att hålla inne antihistaminläkemedel i en vecka före besöken vid baslinjen och allergenutmaningen
- Försökspersoner måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som PI betraktar som en kontraindikation för allergenutmaningsstudien, inklusive signifikant hjärt-kärlsjukdom, diabetes som kräver medicinering, kronisk njursjukdom, blödningsrubbning eller kronisk sköldkörtelsjukdom.
- Läkare ledde akut behandling för en astmaexacerbation under de föregående 12 månaderna.
- Användning av systemisk steroidbehandling inom de föregående 12 månaderna för behandling av en astmaexacerbation.
- Användning av inhalerade eller nasala steroider, kromolyn- eller leukotrienreceptorantagonister (Montelukast eller zafirlukast) under den senaste månaden (förutom för användning av cromolyn uteslutande före träning).
- Försökspersoner som röker marijuana eller använder illegala droger kommer att uteslutas.
- Användning av daglig teofyllin under den senaste månaden.
- Användning av nasala mediciner som kan förändra svaret på nasala allergener, inklusive antiinflammatoriska och antihistaminmedel inom en vecka efter utmaning.
- Oförmåga att hålla inne inhalerade eller orala luftrörsvidgande mediciner i 12 timmar före allergenprovokation.
- Graviditet eller amning av ett barn.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel (som p-piller, intrauterin enhet (spiral), östrogenplåster) eller som inte är helt abstinenta.
- Nattliga symtom på hosta eller pipande andning mer än 1x/vecka vid baslinjen (inte under en tydligt erkänd virusinducerad astmaexacerbation) som skulle vara karakteristiska för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma .
- Förvärring av astma mer än 2 gånger/vecka, vilket skulle vara karakteristiskt för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma.
- Dagligt behov av albuterol på grund av astmasymtom (hosta, väsande andning, tryck över bröstet) som skulle vara karakteristiskt för en person med måttlig eller svår ihållande astma enligt de nuvarande NHLBI-riktlinjerna för diagnos och hantering av astma. (Inkludera inte profylaktisk användning av albuterol före träning).
- Viral övre luftvägsinfektion eller andra akuta inflammatoriska tillstånd i näsan eller paranasala bihålor, såsom bihåleinflammation, inom 4 veckor efter provokation.
- Varje akut infektion som kräver antibiotika inom 4 veckor efter provokation.
- Att delta i en allergeninhalationsstudie inom 2 veckor efter denna utmaning eller användning av något annat prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
Användning av tricykliska antidepressiva eller betablockerare.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Der f behandlad Icke-rökare
|
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU och slutligen 1000 AU
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Der f behandlad cigarettrökare
|
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU och slutligen 1000 AU
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Der f behandlad E-cigg användare
|
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU och slutligen 1000 AU
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av eosinofiler per ml i nässköljvätska (NLF)
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
NLF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter att den nasala allergenutmaningen avslutats.
Protokollet ändrades för att ersätta detta resultat med användning av eosinofilt katjoniskt protein (ECP) i Nasal Epitelial Fodervätska (NELF).
|
Baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
|
Genomsnittlig förändring i nivåer av eosinofilt katjoniskt protein (ECP) i nasal epitelial fodervätska (NELF)
Tidsram: baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av näsallergenprovokationen och 4 timmar efter avslutad näsallergenprovokation.
|
baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i interleukin-31 (IL-31) koncentrationer i NELF
Tidsram: Före och 4 timmar efter nasal allergenutmaning
|
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter den nasala allergenutmaningen.
|
Före och 4 timmar efter nasal allergenutmaning
|
|
Genomsnittlig förändring i interleukin-5 (IL-5) koncentrationer i NELF
Tidsram: baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter den nasala allergenutmaningen.
|
baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
|
Genomsnittlig förändring i makrofaginflammatoriskt protein 1 alfa (MIP-1a) koncentration i NELF
Tidsram: baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter den nasala allergenutmaningen.
|
baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
|
Genomsnittlig förändring i makrofaginflammatoriskt protein 1 Beta (MIP-1b) i NELF
Tidsram: baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
NELF kommer att samlas in omedelbart före administrering av den nasala allergenutmaningen och 4 timmar efter den nasala allergenutmaningen.
|
baslinje, 4 timmar efter allergen utmaning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal epitelcellsbudbärare ribonukleinsyra (mRNA) uttryck
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter nasal allergenutmaning
|
Nasala epitelcellsbiopsier kommer att samlas in vid baslinjen och 4 timmar efter nasal allergenutmaning.
Genuttrycksförändringar kommer att kvantifieras med hjälp av kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
|
Baslinje, 4 timmar efter nasal allergenutmaning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .