Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een Anterior Quadratus Lumborum-blok vs. een TAP-blok voor liesbreukherstel

10 november 2021 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Werkzaamheid van het anterieure quadratus lumborum-blok versus het transversus abdominis-vlakblok voor electief laparoscopisch herstel van liesbreuken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een van de meest voorkomende complicaties na herniaherstel is postoperatieve en chronische pijn. TAP-blok (transverse abdominis plain) is een aanbevolen multimodale methode voor het verminderen van postoperatieve pijn bij laparoscopisch herstel en herstel van een open liesbreuk. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een peri-operatieve echogeleide unilaterale TAP-blok een superieur effect heeft op postoperatieve pijn na laparoscopische liesherstel in vergelijking met een anterieure Quadratus Lumborum-blok met een langwerkende lokale verdoving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende complicaties na herniaherstel is postoperatieve en chronische pijn. Postoperatieve pijn is een verwacht maar ongewenst effect na een operatie, wat kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis of een langere tijd om volledig terug te keren naar de normale dagelijkse activiteiten. Er zijn aanwijzingen dat onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn een risicofactor is voor aanhoudende of chronische pijn na open en laparoscopisch liesbreukherstel (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

TAP-blok (transverse abdominis plain) is een aanbevolen multimodale methode voor het verminderen van postoperatieve pijn bij laparoscopische en open chirurgie (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-blok (Meyer A 2015) en een voorste Quadratus Lumborum-blok (Adhikary, S.D. 2017) worden beide aanbevolen voor liesbreukherstel. Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een peri-operatief echogeleid unilateraal TAP-blok een superieur effect heeft op postoperatieve pijn na laparoscopische liesherstel in vergelijking met het anterieure Quadratus Lumborum-blok met een langwerkend lokaal anestheticum. Er zal in deze studie geen verdere analyse plaatsvinden met betrekking tot het bewijs van open liesbreukherstel en chronische pijn.

Het primaire eindpunt:

Opioïdenconsumptie gemeten in orale morfine-equivalenten vier uur na de operatie.

De secundaire eindpunten:

Consumptie van opioïden gemeten in orale morfine-equivalenten na 24 uur, 48 uur en zeven dagen postoperatief.

Postoperatieve misselijkheid en braken gemeten op een NRS-schaal 0-3 op tijdstippen 1,2,3 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen. Sedatiescores gemeten op een NRS-schaal 0-3 op tijdstippen 1,2,3 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen. .

Er zal een telefonisch interview worden gehouden door een geblindeerde studieverpleegkundige om de 24 uur, 48 uur en 7 dagen, waarbij de patiënten worden geïnterviewd over hun NRS-score, misselijkheid, sedatie, mate van activiteit en tevredenheid met hun algehele behandeling.

Power en Sample Size Calculator Er werd een pilot uitgevoerd met 12 patiënten. De patiënten kregen een TAP-blok voor een electieve laparoscopische liesbreukreparatie. De gemiddelde orale morfine-equivalenten na vier uur postoperatief waren 8,75 mg en de standaarddeviatie 5,93 mg. Met een significant klinisch verschil van 50%, een α = 0,05 en een effectgrootte van 80% (β = 0,2) is de totale steekproefomvang 60 patiënten met 30 patiënten in elke groep.

Premedicatie: Paracetamol in gewicht (2 gram (g)>70 kilo (kg) <70 jaar, 1,5 g <70 kg >70 jaar, 1 g <50 kg), Diclofenac in gewicht (100 milligram (mg) >70 kg <70 jaar, 50 mg <70 kg >70 jaar).

Algemene anesthesie: TCI (Target Control Infusion = Anesthesieprotocol): Propofol en Remifentanil Chirurgische ingreep: laparoscopisch herstel van liesbreuk. 5 mg/ml 10 ml ropivacaïne in de poorten operatief.

Postoperatief:

  • Orale paracetamol 1000 mg om de 6 uur
  • Bij onvoldoende analgesie (NRS≥4) wordt oxycodon 2-5 mg toegediend door een postoperatieve verpleegkundige.
  • Wanneer misselijkheid en braken postoperatief optreden, wordt ondansetron 4 mg i.v. toegediend als eerste keus, gevolgd door droperidol 0,625 mg i.v. als de misselijkheid/braken aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Noorwegen, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria;

  • Leeftijd > 18 jaar
  • BMI (lichaamsmassa-index) 20-35
  • ASA (American Association of Anesthesiologists Classification system for physical status) I-III.
  • Gepland voor electieve laparoscopische liesbreukoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor latex, plaatselijke verdoving of opioïden
  • Chronische pijn bij dagelijks opiaatgebruik
  • Patiënten met een ernstige nier- en/of leverziekte
  • Lokale infectie op de injectieplaats
  • Systemische infectie
  • AV-blok 2-3
  • Onvermogen om geschreven of gesproken Noors te begrijpen
  • Onvermogen om samen te werken
  • Dementie
  • Bekend misbruik van alcohol of medicijnen
  • Stollingsstoornis
  • Zwangerschap Eerder geopereerd met zelfde zijoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transmusculair Quadratus lumborum-blok
Een eenzijdige transmusculaire Quadratus lumborum-blok met ropivacaïne 7,5 mg/ml, 20 ml, eenmalig
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intraveneus of oraal postoperatief om pijn te verminderen. Herhaling tot effect.
Andere namen:
  • oxycodon
Bij misselijkheid en braken: Ondansetron 4 mg en droperidol 0,625 mg intraveneus
Andere namen:
  • Ondansetron en Dridol
Lokale verdoving voor het blok
Actieve vergelijker: TAP-blok
Een enkelvoudig unilateraal TAP-blok met Ropivacaïne 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intraveneus of oraal postoperatief om pijn te verminderen. Herhaling tot effect.
Andere namen:
  • oxycodon
Bij misselijkheid en braken: Ondansetron 4 mg en droperidol 0,625 mg intraveneus
Andere namen:
  • Ondansetron en Dridol
Lokale verdoving voor het blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie gemeten als orale morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: 0 - 4 uur
Verschillen in opioïdengebruik na vier uur.
0 - 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen postoperatief.
Misselijkheid wordt gemeten met een NRS-score van 0-3 op de tijdstippen 1,2,3 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen.
0 - 7 dagen postoperatief.
Sedatiescores
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen postoperatief.
Sedatie wordt gemeten met een NRS-score van 0-3 op de tijdstippen 1,2,3 uur, 24 uur, 48 uur en 7 dagen.
0 - 7 dagen postoperatief.
Opioïdenverbruik gemeten in orale morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: 4 uur - 7 dagen postoperatief.
Opioïdenverbruik gemeten na 24 uur, 48 uur en zeven dagen.
4 uur - 7 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren