- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03023462
Werkzaamheid van een Anterior Quadratus Lumborum-blok vs. een TAP-blok voor liesbreukherstel
Werkzaamheid van het anterieure quadratus lumborum-blok versus het transversus abdominis-vlakblok voor electief laparoscopisch herstel van liesbreuken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende complicaties na herniaherstel is postoperatieve en chronische pijn. Postoperatieve pijn is een verwacht maar ongewenst effect na een operatie, wat kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis of een langere tijd om volledig terug te keren naar de normale dagelijkse activiteiten. Er zijn aanwijzingen dat onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn een risicofactor is voor aanhoudende of chronische pijn na open en laparoscopisch liesbreukherstel (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
TAP-blok (transverse abdominis plain) is een aanbevolen multimodale methode voor het verminderen van postoperatieve pijn bij laparoscopische en open chirurgie (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-blok (Meyer A 2015) en een voorste Quadratus Lumborum-blok (Adhikary, S.D. 2017) worden beide aanbevolen voor liesbreukherstel. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een peri-operatief echogeleid unilateraal TAP-blok een superieur effect heeft op postoperatieve pijn na laparoscopische liesherstel in vergelijking met het anterieure Quadratus Lumborum-blok met een langwerkend lokaal anestheticum. Er zal in deze studie geen verdere analyse plaatsvinden met betrekking tot het bewijs van open liesbreukherstel en chronische pijn.
Het primaire eindpunt:
Opioïdenconsumptie gemeten in orale morfine-equivalenten vier uur na de operatie.
De secundaire eindpunten:
Consumptie van opioïden gemeten in orale morfine-equivalenten na 24 uur, 48 uur en zeven dagen postoperatief.
Postoperatieve misselijkheid en braken gemeten op een NRS-schaal 0-3 op tijdstippen 1,2,3 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen. Sedatiescores gemeten op een NRS-schaal 0-3 op tijdstippen 1,2,3 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen. .
Er zal een telefonisch interview worden gehouden door een geblindeerde studieverpleegkundige om de 24 uur, 48 uur en 7 dagen, waarbij de patiënten worden geïnterviewd over hun NRS-score, misselijkheid, sedatie, mate van activiteit en tevredenheid met hun algehele behandeling.
Power en Sample Size Calculator Er werd een pilot uitgevoerd met 12 patiënten. De patiënten kregen een TAP-blok voor een electieve laparoscopische liesbreukreparatie. De gemiddelde orale morfine-equivalenten na vier uur postoperatief waren 8,75 mg en de standaarddeviatie 5,93 mg. Met een significant klinisch verschil van 50%, een α = 0,05 en een effectgrootte van 80% (β = 0,2) is de totale steekproefomvang 60 patiënten met 30 patiënten in elke groep.
Premedicatie: Paracetamol in gewicht (2 gram (g)>70 kilo (kg) <70 jaar, 1,5 g <70 kg >70 jaar, 1 g <50 kg), Diclofenac in gewicht (100 milligram (mg) >70 kg <70 jaar, 50 mg <70 kg >70 jaar).
Algemene anesthesie: TCI (Target Control Infusion = Anesthesieprotocol): Propofol en Remifentanil Chirurgische ingreep: laparoscopisch herstel van liesbreuk. 5 mg/ml 10 ml ropivacaïne in de poorten operatief.
Postoperatief:
- Orale paracetamol 1000 mg om de 6 uur
- Bij onvoldoende analgesie (NRS≥4) wordt oxycodon 2-5 mg toegediend door een postoperatieve verpleegkundige.
- Wanneer misselijkheid en braken postoperatief optreden, wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend als eerste keus, gevolgd door droperidol 0,625 mg i.v. als de misselijkheid/braken aanhoudt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Noorwegen, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria;
- Leeftijd > 18 jaar
- BMI (lichaamsmassa-index) 20-35
- ASA (American Association of Anesthesiologists Classification system for physical status) I-III.
- Gepland voor electieve laparoscopische liesbreukoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor latex, plaatselijke verdoving of opioïden
- Chronische pijn bij dagelijks opiaatgebruik
- Patiënten met een ernstige nier- en/of leverziekte
- Lokale infectie op de injectieplaats
- Systemische infectie
- AV-blok 2-3
- Onvermogen om geschreven of gesproken Noors te begrijpen
- Onvermogen om samen te werken
- Dementie
- Bekend misbruik van alcohol of medicijnen
- Stollingsstoornis
- Zwangerschap Eerder geopereerd met zelfde zijoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transmusculair Quadratus lumborum-blok
Een eenzijdige transmusculaire Quadratus lumborum-blok met ropivacaïne 7,5 mg/ml, 20 ml, eenmalig
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intraveneus of oraal postoperatief om pijn te verminderen.
Herhaling tot effect.
Andere namen:
Bij misselijkheid en braken: Ondansetron 4 mg en droperidol 0,625 mg intraveneus
Andere namen:
Lokale verdoving voor het blok
|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
Een enkelvoudig unilateraal TAP-blok met Ropivacaïne 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intraveneus of oraal postoperatief om pijn te verminderen.
Herhaling tot effect.
Andere namen:
Bij misselijkheid en braken: Ondansetron 4 mg en droperidol 0,625 mg intraveneus
Andere namen:
Lokale verdoving voor het blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenconsumptie gemeten als orale morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: 0 - 4 uur
|
Verschillen in opioïdengebruik na vier uur.
|
0 - 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen postoperatief.
|
Misselijkheid wordt gemeten met een NRS-score van 0-3 op de tijdstippen 1,2,3 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen.
|
0 - 7 dagen postoperatief.
|
|
Sedatiescores
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen postoperatief.
|
Sedatie wordt gemeten met een NRS-score van 0-3 op de tijdstippen 1,2,3 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen.
|
0 - 7 dagen postoperatief.
|
|
Opioïdenverbruik gemeten in orale morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: 4 uur - 7 dagen postoperatief.
|
Opioïdenverbruik gemeten na 24 uur, 48 uur en zeven dagen.
|
4 uur - 7 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Pijn, postoperatief
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- Anesthesie, lokaal
- Antipruritica
- Ropivacaine
- Oxycodon
- Ondansetron
- Droperidol
Andere studie-ID-nummers
- AB3384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .