- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023397
Evaluering av effekten av en neseallergenutfordring med Dermatophagoides Farinae-ekstrakt på nasal luftveisbetennelse hos allergiske individer, sammenligne e-sigarettbrukere med sigarettrøykere og ikke-røykere. (Mitey Nose)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nylige økningen i popularitet til e-sigaretter for røykeslutt eller i kombinasjon med konvensjonelle sigaretter har ført til sikkerhetsbekymringer angående deres potensielle rolle i luftveissykdommer. Disse tobakksalternativene ble opprinnelig oppfattet som et "tryggere" alternativ til sigaretter og ble markedsført uten mye kjent om helseeffektene deres. Økende bevis viser at selv om de inneholder færre giftstoffer og kreftfremkallende stoffer enn konvensjonelle sigaretter, involverer de levering av ultrafine partikler til de nedre luftveiene og kan inneholde tungmetaller og andre kjemikalier. Tobakksrøyk kan forsterke allergisk betennelse som følge av allergisk rhinitt og/eller astma. Dyremodeller av allergisk astma demonstrerer forverring av allergenindusert luftveisbetennelse etter inhalering av e-cig-patronløsning, med økt eosinofilinfiltrasjon i luftveiene, produksjon av Th2-cytokiner og luftveishyperresponsivitet. In vitro-studier i humant vev har vist pro-inflammatoriske responser på e-cig-dampekstrakt, men har ikke evaluert effekten av e-cig-bruk på allergisk betennelse i menneskelige luftveier. Nåværende bevis tyder på at bruk av e-sigaretter forsterker allergiske betennelsesreaksjoner på samme måte som tobakksrøyk, men en hode-til-hode-sammenligning av effektene av disse to eksponeringene har ikke blitt utført hos mennesker.
Bruk av tobakksprodukter er fortsatt et gjennomgående problem i vårt samfunn og rundt om i verden, med betydelig innvirkning på luftveiene og livskvaliteten. Med fremveksten av nye ikke-tobakksbaserte nikotinprodukter som e-sigaretter, er det viktig å forstå hvilken innvirkning disse stoffene har på luftveishelse og sykdommer. Målet med denne studien er å studere effekten av disse produktene på allergisk betennelse hos husstøvmiddallergiske personer som allerede rutinemessig bruker e-sigaretter, og å sammenligne deres reaksjoner med dem fra sigarettrøkere og ikke-røykere. En grundig forståelse av de potensielle helseeffektene av alternative tobakksstoffer er nødvendig, spesielt gitt den økende populariteten til slike produkter blant ungdom og unge voksne som disse stoffene appellerer til, gitt deres påståtte "sikkerhet" og variasjon av smaker å velge mellom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesifikk allergi mot husstøvmidd D. farinae bekreftet ved positiv umiddelbar hudtestrespons
- Forsøkspersonene vil enten være ikke-astmatiske eller ha mild astma karakterisert ved et forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på minst 80 % av predikert til forsert vitalkapasitet (FVC) ratio på minst 0,75
- Forsøkspersoner vil bli klassifisert som tobakksrøykere, e-sigarettbrukere eller ikke-røykere i henhold til følgende retningslinjer.
- Evne til å holde tilbake antihistaminmedisiner i én uke før baseline- og allergenutfordringsbesøk
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medisinsk tilstand betraktet av PI som en kontraindikasjon for allergenutfordringsstudien, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom, diabetes som krever medisinering, kronisk nyresykdom, blødningsforstyrrelse eller kronisk skjoldbruskkjertelsykdom.
- Legen ledet akuttbehandling for en astmaforverring i løpet av de foregående 12 månedene.
- Bruk av systemisk steroidbehandling i løpet av de foregående 12 månedene for behandling av astmaforverring.
- Bruk av inhalerte eller nasale steroider, kromolyn- eller leukotrienreseptorantagonister (Montelukast eller zafirlukast) i løpet av den siste måneden (bortsett fra bruk av cromolyn utelukkende før trening).
- Personer som røyker marihuana eller bruker ulovlige stoffer vil bli ekskludert.
- Bruk av daglig teofyllin den siste måneden.
- Bruk av nasale medisiner som kan endre responsen på neseallergenutfordring, inkludert antiinflammatoriske og antihistaminmidler innen én uke etter utfordring.
- Manglende evne til å holde tilbake inhalerte eller orale bronkodilaterende medisiner i 12 timer før allergenutfordring.
- Graviditet eller amming av en baby.
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon (som p-piller, intrauterin enhet (IUD), østrogenplaster) eller som ikke er helt avholdende.
- Nattesymptomer på hoste eller hvesing mer enn 1x/uke ved baseline (ikke under en klart anerkjent virusindusert astmaforverring) som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma .
- Forverring av astma mer enn 2 ganger i uken, noe som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma.
- Daglig behov for albuterol på grunn av astmasymptomer (hoste, hvesing, tetthet i brystet) som vil være karakteristisk for en person med moderat eller alvorlig vedvarende astma som beskrevet i gjeldende NHLBI-retningslinjer for diagnose og behandling av astma. (Ikke å inkludere profylaktisk bruk av albuterol før trening).
- Viral øvre luftveisinfeksjon eller andre akutte betennelsestilstander i nesen eller paranasale bihuler, slik som bihulebetennelse, innen 4 uker etter utfordring.
- Enhver akutt infeksjon som krever antibiotika innen 4 uker etter utfordring.
- Delta i en allergeninhalasjonsstudie innen 2 uker etter denne utfordringen eller bruk av andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.
Bruk av trisykliske antidepressiva eller betablokkere.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Der f behandlet Ikke-røyker
|
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU og til slutt 1000 AU
Andre navn:
|
|
ANNEN: Der f behandlet Sigarettrøyker
|
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU og til slutt 1000 AU
Andre navn:
|
|
ANNEN: Der f behandlet E-cig bruker
|
Nasal administrering av Dermatophagoides farinae med 100 allergenenheter (AU), 500 AU og til slutt 1000 AU
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i eosinofiler per ml i neseskyllevæske (NLF)
Tidsramme: Baseline, 4 timer post-allergenutfordring
|
NLF vil bli samlet inn umiddelbart før administrering av neseallergenprovokasjonen og 4 timer etter fullført neseallergenprovokasjon.
Protokollen ble endret for å erstatte dette resultatet ved å bruke eosinofilt kationisk protein (ECP) i nasal epitelfôrvæske (NELF).
|
Baseline, 4 timer post-allergenutfordring
|
|
Gjennomsnittlig endring i nivåer av eosinofilt kationisk protein (ECP) i neseepitelforingsvæske (NELF)
Tidsramme: baseline, 4 timer post-allergen utfordring
|
NELF vil bli samlet umiddelbart før administrering av neseallergenprovokasjonen og 4 timer etter fullføring av nasal allergenprovokasjon.
|
baseline, 4 timer post-allergen utfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i interleukin-31 (IL-31) konsentrasjoner i NELF
Tidsramme: Pre- og 4 timer etter nasal allergenutfordring
|
NELF vil bli samlet inn umiddelbart før administrering av nasal allergen-utfordring, og 4 timer etter nasal allergen-utfordring.
|
Pre- og 4 timer etter nasal allergenutfordring
|
|
Gjennomsnittlig endring i interleukin-5 (IL-5) konsentrasjoner i NELF
Tidsramme: baseline, 4 timer post-allergen utfordring
|
NELF vil bli samlet inn umiddelbart før administrering av nasal allergen-utfordring, og 4 timer etter nasal allergen-utfordring.
|
baseline, 4 timer post-allergen utfordring
|
|
Gjennomsnittlig endring i makrofaginflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1a) konsentrasjon i NELF
Tidsramme: baseline, 4 timer post-allergen utfordring
|
NELF vil bli samlet inn umiddelbart før administrering av nasal allergen-utfordring, og 4 timer etter nasal allergen-utfordring.
|
baseline, 4 timer post-allergen utfordring
|
|
Gjennomsnittlig endring i makrofaginflammatorisk protein 1 Beta (MIP-1b) i NELF
Tidsramme: baseline, 4 timer post-allergen utfordring
|
NELF vil bli samlet inn umiddelbart før administrering av nasal allergen-utfordring, og 4 timer etter nasal allergen-utfordring.
|
baseline, 4 timer post-allergen utfordring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal epitelcelle-budbringer-ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: Baseline, 4 timer post-nasal allergen utfordring
|
Neseepitelcellebiopsier vil bli samlet inn ved baseline og 4 timer etter nasal allergenutfordring.
Genekspresjonsendringer vil kvantifiseres ved hjelp av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Baseline, 4 timer post-nasal allergen utfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Der f
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSveits
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Northwell HealthFullførtNevroendokrine svulsterForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFrontotemporal demens | Progressiv supranukleær parese | Alzheimers sykdom | Vaskulær kognitiv svikt | Cortical Basal SyndromeTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | LeverkreftKina
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakreft | PET/CTKina
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
RenJi HospitalRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft MetastatiskKina
-
Siemens Molecular ImagingFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | Elektroencefalografi | Akustisk stimulering