- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03023462
Effektiviteten av ett främre Quadratus Lumborum-block kontra ett TAP-block för reparation av ljumskbråck
Effektiviteten av det främre Quadratus Lumborum-blocket kontra transversus abdominis-planblocket för elektiv laparoskopisk ljumskbråckreparation: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de vanligaste komplikationerna efter bråckreparation är postoperativ och kronisk smärta. Postoperativ smärta är en förväntad men oönskad effekt efter en operation, som kan resultera i en förlängd sjukhusvistelse eller längre tid för att återgå helt till normala dagliga aktiviteter. Det finns indikationer på att en otillräcklig behandling av postoperativ smärta är en riskfaktor för ihållande eller kronisk smärta efter öppen och laparoskopisk ljumskbråcksreparation (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
TAP (transverse abdominis plain) block är en rekommenderad multimodal metod för att minska postoperativ smärta vid laparoskopisk och öppen kirurgi (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-block (Meyer A 2015) och ett främre Quadratus Lumborum-block (Adhikary, S.D. 2017) rekommenderas båda för reparation av ljumskbråck. Syftet med denna studie är att fastställa huruvida användningen av ett perioperativt ekostyrt unilateralt TAP-block har en överlägsen effekt på postoperativ smärta efter laparoskopisk inguinal reparation jämfört med det främre Quadratus Lumborum-blocket med en långtidsverkande lokalbedövning. Det kommer inte att göras någon ytterligare analys i denna studie avseende bevis på öppen bråck inguinal reparation och kronisk smärta.
Den primära slutpunkten:
Opioidkonsumtion mätt i orala morfinekvivalenter fyra timmar efter operationen.
De sekundära slutpunkterna:
Opoioidkonsumtion mätt i orala morfinekvivalenter efter 24 timmar, 48 timmar och sju dagar postoperativt.
Postoperativt illamående och kräkningar mätt på en NRS-skala 0-3 vid tidpunkterna 1,2,3 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar. Sedationspoäng mätt på en NRS-skala 0-3 vid tidpunkterna 1,2,3 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar. .
Det kommer att genomföras en telefonintervju av en blindad studiesköterska vid 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar, där patienterna intervjuas om deras NRS-poäng, illamående, sedering, aktivitetsnivå och tillfredsställelse med deras övergripande behandling.
Effekt- och provstorlekskalkylator En pilot som bestod av 12 patienter utfördes. Patienterna fick ett TAP-block före en elektiv laparoskopisk ljumskbråckreparation. Den genomsnittliga orala morfinekvivalenten efter fyra timmar postoperativ var 8,75 mg och standardavvikelsen 5,93 mg. Med en signifikant klinisk skillnad på 50 %, an α = 0,05 och en effektstorlek på 80 % (β = 0,2) är den totala provstorleken 60 patienter med 30 patienter i varje grupp.
Premedicinering: Paracetamol i vikt (2 gram (g)>70 kilo (kg) <70 år, 1,5 g <70 kg >70 år, 1 g <50 kg), Diklofenak i vikt (100 milligram (mg) >70 kg <70 år, 50 mg <70 kg >70 år).
Generell anestesi: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol och Remifentanil Kirurgisk procedur: Laparoskopisk inguinalbråck reparation. 5 mg/ml 10 ml ropivakain i portarna peroperativt.
Postoperativt:
- Oral paracetamol 1000 mg var 6:e timme
- Vid otillräcklig analgesi (NRS≥4) kommer oxikodon 2-5 mg att administreras av en postoperativ sjuksköterska.
- När illamående och kräkningar inträffar postoperativt administreras ondansetron 4 mg IV som förstahandsval följt av droperidol 0,625 mg IV om illamåendet/kräkningarna kvarstår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norge, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- Ålder > 18 år
- BMI (body mass index) 20-35
- ASA (American Association of Anesthesiologists Klassificeringssystem för fysisk status) I-III.
- Schemalagd för elektiv laparoskopisk ljumskbråcksoperation
Exklusions kriterier:
- Allergi mot latex, lokalbedövning eller opioider
- Kronisk smärta vid daglig opiatanvändning
- Patienter med svår njur- och/eller leversjukdom
- Lokal infektion på injektionsstället
- Systemisk infektion
- AV-block 2-3
- Oförmåga att förstå norska i skrift eller tal
- Oförmåga att samarbeta
- Demens
- Känt missbruk av alkohol eller medicin
- Koagulationsstörning
- Graviditet Tidigare opererad med samma sidooperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transmuskulärt Quadratus lumborum Block
En enkel spruta unilateral transmuskulär Quadratus lumborum Block med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenöst eller oralt postoperativt för att minska smärta.
Upprepning tills effekt.
Andra namn:
Vid illamående och kräkningar: Ondansetron 4 mg och droperidol 0,625 mg intravenöst
Andra namn:
Lokalbedövning för blocket
|
Aktiv komparator: TAP Block
Ett ensidigt TAP-block med en enda spruta med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenöst eller oralt postoperativt för att minska smärta.
Upprepning tills effekt.
Andra namn:
Vid illamående och kräkningar: Ondansetron 4 mg och droperidol 0,625 mg intravenöst
Andra namn:
Lokalbedövning för blocket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion mätt som orala morfinekvivalenter.
Tidsram: 0-4 timmar
|
Skillnader i opioidkonsumtion efter fyra timmar.
|
0-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 0-7 dagar efter operation.
|
Illamående mäts med en NRS-poäng 0-3 vid tidpunkterna 1,2,3 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar.
|
0-7 dagar efter operation.
|
Sedation poäng
Tidsram: 0-7 dagar efter operation.
|
Sedation mäts med en NRS-poäng 0-3 vid tidpunkterna 1,2,3 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar.
|
0-7 dagar efter operation.
|
Opioidkonsumtion mätt i orala morfinekvivalenter.
Tidsram: 4 timmar - 7 dagar efter operation.
|
Opioidkonsumtion mätt vid 24 timmar, 48 timmar och sju dagar.
|
4 timmar - 7 dagar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Smärta, postoperativt
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- Anestesimedel, lokal
- Antiklåda
- Ropivakain
- Oxikodon
- Ondansetron
- Droperidol
Andra studie-ID-nummer
- AB3384
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna