Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fremre Quadratus Lumborum-blokk vs. en TAP-blokk for reparasjon av lyskebrokk

10. november 2021 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Effekten av den fremre Quadratus Lumborum-blokken versus den transversus abdominis-planblokken for elektiv laparoskopisk lyskebrokkreparasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

En av de vanligste komplikasjonene etter reparasjon av brokk er postoperative og kroniske smerter. TAP-blokk (transversus abdominis plain) er en anbefalt multimodal metode for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åpen lyskebrokkreparasjon. Målet med denne studien er å finne ut om bruk av en perioperativ ekkostyrt unilateral TAP-blokk har en overlegen effekt på postoperative smerter etter laparoskopisk inguinal reparasjon sammenlignet med en fremre Quadratus Lumborum-blokk med langtidsvirkende lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de vanligste komplikasjonene etter reparasjon av brokk er postoperative og kroniske smerter. Postoperative smerter er en forventet, men uønsket effekt etter en operasjon, som kan resultere i forlenget sykehusopphold eller lengre tid til å gå helt tilbake til normale daglige aktiviteter. Det er indikasjoner på at en utilstrekkelig behandling av postoperative smerter er en risikofaktor for vedvarende eller kroniske smerter etter åpen og laparoskopisk lyskebrokkreparasjon (Berndsen FH 2007) (Nienhuijs SW 2005).

TAP (transverse abdominis plain) blokk er en anbefalt multimodal metode for å redusere postoperativ smerte ved laparoskopisk og åpen kirurgi (El-Dawlatly AA 2009; 102). TAP-blokk (Meyer A 2015) og en fremre Quadratus Lumborum-blokk (Adhikary, S.D. 2017) anbefales begge for reparasjon av lyskebrokk. Målet med denne studien er å finne ut om bruken av en perioperativ ekkostyrt unilateral TAP-blokk har en overlegen effekt på postoperativ smerte etter laparoskopisk inguinal reparasjon sammenlignet med den fremre Quadratus Lumborum-blokken med en langtidsvirkende lokalbedøvelse. Det vil ikke være noen ytterligere analyse i denne studien angående bevis på åpen brokk inguinal reparasjon og kronisk smerte.

Det primære endepunktet:

Opioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter fire timer postoperativt.

De sekundære endepunktene:

Opoioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter etter 24 timer, 48 timer og syv dager postoperativt.

Postoperativ kvalme og oppkast målt på NRS-skala 0-3 til tidspunktene 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager. Sedasjonsskåre målt på en NRS-skala 0-3 på tidspunktene 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager. .

Det vil bli gjennomført et telefonintervju av en blindet studiesykepleier 24 timer, 48 timer og 7 dager, hvor pasientene blir intervjuet med hensyn til deres NRS-score, kvalme, sedasjon, aktivitetsnivå og tilfredshet med deres generelle behandling.

Kraft- og prøvestørrelseskalkulator En pilot bestående av 12 pasienter ble utført. Pasientene fikk en TAP-blokk før en elektiv laparoskopisk lyskebrokkreparasjon. Gjennomsnittlig oral morfinekvivalenter etter fire timer postoperativ var 8,75 mg og standardavviket 5,93 mg. Med en signifikant klinisk forskjell på 50 %, an α = 0,05 og en effektstørrelse på 80 % (β = 0,2) er den totale prøvestørrelsen 60 pasienter med 30 pasienter i hver gruppe.

Premedisinering: Paracetamol etter vekt (2 gram (g)>70 kilo (kg) <70 år, 1,5 g <70 kg >70 år, 1 g <50 kg), diklofenak etter vekt (100 milligram (mg) >70 kg <70 år, 50 mg <70 kg >70 år).

Generell anestesi: TCI (Target Control Infusion = Anesthesia protocol): Propofol og Remifentanil Kirurgisk prosedyre: Laparoskopisk lyskebrokk reparasjon. 5 mg/ml 10 ml Ropivakain i portene peroperativt.

Postoperativt:

  • Oral paracetamol 1000 mg hver 6. time
  • Ved utilstrekkelig analgesi (NRS≥4) vil oksykodon 2-5 mg bli administrert av postoperativ sykepleier.
  • Når kvalme og oppkast oppstår postoperativt, administreres ondansetron 4 mg IV som førstevalgsmedisin etterfulgt av droperidol 0,625 mg IV hvis kvalmen/oppkastet vedvarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ostfold
      • Moss, Ostfold, Norge, 1500
        • Ostfold Hospital Trust, Moss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier;

  • Alder > 18 år
  • BMI (kroppsmasseindeks) 20-35
  • ASA (American Association of Anesthesiologists Klassifikasjonssystem for fysisk status) I-III.
  • Planlagt for elektiv laparoskopisk lyskebrokkoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lateks, lokalbedøvelse eller opioider
  • Kroniske smerter ved daglig opiatbruk
  • Pasienter med alvorlig nyre- og/eller leversykdom
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Systemisk infeksjon
  • AV-blokk 2-3
  • Manglende evne til å forstå norsk skriftlig eller muntlig
  • Manglende evne til å samarbeide
  • Demens
  • Kjent misbruk av alkohol eller medisiner
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Graviditet Tidligere operert med samme sideoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transmuskulær Quadratus lumborum-blokk
Et enkelt skudd unilateral transmuskulær Quadratus lumborum Block med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenøst ​​eller oralt postoperativt for å redusere smerte. Gjentakelse til effekt.
Andre navn:
  • oksykodon
Ved kvalme og oppkast: Ondansetron 4 mg og droperidol 0,625 mg intravenøst
Andre navn:
  • Ondansetron og Dridol
Lokalbedøvelse for blokken
Aktiv komparator: TAP Block
En enkelt skudd ensidig TAP-blokk med Ropivacaine 7,5 mg/ml, 20 ml
Oksykodonhydroklorid, 5 - 10 mg intravenøst ​​eller oralt postoperativt for å redusere smerte. Gjentakelse til effekt.
Andre navn:
  • oksykodon
Ved kvalme og oppkast: Ondansetron 4 mg og droperidol 0,625 mg intravenøst
Andre navn:
  • Ondansetron og Dridol
Lokalbedøvelse for blokken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk målt som orale morfinekvivalenter.
Tidsramme: 0-4 timer
Forskjeller i opioidforbruk etter fire timer.
0-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt.
Kvalme måles med en NRS-score 0-3 på tidspunktene 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager.
0-7 dager postoperativt.
Sedasjonsresultater
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt.
Sedasjon måles med en NRS-score 0-3 på tidspunktene 1,2,3 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dager.
0-7 dager postoperativt.
Opioidforbruk målt i orale morfinekvivalenter.
Tidsramme: 4 timer - 7 dager postoperativt.
Opioidforbruk målt til 24 timer, 48 timer og syv dager.
4 timer - 7 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere