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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023462
Efficacité d'un bloc du quadratus lumborum antérieur par rapport à un bloc TAP pour la réparation d'une hernie inguinale
Efficacité du bloc du quadratus lumborum antérieur par rapport au bloc du plan transverse de l'abdomen pour la réparation laparoscopique élective de la hernie inguinale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'une des complications les plus courantes après la réparation d'une hernie est la douleur postopératoire et chronique. La douleur postopératoire est un effet attendu mais indésirable après une opération, qui peut entraîner un séjour prolongé à l'hôpital ou un temps plus long pour reprendre pleinement les activités quotidiennes normales. Il existe des indications qu'un traitement insuffisant de la douleur postopératoire est un facteur de risque de douleur persistante ou chronique après une réparation ouverte et laparoscopique d'une hernie inguinale (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
Le bloc TAP (transverse abdominis plain) est une méthode multimodale recommandée pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique et ouverte (El-Dawlatly AA 2009; 102). Le bloc TAP (Meyer A 2015) et un bloc quadratus lumborum antérieur (Adhikary, S.D. 2017) sont tous deux recommandés pour la réparation des hernies inguinales. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un bloc TAP unilatéral échoguidé périopératoire a un effet supérieur sur la douleur postopératoire après réparation inguinale laparoscopique par rapport au bloc antérieur du quadratus lumborum avec un anesthésique local à longue durée d'action. Il n'y aura pas d'autre analyse dans cette étude concernant les preuves de la réparation inguinale d'une hernie ouverte et de la douleur chronique.
Le critère principal :
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale quatre heures après l'opération.
Les critères secondaires :
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale après 24 heures, 48 heures et sept jours postopératoires.
Nausées et vomissements postopératoires mesurés sur une échelle NRS de 0 à 3 à 1, 2, 3 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours. Scores de sédation mesurés sur une échelle NRS de 0 à 3 à 1, 2, 3 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours. .
Un entretien téléphonique sera mené par une infirmière de l'étude en aveugle à 24 h, 48 h et 7 jours, interrogeant les patients sur leur score NRS, leurs nausées, leur sédation, leur niveau d'activité et leur satisfaction vis-à-vis de leur traitement global.
Calculateur de puissance et de taille d'échantillon Un pilote composé de 12 patients a été réalisé. Les patients ont reçu un bloc TAP avant une réparation laparoscopique élective d'une hernie inguinale. Les équivalents moyens de morphine orale après quatre heures postopératoires étaient de 8,75 mg et l'écart type de 5,93 mg. Avec une différence clinique significative de 50 %, un α = 0,05 et une taille d'effet de 80 % (β = 0,2), la taille totale de l'échantillon est de 60 patients avec 30 patients dans chaque groupe.
Prémédication : Paracétamol en poids (2 grammes (g)>70 kilos (kg) <70 ans, 1,5 g <70 kg >70 ans, 1 g <50 kg) , Diclofénac en poids (100 milligrammes (mg) >70 kg <70 ans, 50 mg <70 kg >70 ans).
Anesthésie générale : TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol) : Propofol et Rémifentanil Intervention chirurgicale : Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaïne dans les ports en peropératoire.
En postopératoire :
- Paracétamol oral 1000 mg toutes les 6 h
- En cas d'analgésie insuffisante (NRS≥4) l'oxycodon 2-5 mg sera administré par une infirmière postopératoire.
- Lorsque des nausées et des vomissements surviennent en postopératoire, l'ondansétron 4 mg IV est administré comme médicament de premier choix suivi de dropéridol 0,625 mg IV si les nausées/vomissements persistent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ostfold
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Moss, Ostfold, Norvège, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration;
- Âge > 18 ans
- IMC (indice de masse corporelle) 20-35
- ASA (système de classification de l'état physique de l'Association américaine des anesthésiologistes) I-III.
- Prévu pour une opération laparoscopique élective d'une hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- Allergie au latex, anesthésie locale ou opioïdes
- Douleur chronique avec consommation quotidienne d'opiacés
- Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
- Infection locale au site d'injection
- Infection systémique
- Bloc AV 2-3
- Incapacité à comprendre le norvégien écrit ou parlé
- Incapacité à coopérer
- Démence
- Abus connu d'alcool ou de médicaments
- Trouble de la coagulation
- Grossesse Précédemment opérée du même côté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc transmusculaire du quadratus lumborum
Bloc quadratus lumborum transmusculaire unilatéral en une seule injection avec Ropivacaïne 7,5 mg/ml, 20 ml
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Oksykodonhydroklorid, 5 à 10 mg par voie intraveineuse ou orale en postopératoire pour réduire la douleur.
Répétition jusqu'à effet.
Autres noms:
En cas de nausées et vomissements : Ondansétron 4 mg et dropéridol 0,625 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
Anesthésie locale pour le bloc
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Comparateur actif: Bloquer TAP
Un bloc TAP unilatéral en une seule prise avec Ropivacaïne 7,5 mg/ml, 20 ml
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Oksykodonhydroklorid, 5 à 10 mg par voie intraveineuse ou orale en postopératoire pour réduire la douleur.
Répétition jusqu'à effet.
Autres noms:
En cas de nausées et vomissements : Ondansétron 4 mg et dropéridol 0,625 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
Anesthésie locale pour le bloc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale.
Délai: 0 - 4 heures
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Différences de consommation d'opioïdes après quatre heures.
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0 - 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0 à 7 jours postopératoires.
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La nausée est mesurée par un score NRS de 0 à 3 aux instants 1, 2, 3 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours.
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0 à 7 jours postopératoires.
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Scores de sédation
Délai: 0 à 7 jours postopératoires.
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La sédation est mesurée par un score NRS de 0 à 3 aux instants 1, 2, 3 heures, 24 heures, 48 heures et 7 jours.
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0 à 7 jours postopératoires.
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Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents morphine orale.
Délai: 4 heures-7 jours postopératoires.
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Consommation d'opioïdes mesurée à 24 heures, 48 heures et sept jours.
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4 heures-7 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publications et liens utiles
Publications générales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Douleur, Postopératoire
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Anesthésiques locaux
- Antiprurigineux
- Ropivacaïne
- Oxycodone
- Ondansétron
- Dropéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- AB3384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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