- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023462
Eficácia de um bloqueio anterior do quadrado lombar versus um bloqueio TAP para correção de hérnia inguinal
Eficácia do bloqueio do quadrado lombar anterior versus o bloqueio do plano transverso do abdome para correção eletiva de hérnia inguinal laparoscópica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das complicações mais comuns após o reparo da hérnia é a dor pós-operatória e crônica. A dor pós-operatória é um efeito esperado, mas indesejável, após uma operação, o que pode resultar em uma internação prolongada ou mais tempo para retornar totalmente às atividades diárias normais. Há indicações de que um tratamento insuficiente da dor pós-operatória é um fator de risco para dor persistente ou crônica após correção de hérnia inguinal aberta e laparoscópica (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
O bloqueio TAP (plano abdominal transverso) é um método multimodal recomendado para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica e aberta (El-Dawlatly AA 2009; 102). O bloqueio TAP (Meyer A 2015) e um bloqueio anterior do quadrado lombar (Adhikary, S.D. 2017) são recomendados para o reparo de hérnia inguinal. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um bloqueio TAP unilateral guiado por eco perioperatório tem um efeito superior na dor pós-operatória após o reparo inguinal laparoscópico em comparação com o bloqueio do quadrado lombar anterior com um anestésico local de longa duração. Não haverá mais análises neste estudo em relação à evidência de reparo de hérnia inguinal aberta e dor crônica.
O endpoint primário:
Consumo de opioides medido em equivalentes de morfina oral quatro horas após a cirurgia.
Os endpoints secundários:
Consumo de opioides medido em equivalentes de morfina oral após 24 horas, 48 horas e sete dias de pós-operatório.
Náuseas e vômitos pós-operatórios medidos em uma escala NRS 0-3 nos pontos de tempo 1,2,3 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias. Pontuações de sedação medidas em uma escala NRS 0-3 em pontos de tempo 1,2,3 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias. .
Será realizada uma entrevista telefônica por uma enfermeira do estudo cego às 24 h, 48 h e 7 dias, entrevistando os pacientes quanto à sua pontuação NRS, náusea, sedação, nível de atividade e satisfação com o tratamento geral.
Power and Sample Size Calculator Foi realizado um piloto composto por 12 pacientes. Os pacientes receberam um bloqueio TAP antes de um reparo eletivo de hérnia inguinal laparoscópica. A média de equivalentes de morfina oral após quatro horas de pós-operatório foi de 8,75 mg e o desvio padrão de 5,93 mg. Com uma diferença clínica significativa de 50%, um α = 0,05 e um tamanho de efeito de 80% (β = 0,2), o tamanho total da amostra é de 60 pacientes com 30 pacientes em cada grupo.
Pré-medicação: Paracetamol por peso (2 gramas (g)>70 quilos (kg) <70 anos, 1,5 g <70 kg >70 anos, 1 g <50 kg), Diclofenaco por peso (100 miligramas (mg)>70 kg <70 anos, 50 mg <70 kg >70 anos).
Anestesia geral: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol e Remifentanil Procedimento cirúrgico: Correção laparoscópica de hérnia inguinal. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaína nas portas no peroperatório.
Pós-operatório:
- Paracetamol oral 1.000 mg a cada 6 horas
- Em caso de analgesia insuficiente (NRS≥4), oxicodona 2-5 mg será administrado por uma enfermeira pós-operatória.
- Na ocorrência de náuseas e vômitos no pós-operatório, ondansetrona 4 mg IV é administrado como droga de primeira escolha, seguido de droperidol 0,625 mg IV se persistirem as náuseas/vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ostfold
-
Moss, Ostfold, Noruega, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão;
- Idade > 18 anos
- IMC (índice de massa corporal) 20-35
- ASA (sistema de classificação da Associação Americana de Anestesiologistas para o estado físico) I-III.
- Programado para operação eletiva de hérnia inguinal laparoscópica
Critério de exclusão:
- Alergia ao látex, anestesia local ou opioides
- Dor crônica com uso diário de opiáceos
- Pacientes com doença renal e/ou hepática grave
- Infecção local no local da injeção
- infecção sistêmica
- Bloco AV 2-3
- Incapacidade de entender norueguês escrito ou falado
- Incapacidade de cooperar
- Demência
- Abuso conhecido de álcool ou medicamentos
- distúrbio de coagulação
- Gravidez Anteriormente operada com operação no mesmo lado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio transmuscular do quadrado lombar
Um único tiro transmuscular unilateral Quadratus lumborum Block com Ropivacaína 7,5 mg/ml, 20 ml
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Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg por via intravenosa ou oral no pós-operatório para reduzir a dor.
Repetição até o efeito.
Outros nomes:
Quando náuseas e vômitos: Ondansetron 4mg e droperidol 0,625 mg por via intravenosa
Outros nomes:
Anestésico local para o bloqueio
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Comparador Ativo: Bloco TAP
Bloqueio TAP unilateral com injeção única de Ropivacaína 7,5 mg/ml, 20 ml
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Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg por via intravenosa ou oral no pós-operatório para reduzir a dor.
Repetição até o efeito.
Outros nomes:
Quando náuseas e vômitos: Ondansetron 4mg e droperidol 0,625 mg por via intravenosa
Outros nomes:
Anestésico local para o bloqueio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides medido como equivalentes de morfina oral.
Prazo: 0 - 4 horas
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Diferenças no consumo de opioides após quatro horas.
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0 - 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0 - 7 dias de pós-operatório.
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A náusea é medida por uma pontuação NRS 0-3 nos pontos de tempo 1,2,3 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias.
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0 - 7 dias de pós-operatório.
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Pontuações de sedação
Prazo: 0 - 7 dias de pós-operatório.
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A sedação é medida por uma pontuação NRS 0-3 nos pontos de tempo 1,2,3 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias.
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0 - 7 dias de pós-operatório.
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Consumo de opioides medido em equivalentes de morfina oral.
Prazo: 4 horas- 7 dias de pós-operatório.
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Consumo de opioides medido em 24 horas, 48 horas e sete dias.
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4 horas- 7 dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anestésicos Locais
- Antipruriginosos
- Ropivacaína
- Oxicodona
- Ondansetron
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- AB3384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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