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Eficacia de un bloqueo anterior del cuadrado lumbar frente a un bloqueo TAP para la reparación de la hernia inguinal

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

Eficacia del bloqueo anterior del cuadrado lumbar frente al bloqueo del plano del transverso del abdomen para la reparación electiva de hernia inguinal por laparoscopia: un ensayo controlado aleatorizado

Una de las complicaciones más comunes después de la reparación de una hernia es el dolor postoperatorio y crónico. El bloqueo TAP (transverso del abdomen plano) es un método multimodal recomendado para reducir el dolor posoperatorio en la reparación laparoscópica y abierta de hernia inguinal. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un bloqueo TAP unilateral ecoguiado perioperatorio tiene un efecto superior sobre el dolor posoperatorio después de la reparación inguinal laparoscópica en comparación con un bloqueo anterior del cuadrado lumbar con un anestésico local de acción prolongada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de las complicaciones más comunes después de la reparación de una hernia es el dolor postoperatorio y crónico. El dolor posoperatorio es un efecto esperado pero indeseable después de una operación, que puede resultar en una estadía prolongada en el hospital o más tiempo para regresar por completo a las actividades diarias normales. Hay indicios de que un tratamiento insuficiente del dolor posoperatorio es un factor de riesgo de dolor persistente o crónico después de la reparación de hernia inguinal abierta y laparoscópica (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

El bloqueo TAP (transverse abdominis plain) es un método multimodal recomendado para reducir el dolor posoperatorio en cirugía laparoscópica y abierta (El-Dawlatly AA 2009; 102). Se recomiendan el bloqueo TAP (Meyer A 2015) y el bloqueo del cuadrante lumbar anterior (Adhikary, S.D. 2017) para la reparación de la hernia inguinal. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un bloqueo TAP unilateral ecoguiado perioperatorio tiene un efecto superior sobre el dolor posoperatorio después de la reparación inguinal laparoscópica en comparación con el bloqueo anterior del cuadrado lumbar con un anestésico local de acción prolongada. No habrá más análisis en este estudio con respecto a la evidencia de reparación abierta de hernia inguinal y dolor crónico.

El punto final primario:

Consumo de opiáceos medido en equivalentes orales de morfina cuatro horas después de la operación.

Los criterios de valoración secundarios:

Consumo de opiáceos medido en equivalentes orales de morfina a las 24 horas, 48 ​​horas y siete días del postoperatorio.

Náuseas y vómitos posoperatorios medidos en una escala NRS de 0 a 3 en puntos temporales de 1, 2, 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 7 días. Puntuaciones de sedación medidas en una escala NRS de 0 a 3 en puntos temporales de 1, 2, 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 7 días. .

Una enfermera ciega del estudio llevará a cabo una entrevista telefónica a las 24 h, 48 h y 7 días, entrevistando a los pacientes sobre su puntuación NRS, náuseas, sedación, nivel de actividad y satisfacción con su tratamiento general.

Calculadora de potencia y tamaño de muestra Se realizó un piloto con 12 pacientes. Los pacientes recibieron un bloqueo TAP antes de una reparación de hernia inguinal laparoscópica electiva. La media de equivalentes de morfina oral después de cuatro horas del postoperatorio fue de 8,75 mg y la desviación estándar de 5,93 mg. Con una diferencia clínica significativa del 50%, un α = 0,05 y un tamaño del efecto del 80% (β = 0,2) el tamaño total de la muestra es de 60 pacientes con 30 pacientes en cada grupo.

Premedicación: Paracetamol por peso (2 gramos (g) >70 kilos (kg) <70 años, 1,5 g <70 kg >70 años, 1 g <50 kg), Diclofenaco por peso (100 miligramos (mg) >70 kg <70 años, 50 mg <70 kg >70 años).

Anestesia general: TCI (Target Control Infusion = Protocolo de anestesia): Propofol y Remifentanil Procedimiento quirúrgico: Reparación laparoscópica de hernia inguinal. 5 mg/ml 10 ml Ropivacaína en los puertos antes de la operación.

Postoperatorio:

  • Paracetamol oral 1000 mg cada 6 h
  • En caso de analgesia insuficiente (NRS≥4), una enfermera posoperatoria administrará 2-5 mg de oxicodona.
  • Cuando se presentan náuseas y vómitos en el posoperatorio, ondansetrón 4 mg IV se administra como fármaco de primera elección seguido de droperidol 0,625 mg IV si las náuseas/vómitos persisten.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Noruega, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión;

  • Edad > 18 años
  • IMC (índice de masa corporal) 20-35
  • ASA (American Association of Anesthesiologists Sistema de clasificación del estado físico) I-III.
  • Programado para operación electiva de hernia inguinal laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Alergia al látex, anestesia local u opioides
  • Dolor crónico con el uso diario de opiáceos
  • Pacientes con enfermedad renal y/o hepática grave
  • Infección local en el sitio de la inyección.
  • Infección sistémica
  • Bloque AV 2-3
  • Incapacidad para entender noruego escrito o hablado.
  • Incapacidad para cooperar
  • Demencia
  • Abuso conocido de alcohol o medicamentos
  • Trastorno de la coagulación
  • Embarazo Operado previamente con operación del mismo lado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque transmuscular del cuadrado lumbar
Bloque de Quadratus lumborum transmuscular unilateral de inyección única con Ropivacaína 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg por vía intravenosa u oral después de la operación para reducir el dolor. Repetición hasta efecto.
Otros nombres:
  • oxicodona
Cuando náuseas y vómitos: Ondansetrón 4 mg y droperidol 0,625 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ondansetrón y Dridol
Anestésico local para el bloqueo.
Comparador activo: Bloque de toque
Un bloqueo TAP unilateral de una sola toma con Ropivacaína 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg por vía intravenosa u oral después de la operación para reducir el dolor. Repetición hasta efecto.
Otros nombres:
  • oxicodona
Cuando náuseas y vómitos: Ondansetrón 4 mg y droperidol 0,625 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Ondansetrón y Dridol
Anestésico local para el bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos medido como equivalentes orales de morfina.
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas
Diferencias en el consumo de opioides a las cuatro horas.
0 - 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 0 - 7 días postoperatorio.
Las náuseas se miden mediante una puntuación NRS de 0 a 3 en los puntos de tiempo 1, 2, 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 7 días.
0 - 7 días postoperatorio.
Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: 0 - 7 días postoperatorio.
La sedación se mide mediante una puntuación NRS de 0 a 3 en los puntos de tiempo 1, 2, 3 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 7 días.
0 - 7 días postoperatorio.
Consumo de opioides medido en equivalentes orales de morfina.
Periodo de tiempo: 4 horas- 7 días postoperatorio.
Consumo de opioides medido a las 24 horas, 48 ​​horas y siete días.
4 horas- 7 días postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir hasta ahora

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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