- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023397
Avaliação do efeito de um estímulo nasal com alérgeno com extrato de Dermatophagoides Farinae na inflamação das vias aéreas nasais em indivíduos alérgicos, comparando usuários de cigarro eletrônico com fumantes e não fumantes. (Mitey Nose)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recente aumento na popularidade dos cigarros eletrônicos para parar de fumar ou em combinação com cigarros convencionais levou a preocupações de segurança em relação ao seu papel potencial nas doenças respiratórias. Esses dispositivos alternativos ao tabaco foram inicialmente percebidos como uma alternativa "mais segura" aos cigarros e foram comercializados sem muito conhecimento sobre seus efeitos na saúde. Evidências crescentes demonstram que, embora contenham menos toxinas e substâncias cancerígenas do que os cigarros convencionais, eles envolvem a liberação de partículas ultrafinas nas vias aéreas inferiores e podem conter metais pesados e outros produtos químicos. A fumaça do tabaco pode aumentar a inflamação alérgica resultante da rinite alérgica e/ou asma. Modelos animais de asma alérgica demonstram agravamento da inflamação das vias aéreas induzida por alérgenos após a inalação de solução de cartucho de e-cig, com aumento da infiltração de eosinófilos nas vias aéreas, produção de citocinas Th2 e hiperresponsividade das vias aéreas. Estudos in vitro em tecidos humanos demonstraram respostas pró-inflamatórias ao extrato de vapor de e-cig, mas ainda não avaliaram os efeitos do uso de e-cig na inflamação alérgica nas vias aéreas humanas. As evidências atuais sugerem que o uso de cigarros eletrônicos aumenta as respostas inflamatórias alérgicas de maneira semelhante à fumaça do tabaco, mas uma comparação direta dos efeitos dessas duas exposições não foi realizada em humanos.
O uso de produtos derivados do tabaco continua sendo um problema generalizado em nossa sociedade e em todo o mundo, com impacto significativo na saúde respiratória e na qualidade de vida. Com o surgimento de novos produtos de nicotina não derivados do tabaco, como cigarros eletrônicos, é importante entender o impacto que essas substâncias têm na saúde e nas doenças respiratórias. O objetivo deste estudo é estudar o impacto desses produtos na inflamação alérgica em indivíduos alérgicos aos ácaros da poeira doméstica que já usam cigarros eletrônicos rotineiramente e comparar suas respostas com as de fumantes e não fumantes. É necessária uma compreensão completa dos possíveis impactos à saúde das substâncias alternativas do tabaco, especialmente devido à crescente popularidade de tais produtos entre adolescentes e jovens adultos, para quem essas substâncias têm um apelo particular devido à sua suposta "segurança" e variedade de sabores para escolher.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alergia específica ao ácaro da poeira doméstica D. farinae confirmada por resposta positiva imediata ao teste cutâneo
- Os indivíduos serão não asmáticos ou terão asma leve caracterizada por um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de pelo menos 80% do previsto para uma taxa de capacidade vital forçada (FVC) de pelo menos 0,75
- Os indivíduos serão classificados como fumantes de tabaco, usuários de cigarros eletrônicos ou não fumantes de acordo com as seguintes diretrizes.
- Capacidade de suspender os medicamentos anti-histamínicos por uma semana antes das visitas iniciais e de provocação com alérgenos
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contra-indicação para o estudo de provocação com alérgenos, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes que exija medicação, doença renal crônica, distúrbio hemorrágico ou doença crônica da tireoide.
- Tratamento de emergência direcionado pelo médico para uma exacerbação da asma nos últimos 12 meses.
- Uso de terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses para tratamento de exacerbação de asma.
- Uso de esteroides inalatórios ou nasais, cromolina ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (Montelucaste ou zafirlucaste) no último mês (exceto para uso de cromolina exclusivamente antes do exercício).
- Serão excluídos os sujeitos que fumam maconha ou usam drogas ilícitas.
- Uso diário de teofilina no último mês.
- Uso de medicamentos nasais que possam alterar a resposta ao estímulo nasal com alérgenos, incluindo agentes anti-inflamatórios e anti-histamínicos dentro de uma semana após o estímulo.
- Incapacidade de reter medicamentos broncodilatadores inalatórios ou orais por 12 horas antes do desafio com o alérgeno.
- Gravidez ou amamentando um bebê.
- Mulheres em idade fértil que não estejam usando contracepção confiável (como pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino (DIU), adesivos de estrogênio) ou que não estejam completamente abstinentes.
- Sintomas noturnos de tosse ou sibilos maiores que 1x/semana no início do estudo (não durante uma exacerbação de asma induzida por vírus claramente reconhecida) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma .
- Exacerbação da asma mais de 2x/semana, o que seria característico de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma.
- Necessidade diária de albuterol devido a sintomas de asma (tosse, chiado, aperto no peito) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma. (Não inclui o uso profilático de albuterol antes do exercício).
- Infecção viral do trato respiratório superior ou outras condições inflamatórias agudas do nariz ou seios paranasais, como sinusite, dentro de 4 semanas após o desafio.
- Qualquer infecção aguda que requeira antibióticos dentro de 4 semanas após o desafio.
- Participar de um estudo de inalação de alérgenos dentro de 2 semanas após este desafio ou usar qualquer outro agente experimental nos últimos 30 dias.
Uso de antidepressivos tricíclicos ou betabloqueadores.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Der f tratado Não fumante
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Administração nasal de Dermatophagoides farinae com 100 unidades de alérgenos (UA), 500 UA e finalmente 1000 UA
Outros nomes:
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OUTRO: Fumante tratado com Der f
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Administração nasal de Dermatophagoides farinae com 100 unidades de alérgenos (UA), 500 UA e finalmente 1000 UA
Outros nomes:
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OUTRO: Usuário de E-cig tratado com Der f
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Administração nasal de Dermatophagoides farinae com 100 unidades de alérgenos (UA), 500 UA e finalmente 1000 UA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média em eosinófilos por mL no fluido de lavagem nasal (NLF)
Prazo: Linha de base, 4 horas de desafio pós-alérgeno
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O NLF será coletado imediatamente antes da administração do desafio de alérgeno nasal e 4 horas após a conclusão do desafio de alérgeno nasal.
O protocolo foi alterado para substituir este resultado usando Proteína Catiônica Eosinofílica (ECP) no Fluido de Revestimento Epitelial Nasal (NELF).
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Linha de base, 4 horas de desafio pós-alérgeno
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Alteração média nos níveis de proteína catiônica eosinofílica (ECP) no fluido de revestimento epitelial nasal (NELF)
Prazo: linha de base, 4 horas após o desafio do alérgeno
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O NELF será coletado imediatamente antes da administração do desafio de alergênio nasal e 4 horas após a conclusão do desafio de alergênio nasal.
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linha de base, 4 horas após o desafio do alérgeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média nas concentrações de interleucina-31 (IL-31) em NELF
Prazo: Pré e 4 horas após o desafio nasal com alérgenos
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O NELF será coletado imediatamente antes da administração da provocação com alergênio nasal e 4 horas após a provocação com alergênio nasal.
|
Pré e 4 horas após o desafio nasal com alérgenos
|
Alteração média nas concentrações de interleucina-5 (IL-5) em NELF
Prazo: linha de base, 4 horas após o desafio do alérgeno
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O NELF será coletado imediatamente antes da administração da provocação com alergênio nasal e 4 horas após a provocação com alergênio nasal.
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linha de base, 4 horas após o desafio do alérgeno
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Alteração média na concentração de proteína 1 alfa inflamatória de macrófagos (MIP-1a) em NELF
Prazo: linha de base, 4 horas após o desafio do alérgeno
|
O NELF será coletado imediatamente antes da administração da provocação com alergênio nasal e 4 horas após a provocação com alergênio nasal.
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linha de base, 4 horas após o desafio do alérgeno
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Alteração média na proteína inflamatória 1 beta de macrófagos (MIP-1b) em NELF
Prazo: linha de base, 4 horas após o desafio do alérgeno
|
O NELF será coletado imediatamente antes da administração da provocação com alergênio nasal e 4 horas após a provocação com alergênio nasal.
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linha de base, 4 horas após o desafio do alérgeno
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão do ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro da célula epitelial nasal
Prazo: Linha de base, 4 horas pós-provocação alergênica
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Biópsias de células epiteliais nasais serão coletadas no início e 4 horas após o desafio com o alérgeno nasal.
Alterações na expressão gênica serão quantificadas usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR).
|
Linha de base, 4 horas pós-provocação alergênica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1622
- P50HL120100-05 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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