Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bloku przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą TAP w leczeniu przepukliny pachwinowej

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Skuteczność bloku przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej: randomizowana, kontrolowana próba

Jednym z najczęstszych powikłań po operacji przepukliny jest ból pooperacyjny i przewlekły. Blokada TAP (transverse abdominis plain) jest zalecaną multimodalną metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego w zabiegach laparoskopowych i otwartych przepuklin pachwinowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie okołooperacyjnej jednostronnej blokady TAP pod kontrolą echa ma lepszy wpływ na ból pooperacyjny po laparoskopowej naprawie pachwiny w porównaniu z przednią blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najczęstszych powikłań po operacji przepukliny jest ból pooperacyjny i przewlekły. Ból pooperacyjny jest oczekiwanym, ale niepożądanym efektem pooperacyjnym, który może skutkować wydłużeniem pobytu w szpitalu lub dłuższym czasem pełnego powrotu do codziennych czynności. Istnieją przesłanki, że niewystarczające leczenie bólu pooperacyjnego jest czynnikiem ryzyka przetrwałego lub przewlekłego bólu po otwartej i laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

Blokada TAP (transverse abdominis flat) jest zalecaną multimodalną metodą zmniejszania bólu pooperacyjnego w chirurgii laparoskopowej i otwartej (El-Dawlatly AA 2009; 102). Blok TAP (Meyer A 2015) i przedni blok Quadratus lędźwiowy (Adhikary, S.D. 2017) są zalecane do naprawy przepukliny pachwinowej. Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie okołooperacyjnej jednostronnej blokady TAP pod kontrolą echa ma lepszy wpływ na ból pooperacyjny po laparoskopowej naprawie pachwiny w porównaniu z przednią blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego z długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym. W tym badaniu nie będzie dalszej analizy dotyczącej dowodów naprawy otwartej przepukliny pachwinowej i przewlekłego bólu.

Główny punkt końcowy:

Zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny cztery godziny po operacji.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach po operacji.

Pooperacyjne nudności i wymioty mierzone w skali NRS 0-3 w punktach czasowych 1,2,3 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni. Wyniki sedacji mierzone w skali NRS 0-3 w punktach czasowych 1,2,3 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni. .

Zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny przez zaślepioną pielęgniarkę badawczą po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach, przeprowadzając wywiady z pacjentami na temat ich wyniku NRS, nudności, sedacji, poziomu aktywności i ogólnego zadowolenia z leczenia.

Kalkulator mocy i wielkości próby Przeprowadzono pilotaż składający się z 12 pacjentów. Pacjenci otrzymali blokadę TAP przed planową laparoskopową operacją przepukliny pachwinowej. Średnie równoważniki doustnej morfiny po 4 godzinach po operacji wyniosły 8,75 mg, a odchylenie standardowe 5,93 mg. Przy istotnej różnicy klinicznej wynoszącej 50%, α = 0,05 i wielkości efektu 80% (β = 0,2) całkowita wielkość próby wynosi 60 pacjentów, po 30 pacjentów w każdej grupie.

Premedykacja: Paracetamol wagowo (2 gramy (g)>70 kilogramów (kg) <70 lat, 1,5 g <70 kg >70 lat, 1 g <50 kg), Diklofenak wagowo (100 miligramów (mg) >70 kg <70 lat, 50 mg <70 kg >70 lat).

Znieczulenie ogólne: TCI (Target Control Infusion = protokół znieczulenia): Propofol i Remifentanyl Procedura chirurgiczna: Laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej. 5 mg/ml 10 ml Ropiwakainy w portach okołooperacyjnie.

Pooperacyjnie:

  • Paracetamol doustny 1000 mg co 6 godz
  • W przypadku niedostatecznej analgezji (NRS≥4) oksykodon w dawce 2-5 mg zostanie podany przez pielęgniarkę pooperacyjną.
  • W przypadku nudności i wymiotów po operacji jako lek pierwszego wyboru podaje się ondansetron 4 mg IV, aw przypadku utrzymywania się nudności/wymiotów droperydol 0,625 mg IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norwegia, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia;

  • Wiek > 18 lat
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 20-35
  • ASA (System Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów) I-III.
  • Zaplanowany do planowej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lateks, znieczulenie miejscowe lub opioidy
  • Przewlekły ból przy codziennym stosowaniu opiatów
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek i (lub) wątroby
  • Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Blok AV 2-3
  • Niezdolność do rozumienia języka norweskiego w mowie lub piśmie
  • Niezdolność do współpracy
  • Demencja
  • Znane nadużywanie alkoholu lub leków
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża Wcześniej operowana z tą samą operacją boczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok przezmięśniowy mięśnia czworobocznego lędźwiowego
Jednostronny blok przezmięśniowy czworoboczny lędźwiowy z ropiwakainą 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg dożylnie lub doustnie po operacji w celu zmniejszenia bólu. Powtarzanie do skutku.
Inne nazwy:
  • oksykodon
Przy nudnościach i wymiotach: Ondansetron 4mg i droperydol 0,625 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Ondansetron i Dridol
Miejscowe znieczulenie do bloku
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
Pojedynczy wstrzyknięcie jednostronnego bloku TAP z ropiwakainą 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg dożylnie lub doustnie po operacji w celu zmniejszenia bólu. Powtarzanie do skutku.
Inne nazwy:
  • oksykodon
Przy nudnościach i wymiotach: Ondansetron 4mg i droperydol 0,625 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Ondansetron i Dridol
Miejscowe znieczulenie do bloku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów mierzone jako ekwiwalenty doustnej morfiny.
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny
Różnice w spożyciu opioidów po czterech godzinach.
0 - 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 0 - 7 dni po operacji.
Nudności mierzono za pomocą wyniku NRS 0-3 w punktach czasowych 1,2,3 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni.
0 - 7 dni po operacji.
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 0 - 7 dni po operacji.
Sedację mierzono za pomocą wyniku NRS 0-3 w punktach czasowych 1,2,3 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni.
0 - 7 dni po operacji.
Zużycie opioidów mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny.
Ramy czasowe: 4 godziny - 7 dni po operacji.
Zużycie opioidów mierzone po 24 godzinach, 48 godzinach i siedmiu dniach.
4 godziny - 7 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na razie brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Subskrybuj