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서혜부 탈장 복구를 위한 전방 요방형근 블록 대 TAP 블록의 효능

2021년 11월 10일 업데이트: Ostfold Hospital Trust

선택적 복강경 사타구니 탈장 수리를 위한 전방 요방형근 차단 대 복횡 평면 차단의 효능: 무작위 통제 시험

탈장 수리 후 가장 흔한 합병증 중 하나는 수술 후 및 만성 통증입니다. TAP(횡복부 평원) 차단은 복강경 및 개방형 서혜부 탈장 수술에서 수술 후 통증을 줄이기 위해 권장되는 복합 방법입니다. 본 연구의 목적은 복강경 사타구니 봉합술 후 수술 후 통증에 대해 지속성 국소마취제를 사용하는 전방 요방형근 차단술에 비해 수술 전후 에코 유도 편측 TAP 블록의 사용이 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탈장 수리 후 가장 흔한 합병증 중 하나는 수술 후 및 만성 통증입니다. 수술 후 통증은 예상되지만 수술 후 바람직하지 않은 결과로 인해 입원 기간이 길어지거나 정상적인 일상 활동으로 완전히 복귀하는 데 더 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 수술 후 통증의 불충분한 치료가 개복 및 복강경 서혜부 탈장 치료 후 지속성 또는 만성 통증의 위험 요소라는 징후가 있습니다(Berndsen FH 2007)(Nienhuijs SW 2005).

TAP(횡복부 평야) 블록은 복강경 및 개복 수술에서 수술 후 통증을 줄이기 위해 권장되는 복합 방법입니다(El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP 블록(Meyer A 2015) 및 전방 요방형근 블록(Adhikary, S.D. 2017)은 둘 다 서혜부 탈장 복구에 권장됩니다. 본 연구의 목적은 복강경 사타구니 봉합술 후 수술 전후에 에코 유도 편측 TAP 블록을 사용하는 것이 지속성 국소 마취제를 사용하는 전방 요방형근 블록을 사용하는 것보다 수술 후 통증에 더 나은 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 개방형 탈장 사타구니 수리 및 만성 통증의 증거에 관한 추가 분석은 없을 것입니다.

기본 엔드포인트:

수술 후 4시간 동안 경구 모르핀 등가물에서 측정된 오피오이드 소비.

보조 엔드포인트:

수술 후 24시간, 48시간 및 7일 후에 경구 모르핀 등가물에서 측정된 오피오이드 소비.

수술 후 메스꺼움 및 구토는 1,2,3시간, 24시간, 48시간 및 7일 시점에서 NRS 척도 0-3으로 측정되었습니다. 1, 2, 3시간, 24시간, 48시간 및 7일 시점에서 NRS 척도 0-3으로 측정된 진정 점수. .

맹검 연구 간호사가 24시간, 48시간 및 7일에 전화 인터뷰를 실시하여 NRS 점수, 메스꺼움, 진정 작용, 활동 수준 및 전반적인 치료에 대한 만족도에 대해 환자를 인터뷰합니다.

검정력 및 표본 크기 계산기 12명의 환자로 구성된 파일럿이 수행되었습니다. 환자들은 선택적 복강경 사타구니 탈장 수리 전에 TAP 블록을 받았습니다. 수술 후 4시간 후 평균 경구 모르핀 등가물은 8.75 mg이었고 표준 편차는 5.93 mg이었습니다. 50%의 유의한 임상적 차이, α = 0,05 및 80%의 효과 크기(β = 0,2)로 총 샘플 크기는 각 그룹에 30명의 환자가 있는 60명의 환자입니다.

전처치: 파라세타몰 중량(2g(g)>70킬로(kg) <70세, 1.5g <70kg >70세, 1g <50kg), 디클로페낙 중량(100mg(mg) >70 kg <70세, 50mg <70kg >70세).

전신 마취: TCI(Target Control Infusion = 마취 프로토콜): 프로포폴 및 레미펜타닐 수술 절차: 복강경 사타구니 탈장 복구. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaine을 포트에 수술적으로 주입합니다.

수술 후:

  • 6시간마다 경구용 파라세타몰 1000mg
  • 진통이 불충분한 경우(NRS≥4) oxycodon 2-5mg이 수술 후 간호사에 의해 투여됩니다.
  • 수술 후 구역 및 구토가 발생하면 온단세트론 4mg IV를 1차 선택 약물로 투여하고 구역/구토가 지속되면 droperidol 0.625mg IV를 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, 노르웨이, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준;

  • 나이 > 18세
  • BMI(체질량 지수) 20-35
  • ASA(미국마취과학회 신체상태 분류체계) I-III.
  • 선택적 복강경 사타구니 탈장 수술 예정

제외 기준:

  • 라텍스, 국소 마취 또는 오피오이드에 대한 알레르기
  • 매일 아편 사용으로 인한 만성 통증
  • 심각한 신장 및/또는 간 질환이 있는 환자
  • 주사 부위의 국소 감염
  • 전신 감염
  • AV 블록 2-3
  • 서면 또는 구어 노르웨이어를 이해하지 못함
  • 협력 불가
  • 백치
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 응고 장애
  • 임신 이전에 같은 쪽 수술로 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경근 요방형근 차단
Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml가 포함된 단일 주사 편측 경근 요방형근 블록
의약품: 옥시코돈히드로클로라이드
Oksykodonhydroklorid, 통증을 줄이기 위해 수술 후 정맥 주사 또는 경구 투여 5 - 10mg. 효과까지 반복.
다른 이름들:
  • 옥시코돈
의약품: 온단세트론과 드로페리돌
오심 및 구토 시: 온단세트론 4mg 및 드로페리돌 0,625mg 정맥주사
다른 이름들:
  • 온단세트론과 드리돌
의약품: 로피바카인
블록용 국소 마취제
활성 비교기: 탭 블록
로피바카인 7,5mg/ml, 20ml를 포함한 일방적 TAP 블록 단발
의약품: 옥시코돈히드로클로라이드
Oksykodonhydroklorid, 통증을 줄이기 위해 수술 후 정맥 주사 또는 경구 투여 5 - 10mg. 효과까지 반복.
다른 이름들:
  • 옥시코돈
의약품: 온단세트론과 드로페리돌
오심 및 구토 시: 온단세트론 4mg 및 드로페리돌 0,625mg 정맥주사
다른 이름들:
  • 온단세트론과 드리돌
의약품: 로피바카인
블록용 국소 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 모르핀 등가물로 측정된 오피오이드 소비량.
기간: 0 - 4시간
4시간 후 오피오이드 소비의 차이.
0 - 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 0~7일.
메스꺼움은 1,2,3시간, 24시간, 48시간 및 7일 시점에서 NRS 점수 0-3으로 측정됩니다.
수술 후 0~7일.
진정 점수
기간: 수술 후 0~7일.
진정은 1,2,3시간, 24시간, 48시간 및 7일 시점에서 NRS 점수 0-3으로 측정됩니다.
수술 후 0~7일.
경구용 모르핀 등가물에서 측정된 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 4시간-7일.
24시간, 48시간 및 7일에 측정된 오피오이드 소비량.
수술 후 4시간-7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ostfold Hospital Trust

수사관

  • 연구 의자: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB3384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

지금까지 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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