- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03023462
Eficacia de un bloqueo anterior del cuadrado lumbar frente a un bloqueo TAP para la reparación de la hernia inguinal
Eficacia del bloqueo anterior del cuadrado lumbar frente al bloqueo del plano del transverso del abdomen para la reparación electiva de hernia inguinal por laparoscopia: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las complicaciones más comunes después de la reparación de una hernia es el dolor postoperatorio y crónico. El dolor posoperatorio es un efecto esperado pero indeseable después de una operación, que puede resultar en una estadía prolongada en el hospital o más tiempo para regresar por completo a las actividades diarias normales. Hay indicios de que un tratamiento insuficiente del dolor posoperatorio es un factor de riesgo de dolor persistente o crónico después de la reparación de hernia inguinal abierta y laparoscópica (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
El bloqueo TAP (transverse abdominis plain) es un método multimodal recomendado para reducir el dolor posoperatorio en cirugía laparoscópica y abierta (El-Dawlatly AA 2009; 102). Se recomiendan el bloqueo TAP (Meyer A 2015) y el bloqueo del cuadrante lumbar anterior (Adhikary, S.D. 2017) para la reparación de la hernia inguinal. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un bloqueo TAP unilateral ecoguiado perioperatorio tiene un efecto superior sobre el dolor posoperatorio después de la reparación inguinal laparoscópica en comparación con el bloqueo anterior del cuadrado lumbar con un anestésico local de acción prolongada. No habrá más análisis en este estudio con respecto a la evidencia de reparación abierta de hernia inguinal y dolor crónico.
El punto final primario:
Consumo de opiáceos medido en equivalentes orales de morfina cuatro horas después de la operación.
Los criterios de valoración secundarios:
Consumo de opiáceos medido en equivalentes orales de morfina a las 24 horas, 48 horas y siete días del postoperatorio.
Náuseas y vómitos posoperatorios medidos en una escala NRS de 0 a 3 en puntos temporales de 1, 2, 3 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días. Puntuaciones de sedación medidas en una escala NRS de 0 a 3 en puntos temporales de 1, 2, 3 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días. .
Una enfermera ciega del estudio llevará a cabo una entrevista telefónica a las 24 h, 48 h y 7 días, entrevistando a los pacientes sobre su puntuación NRS, náuseas, sedación, nivel de actividad y satisfacción con su tratamiento general.
Calculadora de potencia y tamaño de muestra Se realizó un piloto con 12 pacientes. Los pacientes recibieron un bloqueo TAP antes de una reparación de hernia inguinal laparoscópica electiva. La media de equivalentes de morfina oral después de cuatro horas del postoperatorio fue de 8,75 mg y la desviación estándar de 5,93 mg. Con una diferencia clínica significativa del 50%, un α = 0,05 y un tamaño del efecto del 80% (β = 0,2) el tamaño total de la muestra es de 60 pacientes con 30 pacientes en cada grupo.
Premedicación: Paracetamol por peso (2 gramos (g) >70 kilos (kg) <70 años, 1,5 g <70 kg >70 años, 1 g <50 kg), Diclofenaco por peso (100 miligramos (mg) >70 kg <70 años, 50 mg <70 kg >70 años).
Anestesia general: TCI (Target Control Infusion = Protocolo de anestesia): Propofol y Remifentanil Procedimiento quirúrgico: Reparación laparoscópica de hernia inguinal. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaína en los puertos antes de la operación.
Postoperatorio:
- Paracetamol oral 1000 mg cada 6 h
- En caso de analgesia insuficiente (NRS≥4), una enfermera posoperatoria administrará 2-5 mg de oxicodona.
- Cuando se presentan náuseas y vómitos en el posoperatorio, ondansetrón 4 mg IV se administra como fármaco de primera elección seguido de droperidol 0,625 mg IV si las náuseas/vómitos persisten.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Noruega, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión;
- Edad > 18 años
- IMC (índice de masa corporal) 20-35
- ASA (American Association of Anesthesiologists Sistema de clasificación del estado físico) I-III.
- Programado para operación electiva de hernia inguinal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Alergia al látex, anestesia local u opioides
- Dolor crónico con el uso diario de opiáceos
- Pacientes con enfermedad renal y/o hepática grave
- Infección local en el sitio de la inyección.
- Infección sistémica
- Bloque AV 2-3
- Incapacidad para entender noruego escrito o hablado.
- Incapacidad para cooperar
- Demencia
- Abuso conocido de alcohol o medicamentos
- Trastorno de la coagulación
- Embarazo Operado previamente con operación del mismo lado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque transmuscular del cuadrado lumbar
Bloque de Quadratus lumborum transmuscular unilateral de inyección única con Ropivacaína 7,5 mg/ml, 20 ml
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Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg por vía intravenosa u oral después de la operación para reducir el dolor.
Repetición hasta efecto.
Otros nombres:
Cuando náuseas y vómitos: Ondansetrón 4 mg y droperidol 0,625 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
Anestésico local para el bloqueo.
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Comparador activo: Bloque de toque
Un bloqueo TAP unilateral de una sola toma con Ropivacaína 7,5 mg/ml, 20 ml
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Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg por vía intravenosa u oral después de la operación para reducir el dolor.
Repetición hasta efecto.
Otros nombres:
Cuando náuseas y vómitos: Ondansetrón 4 mg y droperidol 0,625 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
Anestésico local para el bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opiáceos medido como equivalentes orales de morfina.
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas
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Diferencias en el consumo de opioides a las cuatro horas.
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0 - 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0 - 7 días postoperatorio.
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Las náuseas se miden mediante una puntuación NRS de 0 a 3 en los puntos de tiempo 1, 2, 3 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días.
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0 - 7 días postoperatorio.
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Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: 0 - 7 días postoperatorio.
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La sedación se mide mediante una puntuación NRS de 0 a 3 en los puntos de tiempo 1, 2, 3 horas, 24 horas, 48 horas y 7 días.
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0 - 7 días postoperatorio.
|
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Consumo de opioides medido en equivalentes orales de morfina.
Periodo de tiempo: 4 horas- 7 días postoperatorio.
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Consumo de opioides medido a las 24 horas, 48 horas y siete días.
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4 horas- 7 días postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anestésicos Locales
- Antipruriginosos
- Ropivacaína
- Oxicodona
- Ondansetrón
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- AB3384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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