- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03023462
Az anterior Quadratus lumborum blokk és a TAP-blokk hatékonysága az inguinalis hernia javítására
Az elülső quadratus lumborum blokk hatékonysága a transzversus hasi sík blokkal szemben az elektív laparoszkópos inguinalis sérv javításához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sérv helyreállítása után az egyik leggyakoribb szövődmény a posztoperatív és krónikus fájdalom. A posztoperatív fájdalom a műtét után várható, de nemkívánatos hatás, amely elhúzódó kórházi tartózkodást vagy hosszabb ideig tarthat a normális napi tevékenységhez való visszatéréshez. Vannak arra utaló jelek, hogy a posztoperatív fájdalom elégtelen kezelése kockázati tényezője a tartós vagy krónikus fájdalom nyílt és laparoszkópos inguinalis hernia helyreállítása után (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
A TAP (transverse abdominis plain) blokk a posztoperatív fájdalom csökkentésére ajánlott multimodális módszer laparoszkópos és nyitott műtéteknél (El-Dawlatly AA 2009; 102). A TAP blokk (Meyer A 2015) és egy elülső Quadratus Lumborum Block (Adhikary, S.D. 2017) egyaránt javasolt a lágyéksérv javítására. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a perioperatív echo vezérelt egyoldali TAP blokk alkalmazása jobb hatást gyakorol-e a posztoperatív fájdalomra laparoszkópos inguinalis reparáció után, mint az elülső Quadratus Lumborum blokk hosszú hatású helyi érzéstelenítővel. Ebben a tanulmányban nem kerül sor további elemzésre a nyitott hernia lágyéksérvének és a krónikus fájdalomnak a bizonyítékaival kapcsolatban.
Az elsődleges végpont:
Opiátfogyasztás orális morfium egyenértékben mérve négy órával a műtét után.
A másodlagos végpontok:
Opoidfogyasztás orális morfium ekvivalensben mérve 24 óra, 48 óra és hét nappal a műtét után.
Posztoperatív hányinger és hányás NRS skálán 0-3-ig mérve 1, 2, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap időpontokban. A szedációs pontszámok NRS skálán 0-3-ig mérve 1, 2, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap időpontokban. .
Egy vak vizsgálati nővér 24, 48 és 7 napon belül telefonos interjút készít, amelyben kikérdezi a betegeket NRS-pontszámukról, hányingerükről, szedációjukról, aktivitási szintjükről és az általános kezeléssel való elégedettségükről.
Teljesítmény- és mintaméret-kalkulátor Egy 12 betegből álló kísérletet hajtottak végre. A betegek TAP blokkot kaptak az elektív laparoszkópos inguinalis hernia javítás előtt. Az átlagos orális morfium ekvivalens négy órával a műtét után 8,75 mg, a szórása pedig 5,93 mg volt. Szignifikáns, 50%-os klinikai különbség, α = 0,05 és 80%-os hatásnagyság (β = 0,2) a teljes mintanagyság 60 beteg, csoportonként 30 beteg.
Premedikáció: Paracetamol (2 gramm (g)>70 kg (kg) <70 év, 1,5 g <70 kg >70 év, 1 g <50 kg), Diclofenac (100 mg (mg) >70) kg <70 év, 50 mg <70 kg >70 év).
Általános érzéstelenítés: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protokoll): Propofol és Remifentanil Sebészeti eljárás: Laparoszkópos inguinalis hernia javítás. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaine a portokban peroperatívan.
Műtét után:
- Orális paracetamol 1000 mg 6 óránként
- Elégtelen fájdalomcsillapítás (NRS≥4) esetén 2-5 mg oxikodont ad be egy posztoperatív nővér.
- Ha posztoperatív hányinger és hányás lép fel, az ondansetron 4 mg IV adható elsőként választandó gyógyszerként, majd 0,625 mg droperidol IV, ha a hányinger/hányás továbbra is fennáll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norvégia, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok;
- Életkor > 18 év
- BMI (testtömegindex) 20-35
- ASA (American Association of Anesthesiologists Classification system forphysical status) I-III.
- Tervezett laparoszkópos lágyéksérv műtétre
Kizárási kritériumok:
- Allergia latexre, helyi érzéstelenítésre vagy opioidokra
- Krónikus fájdalom napi opiáthasználattal
- Súlyos vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek
- Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
- Szisztémás fertőzés
- AV blokk 2-3
- Képtelenség megérteni írott vagy beszélt norvég nyelvet
- Együttműködési képtelenség
- Elmebaj
- Ismert alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés
- Alvadási zavar
- Terhesség Korábban ugyanazon oldali műtéttel operált.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Transmuszkuláris Quadratus lumborum blokk
Egyetlen injekció, egyoldali transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk ropivakainnal 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5-10 mg intravénásan vagy orálisan posztoperatívan a fájdalom csökkentésére.
Ismétlés hatásig.
Más nevek:
Hányinger és hányás esetén: Ondansetron 4 mg és droperidol 0,625 mg intravénásan
Más nevek:
Helyi érzéstelenítő a blokkhoz
|
Aktív összehasonlító: Érintse meg a blokkolást
Egyetlen injekciós egyoldali TAP blokk ropivakainnal 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5-10 mg intravénásan vagy orálisan posztoperatívan a fájdalom csökkentésére.
Ismétlés hatásig.
Más nevek:
Hányinger és hányás esetén: Ondansetron 4 mg és droperidol 0,625 mg intravénásan
Más nevek:
Helyi érzéstelenítő a blokkhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az opioidfogyasztás orális morfium ekvivalensként mérve.
Időkeret: 0-4 óra
|
Négy óra elteltével az opioidfogyasztás különbségei.
|
0-4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után.
|
A hányingert 0-3 NRS-pontszámmal mérik 1, 2, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap időpontokban.
|
0-7 nappal a műtét után.
|
Szedációs pontszámok
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után.
|
A szedációt 0-3 NRS-pontszámmal mérik 1, 2, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap időpontokban.
|
0-7 nappal a műtét után.
|
Opioid fogyasztás orális morfium egyenértékben mérve.
Időkeret: 4 óra - 7 nappal a műtét után.
|
Opioidfogyasztás 24 óra, 48 óra és hét napon mérve.
|
4 óra - 7 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Fájdalom, posztoperatív
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Viszketés elleni szerek
- Ropivakain
- Oxikodon
- Ondansetron
- Droperidol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB3384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína