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Efficacité d'un bloc du quadratus lumborum antérieur par rapport à un bloc TAP pour la réparation d'une hernie inguinale

10 novembre 2021 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Efficacité du bloc du quadratus lumborum antérieur par rapport au bloc du plan transverse de l'abdomen pour la réparation laparoscopique élective de la hernie inguinale : un essai contrôlé randomisé

L'une des complications les plus courantes après la réparation d'une hernie est la douleur postopératoire et chronique. Le bloc TAP (transverse abdominis plain) est une méthode multimodale recommandée pour réduire la douleur postopératoire dans la réparation laparoscopique et ouverte des hernies inguinales. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un bloc TAP unilatéral échoguidé périopératoire a un effet supérieur sur la douleur postopératoire après réparation inguinale laparoscopique par rapport à un bloc antérieur du quadratus lumborum avec un anesthésique local à longue durée d'action.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'une des complications les plus courantes après la réparation d'une hernie est la douleur postopératoire et chronique. La douleur postopératoire est un effet attendu mais indésirable après une opération, qui peut entraîner un séjour prolongé à l'hôpital ou un temps plus long pour reprendre pleinement les activités quotidiennes normales. Il existe des indications qu'un traitement insuffisant de la douleur postopératoire est un facteur de risque de douleur persistante ou chronique après une réparation ouverte et laparoscopique d'une hernie inguinale (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

Le bloc TAP (transverse abdominis plain) est une méthode multimodale recommandée pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique et ouverte (El-Dawlatly AA 2009; 102). Le bloc TAP (Meyer A 2015) et un bloc quadratus lumborum antérieur (Adhikary, S.D. 2017) sont tous deux recommandés pour la réparation des hernies inguinales. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un bloc TAP unilatéral échoguidé périopératoire a un effet supérieur sur la douleur postopératoire après réparation inguinale laparoscopique par rapport au bloc antérieur du quadratus lumborum avec un anesthésique local à longue durée d'action. Il n'y aura pas d'autre analyse dans cette étude concernant les preuves de la réparation inguinale d'une hernie ouverte et de la douleur chronique.

Le critère principal :

Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale quatre heures après l'opération.

Les critères secondaires :

Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale après 24 heures, 48 ​​heures et sept jours postopératoires.

Nausées et vomissements postopératoires mesurés sur une échelle NRS de 0 à 3 à 1, 2, 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 7 jours. Scores de sédation mesurés sur une échelle NRS de 0 à 3 à 1, 2, 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 7 jours. .

Un entretien téléphonique sera mené par une infirmière de l'étude en aveugle à 24 h, 48 h et 7 jours, interrogeant les patients sur leur score NRS, leurs nausées, leur sédation, leur niveau d'activité et leur satisfaction vis-à-vis de leur traitement global.

Calculateur de puissance et de taille d'échantillon Un pilote composé de 12 patients a été réalisé. Les patients ont reçu un bloc TAP avant une réparation laparoscopique élective d'une hernie inguinale. Les équivalents moyens de morphine orale après quatre heures postopératoires étaient de 8,75 mg et l'écart type de 5,93 mg. Avec une différence clinique significative de 50 %, un α = 0,05 et une taille d'effet de 80 % (β = 0,2), la taille totale de l'échantillon est de 60 patients avec 30 patients dans chaque groupe.

Prémédication : Paracétamol en poids (2 grammes (g)>70 kilos (kg) <70 ans, 1,5 g <70 kg >70 ans, 1 g <50 kg) , Diclofénac en poids (100 milligrammes (mg) >70 kg <70 ans, 50 mg <70 kg >70 ans).

Anesthésie générale : TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol) : Propofol et Rémifentanil Intervention chirurgicale : Réparation laparoscopique d'une hernie inguinale. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaïne dans les ports en peropératoire.

En postopératoire :

  • Paracétamol oral 1000 mg toutes les 6 h
  • En cas d'analgésie insuffisante (NRS≥4) l'oxycodon 2-5 mg sera administré par une infirmière postopératoire.
  • Lorsque des nausées et des vomissements surviennent en postopératoire, l'ondansétron 4 mg IV est administré comme médicament de premier choix suivi de dropéridol 0,625 mg IV si les nausées/vomissements persistent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norvège, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration;

  • Âge > 18 ans
  • IMC (indice de masse corporelle) 20-35
  • ASA (système de classification de l'état physique de l'Association américaine des anesthésiologistes) I-III.
  • Prévu pour une opération laparoscopique élective d'une hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • Allergie au latex, anesthésie locale ou opioïdes
  • Douleur chronique avec consommation quotidienne d'opiacés
  • Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
  • Infection locale au site d'injection
  • Infection systémique
  • Bloc AV 2-3
  • Incapacité à comprendre le norvégien écrit ou parlé
  • Incapacité à coopérer
  • Démence
  • Abus connu d'alcool ou de médicaments
  • Trouble de la coagulation
  • Grossesse Précédemment opérée du même côté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc transmusculaire du quadratus lumborum
Bloc quadratus lumborum transmusculaire unilatéral en une seule injection avec Ropivacaïne 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 à 10 mg par voie intraveineuse ou orale en postopératoire pour réduire la douleur. Répétition jusqu'à effet.
Autres noms:
  • oxycodone
En cas de nausées et vomissements : Ondansétron 4 mg et dropéridol 0,625 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ondansétron et Dridol
Anesthésie locale pour le bloc
Comparateur actif: Bloquer TAP
Un bloc TAP unilatéral en une seule prise avec Ropivacaïne 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 à 10 mg par voie intraveineuse ou orale en postopératoire pour réduire la douleur. Répétition jusqu'à effet.
Autres noms:
  • oxycodone
En cas de nausées et vomissements : Ondansétron 4 mg et dropéridol 0,625 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ondansétron et Dridol
Anesthésie locale pour le bloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents de morphine orale.
Délai: 0 - 4 heures
Différences de consommation d'opioïdes après quatre heures.
0 - 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0 à 7 jours postopératoires.
La nausée est mesurée par un score NRS de 0 à 3 aux instants 1, 2, 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 7 jours.
0 à 7 jours postopératoires.
Scores de sédation
Délai: 0 à 7 jours postopératoires.
La sédation est mesurée par un score NRS de 0 à 3 aux instants 1, 2, 3 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 7 jours.
0 à 7 jours postopératoires.
Consommation d'opioïdes mesurée en équivalents morphine orale.
Délai: 4 heures-7 jours postopératoires.
Consommation d'opioïdes mesurée à 24 heures, 48 ​​heures et sept jours.
4 heures-7 jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas de plan de partage jusqu'à présent

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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