输尿管软镜对肾血流的影响
本研究的目的是探讨输尿管软镜检查过程中肾内压升高对肾血流的影响。
根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 关于尿石症的指南，接受输尿管软镜检查 (F-URS) 和肾结石激光碎石术的患者在签署知情同意书后将被纳入研究。 将根据 EAU 尿石症指南进行术前和术后评估和管理。 此外，作为一项非侵入性测试，双侧肾能量多普勒超声将在术前和术后对患者进行。 术前多普勒超声将在手术前 2 天进行，术后多普勒超声将在手术后的前 24 小时内进行。 记录肾动脉和弓状动脉血流变化。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨输尿管软镜检查过程中肾内压升高对肾血流的影响。
在签署知情同意书后，根据 EAU 尿石症指南接受输尿管软镜检查和肾结石激光碎石术的患者将被纳入研究。 将根据 EAU 尿石症指南进行术前和术后评估和管理。 此外，作为一项非侵入性测试，双侧肾能量多普勒超声将在术前和术后对患者进行。 术前多普勒超声将在手术前 2 天进行，术后多普勒超声将在手术后的前 24 小时内进行。 记录肾动脉和弓状动脉血流变化。
在过去 20 年中，输尿管软镜一直是肾结石治疗的重要组成部分。 即使对于大于 2 厘米的结石，输尿管软镜也可以成功率高且并发症发生率低。 输尿管通路护套是柔性输尿管镜检查的关键贡献者，因为它们可以方便和重复地进入上尿路，并且由于冲洗液容易回流而降低肾内压。
在过去几年中，输尿管软镜检查过程中增加的压力一直是一个重要的研究领域。 由于冲洗液和冲洗泵在柔性输尿管镜检查期间提供更清晰的视野，肾内压力升高，并且在某个点后肾盂-正弦曲线、肾盂-静脉和肾盂-淋巴管开始回流。 已经表明，当压力上升到 40 cmH2O（厘米水/压力测量单位）以上时，这种回流开始。 施瓦尔布等人。在他们的研究中证明，在肾内压力高的肾脏中，观察到肾盏尿路上皮剥脱和扁平、粘膜下水肿和充血。 由于这些对尿路上皮的有害影响，可能会发生肾外渗和细菌易位，并可能出现并发症。
肾脏多普勒超声由于其无创性，已被广泛用于测量肾脏的局部血流，以评估急性肾损伤时的血流动力学参数。 肾内回流及其后果（如粘膜下水肿和充血）可能会减少血液流动，尤其是在承受高压的肾盏周围，这种情况可能会导致急性肾损伤。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁的患者
- 根据 EAU 尿石症指南接受输尿管软镜+激光碎石术的患者
排除标准：
- 怀孕患者
- 已确诊泌尿系统恶性肿瘤的患者
- 由于合并症不适合软性输尿管镜检查的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灵活的输尿管镜检查臂
根据EAU指南行输尿管软镜+激光碎石治疗肾结石的患者术前术后多普勒超声检查结果
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输尿管软镜检查是一种针对肾结石进行的腔内泌尿外科手术。
柔性输尿管镜是一种用于以逆行方式通过自然泌尿道到达肾腔的装置。
在手术过程中，冲洗液用于扩大空腔，为设备的移动提供空间，同时提供清晰的视野。
将测量动脉的收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)，然后计算阻力指数 (RI) 和搏动指数 (PI)。
通过输尿管镜的工作通道延伸到空腔中的激光纤维用于破碎结石。
激光能量由激光机产生，并通过激光光纤传输到宝石上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏多普勒超声 (US) 检查的峰值收缩速度 (PSV) 测量通过证明术前和术后参数之间的变化评估输尿管软镜检查 (F-URS) 对肾血流的影响。
大体时间：多普勒检查将在手术前2天进行，并在手术后1天内评估变化。因此，将执行初始评估并在初始评估后 72 小时评估值的变化
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多普勒美国将在两次进行：手术前 2 天和 F-URS 后的前 24 小时内，以显示术前和术后时期之间的变化。 多普勒检查包括肾动脉和弓状动脉。 对于每位患者，测量以下参数：动脉的收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)、阻力指数 (RI) 和搏动指数 (PI)。 PSV 和 EDV 的单位是厘米/秒。 RI 和 PI 没有单位，它们是从 PSV 和 EDV 计算的定量指标。 PSV 是每个心搏收缩期肾动脉和弓状动脉的最大速度。 |
多普勒检查将在手术前2天进行，并在手术后1天内评估变化。因此，将执行初始评估并在初始评估后 72 小时评估值的变化
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肾脏多普勒超声 (US) 检查的舒张末期速度 (EDV) 测量通过证明术前和术后参数的变化评估输尿管软镜检查 (F-URS) 对肾血流的影响。
大体时间：多普勒检查将在手术前2天进行，并在手术后1天内评估变化。因此，将执行初始评估并在初始评估后 72 小时评估值的变化
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多普勒美国将在两次进行：手术前 2 天和 F-URS 后的前 24 小时内，以显示术前和术后时期之间的变化。 多普勒检查包括肾动脉和弓状动脉。 对于每位患者，测量以下参数：动脉的收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)、阻力指数 (RI) 和搏动指数 (PI)。 PSV 和 EDV 的单位是厘米/秒。 RI 和 PI 没有单位，它们是从 PSV 和 EDV 计算的定量指标。 EDV 是每个心搏舒张期末期肾动脉和弓状动脉中的速度。 |
多普勒检查将在手术前2天进行，并在手术后1天内评估变化。因此，将执行初始评估并在初始评估后 72 小时评估值的变化
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通过肾脏多普勒超声 (US) 检查评估输尿管软镜检查 (F-URS) 对肾血流的影响，通过证明术前和术后参数之间的变化来计算阻力指数 (RI)。
大体时间：多普勒检查将在手术前2天进行，并在手术后1天内评估变化。因此，将执行初始评估并在初始评估后 72 小时评估值的变化
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多普勒美国将在两次进行：手术前 2 天和 F-URS 后的前 24 小时内，以显示术前和术后时期之间的变化。 多普勒检查包括肾动脉和弓状动脉。 对于每位患者，测量以下参数：动脉的收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)、阻力指数 (RI) 和搏动指数 (PI)。 PSV 和 EDV 的单位是厘米/秒。 RI 和 PI 没有单位，它们是从 PSV 和 EDV 计算的定量指标。 阻力指数计算为 PSV 和 EDV 之差除以 PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]。 增加的阻力指数可以被认为是肾内动脉硬度的标志，并且与肾功能恶化和肾小管间质损伤有关。 |
多普勒检查将在手术前2天进行，并在手术后1天内评估变化。因此，将执行初始评估并在初始评估后 72 小时评估值的变化
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通过肾脏多普勒超声 (US) 检查评估输尿管软镜检查 (F-URS) 对肾血流的影响，通过证明术前和术后参数之间的变化来计算脉动指数 (PI)。
大体时间：多普勒检查将在手术前2天进行，并在手术后1天内评估变化。因此，将执行初始评估并在初始评估后 72 小时评估值的变化
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多普勒美国将在两次进行：手术前 2 天和 F-URS 后的前 24 小时内，以显示术前和术后时期之间的变化。 多普勒检查包括肾动脉和弓状动脉。 对于每位患者，测量以下参数：动脉的收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)、阻力指数 (RI) 和搏动指数 (PI)。 PSV 和 EDV 的单位是厘米/秒。 RI 和 PI 没有单位，它们是从 PSV 和 EDV 计算的定量指标。 搏动指数计算为 PSV 和 EDV 之间的差异，除以平均速度 [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]。 搏动指数用于区分急性肾损伤的肾脏和肾前原因，这可以改变临床环境中的治疗选择。 |
多普勒检查将在手术前2天进行，并在手术后1天内评估变化。因此，将执行初始评估并在初始评估后 72 小时评估值的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术细节 - 输尿管通路护套的尺寸
大体时间：手术后1小时
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接入护套的尺寸将以法式测量值给出。
例如。 10/12 神父
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手术后1小时
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技术细节 - 输尿管软镜名称
大体时间：手术后1小时
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每个输尿管镜都有独特的特点。
所以，每一个将要使用的输尿管镜，都会被记录下来，并附上它的名字。
例如。
Storz Flex-X2、奥林巴斯 V1、Wolf Cobra
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手术后1小时
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输尿管软镜手术的持续时间
大体时间：手术后10分钟
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有关将为每个患者执行的手术持续时间的数据，并且数据将以分钟为单位记录。
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手术后10分钟
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操作特性 - 灌溉压力
大体时间：手术后1小时
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在软性输尿管镜操作期间，施加到通过输尿管镜循环的冲洗液的压力，用于扩张肾腔。
数据将以 cmH2O 为单位收集。
该压力值是一个恒定值，并且在整个过程中不会改变。
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手术后1小时
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手术特点 - 术中并发症
大体时间：手术后1小时
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在输尿管软镜手术期间出现任何一种术中并发症的患者人数。
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手术后1小时
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术后特征 - 并发症
大体时间：数据将在每次手术后 1 个月内记录。
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根据 Clavien Dindo 分级系统（0-5），在术后前 1 个月出现并发症的患者人数。 Clavien Dindo 分级范围从 0（最温和）到 5（最严重）。 0. 无并发症
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数据将在每次手术后 1 个月内记录。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tarik Emre Sener, Urologist、Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
出版物和有用的链接
一般刊物
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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