Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior Quadratus lumborum -blokauksen teho vs. TAP-blokki nivustyrän korjaamiseen

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust

Anterior Quadratus lumborum -lohkon tehokkuus poikkivatsan tasolohkoon verrattuna elektiiviseen laparoskooppiseen nivustyrän korjaukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yksi yleisimmistä komplikaatioista tyrän korjauksen jälkeen on postoperatiivinen ja krooninen kipu. TAP (transverse abdominis plain) -tukos on suositeltava multimodaalinen menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen laparoskooppisessa ja avoimessa nivustyrän korjauksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko perioperatiivisen kaikuohjatun yksipuolisen TAP-salpauksen käytöllä parempi vaikutus postoperatiiviseen kipuun laparoskooppisen nivuskorjauksen jälkeen verrattuna anterioriseen Quadratus Lumborum -blokkiin, jossa on pitkävaikutteinen paikallispuudutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi yleisimmistä komplikaatioista tyrän korjauksen jälkeen on postoperatiivinen ja krooninen kipu. Postoperatiivinen kipu on odotettu, mutta ei-toivottu vaikutus leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon tai pidempään palaamiseen normaaliin päivittäiseen toimintaan. On viitteitä siitä, että postoperatiivisen kivun riittämätön hoito on jatkuvan tai kroonisen kivun riskitekijä avoimen ja laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

TAP (transverse abdominis plain) on suositeltava multimodaalinen menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen laparoskooppisessa ja avoimessa leikkauksessa (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-salpaa (Meyer A 2015) ja anteriorista Quadratus Lumborum Blockia (Adhikary, S.D. 2017) suositellaan nivustyrän korjaamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko perioperatiivisella kaikuohjatulla yksipuolisella TAP-salpauksella parempi vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen nivuskorjauksen jälkeen verrattuna anterioriseen Quadratus Lumborum Blockiin pitkävaikutteisella paikallispuudutteella. Tässä tutkimuksessa ei tehdä enempää analyyseja koskien todisteita avoimesta nivustyrästä ja kroonisesta kivusta.

Ensisijainen päätepiste:

Opioidien kulutus mitattuna oraalimorfiiniekvivalentteina neljä tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset päätepisteet:

Opoidien kulutus mitattuna oraalimorfiiniekvivalentteina 24 tunnin, 48 tunnin ja seitsemän päivän leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu mitattuna NRS-asteikolla 0-3 aikapisteissä 1,2,3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää. Sedaatiopisteet mitattuna NRS-asteikolla 0-3 aikapisteissä 1,2,3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää. .

Sokkoutettu tutkimussairaanhoitaja suorittaa puhelinhaastattelun kello 24, 48 ja 7, jossa haastatellaan potilaiden NRS-pisteitä, pahoinvointia, sedaatiota, aktiivisuustasoa ja tyytyväisyyttä kokonaishoitoon.

Teho- ja näytekokolaskin Suoritettiin pilotti, joka koostui 12 potilaasta. Potilaat saivat TAP-salpauksen ennen elektiivistä laparoskooppista nivustyrän korjausta. Keskimääräinen oraalinen morfiiniekvivalentti neljän tunnin kuluttua leikkauksesta oli 8,75 mg ja standardipoikkeama 5,93 mg. Merkittävällä 50 %:n kliinisellä erolla α = 0,05 ja vaikutuksen koolla 80 % (β = 0,2) näytteen kokonaiskoko on 60 potilasta ja 30 potilasta kussakin ryhmässä.

Esilääkitys: Parasetamoli painon mukaan (2 grammaa (g) > 70 kiloa (kg) < 70 vuotta, 1,5 g < 70 kg > 70 vuotta, 1 g < 50 kg) , diklofenaakki painon mukaan (100 milligrammaa (mg) > 70 kg <70 vuotta, 50 mg <70 kg >70 vuotta).

Yleisanestesia: TCI (Target Control Infusion = Anestesiaprotokolla): Propofoli ja Remifentaniili Kirurginen toimenpide: Laparoskooppinen nivustyrän korjaus. 5 mg/ml 10 ml ropivakaiinia porteissa peroperatiivisesti.

Leikkauksen jälkeen:

  • Parasetamoli suun kautta 1000 mg 6 tunnin välein
  • Jos analgesia ei ole riittävä (NRS≥4), oksikodonia 2-5 mg antaa leikkauksen jälkeinen sairaanhoitaja.
  • Kun pahoinvointia ja oksentelua ilmaantuu leikkauksen jälkeen, ondansetroni 4 mg IV annetaan ensisijaisena lääkkeenä ja sen jälkeen droperidoli 0,625 mg IV, jos pahoinvointi/oksentelu jatkuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norja, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit;

  • Ikä > 18 vuotta
  • BMI (painoindeksi) 20-35
  • ASA (American Association of Anesthesiologists Classification system for fyysinen tila) I-III.
  • Suunniteltu valinnaiseen laparoskooppiseen nivustyräleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lateksille, paikallispuudutukseen tai opioideille
  • Krooninen kipu päivittäisen opiaattien käytön yhteydessä
  • Potilaat, joilla on vaikea munuais- ja/tai maksasairaus
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa
  • Systeeminen infektio
  • AV-lohko 2-3
  • Kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua tai suullista norjaa
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Dementia
  • Tunnettu alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Koagulaatiohäiriö
  • Raskaus Aikaisemmin leikattu samalla puolella leikkauksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transmuskulaarinen Quadratus lumborum -tukos
Yhden pistoksen yksipuolinen transmuskulaarinen Quadratus lumborum -salpaus ropivakaiinilla 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5-10 mg suonensisäisesti tai suun kautta leikkauksen jälkeen vähentämään kipua. Toista vaikutukseen asti.
Muut nimet:
  • oksikodoni
Kun pahoinvointi ja oksentelu: Ondansetron 4 mg ja droperidoli 0,625 mg laskimoon
Muut nimet:
  • Ondansetron ja Dridol
Paikallispuudutus lohkolle
Active Comparator: TAP Estä
Yksittäinen yksipuolinen TAP-salpaus ropivakaiinilla 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5-10 mg suonensisäisesti tai suun kautta leikkauksen jälkeen vähentämään kipua. Toista vaikutukseen asti.
Muut nimet:
  • oksikodoni
Kun pahoinvointi ja oksentelu: Ondansetron 4 mg ja droperidoli 0,625 mg laskimoon
Muut nimet:
  • Ondansetron ja Dridol
Paikallispuudutus lohkolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus mitattuna oraalimorfiiniekvivalentteina.
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
Opioidien kulutuksen erot neljän tunnin jälkeen.
0-4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointi mitataan NRS-pisteillä 0-3 aikapisteissä 1, 2, 3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää.
0-7 päivää leikkauksen jälkeen.
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen.
Sedaatio mitataan NRS-pisteillä 0-3 aikapisteissä 1,2,3 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 7 päivää.
0-7 päivää leikkauksen jälkeen.
Opioidien kulutus mitattuna oraalimorfiiniekvivalentteina.
Aikaikkuna: 4 tuntia - 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Opioidien kulutus mitattuna 24 tunnin, 48 tunnin ja seitsemän päivän kohdalla.
4 tuntia - 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

3
Tilaa