- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03023462
Účinnost předního bloku quadratus lumborum vs. TAP-blok pro opravu tříselné kýly
Účinnost předního bloku quadratus lumborum versus rovinný blok transversus abdominis pro elektivní laparoskopickou opravu tříselné kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z nejčastějších komplikací po úpravě kýly je pooperační a chronická bolest. Pooperační bolest je očekávaným, ale nežádoucím efektem po operaci, který může mít za následek delší pobyt v nemocnici nebo delší dobu k plnému návratu k běžným denním aktivitám. Existují náznaky, že nedostatečná léčba pooperační bolesti je rizikovým faktorem pro přetrvávající nebo chronickou bolest po otevřené a laparoskopické operaci tříselné kýly (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
Blokáda TAP (transverse abdominis plain) je doporučená multimodální metoda zmírnění pooperační bolesti v laparoskopické a otevřené chirurgii (El-Dawlatly AA 2009; 102). Blok TAP (Meyer A 2015) a přední blok Quadratus Lumborum (Adhikary, S.D. 2017) jsou doporučovány pro opravu tříselné kýly. Cílem této studie je zjistit, zda použití peroperační echem řízené unilaterální TAP blokády má lepší účinek na pooperační bolest po laparoskopické inguinální reparaci ve srovnání s předním blokem Quadratus Lumborum s dlouhodobě působícím lokálním anestetikem. V této studii nebude prováděna žádná další analýza týkající se důkazů otevřené reparace tříselné kýly a chronické bolesti.
Primární cílový bod:
Spotřeba opioidů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu čtyři hodiny po operaci.
Sekundární koncové body:
Spotřeba opioidů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu po 24 hodinách, 48 hodinách a sedmi dnech po operaci.
Pooperační nauzea a zvracení měřené na stupnici NRS 0-3 v časových bodech 1, 2, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní. Skóre sedace měřené na stupnici NRS 0-3 v časových bodech 1, 2, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní. .
Bude proveden telefonický rozhovor se zaslepenou studijní sestrou ve 24 h, 48 h a 7 dnech, dotazování pacientů na jejich skóre NRS, nauzeu, sedaci, úroveň aktivity a spokojenost s jejich celkovou léčbou.
Kalkulátor výkonu a velikosti vzorku Byl proveden pilotní test sestávající z 12 pacientů. Pacienti dostali TAP blok před elektivní laparoskopickou reparací tříselné kýly. Průměrný perorální ekvivalent morfinu po čtyřech hodinách po operaci byl 8,75 mg a směrodatná odchylka 5,93 mg. Při významném klinickém rozdílu 50 %, an α = 0,05 a velikosti účinku 80 % (β = 0,2) je celková velikost vzorku 60 pacientů se 30 pacienty v každé skupině.
Premedikace: Paracetamol podle hmotnosti (2 gramy (g)>70 kilogramů (kg) <70 let, 1,5 g <70 kg >70 let, 1 g <50 kg), Diclofenac podle hmotnosti (100 miligramů (mg) >70 kg <70 let, 50 mg <70 kg >70 let).
Celková anestezie: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol a Remifentanil Operační postup: Laparoskopická úprava tříselné kýly. 5 mg/ml 10 ml ropivakainu v portech peroperačně.
Pooperačně:
- Perorální paracetamol 1000 mg každých 6 hodin
- V případě nedostatečné analgezie (NRS≥4) podá pooperační sestra oxykodon 2-5 mg.
- Dojde-li pooperačně k nevolnosti a zvracení, podává se ondansetron 4 mg iv jako lék první volby následovaný droperidolem 0,625 mg iv, pokud nevolnost/zvracení přetrvává.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norsko, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení;
- Věk > 18 let
- BMI (body mass index) 20-35
- ASA (Americká asociace anesteziologů Klasifikační systém pro fyzický stav) I-III.
- Plánováno na elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Alergie na latex, lokální anestezii nebo opioidy
- Chronická bolest při každodenním užívání opiátů
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin a/nebo jater
- Lokální infekce v místě vpichu
- Systémová infekce
- AV blok 2-3
- Neschopnost porozumět psané nebo mluvené norštině
- Neschopnost spolupracovat
- Demence
- Známé zneužívání alkoholu nebo léků
- Porucha koagulace
- Těhotenství Dříve operované se stejnou boční operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transmuskulární blok quadratus lumborum
Jednorázový unilaterální transmuskulární blok Quadratus lumborum s ropivakainem 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenózně nebo perorálně po operaci ke snížení bolesti.
Opakování do účinku.
Ostatní jména:
Při nevolnosti a zvracení: Ondansetron 4 mg a droperidol 0,625 mg intravenózně
Ostatní jména:
Lokální anestetikum pro blok
|
|
Aktivní komparátor: TAP Block
Jednorázový jednostranný TAP blok s ropivakainem 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenózně nebo perorálně po operaci ke snížení bolesti.
Opakování do účinku.
Ostatní jména:
Při nevolnosti a zvracení: Ondansetron 4 mg a droperidol 0,625 mg intravenózně
Ostatní jména:
Lokální anestetikum pro blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opiátů měřená jako perorální ekvivalenty morfinu.
Časové okno: 0 - 4 hodiny
|
Rozdíly v konzumaci opioidů po čtyřech hodinách.
|
0 - 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0-7 dní po operaci.
|
Nevolnost se měří pomocí skóre NRS 0-3 v časových bodech 1, 2, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní.
|
0-7 dní po operaci.
|
|
Sedativní skóre
Časové okno: 0-7 dní po operaci.
|
Sedace se měří skóre NRS 0-3 v časových bodech 1, 2, 3 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 7 dní.
|
0-7 dní po operaci.
|
|
Spotřeba opiátů měřená v ekvivalentech perorálního morfinu.
Časové okno: 4 hodiny až 7 dní po operaci.
|
Spotřeba opiátů měřená po 24 hodinách, 48 hodinách a sedmi dnech.
|
4 hodiny až 7 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Bolest, pooperační
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Anestetika, lokální
- Antipruritika
- Ropivakain
- Oxykodon
- Ondansetron
- Droperidol
Další identifikační čísla studie
- AB3384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína