전자 담배 사용자와 담배 흡연자 및 비흡연자를 비교하여 알레르기 개인의 비강 염증에 대한 Dermatophagoides Farinae 추출물을 사용한 비강 알레르겐 챌린지의 효과 평가. (Mitey Nose)
연구 개요
상세 설명
최근 금연을 위한 전자담배 또는 기존 담배와 함께 사용하는 전자담배의 인기가 높아짐에 따라 호흡기 질환에 대한 전자담배의 잠재적인 역할에 대한 안전 문제가 제기되었습니다. 이러한 담배 대체 장치는 처음에는 담배에 대한 "더 안전한" 대안으로 인식되었고 건강에 미치는 영향에 대해 많이 알려지지 않은 채 판매되었습니다. 기존 담배보다 독소와 발암 물질이 적지만 하기도에 초미세 입자를 전달하고 중금속 및 기타 화학 물질을 포함할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 담배 연기는 알레르기성 비염 및/또는 천식으로 인한 알레르기성 염증을 증가시킬 수 있습니다. 알레르기성 천식 동물 모델은 e-cig 카트리지 용액 흡입 후 기도 호산구 침윤 증가, Th2 사이토카인 생성 및 기도 과민성과 함께 알레르기 항원 유발 기도 염증의 악화를 보여줍니다. 인체 조직을 대상으로 한 체외 연구에서는 전자담배 증기 추출물에 대한 염증 유발 반응이 입증되었지만 전자담배 사용이 인체 기도의 알레르기 염증에 미치는 영향은 평가하지 않았습니다. 현재 증거에 따르면 전자 담배 사용은 담배 연기와 유사한 방식으로 알레르기성 염증 반응을 증가시키지만 이 두 가지 노출의 효과에 대한 직접적인 비교는 인간에서 수행되지 않았습니다.
담배 제품의 사용은 호흡기 건강과 삶의 질에 중대한 영향을 미치면서 우리 사회와 전 세계에 만연한 문제로 남아 있습니다. 전자 담배와 같은 새로운 무담배 기반 니코틴 제품의 출현으로 이러한 물질이 호흡기 건강 및 질병에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 이미 일상적으로 전자담배를 사용하는 집 먼지 진드기 알레르기 피험자의 알레르기 염증에 대한 이러한 제품의 영향을 연구하고 흡연자와 비흡연자의 반응을 비교하는 것입니다. 담배 대체 물질의 잠재적인 건강 영향에 대한 철저한 이해가 필요합니다. 특히 "안전성"과 선택할 수 있는 다양한 향을 고려할 때 이러한 물질이 특히 매력적인 청소년과 젊은 성인들 사이에서 그러한 제품의 인기가 높아지고 있는 점을 고려할 때 더욱 그러합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 집 먼지 진드기 D. farinae에 대한 특정 알레르기는 긍정적인 즉각적인 피부 테스트 반응으로 확인되었습니다.
- 피험자는 비천식이거나 최소 0.75의 FVC(예상 대 강제 폐활량) 비율의 최소 80%인 1초간 강제 호기량(FEV1)을 특징으로 하는 경미한 천식을 앓을 것입니다.
- 피험자는 다음 지침에 따라 담배 흡연자, 전자 담배 사용자 또는 비흡연자로 분류됩니다.
- 기준선 및 알레르겐 시험 방문 전 일주일 동안 항히스타민제를 보류할 수 있는 능력
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 당뇨병, 만성 신장 질환, 출혈 장애 또는 만성 갑상선 질환을 포함하여 PI가 알레르겐 챌린지 연구에 대한 금기로 간주하는 모든 만성 의학적 상태.
- 이전 12개월 이내에 천식 악화에 대해 의사가 지시한 응급 치료.
- 천식 악화의 치료를 위해 지난 12개월 이내에 전신 스테로이드 요법을 사용한 경우.
- 지난 한 달 동안 흡입 또는 비강 스테로이드, 크로몰린 또는 류코트리엔 수용체 길항제(몬텔루카스트 또는 자피르루카스트)를 사용했습니다(운동 전에 독점적으로 크로몰린을 사용한 경우 제외).
- 마리화나를 피우거나 불법 약물을 사용하는 피험자는 제외됩니다.
- 지난 한 달 동안 매일 테오필린을 사용했습니다.
- 항염증제 및 항히스타민제를 포함하여 비강 알레르겐 도전에 대한 반응을 챌린지 1주 이내에 변경할 수 있는 비강 약물 사용.
- 알레르겐 챌린지 전 12시간 동안 흡입 또는 경구용 기관지확장제를 중단할 수 없습니다.
- 임신 또는 아기 간호.
- 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임약, 자궁내 장치(IUD), 에스트로겐 패치)을 사용하지 않거나 완전히 금욕하지 않는 가임기 여성.
- 천식의 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징이 되는 기침 또는 쌕쌕거림의 야간 증상이 기준선에서 주당 1회 이상(확실히 인지된 바이러스성 천식 악화 동안이 아님) .
- 천식 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징인 주당 2회 이상의 천식 악화.
- 천식 진단 및 관리를 위한 현재 NHLBI 가이드라인에 요약된 바와 같이 중등도 또는 중증 지속성 천식 환자의 특징인 천식 증상(기침, 천명, 흉부 압박감)으로 인한 알부테롤의 일일 요구량. (운동 전 알부테롤의 예방적 사용은 포함하지 않음).
- 챌린지 4주 이내에 부비동염과 같은 코 또는 부비동의 바이러스성 상기도 감염 또는 기타 급성 염증 상태.
- 챌린지 4주 이내에 항생제가 필요한 모든 급성 감염.
- 챌린지 2주 이내에 알레르겐 흡입 연구에 참여하거나 지난 30일 이내에 다른 연구용 물질을 사용했습니다.
삼환계 항우울제 또는 베타 차단제 사용.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Der f 치료 비흡연자
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100 알레르겐 단위(AU), 500 AU 및 마지막으로 1000 AU로 Dermatophagoides farinae의 비강 투여
다른 이름들:
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다른: Der f 처리 담배 흡연자
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100 알레르겐 단위(AU), 500 AU 및 마지막으로 1000 AU로 Dermatophagoides farinae의 비강 투여
다른 이름들:
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다른: Der f 취급 전자 담배 사용자
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100 알레르겐 단위(AU), 500 AU 및 마지막으로 1000 AU로 Dermatophagoides farinae의 비강 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 세척액(NLF)의 mL당 평균 호산구 변화
기간: 기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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NLF는 비강 알레르겐 챌린지 투여 직전 및 비강 알레르겐 챌린지 완료 4시간 후에 수집됩니다.
프로토콜은 비강 상피 안감 유체(NELF)에서 호산구성 양이온 단백질(ECP)을 사용하여 이 결과를 대체하도록 수정되었습니다.
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기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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비강 상피내막액(NELF)의 호산구성 양이온 단백질(ECP) 수준의 평균 변화
기간: 기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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NELF는 비강 알레르겐 챌린지 투여 직전 및 비강 알레르겐 챌린지 완료 4시간 후에 수집됩니다.
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기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NELF에서 인터루킨-31(IL-31) 농도의 평균 변화
기간: 비강 알레르겐 챌린지 전 및 4시간 후
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NELF는 비강 알레르겐 챌린지 투여 직전 및 비강 알레르겐 챌린지 4시간 후에 수집됩니다.
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비강 알레르겐 챌린지 전 및 4시간 후
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NELF에서 인터루킨-5(IL-5) 농도의 평균 변화
기간: 기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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NELF는 비강 알레르겐 챌린지 투여 직전 및 비강 알레르겐 챌린지 4시간 후에 수집됩니다.
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기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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NELF에서 대식세포 염증성 단백질 1 알파(MIP-1a) 농도의 평균 변화
기간: 기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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NELF는 비강 알레르겐 챌린지 투여 직전 및 비강 알레르겐 챌린지 4시간 후에 수집됩니다.
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기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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NELF에서 대식세포 염증성 단백질 1 베타(MIP-1b)의 평균 변화
기간: 기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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NELF는 비강 알레르겐 챌린지 투여 직전 및 비강 알레르겐 챌린지 4시간 후에 수집됩니다.
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기준선, 알레르겐 챌린지 4시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 상피 세포 메신저 리보핵산(mRNA) 발현
기간: 기준선, 비강 알레르겐 챌린지 후 4시간
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비강 상피 세포 생검은 기준선 및 비강 알레르겐 챌린지 4시간 후에 수집될 것이다.
유전자 발현 변화는 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선, 비강 알레르겐 챌린지 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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