- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03023462
Anterior Quadratus lumborum -blokauksen teho vs. TAP-blokki nivustyrän korjaamiseen
Anterior Quadratus lumborum -lohkon tehokkuus poikkivatsan tasolohkoon verrattuna elektiiviseen laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä komplikaatioista tyrän korjauksen jälkeen on postoperatiivinen ja krooninen kipu. Postoperatiivinen kipu on odotettu, mutta ei-toivottu vaikutus leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai pidempään palaamiseen normaaliin päivittäiseen toimintaan. On viitteitä siitä, että postoperatiivisen kivun riittämätön hoito on jatkuvan tai kroonisen kivun riskitekijä avoimen ja laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
TAP (transverse abdominis plain) on suositeltava multimodaalinen menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen laparoskooppisessa ja avoimessa leikkauksessa (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-salpaa (Meyer A 2015) ja anteriorista Quadratus Lumborum Blockia (Adhikary, S.D. 2017) suositellaan nivustyrän korjaamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko perioperatiivisella kaikuohjatulla yksipuolisella TAP-salpauksella parempi vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen nivuskorjauksen jälkeen verrattuna anterioriseen Quadratus Lumborum Blockiin pitkävaikutteisella paikallispuudutteella. Tässä tutkimuksessa ei tehdä enempää analyyseja koskien todisteita avoimesta nivustyrästä ja kroonisesta kivusta.
Ensisijainen päätepiste:
Opioidien kulutus mitattuna oraalimorfiiniekvivalentteina neljä tuntia leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
Opoidien kulutus mitattuna oraalimorfiiniekvivalentteina 24 tunnin, 48 tunnin ja seitsemän päivän leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu mitattuna NRS-asteikolla 0-3 aikapisteissä 1,2,3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää. Sedaatiopisteet mitattuna NRS-asteikolla 0-3 aikapisteissä 1,2,3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää. .
Sokkoutettu tutkimussairaanhoitaja suorittaa puhelinhaastattelun kello 24, 48 ja 7, jossa haastatellaan potilaiden NRS-pisteitä, pahoinvointia, sedaatiota, aktiivisuustasoa ja tyytyväisyyttä kokonaishoitoon.
Teho- ja näytekokolaskin Suoritettiin pilotti, joka koostui 12 potilaasta. Potilaat saivat TAP-salpauksen ennen elektiivistä laparoskooppista nivustyrän korjausta. Keskimääräinen oraalinen morfiiniekvivalentti neljän tunnin kuluttua leikkauksesta oli 8,75 mg ja standardipoikkeama 5,93 mg. Merkittävällä 50 %:n kliinisellä erolla α = 0,05 ja vaikutuksen koolla 80 % (β = 0,2) näytteen kokonaiskoko on 60 potilasta ja 30 potilasta kussakin ryhmässä.
Esilääkitys: Parasetamoli painon mukaan (2 grammaa (g) > 70 kiloa (kg) < 70 vuotta, 1,5 g < 70 kg > 70 vuotta, 1 g < 50 kg) , diklofenaakki painon mukaan (100 milligrammaa (mg) > 70 kg <70 vuotta, 50 mg <70 kg >70 vuotta).
Yleisanestesia: TCI (Target Control Infusion = Anestesiaprotokolla): Propofoli ja Remifentaniili Kirurginen toimenpide: Laparoskooppinen nivustyrän korjaus. 5 mg/ml 10 ml ropivakaiinia porteissa peroperatiivisesti.
Leikkauksen jälkeen:
- Parasetamoli suun kautta 1000 mg 6 tunnin välein
- Jos analgesia ei ole riittävä (NRS≥4), oksikodonia 2-5 mg antaa leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja.
- Kun pahoinvointia ja oksentelua ilmaantuu leikkauksen jälkeen, ondansetroni 4 mg IV annetaan ensisijaisena lääkkeenä ja sen jälkeen droperidoli 0,625 mg IV, jos pahoinvointi/oksentelu jatkuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norja, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- Ikä > 18 vuotta
- BMI (painoindeksi) 20-35
- ASA (American Association of Anesthesiologists Classification system for fyysinen tila) I-III.
- Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen nivustyräleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lateksille, paikallispuudutukseen tai opioideille
- Krooninen kipu päivittäisen opiaattien käytön yhteydessä
- Potilaat, joilla on vaikea munuais- ja/tai maksasairaus
- Paikallinen infektio pistoskohdassa
- Systeeminen infektio
- AV-lohko 2-3
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua tai suullista norjaa
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Dementia
- Tunnettu alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Koagulaatiohäiriö
- Raskaus Aikaisemmin leikattu samalla puolella leikkauksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Transmuskulaarinen Quadratus lumborum -tukos
Yhden pistoksen yksipuolinen transmuskulaarinen Quadratus lumborum -salpaus ropivakaiinilla 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5-10 mg suonensisäisesti tai suun kautta leikkauksen jälkeen vähentämään kipua.
Toista vaikutukseen asti.
Muut nimet:
Kun pahoinvointi ja oksentelu: Ondansetron 4 mg ja droperidoli 0,625 mg laskimoon
Muut nimet:
Paikallispuudutus lohkolle
|
Active Comparator: TAP Estä
Yksittäinen yksipuolinen TAP-salpaus ropivakaiinilla 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5-10 mg suonensisäisesti tai suun kautta leikkauksen jälkeen vähentämään kipua.
Toista vaikutukseen asti.
Muut nimet:
Kun pahoinvointi ja oksentelu: Ondansetron 4 mg ja droperidoli 0,625 mg laskimoon
Muut nimet:
Paikallispuudutus lohkolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien kulutus mitattuna oraalimorfiiniekvivalentteina.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Opioidien kulutuksen erot neljän tunnin jälkeen.
|
0-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Pahoinvointi mitataan NRS-pisteillä 0-3 aikapisteissä 1, 2, 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää.
|
0-7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Sedaatio mitataan NRS-pisteillä 0-3 aikapisteissä 1,2,3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää.
|
0-7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Opioidien kulutus mitattuna oraalimorfiiniekvivalentteina.
Aikaikkuna: 4 tuntia - 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Opioidien kulutus mitattuna 24 tunnin, 48 tunnin ja seitsemän päivän kohdalla.
|
4 tuntia - 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antipruritics
- Ropivakaiini
- Oksikodoni
- Ondansetroni
- Droperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB3384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile