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Wirksamkeit eines anterioren Quadratus Lumborum-Blocks im Vergleich zu einem TAP-Block zur Leistenhernien-Reparatur

10. November 2021 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Wirksamkeit des vorderen Quadratus-Lumborum-Blocks im Vergleich zum Transversus-Abdominis-Plane-Block für die elektive laparoskopische Leistenhernien-Reparatur: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Hernienkorrektur sind postoperative und chronische Schmerzen. Die TAP-Blockade (transverse abdominis plain) ist eine empfohlene multimodale Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei der laparoskopischen und offenen Leistenhernienoperation. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines perioperativen echogesteuerten unilateralen TAP-Blocks eine überlegene Wirkung auf postoperative Schmerzen nach einer laparoskopischen Leistenreparatur im Vergleich zu einem anterioren Quadratus Lumborum-Block mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Komplikationen nach einer Hernienkorrektur sind postoperative und chronische Schmerzen. Postoperativer Schmerz ist ein erwarteter, aber unerwünschter Effekt nach einer Operation, der zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Zeit bis zur vollständigen Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten führen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen ein Risikofaktor für persistierende oder chronische Schmerzen nach offener und laparoskopischer Leistenbruchreparation ist (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

Die TAP-Blockade (Transverse Abdominis Plain) ist eine empfohlene multimodale Methode zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei laparoskopischen und offenen Operationen (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-Block (Meyer A 2015) und ein anteriorer Quadratus-Lumborum-Block (Adhikary, S.D. 2017) werden beide für die Reparatur von Leistenhernien empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines perioperativen echogesteuerten unilateralen TAP-Blocks einen überlegenen Effekt auf die postoperativen Schmerzen nach laparoskopischer Leistenreparatur im Vergleich zum anterioren Quadratus Lumborum-Block mit einem langwirksamen Lokalanästhetikum hat. Es wird in dieser Studie keine weitere Analyse hinsichtlich des Nachweises einer Leistenbruchreparation bei offener Hernie und chronischer Schmerzen geben.

Der primäre Endpunkt:

Opioidverbrauch gemessen in oralen Morphinäquivalenten vier Stunden nach der Operation.

Die sekundären Endpunkte:

Opoioidverbrauch gemessen in oralen Morphinäquivalenten nach 24 Stunden, 48 Stunden und sieben Tagen nach der Operation.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen gemessen auf einer NRS-Skala von 0–3 zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage. Sedierungsergebnisse gemessen auf einer NRS-Skala von 0–3 zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage. .

Es wird ein Telefoninterview durch eine verblindete Studienschwester nach 24 h, 48 h und 7 Tagen durchgeführt, in dem die Patienten zu NRS-Score, Übelkeit, Sedierung, Aktivitätsgrad und Zufriedenheit mit ihrer Gesamtbehandlung befragt werden.

Power- und Sample-Size-Rechner Es wurde ein Pilotprojekt mit 12 Patienten durchgeführt. Die Patienten erhielten vor einer elektiven laparoskopischen Leistenhernienkorrektur einen TAP-Block. Die mittleren oralen Morphinäquivalente nach vier Stunden postoperativ betrugen 8,75 mg und die Standardabweichung 5,93 mg. Bei einem signifikanten klinischen Unterschied von 50 %, einem α = 0,05 und einer Effektgröße von 80 % (β = 0,2) beträgt die Gesamtstichprobengröße 60 Patienten mit 30 Patienten in jeder Gruppe.

Prämedikation: Paracetamol nach Gewicht (2 Gramm (g) > 70 Kilo (kg) < 70 Jahre, 1,5 g < 70 kg > 70 Jahre, 1 g < 50 kg), Diclofenac nach Gewicht (100 Milligramm (mg) > 70 kg < 70 Jahre, 50 mg < 70 kg > 70 Jahre).

Allgemeinanästhesie: TCI (Target Control Infusion = Anästhesieprotokoll): Propofol und Remifentanil Chirurgisches Vorgehen: Laparoskopische Leistenhernienkorrektur. 5 mg/ml 10 ml Ropivacain in den Ports peroperativ.

Postoperativ:

  • Orales Paracetamol 1000 mg alle 6 h
  • Bei unzureichender Analgesie (NRS≥4) werden 2-5 mg Oxycodon von einer postoperativen Pflegekraft verabreicht.
  • Wenn postoperativ Übelkeit und Erbrechen auftreten, wird Ondansetron 4 mg i.v. als Mittel der ersten Wahl verabreicht, gefolgt von Droperidol 0,625 mg i.v., wenn die Übelkeit/das Erbrechen anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norwegen, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  • Alter > 18 Jahre
  • BMI (Body-Mass-Index) 20-35
  • ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikationssystem für den körperlichen Zustand) I-III.
  • Geplant für elektive laparoskopische Leistenhernienoperation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Latex, Lokalanästhetika oder Opioide
  • Chronische Schmerzen bei täglichem Opiatkonsum
  • Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Systemische Infektion
  • AV-Block 2-3
  • Unfähigkeit, geschriebenes oder gesprochenes Norwegisch zu verstehen
  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Demenz
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten
  • Gerinnungsstörung
  • Schwangerschaft Zuvor mit gleicher Seite operiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transmuskulärer Quadratus lumborum-Block
Ein einseitiger transmuskulärer Quadratus lumborum-Block mit Einzelspritze mit Ropivacain 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroclorid, 5 - 10 mg intravenös oder oral postoperativ zur Schmerzlinderung. Wiederholung bis Wirkung.
Andere Namen:
  • Oxycodon
Bei Übelkeit und Erbrechen: Ondansetron 4 mg und Droperidol 0,625 mg intravenös
Andere Namen:
  • Ondansetron und Dridol
Lokalanästhesie für den Block
Aktiver Komparator: TAP-Block
Ein einseitiger TAP-Block mit einer einzigen Injektion mit Ropivacain 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroclorid, 5 - 10 mg intravenös oder oral postoperativ zur Schmerzlinderung. Wiederholung bis Wirkung.
Andere Namen:
  • Oxycodon
Bei Übelkeit und Erbrechen: Ondansetron 4 mg und Droperidol 0,625 mg intravenös
Andere Namen:
  • Ondansetron und Dridol
Lokalanästhesie für den Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum gemessen als orale Morphinäquivalente.
Zeitfenster: 0 - 4 Stunden
Unterschiede im Opioidkonsum nach vier Stunden.
0 - 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0 - 7 Tage postoperativ.
Übelkeit wird durch einen NRS-Wert von 0–3 zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage gemessen.
0 - 7 Tage postoperativ.
Sedierungsergebnisse
Zeitfenster: 0 - 7 Tage postoperativ.
Die Sedierung wird durch einen NRS-Wert von 0–3 zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage gemessen.
0 - 7 Tage postoperativ.
Opioidkonsum gemessen in oralen Morphinäquivalenten.
Zeitfenster: 4 Stunden – 7 Tage postoperativ.
Opioidverbrauch gemessen nach 24 Stunden, 48 Stunden und sieben Tagen.
4 Stunden – 7 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bisher kein Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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