Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en anterior Quadratus Lumborum-blok vs. en TAP-blok til reparation af lyskebrok

10. november 2021 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Effektiviteten af ​​den anteriore Quadratus Lumborum blok versus den transversus abdominis plane blok til elektiv laparoskopisk lyskebrok reparation: et randomiseret kontrolleret forsøg

En af de mest almindelige komplikationer efter brokreparation er postoperative og kroniske smerter. TAP (transversal abdominis plain) blokering er en anbefalet multimodal metode til at reducere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åben lyskebrok reparation. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en perioperativ ekkostyret unilateral TAP-blok har en overlegen effekt på postoperativ smerte efter laparoskopisk lyskereparation sammenlignet med en anterior Quadratus Lumborum-blok med en langtidsvirkende lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de mest almindelige komplikationer efter brokreparation er postoperative og kroniske smerter. Postoperative smerter er en forventet, men uønsket virkning efter en operation, som kan resultere i et længere hospitalsophold eller længere tid til at vende tilbage fuldt ud til normale daglige aktiviteter. Der er indikationer på, at en utilstrækkelig behandling af postoperative smerter er en risikofaktor for vedvarende eller kroniske smerter efter åben og laparoskopisk lyskebrokreparation (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

TAP (transversal abdominis plain) blok er en anbefalet multimodal metode til at reducere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åben kirurgi (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-blok (Meyer A 2015) og en anterior Quadratus Lumborum-blok (Adhikary, S.D. 2017) anbefales begge til reparation af lyskebrok. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en perioperativ ekkostyret unilateral TAP-blok har en overlegen effekt på postoperative smerter efter laparoskopisk inguinal reparation sammenlignet med den anteriore Quadratus Lumborum-blok med en langtidsvirkende lokalbedøvelse. Der vil ikke være nogen yderligere analyse i denne undersøgelse vedrørende beviser for åben brok lyskereparation og kroniske smerter.

Det primære endepunkt:

Opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter fire timer efter operationen.

De sekundære endepunkter:

Opoioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter efter 24 timer, 48 timer og syv dage postoperativt.

Postoperativ kvalme og opkastning målt på en NRS-skala 0-3 på tidspunkter 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage. Sedationsscore målt på en NRS-skala 0-3 på tidspunkterne 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage. .

Der vil blive foretaget et telefoninterview af en blindet undersøgelsessygeplejerske 24 timer, 48 timer og 7 dage, hvor patienterne bliver interviewet med hensyn til deres NRS-score, kvalme, sedation, aktivitetsniveau og tilfredshed med deres generelle behandling.

Kraft- og prøvestørrelsesberegner En pilot bestående af 12 patienter blev udført. Patienterne modtog en TAP-blokering før en elektiv laparoskopisk lyskebrokreparation. De gennemsnitlige orale morfinækvivalenter efter fire timer postoperativ var 8,75 mg og standardafvigelsen 5,93 mg. Med en signifikant klinisk forskel på 50 %, an α = 0,05 og en effektstørrelse på 80 % (β = 0,2) er den samlede stikprøvestørrelse 60 patienter med 30 patienter i hver gruppe.

Præmedicinering: Paracetamol efter vægt (2 gram (g)>70 kilo (kg) <70 år, 1,5 g <70 kg >70 år, 1 g <50 kg), diclofenac efter vægt (100 milligram (mg) >70 kg <70 år, 50 mg <70 kg >70 år).

Generel anæstesi: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol og Remifentanil Kirurgisk procedure: Laparoskopisk lyskebrok reparation. 5 mg/ml 10 ml Ropivacain i portene peroperativt.

Postoperativt:

  • Oral paracetamol 1000 mg hver 6. time
  • I tilfælde af utilstrækkelig analgesi (NRS≥4) vil oxycodon 2-5 mg blive administreret af en postoperativ sygeplejerske.
  • Når kvalme og opkastning opstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgspræparat efterfulgt af droperidol 0,625 mg IV, hvis kvalmen/opkastningen varer ved.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norge, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier;

  • Alder > 18 år
  • BMI (body mass index) 20-35
  • ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikationssystem for fysisk status) I-III.
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk lyskebrok operation

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for latex, lokalbedøvelse eller opioider
  • Kroniske smerter ved daglig opiatbrug
  • Patienter med svær nyre- og/eller leversygdom
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Systemisk infektion
  • AV-blok 2-3
  • Manglende evne til at forstå skriftlig eller mundtlig norsk
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Demens
  • Kendt misbrug af alkohol eller medicin
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Graviditet Tidligere opereret med samme sideoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transmuskulær Quadratus lumborum blok
Et enkelt skud unilateral transmuskulær Quadratus lumborum blok med Ropivacain 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenøst ​​eller oralt postoperativt for at reducere smerte. Gentagelse indtil effekt.
Andre navne:
  • oxycodon
Ved kvalme og opkastning: Ondansetron 4 mg og droperidol 0,625 mg intravenøst
Andre navne:
  • Ondansetron og Dridol
Lokalbedøvelse til blokken
Aktiv komparator: TAP Bloker
Et enkelt skud ensidig TAP-blok med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenøst ​​eller oralt postoperativt for at reducere smerte. Gentagelse indtil effekt.
Andre navne:
  • oxycodon
Ved kvalme og opkastning: Ondansetron 4 mg og droperidol 0,625 mg intravenøst
Andre navne:
  • Ondansetron og Dridol
Lokalbedøvelse til blokken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug målt som orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: 0-4 timer
Forskelle i opioidforbrug efter fire timer.
0-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen.
Kvalme måles ved en NRS-score på 0-3 på tidspunkterne 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage.
0-7 dage efter operationen.
Sedationsresultater
Tidsramme: 0-7 dage efter operationen.
Sedation måles ved en NRS-score på 0-3 på tidspunkterne 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage.
0-7 dage efter operationen.
Opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: 4 timer - 7 dage efter operation.
Opioidforbrug målt til 24 timer, 48 timer og syv dage.
4 timer - 7 dage efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

3
Abonner