Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předního bloku quadratus lumborum vs. TAP-blok pro opravu tříselné kýly

10. listopadu 2021 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Účinnost předního bloku quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis pro elektivní laparoskopickou opravu tříselné kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jednou z nejčastějších komplikací po úpravě kýly je pooperační a chronická bolest. Blokáda TAP (transverse abdominis plain) je doporučená multimodální metoda snížení pooperační bolesti při laparoskopické a otevřené reparaci tříselné kýly. Cílem této studie je zjistit, zda použití perioperační echem řízené jednostranné TAP blokády má lepší účinek na pooperační bolest po laparoskopické inguinální reparaci ve srovnání s předním blokem Quadratus Lumborum s dlouhodobě působícím lokálním anestetikem.

Přehled studie

Detailní popis

Jednou z nejčastějších komplikací po úpravě kýly je pooperační a chronická bolest. Pooperační bolest je očekávaným, ale nežádoucím efektem po operaci, který může mít za následek delší pobyt v nemocnici nebo delší dobu k plnému návratu k běžným denním aktivitám. Existují náznaky, že nedostatečná léčba pooperační bolesti je rizikovým faktorem pro přetrvávající nebo chronickou bolest po otevřené a laparoskopické operaci tříselné kýly (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

Blokáda TAP (transverse abdominis plain) je doporučená multimodální metoda zmírnění pooperační bolesti v laparoskopické a otevřené chirurgii (El-Dawlatly AA 2009; 102). Blok TAP (Meyer A 2015) a přední blok Quadratus Lumborum (Adhikary, S.D. 2017) jsou doporučovány pro opravu tříselné kýly. Cílem této studie je zjistit, zda použití peroperační echem řízené unilaterální TAP blokády má lepší účinek na pooperační bolest po laparoskopické inguinální reparaci ve srovnání s předním blokem Quadratus Lumborum s dlouhodobě působícím lokálním anestetikem. V této studii nebude prováděna žádná další analýza týkající se důkazů otevřené reparace tříselné kýly a chronické bolesti.

Primární cílový bod:

Spotřeba opioidů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu čtyři hodiny po operaci.

Sekundární koncové body:

Spotřeba opioidů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu po 24 hodinách, 48 hodinách a sedmi dnech po operaci.

Pooperační nauzea a zvracení měřené na stupnici NRS 0-3 v časových bodech 1, 2, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní. Skóre sedace měřené na stupnici NRS 0-3 v časových bodech 1, 2, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní. .

Bude proveden telefonický rozhovor se zaslepenou studijní sestrou ve 24 h, 48 h a 7 dnech, dotazování pacientů na jejich skóre NRS, nauzeu, sedaci, úroveň aktivity a spokojenost s jejich celkovou léčbou.

Kalkulátor výkonu a velikosti vzorku Byl proveden pilotní test sestávající z 12 pacientů. Pacienti dostali TAP blok před elektivní laparoskopickou reparací tříselné kýly. Průměrný perorální ekvivalent morfinu po čtyřech hodinách po operaci byl 8,75 mg a směrodatná odchylka 5,93 mg. Při významném klinickém rozdílu 50 %, an α = 0,05 a velikosti účinku 80 % (β = 0,2) je celková velikost vzorku 60 pacientů se 30 pacienty v každé skupině.

Premedikace: Paracetamol podle hmotnosti (2 gramy (g)>70 kilogramů (kg) <70 let, 1,5 g <70 kg >70 let, 1 g <50 kg), Diclofenac podle hmotnosti (100 miligramů (mg) >70 kg <70 let, 50 mg <70 kg >70 let).

Celková anestezie: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol a Remifentanil Operační postup: Laparoskopická úprava tříselné kýly. 5 mg/ml 10 ml ropivakainu v portech peroperačně.

Pooperačně:

  • Perorální paracetamol 1000 mg každých 6 hodin
  • V případě nedostatečné analgezie (NRS≥4) podá pooperační sestra oxykodon 2-5 mg.
  • Dojde-li pooperačně k nevolnosti a zvracení, podává se ondansetron 4 mg iv jako lék první volby následovaný droperidolem 0,625 mg iv, pokud nevolnost/zvracení přetrvává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norsko, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení;

  • Věk > 18 let
  • BMI (body mass index) 20-35
  • ASA (Americká asociace anesteziologů Klasifikační systém pro fyzický stav) I-III.
  • Plánováno na elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na latex, lokální anestezii nebo opioidy
  • Chronická bolest při každodenním užívání opiátů
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin a/nebo jater
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Systémová infekce
  • AV blok 2-3
  • Neschopnost porozumět psané nebo mluvené norštině
  • Neschopnost spolupracovat
  • Demence
  • Známé zneužívání alkoholu nebo léků
  • Porucha koagulace
  • Těhotenství Dříve operované se stejnou boční operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transmuskulární blok quadratus lumborum
Jednorázový unilaterální transmuskulární blok Quadratus lumborum s ropivakainem 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenózně nebo perorálně po operaci ke snížení bolesti. Opakování do účinku.
Ostatní jména:
  • oxykodon
Při nevolnosti a zvracení: Ondansetron 4 mg a droperidol 0,625 mg intravenózně
Ostatní jména:
  • Ondansetron a Dridol
Lokální anestetikum pro blok
Aktivní komparátor: TAP Block
Jednorázový jednostranný TAP blok s ropivakainem 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenózně nebo perorálně po operaci ke snížení bolesti. Opakování do účinku.
Ostatní jména:
  • oxykodon
Při nevolnosti a zvracení: Ondansetron 4 mg a droperidol 0,625 mg intravenózně
Ostatní jména:
  • Ondansetron a Dridol
Lokální anestetikum pro blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů měřená jako perorální ekvivalenty morfinu.
Časové okno: 0 - 4 hodiny
Rozdíly v konzumaci opioidů po čtyřech hodinách.
0 - 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0-7 dní po operaci.
Nevolnost se měří pomocí skóre NRS 0-3 v časových bodech 1, 2, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní.
0-7 dní po operaci.
Sedativní skóre
Časové okno: 0-7 dní po operaci.
Sedace se měří skóre NRS 0-3 v časových bodech 1, 2, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní.
0-7 dní po operaci.
Spotřeba opiátů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu.
Časové okno: 4 hodiny až 7 dní po operaci.
Spotřeba opiátů měřená po 24 hodinách, 48 hodinách a sedmi dnech.
4 hodiny až 7 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit