- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023462
Effektiviteten af en anterior Quadratus Lumborum-blok vs. en TAP-blok til reparation af lyskebrok
Effektiviteten af den anteriore Quadratus Lumborum blok versus den transversus abdominis plane blok til elektiv laparoskopisk lyskebrok reparation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mest almindelige komplikationer efter brokreparation er postoperative og kroniske smerter. Postoperative smerter er en forventet, men uønsket virkning efter en operation, som kan resultere i et længere hospitalsophold eller længere tid til at vende tilbage fuldt ud til normale daglige aktiviteter. Der er indikationer på, at en utilstrækkelig behandling af postoperative smerter er en risikofaktor for vedvarende eller kroniske smerter efter åben og laparoskopisk lyskebrokreparation (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
TAP (transversal abdominis plain) blok er en anbefalet multimodal metode til at reducere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åben kirurgi (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-blok (Meyer A 2015) og en anterior Quadratus Lumborum-blok (Adhikary, S.D. 2017) anbefales begge til reparation af lyskebrok. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af en perioperativ ekkostyret unilateral TAP-blok har en overlegen effekt på postoperative smerter efter laparoskopisk inguinal reparation sammenlignet med den anteriore Quadratus Lumborum-blok med en langtidsvirkende lokalbedøvelse. Der vil ikke være nogen yderligere analyse i denne undersøgelse vedrørende beviser for åben brok lyskereparation og kroniske smerter.
Det primære endepunkt:
Opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter fire timer efter operationen.
De sekundære endepunkter:
Opoioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter efter 24 timer, 48 timer og syv dage postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning målt på en NRS-skala 0-3 på tidspunkter 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage. Sedationsscore målt på en NRS-skala 0-3 på tidspunkterne 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage. .
Der vil blive foretaget et telefoninterview af en blindet undersøgelsessygeplejerske 24 timer, 48 timer og 7 dage, hvor patienterne bliver interviewet med hensyn til deres NRS-score, kvalme, sedation, aktivitetsniveau og tilfredshed med deres generelle behandling.
Kraft- og prøvestørrelsesberegner En pilot bestående af 12 patienter blev udført. Patienterne modtog en TAP-blokering før en elektiv laparoskopisk lyskebrokreparation. De gennemsnitlige orale morfinækvivalenter efter fire timer postoperativ var 8,75 mg og standardafvigelsen 5,93 mg. Med en signifikant klinisk forskel på 50 %, an α = 0,05 og en effektstørrelse på 80 % (β = 0,2) er den samlede stikprøvestørrelse 60 patienter med 30 patienter i hver gruppe.
Præmedicinering: Paracetamol efter vægt (2 gram (g)>70 kilo (kg) <70 år, 1,5 g <70 kg >70 år, 1 g <50 kg), diclofenac efter vægt (100 milligram (mg) >70 kg <70 år, 50 mg <70 kg >70 år).
Generel anæstesi: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol og Remifentanil Kirurgisk procedure: Laparoskopisk lyskebrok reparation. 5 mg/ml 10 ml Ropivacain i portene peroperativt.
Postoperativt:
- Oral paracetamol 1000 mg hver 6. time
- I tilfælde af utilstrækkelig analgesi (NRS≥4) vil oxycodon 2-5 mg blive administreret af en postoperativ sygeplejerske.
- Når kvalme og opkastning opstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgspræparat efterfulgt af droperidol 0,625 mg IV, hvis kvalmen/opkastningen varer ved.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norge, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
- Alder > 18 år
- BMI (body mass index) 20-35
- ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikationssystem for fysisk status) I-III.
- Planlagt til elektiv laparoskopisk lyskebrok operation
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for latex, lokalbedøvelse eller opioider
- Kroniske smerter ved daglig opiatbrug
- Patienter med svær nyre- og/eller leversygdom
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Systemisk infektion
- AV-blok 2-3
- Manglende evne til at forstå skriftlig eller mundtlig norsk
- Manglende evne til at samarbejde
- Demens
- Kendt misbrug af alkohol eller medicin
- Koagulationsforstyrrelse
- Graviditet Tidligere opereret med samme sideoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transmuskulær Quadratus lumborum blok
Et enkelt skud unilateral transmuskulær Quadratus lumborum blok med Ropivacain 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenøst eller oralt postoperativt for at reducere smerte.
Gentagelse indtil effekt.
Andre navne:
Ved kvalme og opkastning: Ondansetron 4 mg og droperidol 0,625 mg intravenøst
Andre navne:
Lokalbedøvelse til blokken
|
Aktiv komparator: TAP Bloker
Et enkelt skud ensidig TAP-blok med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenøst eller oralt postoperativt for at reducere smerte.
Gentagelse indtil effekt.
Andre navne:
Ved kvalme og opkastning: Ondansetron 4 mg og droperidol 0,625 mg intravenøst
Andre navne:
Lokalbedøvelse til blokken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug målt som orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: 0-4 timer
|
Forskelle i opioidforbrug efter fire timer.
|
0-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen.
|
Kvalme måles ved en NRS-score på 0-3 på tidspunkterne 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage.
|
0-7 dage efter operationen.
|
Sedationsresultater
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen.
|
Sedation måles ved en NRS-score på 0-3 på tidspunkterne 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage.
|
0-7 dage efter operationen.
|
Opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: 4 timer - 7 dage efter operation.
|
Opioidforbrug målt til 24 timer, 48 timer og syv dage.
|
4 timer - 7 dage efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Smerter, postoperativ
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Kløestillende midler
- Ropivacain
- Oxycodon
- Ondansetron
- Droperidol
Andre undersøgelses-id-numre
- AB3384
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien