- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03023462
Skuteczność bloku przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą TAP w leczeniu przepukliny pachwinowej
Skuteczność bloku przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najczęstszych powikłań po operacji przepukliny jest ból pooperacyjny i przewlekły. Ból pooperacyjny jest oczekiwanym, ale niepożądanym efektem pooperacyjnym, który może skutkować wydłużeniem pobytu w szpitalu lub dłuższym czasem pełnego powrotu do codziennych czynności. Istnieją przesłanki, że niewystarczające leczenie bólu pooperacyjnego jest czynnikiem ryzyka przetrwałego lub przewlekłego bólu po otwartej i laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
Blokada TAP (transverse abdominis flat) jest zalecaną multimodalną metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej i otwartej (El-Dawlatly AA 2009; 102). Blok TAP (Meyer A 2015) i przedni blok Quadratus lędźwiowy (Adhikary, S.D. 2017) są zalecane do naprawy przepukliny pachwinowej. Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie okołooperacyjnej jednostronnej blokady TAP pod kontrolą echa ma lepszy wpływ na ból pooperacyjny po laparoskopowej naprawie pachwiny w porównaniu z przednią blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym. W tym badaniu nie będzie dalszej analizy dotyczącej dowodów naprawy otwartej przepukliny pachwinowej i przewlekłego bólu.
Główny punkt końcowy:
Zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny cztery godziny po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po operacji.
Pooperacyjne nudności i wymioty mierzone w skali NRS 0-3 w punktach czasowych 1,2,3 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni. Wyniki sedacji mierzone w skali NRS 0-3 w punktach czasowych 1,2,3 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni. .
Zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny przez zaślepioną pielęgniarkę badawczą po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach, przeprowadzając wywiady z pacjentami na temat ich wyniku NRS, nudności, sedacji, poziomu aktywności i ogólnego zadowolenia z leczenia.
Kalkulator mocy i wielkości próby Przeprowadzono pilotaż składający się z 12 pacjentów. Pacjenci otrzymali blokadę TAP przed planową laparoskopową operacją przepukliny pachwinowej. Średnie równoważniki doustnej morfiny po 4 godzinach po operacji wyniosły 8,75 mg, a odchylenie standardowe 5,93 mg. Przy istotnej różnicy klinicznej wynoszącej 50%, α = 0,05 i wielkości efektu 80% (β = 0,2) całkowita wielkość próby wynosi 60 pacjentów, po 30 pacjentów w każdej grupie.
Premedykacja: Paracetamol wagowo (2 gramy (g)>70 kilogramów (kg) <70 lat, 1,5 g <70 kg >70 lat, 1 g <50 kg), Diklofenak wagowo (100 miligramów (mg) >70 kg <70 lat, 50 mg <70 kg >70 lat).
Znieczulenie ogólne: TCI (Target Control Infusion = protokół znieczulenia): Propofol i Remifentanyl Procedura chirurgiczna: Laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej. 5 mg/ml 10 ml Ropiwakainy w portach okołooperacyjnie.
Pooperacyjnie:
- Paracetamol doustny 1000 mg co 6 godz
- W przypadku niedostatecznej analgezji (NRS≥4) oksykodon w dawce 2-5 mg zostanie podany przez pielęgniarkę pooperacyjną.
- W przypadku nudności i wymiotów po operacji jako lek pierwszego wyboru podaje się ondansetron 4 mg IV, aw przypadku utrzymywania się nudności/wymiotów droperydol 0,625 mg IV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norwegia, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia;
- Wiek > 18 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała) 20-35
- ASA (System Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów) I-III.
- Zaplanowany do planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lateks, znieczulenie miejscowe lub opioidy
- Przewlekły ból przy codziennym stosowaniu opiatów
- Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i (lub) wątroby
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Blok AV 2-3
- Niezdolność do rozumienia języka norweskiego w mowie lub piśmie
- Niezdolność do współpracy
- Demencja
- Znane nadużywanie alkoholu lub leków
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża Wcześniej operowana z tą samą operacją boczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok przezmięśniowy mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Jednostronny blok przezmięśniowy czworoboczny lędźwiowy z ropiwakainą 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg dożylnie lub doustnie po operacji w celu zmniejszenia bólu.
Powtarzanie do skutku.
Inne nazwy:
Przy nudnościach i wymiotach: Ondansetron 4mg i droperydol 0,625 mg dożylnie
Inne nazwy:
Miejscowe znieczulenie do bloku
|
|
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
Pojedynczy wstrzyknięcie jednostronnego bloku TAP z ropiwakainą 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg dożylnie lub doustnie po operacji w celu zmniejszenia bólu.
Powtarzanie do skutku.
Inne nazwy:
Przy nudnościach i wymiotach: Ondansetron 4mg i droperydol 0,625 mg dożylnie
Inne nazwy:
Miejscowe znieczulenie do bloku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów mierzone jako ekwiwalenty doustnej morfiny.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny
|
Różnice w spożyciu opioidów po czterech godzinach.
|
0 - 4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 0 - 7 dni po operacji.
|
Nudności mierzono za pomocą wyniku NRS 0-3 w punktach czasowych 1,2,3 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni.
|
0 - 7 dni po operacji.
|
|
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 0 - 7 dni po operacji.
|
Sedację mierzono za pomocą wyniku NRS 0-3 w punktach czasowych 1,2,3 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni.
|
0 - 7 dni po operacji.
|
|
Zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny.
Ramy czasowe: 4 godziny - 7 dni po operacji.
|
Zużycie opioidów mierzone po 24 godzinach, 48 godzinach i siedmiu dniach.
|
4 godziny - 7 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Ból, pooperacyjny
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Przeciwświądowe
- Ropiwakaina
- Oksykodon
- Ondansetron
- Droperydol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB3384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja