- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023462
Effekten av en fremre Quadratus Lumborum-blokk vs. en TAP-blokk for reparasjon av lyskebrokk
Effekten av den fremre Quadratus Lumborum-blokken versus den transversus abdominis-planblokken for elektiv laparoskopisk lyskebrokkreparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste komplikasjonene etter reparasjon av brokk er postoperative og kroniske smerter. Postoperative smerter er en forventet, men uønsket effekt etter en operasjon, som kan resultere i forlenget sykehusopphold eller lengre tid til å gå helt tilbake til normale daglige aktiviteter. Det er indikasjoner på at en utilstrekkelig behandling av postoperative smerter er en risikofaktor for vedvarende eller kroniske smerter etter åpen og laparoskopisk lyskebrokkreparasjon (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).
TAP (transverse abdominis plain) blokk er en anbefalt multimodal metode for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åpen kirurgi (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-blokk (Meyer A 2015) og en fremre Quadratus Lumborum-blokk (Adhikary, S.D. 2017) anbefales begge for reparasjon av lyskebrokk. Målet med denne studien er å finne ut om bruken av en perioperativ ekkostyrt unilateral TAP-blokk har en overlegen effekt på postoperativ smerte etter laparoskopisk inguinal reparasjon sammenlignet med den fremre Quadratus Lumborum-blokken med en langtidsvirkende lokalbedøvelse. Det vil ikke være noen ytterligere analyse i denne studien angående bevis på åpen brokk inguinal reparasjon og kronisk smerte.
Det primære endepunktet:
Opioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter fire timer postoperativt.
De sekundære endepunktene:
Opoioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter etter 24 timer, 48 timer og syv dager postoperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast målt på NRS-skala 0-3 til tidspunktene 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager. Sedasjonsskåre målt på en NRS-skala 0-3 på tidspunktene 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager. .
Det vil bli gjennomført et telefonintervju av en blindet studiesykepleier 24 timer, 48 timer og 7 dager, hvor pasientene blir intervjuet med hensyn til deres NRS-score, kvalme, sedasjon, aktivitetsnivå og tilfredshet med deres generelle behandling.
Kraft- og prøvestørrelseskalkulator En pilot bestående av 12 pasienter ble utført. Pasientene fikk en TAP-blokk før en elektiv laparoskopisk lyskebrokkreparasjon. Gjennomsnittlig oral morfinekvivalenter etter fire timer postoperativ var 8,75 mg og standardavviket 5,93 mg. Med en signifikant klinisk forskjell på 50 %, an α = 0,05 og en effektstørrelse på 80 % (β = 0,2) er den totale prøvestørrelsen 60 pasienter med 30 pasienter i hver gruppe.
Premedisinering: Paracetamol etter vekt (2 gram (g)>70 kilo (kg) <70 år, 1,5 g <70 kg >70 år, 1 g <50 kg), diklofenak etter vekt (100 milligram (mg) >70 kg <70 år, 50 mg <70 kg >70 år).
Generell anestesi: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol og Remifentanil Kirurgisk prosedyre: Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon. 5 mg/ml 10 ml Ropivakain i portene peroperativt.
Postoperativt:
- Oral paracetamol 1000 mg hver 6. time
- Ved utilstrekkelig analgesi (NRS≥4) vil oksykodon 2-5 mg bli administrert av postoperativ sykepleier.
- Når kvalme og oppkast oppstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgsmedisin etterfulgt av droperidol 0,625 mg IV hvis kvalmen/oppkastet vedvarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ostfold
-
Moss, Ostfold, Norge, 1500
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- Alder > 18 år
- BMI (kroppsmasseindeks) 20-35
- ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikasjonssystem for fysisk status) I-III.
- Planlagt for elektiv laparoskopisk lyskebrokkoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lateks, lokalbedøvelse eller opioider
- Kroniske smerter ved daglig opiatbruk
- Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversykdom
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Systemisk infeksjon
- AV-blokk 2-3
- Manglende evne til å forstå norsk skriftlig eller muntlig
- Manglende evne til å samarbeide
- Demens
- Kjent misbruk av alkohol eller medisiner
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Graviditet Tidligere operert med samme sideoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transmuskulær Quadratus lumborum-blokk
Et enkelt skudd unilateral transmuskulær Quadratus lumborum Block med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenøst eller oralt postoperativt for å redusere smerte.
Gjentakelse til effekt.
Andre navn:
Ved kvalme og oppkast: Ondansetron 4 mg og droperidol 0,625 mg intravenøst
Andre navn:
Lokalbedøvelse for blokken
|
|
Aktiv komparator: TAP Block
En enkelt skudd ensidig TAP-blokk med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
|
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenøst eller oralt postoperativt for å redusere smerte.
Gjentakelse til effekt.
Andre navn:
Ved kvalme og oppkast: Ondansetron 4 mg og droperidol 0,625 mg intravenøst
Andre navn:
Lokalbedøvelse for blokken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk målt som orale morfinekvivalenter.
Tidsramme: 0-4 timer
|
Forskjeller i opioidforbruk etter fire timer.
|
0-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt.
|
Kvalme måles med en NRS-score 0-3 på tidspunktene 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager.
|
0-7 dager postoperativt.
|
|
Sedasjonsresultater
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt.
|
Sedasjon måles med en NRS-score 0-3 på tidspunktene 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager.
|
0-7 dager postoperativt.
|
|
Opioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter.
Tidsramme: 4 timer - 7 dager postoperativt.
|
Opioidforbruk målt til 24 timer, 48 timer og syv dager.
|
4 timer - 7 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Berndsen FH, Petersson U, Arvidsson D, Leijonmarck CE, Rudberg C, Smedberg S, Montgomery A; SMIL Study Group. Discomfort five years after laparoscopic and Shouldice inguinal hernia repair: a randomised trial with 867 patients. A report from the SMIL study group. Hernia. 2007 Aug;11(4):307-13. doi: 10.1007/s10029-007-0214-7. Epub 2007 Apr 18.
- Meyer A, Bonnet L, Bourbon M, Blanc P. Totally extraperitoneal (TEP) endoscopic inguinal hernia repair with TAP (transversus abdominis plane) block as a day-case: a prospective cohort study. J Visc Surg. 2015 Jun;152(3):155-9. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.12.005. Epub 2015 Jan 6.
- Nienhuijs SW, Boelens OB, Strobbe LJ. Pain after anterior mesh hernia repair. J Am Coll Surg. 2005 Jun;200(6):885-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.02.005.
- Petersen PL, Mathiesen O, Stjernholm P, Kristiansen VB, Torup H, Hansen EG, Mitchell AU, Moeller A, Rosenberg J, Dahl JB. The effect of transversus abdominis plane block or local anaesthetic infiltration in inguinal hernia repair: a randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Jul;30(7):415-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835fc86f.
- Adhikary SD, El-Boghdadly K, Nasralah Z, Sarwani N, Nixon AM, Chin KJ. A radiologic and anatomic assessment of injectate spread following transmuscular quadratus lumborum block in cadavers. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1111/anae.13647. Epub 2016 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Anestesimidler, lokal
- Antipruritika
- Ropivakain
- Oksykodon
- Ondansetron
- Droperidol
Andre studie-ID-numre
- AB3384
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .