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Eficácia de um bloqueio anterior do quadrado lombar versus um bloqueio TAP para correção de hérnia inguinal

10 de novembro de 2021 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Eficácia do bloqueio do quadrado lombar anterior versus o bloqueio do plano transverso do abdome para correção eletiva de hérnia inguinal laparoscópica: um estudo controlado randomizado

Uma das complicações mais comuns após o reparo da hérnia é a dor pós-operatória e crônica. O bloqueio TAP (plano transverso do abdome) é um método multimodal recomendado para reduzir a dor pós-operatória no reparo laparoscópico e aberto de hérnia inguinal. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um bloqueio TAP unilateral guiado por eco perioperatório tem um efeito superior na dor pós-operatória após o reparo inguinal laparoscópico em comparação com um bloqueio do quadrado lombar anterior com um anestésico local de longa duração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma das complicações mais comuns após o reparo da hérnia é a dor pós-operatória e crônica. A dor pós-operatória é um efeito esperado, mas indesejável, após uma operação, o que pode resultar em uma internação prolongada ou mais tempo para retornar totalmente às atividades diárias normais. Há indicações de que um tratamento insuficiente da dor pós-operatória é um fator de risco para dor persistente ou crônica após correção de hérnia inguinal aberta e laparoscópica (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

O bloqueio TAP (plano abdominal transverso) é um método multimodal recomendado para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica e aberta (El-Dawlatly AA 2009; 102). O bloqueio TAP (Meyer A 2015) e um bloqueio anterior do quadrado lombar (Adhikary, S.D. 2017) são recomendados para o reparo de hérnia inguinal. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um bloqueio TAP unilateral guiado por eco perioperatório tem um efeito superior na dor pós-operatória após o reparo inguinal laparoscópico em comparação com o bloqueio do quadrado lombar anterior com um anestésico local de longa duração. Não haverá mais análises neste estudo em relação à evidência de reparo de hérnia inguinal aberta e dor crônica.

O endpoint primário:

Consumo de opioides medido em equivalentes de morfina oral quatro horas após a cirurgia.

Os endpoints secundários:

Consumo de opioides medido em equivalentes de morfina oral após 24 horas, 48 ​​horas e sete dias de pós-operatório.

Náuseas e vômitos pós-operatórios medidos em uma escala NRS 0-3 nos pontos de tempo 1,2,3 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias. Pontuações de sedação medidas em uma escala NRS 0-3 em pontos de tempo 1,2,3 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias. .

Será realizada uma entrevista telefônica por uma enfermeira do estudo cego às 24 h, 48 h e 7 dias, entrevistando os pacientes quanto à sua pontuação NRS, náusea, sedação, nível de atividade e satisfação com o tratamento geral.

Power and Sample Size Calculator Foi realizado um piloto composto por 12 pacientes. Os pacientes receberam um bloqueio TAP antes de um reparo eletivo de hérnia inguinal laparoscópica. A média de equivalentes de morfina oral após quatro horas de pós-operatório foi de 8,75 mg e o desvio padrão de 5,93 mg. Com uma diferença clínica significativa de 50%, um α = 0,05 e um tamanho de efeito de 80% (β = 0,2), o tamanho total da amostra é de 60 pacientes com 30 pacientes em cada grupo.

Pré-medicação: Paracetamol por peso (2 gramas (g)>70 quilos (kg) <70 anos, 1,5 g <70 kg >70 anos, 1 g <50 kg), Diclofenaco por peso (100 miligramas (mg)>70 kg <70 anos, 50 mg <70 kg >70 anos).

Anestesia geral: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol e Remifentanil Procedimento cirúrgico: Correção laparoscópica de hérnia inguinal. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaína nas portas no peroperatório.

Pós-operatório:

  • Paracetamol oral 1.000 mg a cada 6 horas
  • Em caso de analgesia insuficiente (NRS≥4), oxicodona 2-5 mg será administrado por uma enfermeira pós-operatória.
  • Na ocorrência de náuseas e vômitos no pós-operatório, ondansetrona 4 mg IV é administrado como droga de primeira escolha, seguido de droperidol 0,625 mg IV se persistirem as náuseas/vômitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Noruega, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão;

  • Idade > 18 anos
  • IMC (índice de massa corporal) 20-35
  • ASA (sistema de classificação da Associação Americana de Anestesiologistas para o estado físico) I-III.
  • Programado para operação eletiva de hérnia inguinal laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Alergia ao látex, anestesia local ou opioides
  • Dor crônica com uso diário de opiáceos
  • Pacientes com doença renal e/ou hepática grave
  • Infecção local no local da injeção
  • infecção sistêmica
  • Bloco AV 2-3
  • Incapacidade de entender norueguês escrito ou falado
  • Incapacidade de cooperar
  • Demência
  • Abuso conhecido de álcool ou medicamentos
  • distúrbio de coagulação
  • Gravidez Anteriormente operada com operação no mesmo lado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio transmuscular do quadrado lombar
Um único tiro transmuscular unilateral Quadratus lumborum Block com Ropivacaína 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg por via intravenosa ou oral no pós-operatório para reduzir a dor. Repetição até o efeito.
Outros nomes:
  • oxicodona
Quando náuseas e vômitos: Ondansetron 4mg e droperidol 0,625 mg por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ondansetron e Dridol
Anestésico local para o bloqueio
Comparador Ativo: Bloco TAP
Bloqueio TAP unilateral com injeção única de Ropivacaína 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg por via intravenosa ou oral no pós-operatório para reduzir a dor. Repetição até o efeito.
Outros nomes:
  • oxicodona
Quando náuseas e vômitos: Ondansetron 4mg e droperidol 0,625 mg por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ondansetron e Dridol
Anestésico local para o bloqueio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides medido como equivalentes de morfina oral.
Prazo: 0 - 4 horas
Diferenças no consumo de opioides após quatro horas.
0 - 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0 - 7 dias de pós-operatório.
A náusea é medida por uma pontuação NRS 0-3 nos pontos de tempo 1,2,3 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias.
0 - 7 dias de pós-operatório.
Pontuações de sedação
Prazo: 0 - 7 dias de pós-operatório.
A sedação é medida por uma pontuação NRS 0-3 nos pontos de tempo 1,2,3 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias.
0 - 7 dias de pós-operatório.
Consumo de opioides medido em equivalentes de morfina oral.
Prazo: 4 horas- 7 dias de pós-operatório.
Consumo de opioides medido em 24 horas, 48 ​​horas e sete dias.
4 horas- 7 dias de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento até agora

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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