ヤケヒョウヒダニ抽出物による鼻アレルゲンチャレンジがアレルギー患者の鼻気道炎症に及ぼす影響の評価、電子タバコ使用者と喫煙者および非喫煙者との比較。 (Mitey Nose)
調査の概要
詳細な説明
禁煙のための、または従来のタバコと組み合わせた電子タバコの最近の人気の高まりは、呼吸器疾患における電子タバコの潜在的な役割に関する安全性の懸念につながっています。 これらのたばこ代替デバイスは、当初、たばこの「より安全な」代替品として認識され、健康への影響についてあまり知られていないまま販売されました。 従来のたばこよりも毒素や発がん物質が少ない一方で、下気道への超微粒子の送達を伴い、重金属やその他の化学物質を含む可能性があることを示す証拠が増えています. タバコの煙は、アレルギー性鼻炎および/または喘息に起因するアレルギー性炎症を増強する可能性があります。 アレルギー性喘息の動物モデルは、気道好酸球浸潤の増加、Th2 サイトカインの産生、および気道過敏性を伴う、電子セエグ カートリッジ ソリューションの吸入後のアレルゲン誘発性気道炎症の悪化を示しています。 ヒト組織の in vitro 研究では、電子セエグ蒸気抽出物に対する炎症誘発性反応が実証されていますが、ヒトの気道におけるアレルギー性炎症に対する電子セエグの使用の影響は評価されていません。 現在の証拠は、電子タバコの使用がタバコの煙と同様にアレルギー性炎症反応を増強することを示唆していますが、これら2つの曝露の影響の直接比較はヒトでは行われていません.
たばこ製品の使用は、呼吸器の健康と生活の質に重大な影響を与え、私たちの社会と世界中で依然として蔓延している問題です。 電子タバコのような新しい非タバコベースのニコチン製品の出現により、これらの物質が呼吸器の健康と病気に与える影響を理解することが重要です. この研究の目的は、すでに日常的に電子タバコを使用しているハウスダストダニアレルギーの被験者のアレルギー性炎症に対するこれらの製品の影響を研究し、喫煙者および非喫煙者との反応を比較することです. たばこ代替物質の潜在的な健康への影響を完全に理解する必要があります。特に、これらの物質が「安全」であるとされ、さまざまなフレーバーから選択できることを考えると、これらの物質が特に魅力的である青少年や若年成人の間でそのような製品の人気が高まっていることを考えると.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- イエダニ D. farinae に対する特異的アレルギーは、陽性の即時皮膚テスト反応によって確認されました
- 被験者は喘息ではないか、1 秒間の努力呼気量(FEV1)が少なくとも 80% であることが特徴の軽度の喘息を持っています。
- 被験者は、次のガイドラインに従って、喫煙者、電子タバコのユーザー、または非喫煙者として分類されます。
- -ベースラインおよびアレルゲンチャレンジの訪問の1週間前に抗ヒスタミン薬を差し控える能力
- 被験者は、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える必要があります。
除外基準:
- -重大な心血管疾患、投薬を必要とする糖尿病、慢性腎疾患、出血性疾患、または慢性甲状腺疾患を含む、PIがアレルゲンチャレンジ研究の禁忌と見なす慢性病状。
- -医師は、過去12か月以内に喘息の増悪に対して緊急治療を指示しました。
- -喘息増悪の治療のための過去12か月以内の全身ステロイド療法の使用。
- -過去1か月以内の吸入または鼻ステロイド、クロモリンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬(モンテルカストまたはザフィルルカスト)の使用(運動前のクロモリンのみの使用を除く)。
- マリファナを吸ったり、違法薬物を使用したりしている被験者は除外されます。
- 過去 1 か月以内の毎日のテオフィリンの使用。
- -鼻アレルゲンチャレンジに対する反応を変える可能性のある鼻薬の使用 チャレンジの1週間以内の抗炎症剤および抗ヒスタミン剤。
- -アレルゲンチャレンジの12時間前に吸入または経口気管支拡張薬を差し控えることができない。
- 赤ちゃんの妊娠または授乳。
- 信頼できる避妊法(経口避妊薬、子宮内避妊器具(IUD)、エストロゲンパッチなど)を使用していない、または完全に禁欲していない出産可能年齢の女性。
- 喘息の診断と管理のための現在のNHLBIガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息の人に特徴的な、ベースラインで週に1回以上の咳または喘鳴の夜間症状(明確に認識されたウイルス誘発性喘息の増悪時ではない) .
- 喘息の診断と管理に関する現在のNHLBIガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息を持つ人の特徴である、週に2回以上の喘息の悪化。
- 喘息の診断と管理に関する現在の NHLBI ガイドラインで概説されているように、中等度または重度の持続性喘息患者に特徴的な喘息症状 (咳、喘鳴、胸部圧迫感) によるアルブテロールの毎日の必要量。 (運動前のアルブテロールの予防的使用は含まない)。
- -ウイルス性上気道感染症または鼻または副鼻腔の他の急性炎症状態(副鼻腔炎など)、チャレンジから4週間以内。
- -チャレンジから4週間以内に抗生物質を必要とする急性感染症。
- -このチャレンジから2週間以内にアレルゲン吸入研究に参加するか、過去30日以内に他の治験薬を使用した。
三環系抗うつ薬またはベータ遮断薬の使用。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Der f 治療を受けた非喫煙者
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100 アレルゲン単位 (AU)、500 AU、最後に 1000 AU のヤケヒョウヒダニの経鼻投与
他の名前:
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他の:Der f 治療を受けた喫煙者
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100 アレルゲン単位 (AU)、500 AU、最後に 1000 AU のヤケヒョウヒダニの経鼻投与
他の名前:
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他の:Der f 治療を受けた電子セエグ ユーザー
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100 アレルゲン単位 (AU)、500 AU、最後に 1000 AU のヤケヒョウヒダニの経鼻投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻洗浄液 (NLF) 中の 1 mL あたりの好酸球の平均変化
時間枠:ベースライン、アレルゲン チャレンジ後 4 時間
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NLFは、鼻アレルゲンチャレンジの投与直前および鼻アレルゲンチャレンジ完了の4時間後に収集される。
プロトコルは、鼻上皮ライニング液 (NELF) で好酸球カチオン性タンパク質 (ECP) を使用してこの結果を置き換えるために修正されました。
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ベースライン、アレルゲン チャレンジ後 4 時間
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鼻上皮内膜液 (NELF) 中の好酸球カチオン性タンパク質 (ECP) レベルの平均変化
時間枠:ベースライン、アレルゲン攻撃後 4 時間
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NELFは、鼻アレルゲンチャレンジの投与直前および鼻アレルゲンチャレンジ完了の4時間後に収集される。
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ベースライン、アレルゲン攻撃後 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NELF におけるインターロイキン-31 (IL-31) 濃度の平均変化
時間枠:鼻アレルゲンチャレンジ前および4時間後
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NELFは、鼻アレルゲンチャレンジの投与直前、および鼻アレルゲンチャレンジの4時間後に収集される。
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鼻アレルゲンチャレンジ前および4時間後
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NELF におけるインターロイキン-5 (IL-5) 濃度の平均変化
時間枠:ベースライン、アレルゲン攻撃後 4 時間
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NELFは、鼻アレルゲンチャレンジの投与直前、および鼻アレルゲンチャレンジの4時間後に収集される。
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ベースライン、アレルゲン攻撃後 4 時間
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NELF におけるマクロファージ炎症性タンパク質 1 アルファ (MIP-1a) 濃度の平均変化
時間枠:ベースライン、アレルゲン攻撃後 4 時間
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NELFは、鼻アレルゲンチャレンジの投与直前、および鼻アレルゲンチャレンジの4時間後に収集される。
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ベースライン、アレルゲン攻撃後 4 時間
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NELF におけるマクロファージ炎症性タンパク質 1 ベータ (MIP-1b) の平均変化
時間枠:ベースライン、アレルゲン攻撃後 4 時間
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NELFは、鼻アレルゲンチャレンジの投与直前、および鼻アレルゲンチャレンジの4時間後に収集される。
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ベースライン、アレルゲン攻撃後 4 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻上皮細胞メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の発現
時間枠:ベースライン、鼻腔アレルゲン攻撃から 4 時間後
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鼻上皮細胞生検は、ベースライン時および鼻アレルゲンチャレンジから4時間後に収集されます。
遺伝子発現の変化は、定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して定量化されます。
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ベースライン、鼻腔アレルゲン攻撃から 4 時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Der fの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾