Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anterior Quadratus lumborum blokk és a TAP-blokk hatékonysága az inguinalis hernia javítására

2021. november 10. frissítette: Ostfold Hospital Trust

Az elülső quadratus lumborum blokk hatékonysága a transzversus hasi sík blokkal szemben az elektív laparoszkópos inguinalis sérv javításához: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A sérv helyreállítása után az egyik leggyakoribb szövődmény a posztoperatív és krónikus fájdalom. A TAP (transverse abdominis plain) blokk ajánlott multimodális módszer a posztoperatív fájdalom csökkentésére laparoszkópos és nyitott inguinalis hernia helyreállításában. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a perioperatív echo által vezérelt egyoldali TAP blokk alkalmazása jobb hatást gyakorol-e a posztoperatív fájdalomra laparoszkópos inguinalis reparáció után, mint egy elülső Quadratus Lumborum blokk hosszan ható helyi érzéstelenítővel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sérv helyreállítása után az egyik leggyakoribb szövődmény a posztoperatív és krónikus fájdalom. A posztoperatív fájdalom a műtét után várható, de nemkívánatos hatás, amely elhúzódó kórházi tartózkodást vagy hosszabb ideig tarthat a normális napi tevékenységhez való visszatéréshez. Vannak arra utaló jelek, hogy a posztoperatív fájdalom elégtelen kezelése kockázati tényezője a tartós vagy krónikus fájdalom nyílt és laparoszkópos inguinalis hernia helyreállítása után (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

A TAP (transverse abdominis plain) blokk a posztoperatív fájdalom csökkentésére ajánlott multimodális módszer laparoszkópos és nyitott műtéteknél (El-Dawlatly AA 2009; 102). A TAP blokk (Meyer A 2015) és egy elülső Quadratus Lumborum Block (Adhikary, S.D. 2017) egyaránt javasolt a lágyéksérv javítására. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a perioperatív echo vezérelt egyoldali TAP blokk alkalmazása jobb hatást gyakorol-e a posztoperatív fájdalomra laparoszkópos inguinalis reparáció után, mint az elülső Quadratus Lumborum blokk hosszú hatású helyi érzéstelenítővel. Ebben a tanulmányban nem kerül sor további elemzésre a nyitott hernia lágyéksérvének és a krónikus fájdalomnak a bizonyítékaival kapcsolatban.

Az elsődleges végpont:

Opiátfogyasztás orális morfium egyenértékben mérve négy órával a műtét után.

A másodlagos végpontok:

Opoidfogyasztás orális morfium ekvivalensben mérve 24 óra, 48 óra és hét nappal a műtét után.

Posztoperatív hányinger és hányás NRS skálán 0-3-ig mérve 1, 2, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap időpontokban. A szedációs pontszámok NRS skálán 0-3-ig mérve 1, 2, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap időpontokban. .

Egy vak vizsgálati nővér 24, 48 és 7 napon belül telefonos interjút készít, amelyben kikérdezi a betegeket NRS-pontszámukról, hányingerükről, szedációjukról, aktivitási szintjükről és az általános kezeléssel való elégedettségükről.

Teljesítmény- és mintaméret-kalkulátor Egy 12 betegből álló kísérletet hajtottak végre. A betegek TAP blokkot kaptak az elektív laparoszkópos inguinalis hernia javítás előtt. Az átlagos orális morfium ekvivalens négy órával a műtét után 8,75 mg, a szórása pedig 5,93 mg volt. Szignifikáns, 50%-os klinikai különbség, α = 0,05 és 80%-os hatásnagyság (β = 0,2) a teljes mintanagyság 60 beteg, csoportonként 30 beteg.

Premedikáció: Paracetamol (2 gramm (g)>70 kg (kg) <70 év, 1,5 g <70 kg >70 év, 1 g <50 kg), Diclofenac (100 mg (mg) >70) kg <70 év, 50 mg <70 kg >70 év).

Általános érzéstelenítés: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protokoll): Propofol és Remifentanil Sebészeti eljárás: Laparoszkópos inguinalis hernia javítás. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaine a portokban peroperatívan.

Műtét után:

  • Orális paracetamol 1000 mg 6 óránként
  • Elégtelen fájdalomcsillapítás (NRS≥4) esetén 2-5 mg oxikodont ad be egy posztoperatív nővér.
  • Ha posztoperatív hányinger és hányás lép fel, az ondansetron 4 mg IV adható elsőként választandó gyógyszerként, majd 0,625 mg droperidol IV, ha a hányinger/hányás továbbra is fennáll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norvégia, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok;

  • Életkor > 18 év
  • BMI (testtömegindex) 20-35
  • ASA (American Association of Anesthesiologists Classification system forphysical status) I-III.
  • Tervezett laparoszkópos lágyéksérv műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Allergia latexre, helyi érzéstelenítésre vagy opioidokra
  • Krónikus fájdalom napi opiáthasználattal
  • Súlyos vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek
  • Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Szisztémás fertőzés
  • AV blokk 2-3
  • Képtelenség megérteni írott vagy beszélt norvég nyelvet
  • Együttműködési képtelenség
  • Elmebaj
  • Ismert alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés
  • Alvadási zavar
  • Terhesség Korábban ugyanazon oldali műtéttel operált.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transmuszkuláris Quadratus lumborum blokk
Egyetlen injekció, egyoldali transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk ropivakainnal 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5-10 mg intravénásan vagy orálisan posztoperatívan a fájdalom csökkentésére. Ismétlés hatásig.
Más nevek:
  • oxikodon
Hányinger és hányás esetén: Ondansetron 4 mg és droperidol 0,625 mg intravénásan
Más nevek:
  • Ondansetron és Dridol
Helyi érzéstelenítő a blokkhoz
Aktív összehasonlító: Érintse meg a blokkolást
Egyetlen injekciós egyoldali TAP blokk ropivakainnal 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5-10 mg intravénásan vagy orálisan posztoperatívan a fájdalom csökkentésére. Ismétlés hatásig.
Más nevek:
  • oxikodon
Hányinger és hányás esetén: Ondansetron 4 mg és droperidol 0,625 mg intravénásan
Más nevek:
  • Ondansetron és Dridol
Helyi érzéstelenítő a blokkhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidfogyasztás orális morfium ekvivalensként mérve.
Időkeret: 0-4 óra
Négy óra elteltével az opioidfogyasztás különbségei.
0-4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után.
A hányingert 0-3 NRS-pontszámmal mérik 1, 2, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap időpontokban.
0-7 nappal a műtét után.
Szedációs pontszámok
Időkeret: 0-7 nappal a műtét után.
A szedációt 0-3 NRS-pontszámmal mérik 1, 2, 3 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nap időpontokban.
0-7 nappal a műtét után.
Opioid fogyasztás orális morfium egyenértékben mérve.
Időkeret: 4 óra - 7 nappal a műtét után.
Opioidfogyasztás 24 óra, 48 óra és hét napon mérve.
4 óra - 7 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nincs megosztási terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel