Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады передней квадратной мышцы поясницы по сравнению с TAP-блоком при пластике паховой грыжи

10 ноября 2021 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Эффективность блокады передней квадратной мышцы поясницы по сравнению с блокадой поперечной плоскости живота при плановой лапароскопической пластике паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование

Одним из наиболее частых осложнений после герниопластики является послеоперационная и хроническая боль. TAP-блокада (поперечная абдоминальная гладкая) является рекомендуемым мультимодальным методом уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической и открытой пластике паховой грыжи. Целью данного исследования является определение того, оказывает ли периоперационная односторонняя ТАР-блокада под эхографическим контролем лучший эффект на послеоперационную боль после лапароскопической пластики паха по сравнению с блокадой передней квадратной мышцы поясницы с местным анестетиком длительного действия.

Обзор исследования

Подробное описание

Одним из наиболее частых осложнений после герниопластики является послеоперационная и хроническая боль. Послеоперационная боль является ожидаемым, но нежелательным эффектом после операции, который может привести к длительному пребыванию в больнице или более длительному времени, необходимому для полного возвращения к нормальной повседневной деятельности. Имеются указания на то, что недостаточное лечение послеоперационной боли является фактором риска возникновения стойкой или хронической боли после открытой и лапароскопической пластики паховой грыжи (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

TAP (поперечная абдоминальная плоская) блокада является рекомендуемым мультимодальным методом уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической и открытой хирургии (El-Dawlatly AA 2009; 102). Блок TAP (Meyer A 2015) и блокада передней квадратной мышцы поясницы (Adhikary, S.D. 2017) рекомендуются для пластики паховой грыжи. Целью данного исследования является определение того, оказывает ли периоперационная односторонняя ТАР-блокада под эхографическим контролем лучший эффект на послеоперационную боль после лапароскопической пластики паха по сравнению с блокадой передней квадратной мышцы поясницы с местным анестетиком длительного действия. В этом исследовании не будет дальнейшего анализа доказательств открытой пластики паховой грыжи и хронической боли.

Первичная конечная точка:

Потребление опиоидов измерялось в эквивалентах орального морфина через четыре часа после операции.

Вторичные конечные точки:

Потребление опиоидов измеряли в эквивалентах орального морфина через 24 часа, 48 часов и семь дней после операции.

Послеоперационная тошнота и рвота измерялись по шкале NRS 0-3 в моменты времени 1, 2, 3 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней. Показатели седации измеряли по шкале NRS от 0 до 3 в моменты времени 1, 2, 3 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней. .

Через 24 часа, 48 часов и 7 дней медсестра, проводящая слепое исследование, будет проводить телефонное интервью, опрашивая пациентов относительно их оценки NRS, тошноты, седации, уровня активности и удовлетворенности их общим лечением.

Калькулятор мощности и размера выборки Был проведен пилотный эксперимент, состоящий из 12 пациентов. Пациентам была выполнена ТАР-блокада перед плановой лапароскопической пластикой паховой грыжи. Среднее количество эквивалентов орального морфина через четыре часа после операции составило 8,75 мг, а стандартное отклонение — 5,93 мг. При значимой клинической разнице 50%, α = 0,05 и величине эффекта 80% (β = 0,2) общий размер выборки составляет 60 пациентов, по 30 пациентов в каждой группе.

Премедикация: Парацетамол по массе (2 грамма (г)>70 кг (кг) <70 лет, 1,5 г <70 кг >70 лет, 1 г <50 кг), Диклофенак по массе (100 миллиграмм (мг) >70 кг <70 лет, 50 мг <70 кг >70 лет).

Общая анестезия: TCI (целевая контрольная инфузия = протокол анестезии): пропофол и ремифентанил. Хирургическая процедура: лапароскопическая пластика паховой грыжи. 5 мг/мл 10 мл ропивакаина в порты перед операцией.

После операции:

  • Парацетамол перорально 1000 мг каждые 6 часов
  • В случае недостаточной анальгезии (NRS≥4) послеоперационная медсестра вводит оксикодон 2-5 мг.
  • При возникновении после операции тошноты и рвоты в качестве препарата первого выбора вводят ондансетрон 4 мг внутривенно, а затем дроперидол 0,625 мг внутривенно, если тошнота/рвота сохраняется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Норвегия, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения;

  • Возраст > 18 лет
  • ИМТ (индекс массы тела) 20-35
  • ASA (Система классификации физического состояния Американской ассоциации анестезиологов) I-III.
  • Планируется плановая лапароскопическая операция по удалению паховой грыжи.

Критерий исключения:

  • Аллергия на латекс, местную анестезию или опиоиды
  • Хроническая боль при ежедневном употреблении опиатов
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени
  • Местная инфекция в месте инъекции
  • Системная инфекция
  • АВ блокада 2-3
  • Неспособность понимать письменный или устный норвежский язык
  • Неспособность сотрудничать
  • слабоумие
  • Известное злоупотребление алкоголем или лекарствами
  • Нарушение свертывания крови
  • Беременность Ранее оперированная на той же стороне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансмускулярная блокада квадратной мышцы поясницы
Однократная односторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы с ропивакаином 7,5 мг/мл, 20 мл
Оксикодонгидрохлорид, 5-10 мг внутривенно или перорально после операции для уменьшения боли. Повторяйте до эффекта.
Другие имена:
  • оксикодон
При тошноте и рвоте: ондансетрон 4 мг и дроперидол 0,625 мг внутривенно
Другие имена:
  • Ондансетрон и Дридол
Местная анестезия для блокады
Активный компаратор: TAP-блок
Однократная односторонняя ТАР-блокада с ропивакаином 7,5 мг/мл по 20 мл
Оксикодонгидрохлорид, 5-10 мг внутривенно или перорально после операции для уменьшения боли. Повторяйте до эффекта.
Другие имена:
  • оксикодон
При тошноте и рвоте: ондансетрон 4 мг и дроперидол 0,625 мг внутривенно
Другие имена:
  • Ондансетрон и Дридол
Местная анестезия для блокады

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов измеряется в эквивалентах орального морфина.
Временное ограничение: 0 - 4 часа
Различия в потреблении опиоидов через четыре часа.
0 - 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 0-7 дней после операции.
Тошнота измеряется по шкале NRS 0-3 в моменты времени 1, 2, 3 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней.
0-7 дней после операции.
Показатели седации
Временное ограничение: 0-7 дней после операции.
Седативный эффект измеряется по шкале NRS 0-3 в моменты времени 1, 2, 3 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней.
0-7 дней после операции.
Потребление опиоидов измеряется в эквивалентах орального морфина.
Временное ограничение: 4 часа - 7 дней после операции.
Потребление опиоидов измерялось через 24 часа, 48 часов и семь дней.
4 часа - 7 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB3384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока нет плана обмена

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться