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鼠径ヘルニア修復のための前方形筋腰椎ブロックとTAPブロックの有効性

2021年11月10日 更新者：Ostfold Hospital Trust

選択的腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に対する前方形腰椎ブロックと腹横筋平面ブロックの有効性：無作為対照試験

ヘルニア修復後の最も一般的な合併症の 1 つは、術後および慢性的な痛みです。 TAP（腹横筋平野）ブロックは、腹腔鏡下および開腹鼠径ヘルニア修復における術後疼痛を軽減する推奨されるマルチモーダルな方法です。 この研究の目的は、周術期のエコー誘導片側TAPブロックの使用が、長時間作用型局所麻酔薬を使用した前方形腰椎ブロックと比較して、腹腔鏡下鼠径部修復後の術後疼痛に優れた効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘルニア修復後の最も一般的な合併症の 1 つは、術後および慢性的な痛みです。 術後の痛みは予想されるが、手術後の望ましくない影響であり、入院期間が長引いたり、通常の日常生活に完全に戻るまでに時間がかかったりする可能性があります。 術後疼痛の不十分な治療は、切開および腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後の持続性または慢性疼痛の危険因子であるという指摘があります (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005)。

TAP（腹横筋平野）ブロックは、腹腔鏡手術および開腹手術における術後疼痛を軽減する推奨されるマルチモーダルな方法です（El-Dawlatly AA 2009; 102）。 TAP ブロック (Meyer A 2015) と前方形腰椎ブロック (Adhikary, S.D. 2017) は両方とも鼠径ヘルニアの修復に推奨されます。 この研究の目的は、周術期のエコーガイド付き片側 TAP ブロックの使用が、長時間作用型局所麻酔薬を使用した前方腰椎ブロックと比較して、腹腔鏡下鼠径部修復後の術後疼痛に優れた効果があるかどうかを判断することです。 開いたヘルニアの鼠径部の修復と慢性的な痛みの証拠に関して、この研究ではこれ以上の分析はありません。

主要エンドポイント:

術後4時間の経口モルヒネ当量で測定されたオピオイド消費量。

二次エンドポイント:

術後 24 時間、48 時間、および 7 日後に経口モルヒネ当量で測定したオピオイド消費量。

1、2、3時間、24時間、48時間、および7日の時点でNRSスケール0～3で測定した術後の悪心および嘔吐。 １、２、３時間、２４時間、４８時間および７日の時点でＮＲＳスケール０～３で測定された鎮静スコア。 .

24 時間、48 時間および 7 日目に、盲検化された研究看護師による電話インタビューが実施され、NRS スコア、吐き気、鎮静、活動レベル、および治療全体に対する満足度について患者にインタビューされます。

検出力とサンプルサイズの計算機 12 人の患者からなるパイロットが実施されました。 患者は待機的腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復の前にTAPブロックを受けた。 術後 4 時間後の平均経口モルヒネ当量は 8.75 mg で、標準偏差は 5.93 mg でした。 α = 0.05 の有意な臨床差が 50% で、効果量が 80% (β = 0.2) の場合、合計サンプル サイズは 60 人の患者で、各グループに 30 人の患者が含まれます。

前投薬: 重量によるパラセタモール (2 グラム (g) >70 キロ (kg) <70 年、1.5 g <70 kg >70 年、1 g <50 kg) 、重量によるジクロフェナク (100 ミリグラム (mg) >70) kg < 70 歳、50 mg < 70 kg > 70 歳)。

全身麻酔: TCI (Target Control Infusion = 麻酔プロトコル): プロポフォールとレミフェンタニル 外科的処置: 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復。 5 mg/ml 10 ml のロピバカインを術中ポートに注入。

術後：

  • パラセタモール1000mgを6時間毎に経口投与
  • 鎮痛が不十分な場合 (NRS≧4)、オキシコドン 2～5 mg が術後看護師によって投与されます。
  • 術後に吐き気と嘔吐が起こった場合、第一選択薬としてオンダンセトロン 4 mg IV を投与し、吐き気/嘔吐が持続する場合はドロペリドール 0.625 mg IV を投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Ostfold
      • Moss、Ostfold、ノルウェー、1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準;

  • 年齢 > 18 歳
  • BMI（体格指数）20～35
  • ASA (米国麻酔科学会身体状態分類システム) I-III。
  • 待機的腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術予定

除外基準:

  • ラテックス、局所麻酔またはオピオイドに対するアレルギー
  • 毎日の麻薬使用による慢性的な痛み
  • 重度の腎疾患および/または肝疾患のある患者
  • 注射部位の局所感染
  • 全身感染
  • AV ブロック 2-3
  • ノルウェー語の読み書きまたは会話が理解できない
  • 協力できない
  • 認知症
  • アルコールまたは薬物の既知の乱用
  • 凝固障害
  • 妊娠 以前に同じ側の手術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経筋腰方形筋ブロック
ロピバカイン 7,5 mg/ml、20 ml を含む単回ショットの片側性経筋肉腰方形筋ブロック
薬：オクシコドン塩酸塩
Oksykodonhydroklorid、5 - 10 mg を静脈内または経口で術後に痛みを軽減します。 効果があるまで繰り返す。
他の名前：
  • オキシコドン
薬：オンダンセトロンとドロペリドール
悪心・嘔吐時：オンダンセトロン4mg、ドロペリドール0.625mgを静脈内投与
他の名前：
  • オンダンセトロンとドリドル
薬：ロピバカイン
ブロックの局所麻酔
アクティブコンパレータ：タップブロック
ロピバカイン 7.5 mg/ml、20 ml による片側 TAP ブロックのシングルショット
薬：オクシコドン塩酸塩
Oksykodonhydroklorid、5 - 10 mg を静脈内または経口で術後に痛みを軽減します。 効果があるまで繰り返す。
他の名前：
  • オキシコドン
薬：オンダンセトロンとドロペリドール
悪心・嘔吐時：オンダンセトロン4mg、ドロペリドール0.625mgを静脈内投与
他の名前：
  • オンダンセトロンとドリドル
薬：ロピバカイン
ブロックの局所麻酔

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口モルヒネ当量として測定されたオピオイド消費量。
時間枠：0～4時間
4時間後のオピオイド消費量の違い。
0～4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後0～7日。
吐き気は、1、2、3時間、24時間、48時間、および7日の時点で0～3のNRSスコアによって測定される。
術後0～7日。
鎮静スコア
時間枠：術後0～7日。
鎮静は、１、２、３時間、２４時間、４８時間および７日の時点で０～３のＮＲＳスコアによって測定される。
術後0～7日。
経口モルヒネ当量で測定されたオピオイド消費量。
時間枠：術後4時間～7日。
24 時間、48 時間、および 7 日間で測定されたオピオイド消費量。
術後4時間～7日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ostfold Hospital Trust

捜査官

  • スタディチェア：Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.、Senior consultant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB3384

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

今のところシェアプランなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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