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Efficacia di un blocco del lombo del quadrato anteriore rispetto a un blocco TAP per la riparazione dell'ernia inguinale

10 novembre 2021 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Efficacia del blocco del lombo del quadrato anteriore rispetto al blocco del piano dell'addome trasverso per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia è il dolore postoperatorio e cronico. Il blocco TAP (transverse abdominis plain) è un metodo multimodale raccomandato per ridurre il dolore postoperatorio nella riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica e aperta. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un blocco TAP unilaterale ecoguidato perioperatorio abbia un effetto superiore sul dolore postoperatorio dopo la riparazione inguinale laparoscopica rispetto a un blocco anteriore del quadrante lombo-quadrato con un anestetico locale a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia è il dolore postoperatorio e cronico. Il dolore postoperatorio è un effetto atteso ma indesiderabile dopo un'operazione, che può comportare una degenza ospedaliera prolungata o un tempo più lungo per tornare completamente alle normali attività quotidiane. Ci sono indicazioni che un trattamento insufficiente del dolore postoperatorio è un fattore di rischio per il dolore persistente o cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta e laparoscopica (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

Il blocco TAP (transverse abdominis plain) è un metodo multimodale raccomandato per ridurre il dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica e a cielo aperto (El-Dawlatly AA 2009; 102). Il blocco TAP (Meyer A 2015) e un blocco anteriore Quadratus Lumborum (Adhikary, S.D. 2017) sono entrambi raccomandati per la riparazione dell'ernia inguinale. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un blocco TAP unilaterale ecoguidato perioperatorio abbia un effetto superiore sul dolore postoperatorio dopo la riparazione inguinale laparoscopica rispetto al blocco anteriore del quadrato dei lombi con un anestetico locale a lunga durata d'azione. Non ci saranno ulteriori analisi in questo studio per quanto riguarda l'evidenza della riparazione inguinale dell'ernia aperta e del dolore cronico.

L'endpoint primario:

Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale quattro ore dopo l'intervento.

Gli endpoint secondari:

Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale dopo 24 ore, 48 ore e sette giorni dopo l'intervento.

Nausea e vomito postoperatori misurati su una scala NRS 0-3 ai punti temporali 1,2,3 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni. Punteggi di sedazione misurati su una scala NRS 0-3 ai punti temporali 1,2,3 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni. .

Verrà condotta un'intervista telefonica da un'infermiera dello studio in cieco a 24 ore, 48 ore e 7 giorni, intervistando i pazienti in merito al loro punteggio NRS, nausea, sedazione, livello di attività e soddisfazione per il loro trattamento complessivo.

Calcolatore della potenza e della dimensione del campione È stato eseguito un progetto pilota composto da 12 pazienti. I pazienti hanno ricevuto un blocco TAP prima di una riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica. Gli equivalenti medi di morfina orale dopo quattro ore postoperatorie erano di 8,75 mg e la deviazione standard di 5,93 mg. Con una differenza clinica significativa del 50%, un α = 0,05 e una dimensione dell'effetto dell'80% (β = 0,2) la dimensione totale del campione è di 60 pazienti con 30 pazienti in ciascun gruppo.

Premedicazione: Paracetamolo in peso (2 grammi (g)>70 chili (kg) <70 anni, 1,5 g <70 kg >70 anni, 1 g <50 kg) , Diclofenac in peso (100 milligrammi (mg) >70 kg <70 anni, 50 mg <70 kg >70 anni).

Anestesia generale: TCI (Target Control Infusion = Protocollo di anestesia): Propofol e Remifentanil Procedura chirurgica: Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale. 5 mg/ml 10 ml di ropivacaina nei porti peroperatoriamente.

Postoperatorio:

  • Paracetamolo orale 1000 mg ogni 6 h
  • In caso di analgesia insufficiente (NRS≥4) oxycodon 2-5 mg verrà somministrato da un infermiere postoperatorio.
  • Quando la nausea e il vomito si verificano dopo l'intervento, l'ondansetron 4 mg EV viene somministrato come farmaco di prima scelta seguito dal droperidolo 0,625 mg EV se la nausea/vomito persiste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norvegia, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione;

  • Età > 18 anni
  • BMI (indice di massa corporea) 20-35
  • ASA (sistema di classificazione per lo stato fisico dell'American Association of Anesthesiologists) I-III.
  • Programmato per operazione elettiva di ernia inguinale laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice, all'anestesia locale o agli oppioidi
  • Dolore cronico con l'uso quotidiano di oppiacei
  • Pazienti con grave malattia renale e/o epatica
  • Infezione locale nel sito di iniezione
  • Infezione sistemica
  • Blocco AV 2-3
  • Incapacità di comprendere il norvegese scritto o parlato
  • Incapacità di collaborare
  • Demenza
  • Abuso noto di alcol o farmaci
  • Disturbo della coagulazione
  • Gravidanza Precedentemente operato con operazione sullo stesso lato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco transmuscolare del quadrato dei lombi
Un singolo blocco unilaterale transmuscolare Quadratus lomborum con Ropivacaina 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg per via endovenosa o orale dopo l'intervento per ridurre il dolore. Ripetizione fino all'effetto.
Altri nomi:
  • ossicodone
In caso di nausea e vomito: ondansetron 4 mg e droperidolo 0,625 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ondansetron e Dridol
Anestetico locale per il blocco
Comparatore attivo: TAP Blocca
Un blocco TAP unilaterale a dose singola con Ropivacaina 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg per via endovenosa o orale dopo l'intervento per ridurre il dolore. Ripetizione fino all'effetto.
Altri nomi:
  • ossicodone
In caso di nausea e vomito: ondansetron 4 mg e droperidolo 0,625 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ondansetron e Dridol
Anestetico locale per il blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi misurato come equivalenti di morfina orale.
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
Differenze nel consumo di oppioidi dopo quattro ore.
0 - 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni dopo l'intervento.
La nausea è misurata da un punteggio NRS 0-3 nei punti temporali 1,2,3 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni.
0 - 7 giorni dopo l'intervento.
Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni dopo l'intervento.
La sedazione è misurata da un punteggio NRS 0-3 ai punti temporali 1,2,3 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni.
0 - 7 giorni dopo l'intervento.
Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale.
Lasso di tempo: 4 ore-7 giorni dopo l'intervento.
Consumo di oppioidi misurato a 24 ore, 48 ore e sette giorni.
4 ore-7 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione finora

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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