- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03023462
Эффективность блокады передней квадратной мышцы поясницы по сравнению с TAP-блоком при пластике паховой грыжи
Эффективность блокады передней квадратной мышцы поясницы по сравнению с блокадой поперечной плоскости живота при плановой лапароскопической пластике паховой грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из наиболее частых осложнений после герниопластики является послеоперационная и хроническая боль. Послеоперационная боль является ожидаемым, но нежелательным эффектом после операции, который может привести к длительному пребыванию в больнице или более длительному времени, необходимому для полного возвращения к нормальной повседневной деятельности. Имеются указания на то, что недостаточное лечение послеоперационной боли является фактором риска возникновения стойкой или хронической боли после открытой и лапароскопической пластики паховой грыжи (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
TAP (поперечная абдоминальная плоская) блокада является рекомендуемым мультимодальным методом уменьшения послеоперационной боли при лапароскопической и открытой хирургии (El-Dawlatly AA 2009; 102). Блок TAP (Meyer A 2015) и блокада передней квадратной мышцы поясницы (Adhikary, S.D. 2017) рекомендуются для пластики паховой грыжи. Целью данного исследования является определение того, оказывает ли периоперационная односторонняя ТАР-блокада под эхографическим контролем лучший эффект на послеоперационную боль после лапароскопической пластики паха по сравнению с блокадой передней квадратной мышцы поясницы с местным анестетиком длительного действия. В этом исследовании не будет дальнейшего анализа доказательств открытой пластики паховой грыжи и хронической боли.
Первичная конечная точка:
Потребление опиоидов измерялось в эквивалентах орального морфина через четыре часа после операции.
Вторичные конечные точки:
Потребление опиоидов измеряли в эквивалентах орального морфина через 24 часа, 48 часов и семь дней после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота измерялись по шкале NRS 0-3 в моменты времени 1, 2, 3 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней. Показатели седации измеряли по шкале NRS от 0 до 3 в моменты времени 1, 2, 3 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней. .
Через 24 часа, 48 часов и 7 дней медсестра, проводящая слепое исследование, будет проводить телефонное интервью, опрашивая пациентов относительно их оценки NRS, тошноты, седации, уровня активности и удовлетворенности их общим лечением.
Калькулятор мощности и размера выборки Был проведен пилотный эксперимент, состоящий из 12 пациентов. Пациентам была выполнена ТАР-блокада перед плановой лапароскопической пластикой паховой грыжи. Среднее количество эквивалентов орального морфина через четыре часа после операции составило 8,75 мг, а стандартное отклонение — 5,93 мг. При значимой клинической разнице 50%, α = 0,05 и величине эффекта 80% (β = 0,2) общий размер выборки составляет 60 пациентов, по 30 пациентов в каждой группе.
Премедикация: Парацетамол по массе (2 грамма (г)>70 кг (кг) <70 лет, 1,5 г <70 кг >70 лет, 1 г <50 кг), Диклофенак по массе (100 миллиграмм (мг) >70 кг <70 лет, 50 мг <70 кг >70 лет).
Общая анестезия: TCI (целевая контрольная инфузия = протокол анестезии): пропофол и ремифентанил. Хирургическая процедура: лапароскопическая пластика паховой грыжи. 5 мг/мл 10 мл ропивакаина в порты перед операцией.
После операции:
- Парацетамол перорально 1000 мг каждые 6 часов
- В случае недостаточной анальгезии (NRS≥4) послеоперационная медсестра вводит оксикодон 2-5 мг.
- При возникновении после операции тошноты и рвоты в качестве препарата первого выбора вводят ондансетрон 4 мг внутривенно, а затем дроперидол 0,625 мг внутривенно, если тошнота/рвота сохраняется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Норвегия, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения;
- Возраст > 18 лет
- ИМТ (индекс массы тела) 20-35
- ASA (Система классификации физического состояния Американской ассоциации анестезиологов) I-III.
- Планируется плановая лапароскопическая операция по удалению паховой грыжи.
Критерий исключения:
- Аллергия на латекс, местную анестезию или опиоиды
- Хроническая боль при ежедневном употреблении опиатов
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени
- Местная инфекция в месте инъекции
- Системная инфекция
- АВ блокада 2-3
- Неспособность понимать письменный или устный норвежский язык
- Неспособность сотрудничать
- слабоумие
- Известное злоупотребление алкоголем или лекарствами
- Нарушение свертывания крови
- Беременность Ранее оперированная на той же стороне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Трансмускулярная блокада квадратной мышцы поясницы
Однократная односторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы с ропивакаином 7,5 мг/мл, 20 мл
|
Оксикодонгидрохлорид, 5-10 мг внутривенно или перорально после операции для уменьшения боли.
Повторяйте до эффекта.
Другие имена:
При тошноте и рвоте: ондансетрон 4 мг и дроперидол 0,625 мг внутривенно
Другие имена:
Местная анестезия для блокады
|
Активный компаратор: TAP-блок
Однократная односторонняя ТАР-блокада с ропивакаином 7,5 мг/мл по 20 мл
|
Оксикодонгидрохлорид, 5-10 мг внутривенно или перорально после операции для уменьшения боли.
Повторяйте до эффекта.
Другие имена:
При тошноте и рвоте: ондансетрон 4 мг и дроперидол 0,625 мг внутривенно
Другие имена:
Местная анестезия для блокады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов измеряется в эквивалентах орального морфина.
Временное ограничение: 0 - 4 часа
|
Различия в потреблении опиоидов через четыре часа.
|
0 - 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 0-7 дней после операции.
|
Тошнота измеряется по шкале NRS 0-3 в моменты времени 1, 2, 3 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней.
|
0-7 дней после операции.
|
Показатели седации
Временное ограничение: 0-7 дней после операции.
|
Седативный эффект измеряется по шкале NRS 0-3 в моменты времени 1, 2, 3 часа, 24 часа, 48 часов и 7 дней.
|
0-7 дней после операции.
|
Потребление опиоидов измеряется в эквивалентах орального морфина.
Временное ограничение: 4 часа - 7 дней после операции.
|
Потребление опиоидов измерялось через 24 часа, 48 часов и семь дней.
|
4 часа - 7 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior Consultant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Анестетики местные
- Противозудные средства
- Ропивакаин
- Оксикодон
- Ондансетрон
- Дроперидол
Другие идентификационные номера исследования
- AB3384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .