- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023462
Efficacia di un blocco del lombo del quadrato anteriore rispetto a un blocco TAP per la riparazione dell'ernia inguinale
Efficacia del blocco del lombo del quadrato anteriore rispetto al blocco del piano dell'addome trasverso per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle complicanze più comuni dopo la riparazione dell'ernia è il dolore postoperatorio e cronico. Il dolore postoperatorio è un effetto atteso ma indesiderabile dopo un'operazione, che può comportare una degenza ospedaliera prolungata o un tempo più lungo per tornare completamente alle normali attività quotidiane. Ci sono indicazioni che un trattamento insufficiente del dolore postoperatorio è un fattore di rischio per il dolore persistente o cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta e laparoscopica (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
Il blocco TAP (transverse abdominis plain) è un metodo multimodale raccomandato per ridurre il dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica e a cielo aperto (El-Dawlatly AA 2009; 102). Il blocco TAP (Meyer A 2015) e un blocco anteriore Quadratus Lumborum (Adhikary, S.D. 2017) sono entrambi raccomandati per la riparazione dell'ernia inguinale. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di un blocco TAP unilaterale ecoguidato perioperatorio abbia un effetto superiore sul dolore postoperatorio dopo la riparazione inguinale laparoscopica rispetto al blocco anteriore del quadrato dei lombi con un anestetico locale a lunga durata d'azione. Non ci saranno ulteriori analisi in questo studio per quanto riguarda l'evidenza della riparazione inguinale dell'ernia aperta e del dolore cronico.
L'endpoint primario:
Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale quattro ore dopo l'intervento.
Gli endpoint secondari:
Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale dopo 24 ore, 48 ore e sette giorni dopo l'intervento.
Nausea e vomito postoperatori misurati su una scala NRS 0-3 ai punti temporali 1,2,3 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni. Punteggi di sedazione misurati su una scala NRS 0-3 ai punti temporali 1,2,3 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni. .
Verrà condotta un'intervista telefonica da un'infermiera dello studio in cieco a 24 ore, 48 ore e 7 giorni, intervistando i pazienti in merito al loro punteggio NRS, nausea, sedazione, livello di attività e soddisfazione per il loro trattamento complessivo.
Calcolatore della potenza e della dimensione del campione È stato eseguito un progetto pilota composto da 12 pazienti. I pazienti hanno ricevuto un blocco TAP prima di una riparazione elettiva dell'ernia inguinale laparoscopica. Gli equivalenti medi di morfina orale dopo quattro ore postoperatorie erano di 8,75 mg e la deviazione standard di 5,93 mg. Con una differenza clinica significativa del 50%, un α = 0,05 e una dimensione dell'effetto dell'80% (β = 0,2) la dimensione totale del campione è di 60 pazienti con 30 pazienti in ciascun gruppo.
Premedicazione: Paracetamolo in peso (2 grammi (g)>70 chili (kg) <70 anni, 1,5 g <70 kg >70 anni, 1 g <50 kg) , Diclofenac in peso (100 milligrammi (mg) >70 kg <70 anni, 50 mg <70 kg >70 anni).
Anestesia generale: TCI (Target Control Infusion = Protocollo di anestesia): Propofol e Remifentanil Procedura chirurgica: Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale. 5 mg/ml 10 ml di ropivacaina nei porti peroperatoriamente.
Postoperatorio:
- Paracetamolo orale 1000 mg ogni 6 h
- In caso di analgesia insufficiente (NRS≥4) oxycodon 2-5 mg verrà somministrato da un infermiere postoperatorio.
- Quando la nausea e il vomito si verificano dopo l'intervento, l'ondansetron 4 mg EV viene somministrato come farmaco di prima scelta seguito dal droperidolo 0,625 mg EV se la nausea/vomito persiste.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norvegia, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione;
- Età > 18 anni
- BMI (indice di massa corporea) 20-35
- ASA (sistema di classificazione per lo stato fisico dell'American Association of Anesthesiologists) I-III.
- Programmato per operazione elettiva di ernia inguinale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Allergia al lattice, all'anestesia locale o agli oppioidi
- Dolore cronico con l'uso quotidiano di oppiacei
- Pazienti con grave malattia renale e/o epatica
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Infezione sistemica
- Blocco AV 2-3
- Incapacità di comprendere il norvegese scritto o parlato
- Incapacità di collaborare
- Demenza
- Abuso noto di alcol o farmaci
- Disturbo della coagulazione
- Gravidanza Precedentemente operato con operazione sullo stesso lato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco transmuscolare del quadrato dei lombi
Un singolo blocco unilaterale transmuscolare Quadratus lomborum con Ropivacaina 7,5 mg/ml, 20 ml
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Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg per via endovenosa o orale dopo l'intervento per ridurre il dolore.
Ripetizione fino all'effetto.
Altri nomi:
In caso di nausea e vomito: ondansetron 4 mg e droperidolo 0,625 mg per via endovenosa
Altri nomi:
Anestetico locale per il blocco
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Comparatore attivo: TAP Blocca
Un blocco TAP unilaterale a dose singola con Ropivacaina 7,5 mg/ml, 20 ml
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Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg per via endovenosa o orale dopo l'intervento per ridurre il dolore.
Ripetizione fino all'effetto.
Altri nomi:
In caso di nausea e vomito: ondansetron 4 mg e droperidolo 0,625 mg per via endovenosa
Altri nomi:
Anestetico locale per il blocco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi misurato come equivalenti di morfina orale.
Lasso di tempo: 0 - 4 ore
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Differenze nel consumo di oppioidi dopo quattro ore.
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0 - 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni dopo l'intervento.
|
La nausea è misurata da un punteggio NRS 0-3 nei punti temporali 1,2,3 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni.
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0 - 7 giorni dopo l'intervento.
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Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni dopo l'intervento.
|
La sedazione è misurata da un punteggio NRS 0-3 ai punti temporali 1,2,3 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni.
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0 - 7 giorni dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi misurato in equivalenti di morfina orale.
Lasso di tempo: 4 ore-7 giorni dopo l'intervento.
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Consumo di oppioidi misurato a 24 ore, 48 ore e sette giorni.
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4 ore-7 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia
- Ernia, inguinale
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- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Anestetici, Locali
- Antipruriginosi
- Ropivacaina
- Ossicodone
- Ondansetrone
- Droperidolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB3384
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