Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett främre Quadratus Lumborum-block kontra ett TAP-block för reparation av ljumskbråck

10 november 2021 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Effektiviteten av det främre Quadratus Lumborum-blocket kontra transversus abdominis-planblocket för elektiv laparoskopisk ljumskbråckreparation: en randomiserad kontrollerad prövning

En av de vanligaste komplikationerna efter bråckreparation är postoperativ och kronisk smärta. TAP (transverse abdominis plain) block är en rekommenderad multimodal metod för att minska postoperativ smärta vid laparoskopisk och öppen ljumskbråck. Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ett perioperativt ekostyrt unilateralt TAP-block har en överlägsen effekt på postoperativ smärta efter laparoskopisk inguinal reparation jämfört med ett främre Quadratus Lumborum-block med en långverkande lokalbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av de vanligaste komplikationerna efter bråckreparation är postoperativ och kronisk smärta. Postoperativ smärta är en förväntad men oönskad effekt efter en operation, som kan resultera i en förlängd sjukhusvistelse eller längre tid för att återgå helt till normala dagliga aktiviteter. Det finns indikationer på att en otillräcklig behandling av postoperativ smärta är en riskfaktor för ihållande eller kronisk smärta efter öppen och laparoskopisk ljumskbråcksreparation (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

TAP (transverse abdominis plain) block är en rekommenderad multimodal metod för att minska postoperativ smärta vid laparoskopisk och öppen kirurgi (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-block (Meyer A 2015) och ett främre Quadratus Lumborum-block (Adhikary, S.D. 2017) rekommenderas båda för reparation av ljumskbråck. Syftet med denna studie är att fastställa huruvida användningen av ett perioperativt ekostyrt unilateralt TAP-block har en överlägsen effekt på postoperativ smärta efter laparoskopisk inguinal reparation jämfört med det främre Quadratus Lumborum-blocket med en långtidsverkande lokalbedövning. Det kommer inte att göras någon ytterligare analys i denna studie avseende bevis på öppen bråck inguinal reparation och kronisk smärta.

Den primära slutpunkten:

Opioidkonsumtion mätt i orala morfinekvivalenter fyra timmar efter operationen.

De sekundära slutpunkterna:

Opoioidkonsumtion mätt i orala morfinekvivalenter efter 24 timmar, 48 timmar och sju dagar postoperativt.

Postoperativt illamående och kräkningar mätt på en NRS-skala 0-3 vid tidpunkterna 1,2,3 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar. Sedationspoäng mätt på en NRS-skala 0-3 vid tidpunkterna 1,2,3 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar. .

Det kommer att genomföras en telefonintervju av en blindad studiesköterska vid 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar, där patienterna intervjuas om deras NRS-poäng, illamående, sedering, aktivitetsnivå och tillfredsställelse med deras övergripande behandling.

Effekt- och provstorlekskalkylator En pilot som bestod av 12 patienter utfördes. Patienterna fick ett TAP-block före en elektiv laparoskopisk ljumskbråckreparation. Den genomsnittliga orala morfinekvivalenten efter fyra timmar postoperativ var 8,75 mg och standardavvikelsen 5,93 mg. Med en signifikant klinisk skillnad på 50 %, an α = 0,05 och en effektstorlek på 80 % (β = 0,2) är den totala provstorleken 60 patienter med 30 patienter i varje grupp.

Premedicinering: Paracetamol i vikt (2 gram (g)>70 kilo (kg) <70 år, 1,5 g <70 kg >70 år, 1 g <50 kg), Diklofenak i vikt (100 milligram (mg) >70 kg <70 år, 50 mg <70 kg >70 år).

Generell anestesi: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol och Remifentanil Kirurgisk procedur: Laparoskopisk inguinalbråck reparation. 5 mg/ml 10 ml ropivakain i portarna peroperativt.

Postoperativt:

  • Oral paracetamol 1000 mg var 6:e ​​timme
  • Vid otillräcklig analgesi (NRS≥4) kommer oxikodon 2-5 mg att administreras av en postoperativ sjuksköterska.
  • När illamående och kräkningar inträffar postoperativt administreras ondansetron 4 mg IV som förstahandsval följt av droperidol 0,625 mg IV om illamåendet/kräkningarna kvarstår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norge, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier;

  • Ålder > 18 år
  • BMI (body mass index) 20-35
  • ASA (American Association of Anesthesiologists Klassificeringssystem för fysisk status) I-III.
  • Schemalagd för elektiv laparoskopisk ljumskbråcksoperation

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot latex, lokalbedövning eller opioider
  • Kronisk smärta vid daglig opiatanvändning
  • Patienter med svår njur- och/eller leversjukdom
  • Lokal infektion på injektionsstället
  • Systemisk infektion
  • AV-block 2-3
  • Oförmåga att förstå norska i skrift eller tal
  • Oförmåga att samarbeta
  • Demens
  • Känt missbruk av alkohol eller medicin
  • Koagulationsstörning
  • Graviditet Tidigare opererad med samma sidooperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transmuskulärt Quadratus lumborum Block
En enkel spruta unilateral transmuskulär Quadratus lumborum Block med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenöst eller oralt postoperativt för att minska smärta. Upprepning tills effekt.
Andra namn:
  • oxikodon
Vid illamående och kräkningar: Ondansetron 4 mg och droperidol 0,625 mg intravenöst
Andra namn:
  • Ondansetron och Dridol
Lokalbedövning för blocket
Aktiv komparator: TAP Block
Ett ensidigt TAP-block med en enda spruta med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenöst eller oralt postoperativt för att minska smärta. Upprepning tills effekt.
Andra namn:
  • oxikodon
Vid illamående och kräkningar: Ondansetron 4 mg och droperidol 0,625 mg intravenöst
Andra namn:
  • Ondansetron och Dridol
Lokalbedövning för blocket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion mätt som orala morfinekvivalenter.
Tidsram: 0-4 timmar
Skillnader i opioidkonsumtion efter fyra timmar.
0-4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 0-7 dagar efter operation.
Illamående mäts med en NRS-poäng 0-3 vid tidpunkterna 1,2,3 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar.
0-7 dagar efter operation.
Sedation poäng
Tidsram: 0-7 dagar efter operation.
Sedation mäts med en NRS-poäng 0-3 vid tidpunkterna 1,2,3 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar.
0-7 dagar efter operation.
Opioidkonsumtion mätt i orala morfinekvivalenter.
Tidsram: 4 timmar - 7 dagar efter operation.
Opioidkonsumtion mätt vid 24 timmar, 48 timmar och sju dagar.
4 timmar - 7 dagar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera