- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023462
Wirksamkeit eines anterioren Quadratus Lumborum-Blocks im Vergleich zu einem TAP-Block zur Leistenhernien-Reparatur
Wirksamkeit des vorderen Quadratus-Lumborum-Blocks im Vergleich zum Transversus-Abdominis-Plane-Block für die elektive laparoskopische Leistenhernien-Reparatur: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Hernienkorrektur sind postoperative und chronische Schmerzen. Postoperativer Schmerz ist ein erwarteter, aber unerwünschter Effekt nach einer Operation, der zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Zeit bis zur vollständigen Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten führen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen ein Risikofaktor für persistierende oder chronische Schmerzen nach offener und laparoskopischer Leistenbruchreparation ist (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
Die TAP-Blockade (Transverse Abdominis Plain) ist eine empfohlene multimodale Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen und offenen Operationen (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-Block (Meyer A 2015) und ein anteriorer Quadratus-Lumborum-Block (Adhikary, S.D. 2017) werden beide für die Reparatur von Leistenhernien empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines perioperativen echogesteuerten unilateralen TAP-Blocks einen überlegenen Effekt auf die postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Leistenreparatur im Vergleich zum anterioren Quadratus Lumborum-Block mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum hat. Es wird in dieser Studie keine weitere Analyse hinsichtlich des Nachweises einer Leistenbruchreparation bei offener Hernie und chronischer Schmerzen geben.
Der primäre Endpunkt:
Opioidverbrauch gemessen in oralen Morphinäquivalenten vier Stunden nach der Operation.
Die sekundären Endpunkte:
Opoioidverbrauch gemessen in oralen Morphinäquivalenten nach 24 Stunden, 48 Stunden und sieben Tagen nach der Operation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen gemessen auf einer NRS-Skala von 0–3 zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage. Sedierungsergebnisse gemessen auf einer NRS-Skala von 0–3 zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage. .
Es wird ein Telefoninterview durch eine verblindete Studienschwester nach 24 h, 48 h und 7 Tagen durchgeführt, in dem die Patienten zu NRS-Score, Übelkeit, Sedierung, Aktivitätsgrad und Zufriedenheit mit ihrer Gesamtbehandlung befragt werden.
Power- und Sample-Size-Rechner Es wurde ein Pilotprojekt mit 12 Patienten durchgeführt. Die Patienten erhielten vor einer elektiven laparoskopischen Leistenhernienkorrektur einen TAP-Block. Die mittleren oralen Morphinäquivalente nach vier Stunden postoperativ betrugen 8,75 mg und die Standardabweichung 5,93 mg. Bei einem signifikanten klinischen Unterschied von 50 %, einem α = 0,05 und einer Effektgröße von 80 % (β = 0,2) beträgt die Gesamtstichprobengröße 60 Patienten mit 30 Patienten in jeder Gruppe.
Prämedikation: Paracetamol nach Gewicht (2 Gramm (g) > 70 Kilo (kg) < 70 Jahre, 1,5 g < 70 kg > 70 Jahre, 1 g < 50 kg), Diclofenac nach Gewicht (100 Milligramm (mg) > 70 kg < 70 Jahre, 50 mg < 70 kg > 70 Jahre).
Allgemeinanästhesie: TCI (Target Control Infusion = Anästhesieprotokoll): Propofol und Remifentanil Chirurgisches Vorgehen: Laparoskopische Leistenhernienkorrektur. 5 mg/ml 10 ml Ropivacain in den Ports peroperativ.
Postoperativ:
- Orales Paracetamol 1000 mg alle 6 h
- Bei unzureichender Analgesie (NRS≥4) werden 2-5 mg Oxycodon von einer postoperativen Pflegekraft verabreicht.
- Wenn postoperativ Übelkeit und Erbrechen auftreten, wird Ondansetron 4 mg i.v. als Mittel der ersten Wahl verabreicht, gefolgt von Droperidol 0,625 mg i.v., wenn die Übelkeit/das Erbrechen anhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norwegen, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien;
- Alter > 18 Jahre
- BMI (Body-Mass-Index) 20-35
- ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand) I-III.
- Geplant für elektive laparoskopische Leistenhernienoperation
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Latex, Lokalanästhetika oder Opioide
- Chronische Schmerzen bei täglichem Opiatkonsum
- Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Systemische Infektion
- AV-Block 2-3
- Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Norwegisch zu verstehen
- Unfähigkeit zu kooperieren
- Demenz
- Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten
- Gerinnungsstörung
- Schwangerschaft Zuvor mit gleicher Seite operiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Transmuskulärer Quadratus lumborum-Block
Ein einseitiger transmuskulärer Quadratus lumborum-Block mit Einzelspritze mit Ropivacain 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroclorid, 5 - 10 mg intravenös oder oral postoperativ zur Schmerzlinderung.
Wiederholung bis Wirkung.
Andere Namen:
Bei Übelkeit und Erbrechen: Ondansetron 4 mg und Droperidol 0,625 mg intravenös
Andere Namen:
Lokalanästhesie für den Block
|
Aktiver Komparator: TAP-Block
Ein einseitiger TAP-Block mit einer einzigen Injektion mit Ropivacain 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroclorid, 5 - 10 mg intravenös oder oral postoperativ zur Schmerzlinderung.
Wiederholung bis Wirkung.
Andere Namen:
Bei Übelkeit und Erbrechen: Ondansetron 4 mg und Droperidol 0,625 mg intravenös
Andere Namen:
Lokalanästhesie für den Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum gemessen als orale Morphinäquivalente.
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden
|
Unterschiede im Opioidkonsum nach vier Stunden.
|
0 - 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 - 7 Tage postoperativ.
|
Übelkeit wird durch einen NRS-Wert von 0–3 zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage gemessen.
|
0 - 7 Tage postoperativ.
|
Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: 0 - 7 Tage postoperativ.
|
Die Sedierung wird durch einen NRS-Wert von 0–3 zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage gemessen.
|
0 - 7 Tage postoperativ.
|
Opioidkonsum gemessen in oralen Morphinäquivalenten.
Zeitfenster: 4 Stunden – 7 Tage postoperativ.
|
Opioidverbrauch gemessen nach 24 Stunden, 48 Stunden und sieben Tagen.
|
4 Stunden – 7 Tage postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Schmerzen, postoperativ
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- Anästhetika, lokal
- Antipruritika
- Ropivacain
- Oxycodon
- Ondansetron
- Droperidol
Andere Studien-ID-Nummern
- AB3384
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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