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前腰方肌阻滞与 TAP 阻滞腹股沟疝修补术的疗效

2021年11月10日 更新者:Ostfold Hospital Trust

前腰方肌阻滞与腹横肌平面阻滞对选择性腹腔镜腹股沟疝修补术的疗效:一项随机对照试验

疝修补术后最常见的并发症之一是术后和慢性疼痛。 TAP(腹横肌平原)阻滞是一种推荐的多模式方法,可减少腹腔镜和开放式腹股沟疝修补术后的疼痛。 本研究的目的是确定与使用长效局部麻醉剂的前路腰方肌阻滞相比,使用围手术期回声引导的单侧 TAP 阻滞是否对腹腔镜腹股沟修复术后疼痛具有更好的效果。

研究概览

详细说明

疝修补术后最常见的并发症之一是术后和慢性疼痛。 术后疼痛是手术后预期但不希望出现的效果,它可能导致住院时间延长或需要更长时间才能完全恢复正常的日常活动。 有迹象表明,术后疼痛治疗不充分是开放和腹腔镜腹股沟疝修补术后持续或慢性疼痛的危险因素 (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005)。

TAP(腹横肌平原)阻滞是一种推荐的多模式方法,用于减轻腹腔镜和开放手术的术后疼痛(El-Dawlatly AA 2009;102)。 TAP 阻滞 (Meyer A 2015) 和前腰方肌阻滞 (Adhikary, S.D. 2017) 均被推荐用于腹股沟疝修复。 本研究的目的是确定与使用长效局部麻醉剂的腰方肌前路阻滞相比,围手术期超声引导单侧 TAP 阻滞对腹腔镜腹股沟修复术后疼痛的疗效是否更好。 本研究将不会对开放性腹股沟疝修复和慢性疼痛的证据进行进一步分析。

主要终点:

术后四小时以口服吗啡当量测量阿片类药物消耗量。

次要终点:

术后 24 小时、48 小时和 7 天后以口服吗啡当量测量阿片类药物消耗量。

在 1、2、3 小时、24 小时、48 小时和 7 天的时间点,以 NRS 0-3 等级测量术后恶心和呕吐。 在第 1、2、3 小时、24 小时、48 小时和 7 天的时间点,在 NRS 量表 0-3 上测量镇静评分。 .

盲法研究护士将在 24 小时、48 小时和 7 天时进行电话采访,采访患者的 NRS 评分、恶心、镇静、活动水平和对整体治疗的满意度。

功效和样本量计算器 进行了由 12 名患者组成的试验。 患者在选择性腹腔镜腹股沟疝修补术之前接受了 TAP 阻滞。 术后四小时后平均口服吗啡当量为 8.75 毫克,标准差为 5.93 毫克。 临床差异显着为 50%,α = 0.05,效应量为 80% (β = 0.2),总样本量为 60 名患者,每组 30 名患者。

术前用药:扑热息痛(2克(g)>70公斤(kg)<70岁,1.5克<70公斤>70岁,1克<50公斤),双氯芬酸(100毫克(mg)>70公斤 <70 岁,50 毫克 <70 公斤 >70 岁)。

全身麻醉:TCI(目标控制输液 = 麻醉方案):异丙酚和瑞芬太尼手术程序:腹腔镜腹股沟疝修补术。 5 mg/ml 10 ml 罗哌卡因术中注入端口。

术后:

  • 每 6 小时口服扑热息痛 1000 毫克
  • 在镇痛不充分(NRS≥4)的情况下,羟考酮 2-5 mg 将由术后护士给药。
  • 当术后出现恶心和呕吐时,首选药物为昂丹司琼 4 mg 静脉注射,如果恶心/呕吐持续存在,随后给予氟哌利多 0.625 mg 静脉注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ostfold
      • Moss、Ostfold、挪威、1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准;

  • 年龄 > 18 岁
  • BMI(体重指数)20-35
  • ASA(美国麻醉师协会身体状况分类系统)I-III。
  • 择期腹腔镜腹股沟疝手术

排除标准:

  • 对乳胶、局部麻醉或阿片类药物过敏
  • 每日使用阿片类药物引起的慢性疼痛
  • 患有严重肾脏和/或肝脏疾病的患者
  • 注射部位局部感染
  • 全身感染
  • AV 块 2-3
  • 无法理解书面或口头的挪威语
  • 无法配合
  • 失智
  • 已知滥用酒精或药物
  • 凝血障碍
  • 怀孕 以前做过同侧手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经腰方肌阻滞
单次注射单侧经肌腰方肌阻滞,含罗哌卡因 7.5 mg/ml,20 ml
Oksykodonhydroklorid,术后静脉内或口服 5 - 10 mg 以减轻疼痛。 重复直到生效。
其他名称:
  • 羟考酮
恶心呕吐时:昂丹司琼 4mg 和氟哌利多 0.625mg 静脉注射
其他名称:
  • 昂丹司琼和 Dridol
块的局部麻醉剂
有源比较器:TAP块
使用罗哌卡因 7.5 mg/ml,20 ml 的单次注射单侧 TAP 阻滞
Oksykodonhydroklorid,术后静脉内或口服 5 - 10 mg 以减轻疼痛。 重复直到生效。
其他名称:
  • 羟考酮
恶心呕吐时:昂丹司琼 4mg 和氟哌利多 0.625mg 静脉注射
其他名称:
  • 昂丹司琼和 Dridol
块的局部麻醉剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消耗量以口服吗啡当量衡量。
大体时间:0 - 4 小时
四小时后阿片类药物消耗量的差异。
0 - 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐
大体时间:术后 0 - 7 天。
在第 1、2、3 小时、24 小时、48 小时和 7 天的时间点,通过 NRS 评分 0-3 测量恶心。
术后 0 - 7 天。
镇静评分
大体时间:术后 0 - 7 天。
在第 1、2、3 小时、24 小时、48 小时和 7 天的时间点,通过 NRS 评分 0-3 测量镇静作用。
术后 0 - 7 天。
以口服吗啡当量衡量的阿片类药物消耗量。
大体时间:术后4小时-7天。
在 24 小时、48 小时和 7 天时测量阿片类药物的消耗量。
术后4小时-7天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.、Senior consultant

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月13日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

暂无分享计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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