前腰方肌阻滞与 TAP 阻滞腹股沟疝修补术的疗效
前腰方肌阻滞与腹横肌平面阻滞对选择性腹腔镜腹股沟疝修补术的疗效:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
疝修补术后最常见的并发症之一是术后和慢性疼痛。 术后疼痛是手术后预期但不希望出现的效果,它可能导致住院时间延长或需要更长时间才能完全恢复正常的日常活动。 有迹象表明,术后疼痛治疗不充分是开放和腹腔镜腹股沟疝修补术后持续或慢性疼痛的危险因素 (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005)。
TAP(腹横肌平原)阻滞是一种推荐的多模式方法,用于减轻腹腔镜和开放手术的术后疼痛(El-Dawlatly AA 2009;102)。 TAP 阻滞 (Meyer A 2015) 和前腰方肌阻滞 (Adhikary, S.D. 2017) 均被推荐用于腹股沟疝修复。 本研究的目的是确定与使用长效局部麻醉剂的腰方肌前路阻滞相比,围手术期超声引导单侧 TAP 阻滞对腹腔镜腹股沟修复术后疼痛的疗效是否更好。 本研究将不会对开放性腹股沟疝修复和慢性疼痛的证据进行进一步分析。
主要终点:
术后四小时以口服吗啡当量测量阿片类药物消耗量。
次要终点:
术后 24 小时、48 小时和 7 天后以口服吗啡当量测量阿片类药物消耗量。
在 1、2、3 小时、24 小时、48 小时和 7 天的时间点,以 NRS 0-3 等级测量术后恶心和呕吐。 在第 1、2、3 小时、24 小时、48 小时和 7 天的时间点,在 NRS 量表 0-3 上测量镇静评分。 .
盲法研究护士将在 24 小时、48 小时和 7 天时进行电话采访,采访患者的 NRS 评分、恶心、镇静、活动水平和对整体治疗的满意度。
功效和样本量计算器 进行了由 12 名患者组成的试验。 患者在选择性腹腔镜腹股沟疝修补术之前接受了 TAP 阻滞。 术后四小时后平均口服吗啡当量为 8.75 毫克,标准差为 5.93 毫克。 临床差异显着为 50%,α = 0.05,效应量为 80% (β = 0.2),总样本量为 60 名患者,每组 30 名患者。
术前用药:扑热息痛(2克(g)>70公斤(kg)<70岁,1.5克<70公斤>70岁,1克<50公斤),双氯芬酸(100毫克(mg)>70公斤 <70 岁,50 毫克 <70 公斤 >70 岁)。
全身麻醉:TCI(目标控制输液 = 麻醉方案):异丙酚和瑞芬太尼手术程序:腹腔镜腹股沟疝修补术。 5 mg/ml 10 ml 罗哌卡因术中注入端口。
术后:
- 每 6 小时口服扑热息痛 1000 毫克
- 在镇痛不充分(NRS≥4)的情况下,羟考酮 2-5 mg 将由术后护士给药。
- 当术后出现恶心和呕吐时,首选药物为昂丹司琼 4 mg 静脉注射,如果恶心/呕吐持续存在,随后给予氟哌利多 0.625 mg 静脉注射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ostfold
-
Moss、Ostfold、挪威、1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准;
- 年龄 > 18 岁
- BMI(体重指数)20-35
- ASA(美国麻醉师协会身体状况分类系统)I-III。
- 择期腹腔镜腹股沟疝手术
排除标准:
- 对乳胶、局部麻醉或阿片类药物过敏
- 每日使用阿片类药物引起的慢性疼痛
- 患有严重肾脏和/或肝脏疾病的患者
- 注射部位局部感染
- 全身感染
- AV 块 2-3
- 无法理解书面或口头的挪威语
- 无法配合
- 失智
- 已知滥用酒精或药物
- 凝血障碍
- 怀孕 以前做过同侧手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经腰方肌阻滞
单次注射单侧经肌腰方肌阻滞,含罗哌卡因 7.5 mg/ml,20 ml
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Oksykodonhydroklorid,术后静脉内或口服 5 - 10 mg 以减轻疼痛。
重复直到生效。
其他名称:
恶心呕吐时:昂丹司琼 4mg 和氟哌利多 0.625mg 静脉注射
其他名称:
块的局部麻醉剂
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有源比较器:TAP块
使用罗哌卡因 7.5 mg/ml,20 ml 的单次注射单侧 TAP 阻滞
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Oksykodonhydroklorid,术后静脉内或口服 5 - 10 mg 以减轻疼痛。
重复直到生效。
其他名称:
恶心呕吐时:昂丹司琼 4mg 和氟哌利多 0.625mg 静脉注射
其他名称:
块的局部麻醉剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消耗量以口服吗啡当量衡量。
大体时间:0 - 4 小时
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四小时后阿片类药物消耗量的差异。
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0 - 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐
大体时间:术后 0 - 7 天。
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在第 1、2、3 小时、24 小时、48 小时和 7 天的时间点,通过 NRS 评分 0-3 测量恶心。
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术后 0 - 7 天。
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镇静评分
大体时间:术后 0 - 7 天。
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在第 1、2、3 小时、24 小时、48 小时和 7 天的时间点,通过 NRS 评分 0-3 测量镇静作用。
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术后 0 - 7 天。
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以口服吗啡当量衡量的阿片类药物消耗量。
大体时间:术后4小时-7天。
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在 24 小时、48 小时和 7 天时测量阿片类药物的消耗量。
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术后4小时-7天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.、Senior consultant
出版物和有用的链接
一般刊物
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB3384
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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