- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03023397
Оценка влияния назального аллергена с экстрактом Dermatophagoides Farinae на воспаление носовых дыхательных путей у аллергиков, сравнение пользователей электронных сигарет с курильщиками сигарет и некурящими. (Mitey Nose)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний рост популярности электронных сигарет для отказа от курения или в сочетании с обычными сигаретами привел к опасениям по поводу их потенциальной роли в респираторных заболеваниях. Эти устройства, заменяющие табак, изначально воспринимались как «более безопасная» альтернатива сигаретам и продавались без особых сведений об их воздействии на здоровье. Все больше данных свидетельствует о том, что, хотя они содержат меньше токсинов и канцерогенов, чем обычные сигареты, они все же включают доставку ультрадисперсных частиц в нижние дыхательные пути и могут содержать тяжелые металлы и другие химические вещества. Табачный дым может усилить аллергическое воспаление в результате аллергического ринита и/или астмы. Животные модели аллергической астмы демонстрируют обострение вызванного аллергеном воспаления дыхательных путей после вдыхания раствора картриджа электронной сигареты с повышенной эозинофильной инфильтрацией дыхательных путей, выработкой цитокинов Th2 и гиперреактивностью дыхательных путей. Исследования in vitro на тканях человека продемонстрировали провоспалительные реакции на экстракт паров электронных сигарет, но не оценивали влияние использования электронных сигарет на аллергическое воспаление в дыхательных путях человека. Текущие данные свидетельствуют о том, что использование электронных сигарет усиливает аллергические воспалительные реакции так же, как табачный дым, однако прямое сравнение эффектов этих двух воздействий на людях не проводилось.
Употребление табачных изделий остается распространенной проблемой в нашем обществе и во всем мире, оказывая значительное влияние на здоровье органов дыхания и качество жизни. С появлением новых никотиновых продуктов на нетабачной основе, таких как электронные сигареты, важно понимать влияние этих веществ на здоровье и заболевания органов дыхания. Целью этого исследования является изучение влияния этих продуктов на аллергическое воспаление у субъектов с аллергией на клещей домашней пыли, которые уже регулярно используют электронные сигареты, и сравнение их реакции с реакцией курильщиков и некурящих. Необходимо глубокое понимание потенциального воздействия на здоровье веществ, альтернативных табаку, особенно с учетом растущей популярности таких продуктов среди подростков и молодых людей, для которых эти вещества особенно привлекательны, учитывая их предполагаемую «безопасность» и разнообразие вкусов на выбор.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Специфическая аллергия на клеща домашней пыли D. farinae, подтвержденная положительным немедленным кожным тестом.
- Субъекты либо не страдают астмой, либо имеют легкую форму астмы, характеризующуюся объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее 80% от прогнозируемого и отношением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 0,75.
- Субъекты будут классифицированы как курильщики табака, пользователи электронных сигарет или некурящие в соответствии со следующими рекомендациями.
- Возможность воздержаться от приема антигистаминных препаратов в течение одной недели до исходных визитов и контрольных визитов с аллергенами
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание, рассматриваемое ИП как противопоказание к исследованию с провокацией аллергеном, включая выраженное сердечно-сосудистое заболевание, диабет, требующий медикаментозного лечения, хроническое заболевание почек, нарушение свертываемости крови или хроническое заболевание щитовидной железы.
- Врач назначил неотложную помощь при обострении астмы в течение предшествующих 12 месяцев.
- Использование системной стероидной терапии в течение предшествующих 12 месяцев для лечения обострения астмы.
- Использование ингаляционных или назальных стероидов, кромолина или антагонистов лейкотриеновых рецепторов (монтелукаст или зафирлукаст) в течение последнего месяца (за исключением использования кромолина исключительно перед тренировкой).
- Субъекты, которые курят марихуану или употребляют запрещенные наркотики, будут исключены.
- Использование ежедневного теофиллина в течение последнего месяца.
- Использование назальных препаратов, которые могут изменить реакцию на провокацию назальным аллергеном, включая противовоспалительные и антигистаминные средства, в течение одной недели после провокации.
- Невозможность воздержаться от ингаляционных или пероральных бронходилататоров в течение 12 часов до провокации аллергеном.
- Беременность или кормление ребенка.
- Женщины детородного возраста, которые не используют надежные средства контрацепции (например, противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали (ВМС), пластыри с эстрогеном) или не полностью воздерживаются от употребления наркотиков.
- Ночные симптомы кашля или хрипов более 1 раза в неделю на исходном уровне (не во время четко распознанного обострения астмы, вызванного вирусом), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы. .
- Обострение астмы более 2 раз в неделю, характерное для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы.
- Суточная потребность в альбутероле из-за симптомов астмы (кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди), которые были бы характерны для человека с персистирующей астмой средней или тяжелой степени, как указано в текущих рекомендациях NHLBI по диагностике и лечению астмы. (Не включая профилактическое использование альбутерола перед тренировкой).
- Вирусная инфекция верхних дыхательных путей или другие острые воспалительные заболевания носа или околоносовых пазух, такие как синусит, в течение 4 недель после заражения.
- Любая острая инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 4 недель после заражения.
- Участие в исследовании ингаляции аллергена в течение 2 недель после этого заражения или использование любого другого исследуемого агента в течение последних 30 дней.
Использование трициклических антидепрессантов или бета-блокаторов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Der f обработанный
|
Назальное введение Dermatophagoides farinae со 100 единицами аллергена (AU), 500 AU и, наконец, 1000 AU.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Der f лечили курильщика сигарет
|
Назальное введение Dermatophagoides farinae со 100 единицами аллергена (AU), 500 AU и, наконец, 1000 AU.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Der f обработанный пользователь электронной сигареты
|
Назальное введение Dermatophagoides farinae со 100 единицами аллергена (AU), 500 AU и, наконец, 1000 AU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества эозинофилов на мл в жидкости для назального смыва (NLF)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
NLF собирают непосредственно перед введением назального аллергена и через 4 часа после завершения назального заражения аллергеном.
В протокол были внесены поправки, чтобы заменить этот результат с использованием эозинофильного катионного белка (ECP) в жидкости эпителиальной выстилки носа (NELF).
|
Исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
|
Среднее изменение уровня эозинофильного катионного белка (ECP) в жидкости эпителиальной выстилки носа (NELF)
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
NELF будет собираться непосредственно перед введением назального аллергена и через 4 часа после завершения назального аллергена.
|
исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение концентрации интерлейкина-31 (IL-31) в NELF
Временное ограничение: До и через 4 часа после введения назального аллергена
|
NELF будет собираться непосредственно перед введением назального аллергена и через 4 часа после назального заражения аллергеном.
|
До и через 4 часа после введения назального аллергена
|
|
Среднее изменение концентрации интерлейкина-5 (ИЛ-5) в NELF
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
NELF будет собираться непосредственно перед введением назального аллергена и через 4 часа после назального заражения аллергеном.
|
исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
|
Среднее изменение концентрации макрофагального воспалительного белка 1 альфа (MIP-1a) в NELF
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
NELF будет собираться непосредственно перед введением назального аллергена и через 4 часа после назального заражения аллергеном.
|
исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
|
Среднее изменение воспалительного белка макрофагов 1 бета (MIP-1b) в NELF
Временное ограничение: исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
NELF будет собираться непосредственно перед введением назального аллергена и через 4 часа после назального заражения аллергеном.
|
исходный уровень, через 4 часа после введения аллергена
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в носовых эпителиальных клетках
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 часа после назальной провокации аллергеном
|
Биоптаты клеток эпителия носа будут собираться в начале исследования и через 4 часа после назального заражения аллергеном.
Изменения экспрессии генов будут количественно оцениваться с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qRT-PCR).
|
Исходный уровень, через 4 часа после назальной провокации аллергеном
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1622
- P50HL120100-05 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Дер ф
-
Stallergenes GreerПрекращеноАллергический ринит, вызванный пылевым клещом
-
Bausch Health Americas, Inc.ЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияСоединенные Штаты, Канада, Кения
-
Clinique Romande de ReadaptationРекрутингТравмы и заболевания рукШвейцария
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйНовообразования шейки матки | Новообразования предстательной железы | Новообразования прямой кишки | Новообразования эндометрия | Новообразования анусаСоединенные Штаты
-
RenJi HospitalРекрутингРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Метастатический рак молочной железыКитай
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...РекрутингPASC Пост-острые последствия COVID-19Соединенные Штаты
-
RenJi HospitalРекрутингРак желудка | Панкреатический рак | Рак тонкой кишки | Рак пищеварительной системы | Рак толстой кишки | Рак печени | Новообразование пищеварительной системы | Рак желчного пузыря | Злокачественность | Приложение Рак | Рак пищевода | Рак прямой кишки | Рак пищеварения | Рак пищеварительной системы | Карцинома желчных...Китай
-
Royal College of Surgeons, IrelandEnterprise Ireland; Dublin City UniversityНеизвестный
-
Anhui Provincial HospitalРекрутингРак простаты | ПЭТ/КТКитай