Auswirkungen der flexiblen Ureteroskopie auf den renalen Blutfluss
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines erhöhten intrarenalen Drucks während einer flexiblen Ureteroskopie auf die Nierendurchblutung zu untersuchen.
Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie (F-URS) und einer Laserlithotripsie bei Nierensteinen gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) zu Urolithiasis unterziehen, werden nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung in die Studie aufgenommen. Die prä- und postoperative Bewertung und das Management werden gemäß den EAU-Richtlinien zu Urolithiasis durchgeführt. Zusätzlich wird als nicht-invasiver Test bei den Patienten prä- und postoperativ ein bilateraler Nieren-Power-Doppler-US durchgeführt. Der präoperative Doppler-US wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und der postoperative Doppler-US wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Veränderungen des Blutflusses in der Nierenarterie und der Bogenarterie werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines erhöhten intrarenalen Drucks während einer flexiblen Ureteroskopie auf die Nierendurchblutung zu untersuchen.
Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie und Laserlithotripsie für Nierensteine gemäß den EAU-Richtlinien zu Urolithiasis unterziehen, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Die prä- und postoperative Bewertung und das Management werden gemäß den EAU-Richtlinien zu Urolithiasis durchgeführt. Zusätzlich wird als nicht-invasiver Test bei den Patienten prä- und postoperativ ein bilateraler Nieren-Power-Doppler-US durchgeführt. Der präoperative Doppler-US wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und der postoperative Doppler-US wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Veränderungen des Blutflusses in der Nierenarterie und der Bogenarterie werden aufgezeichnet.
Die flexible Ureteroskopie war in den letzten 20 Jahren ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Nierensteinen. Auch bei Steinen größer als 2 cm kann die flexible Ureteroskopie mit hohem Erfolg und geringen Komplikationsraten durchgeführt werden. Ureterzugangsschleusen leisten einen wichtigen Beitrag zur flexiblen Ureteroskopie, da sie einen einfachen und wiederholten Zugang zum oberen Harntrakt bieten und den intrarenalen Druck aufgrund des einfachen Rückflusses der Spüllösung verringern.
Die erhöhten Drücke bei der flexiblen Ureteroskopie waren in den letzten Jahren ein wichtiges Forschungsgebiet. Aufgrund der Spüllösung und des Spülpumpens für eine klarere Sicht während der flexiblen Ureteroskopie steigt der intrarenale Druck und ab einem bestimmten Punkt beginnt ein pyelo-sinusoidaler, pyelo-venöser und pyelo-lymphatischer Rückfluss. Es hat sich gezeigt, dass dieser Rückfluss beginnt, wenn der Druck über 40 cmH2O (Zentimeter Wassersäule / Einheit der Druckmessung) ansteigt. Schwalbet al. zeigten in ihrer Studie, dass bei Nieren, die einem hohen intrarenalen Druck ausgesetzt sind, eine Denudation und Abflachung des Kelch-Urothels, ein submuköses Ödem und eine Kongestion beobachtet werden. Aufgrund dieser schädlichen Wirkungen auf das Urothel können Nierenextravasation und bakterielle Translokation auftreten und Komplikationen auftreten.
Renal Doppler US wird aufgrund seiner nicht-invasiven Natur häufig zur Messung des lokalisierten Blutflusses in den Nieren und zur Bewertung hämodynamischer Parameter bei akuten Nierenschäden eingesetzt. Intrarenaler Rückfluss und seine Folgen wie submuköses Ödem und Stauung können den Blutfluss insbesondere um die Kelche herum, die hohen Drücken ausgesetzt sind, verringern, und diese Situation kann zu einer akuten Nierenschädigung führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie + Laserlithotripsie gemäß den EAU-Richtlinien zur Urolithiasis unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Patienten mit bereits diagnostizierten urologischen Malignomen
- Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für eine flexible Ureteroskopie in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Flexibler Ureteroskopie-Arm
die Befunde von Patienten, die sich einer flexiblen Ureteroskopie + Laserlithotripsie für Nierensteine gemäß den EAU-Richtlinien unterziehen. Doppler-Ultraschalluntersuchung wurde in der präoperativen und postoperativen Phase durchgeführt
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Die flexible Ureteroskopie ist ein endourologisches Verfahren, das bei Nierensteinen durchgeführt wird.
Das flexible Ureteroskop ist ein Gerät, mit dem die Nierenhöhlen retrograd durch die natürlichen Harnwege erreicht werden.
Während der Operation wird Spülflüssigkeit verwendet, um die Hohlräume zu erweitern, um Platz für die Bewegung des Geräts zu schaffen und auch um eine klare Sicht zu gewährleisten.
Die systolischen Spitzengeschwindigkeiten (PSV) und die diastolischen Endgeschwindigkeiten (EDV) der Arterien werden gemessen und dann der Widerstandsindex (RI) und der Pulsatilitätsindex (PI) berechnet.
Die durch den Arbeitskanal des Ureteroskops in die Hohlräume verlaufende Laserfaser dient zur Fragmentierung der Steine.
Laserenergie wird von der Lasermaschine erzeugt und über die Laserfaser auf die Steine übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der systolischen Spitzengeschwindigkeiten (PSV) durch Nieren-Doppler-Ultraschall (US) Untersuchung zur Bewertung der Auswirkungen der flexiblen Ureteroskopie (F-URS) auf den renalen Blutfluss durch Demonstration der Veränderung zwischen den präoperativen und postoperativen Parametern.
Zeitfenster: Die Doppler-Untersuchung wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und die Veränderung wird innerhalb von 1 Tag nach der Operation beurteilt. Die Erstbewertung wird also 72 Stunden nach der Erstbewertung durchgeführt und die Änderung der Werte bewertet
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Doppler-US wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 2 Tage vor der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach F-URS, um die Veränderung zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase aufzuzeigen. Die Doppler-Untersuchung umfasst Nierenarterien und Bogenarterien. Für jeden Patienten werden die folgenden Parameter gemessen: systolische Spitzengeschwindigkeiten (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeiten (EDV), Widerstandsindex (RI) und Pulsatilitätsindex (PI) der Arterien. Die Einheit für PSV und EDV ist cm/sec. RI und PI haben keine Einheit, sie sind quantitative Maße, die aus PSV und EDV berechnet werden. PSV ist die maximale Geschwindigkeit in den Nieren- und Bogenarterien in der systolischen Phase jedes Herzpulses. |
Die Doppler-Untersuchung wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und die Veränderung wird innerhalb von 1 Tag nach der Operation beurteilt. Die Erstbewertung wird also 72 Stunden nach der Erstbewertung durchgeführt und die Änderung der Werte bewertet
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Messung der enddiastolischen Geschwindigkeit (EDV) durch Nieren-Doppler-Ultraschall (US) Untersuchung zur Bewertung der Auswirkungen der flexiblen Ureteroskopie (F-URS) auf den renalen Blutfluss durch Demonstration der Veränderung zwischen den präoperativen und postoperativen Parametern.
Zeitfenster: Die Doppler-Untersuchung wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und die Veränderung wird innerhalb von 1 Tag nach der Operation beurteilt. Die Erstbewertung wird also 72 Stunden nach der Erstbewertung durchgeführt und die Änderung der Werte bewertet
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Doppler-US wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 2 Tage vor der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach F-URS, um die Veränderung zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase aufzuzeigen. Die Doppler-Untersuchung umfasst Nierenarterien und Bogenarterien. Für jeden Patienten werden die folgenden Parameter gemessen: systolische Spitzengeschwindigkeiten (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeiten (EDV), Widerstandsindex (RI) und Pulsatilitätsindex (PI) der Arterien. Die Einheit für PSV und EDV ist cm/sec. RI und PI haben keine Einheit, sie sind quantitative Maße, die aus PSV und EDV berechnet werden. EDV ist die Geschwindigkeit in den Nieren- und Bogenarterien am Ende der diastolischen Phase jedes Herzpulses. |
Die Doppler-Untersuchung wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und die Veränderung wird innerhalb von 1 Tag nach der Operation beurteilt. Die Erstbewertung wird also 72 Stunden nach der Erstbewertung durchgeführt und die Änderung der Werte bewertet
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Berechnung des Widerstandsindex (RI) durch renale Doppler-Ultraschalluntersuchung (US) Bewertung der Auswirkungen der flexiblen Ureteroskopie (F-URS) auf den renalen Blutfluss durch Demonstration der Veränderung zwischen den präoperativen und postoperativen Parametern.
Zeitfenster: Die Doppler-Untersuchung wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und die Veränderung wird innerhalb von 1 Tag nach der Operation beurteilt. Die Erstbewertung wird also 72 Stunden nach der Erstbewertung durchgeführt und die Änderung der Werte bewertet
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Doppler-US wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 2 Tage vor der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach F-URS, um die Veränderung zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase aufzuzeigen. Die Doppler-Untersuchung umfasst Nierenarterien und Bogenarterien. Für jeden Patienten werden die folgenden Parameter gemessen: systolische Spitzengeschwindigkeiten (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeiten (EDV), Widerstandsindex (RI) und Pulsatilitätsindex (PI) der Arterien. Die Einheit für PSV und EDV ist cm/sec. RI und PI haben keine Einheit, sie sind quantitative Maße, die aus PSV und EDV berechnet werden. Der Widerstandsindex wird als Differenz zwischen PSV und EDV, dividiert durch PSV [(PSV - EDV) / (PSV)] berechnet. Ein erhöhter Widerstandsindex kann als Marker für eine intrarenale Arteriensteifigkeit angesehen werden und ist mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion und tubulointersitiellen Schäden verbunden. |
Die Doppler-Untersuchung wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und die Veränderung wird innerhalb von 1 Tag nach der Operation beurteilt. Die Erstbewertung wird also 72 Stunden nach der Erstbewertung durchgeführt und die Änderung der Werte bewertet
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Berechnung des Pulsatilitätsindex (PI) durch renale Doppler-Ultraschalluntersuchung (US) zur Bewertung der Auswirkungen der flexiblen Ureteroskopie (F-URS) auf den renalen Blutfluss durch Demonstration der Veränderung zwischen den präoperativen und postoperativen Parametern.
Zeitfenster: Die Doppler-Untersuchung wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und die Veränderung wird innerhalb von 1 Tag nach der Operation beurteilt. Die Erstbewertung wird also 72 Stunden nach der Erstbewertung durchgeführt und die Änderung der Werte bewertet
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Doppler-US wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 2 Tage vor der Operation und innerhalb der ersten 24 Stunden nach F-URS, um die Veränderung zwischen der präoperativen und der postoperativen Phase aufzuzeigen. Die Doppler-Untersuchung umfasst Nierenarterien und Bogenarterien. Für jeden Patienten werden die folgenden Parameter gemessen: systolische Spitzengeschwindigkeiten (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeiten (EDV), Widerstandsindex (RI) und Pulsatilitätsindex (PI) der Arterien. Die Einheit für PSV und EDV ist cm/sec. RI und PI haben keine Einheit, sie sind quantitative Maße, die aus PSV und EDV berechnet werden. Der Pulsatilitätsindex wird berechnet als die Differenz zwischen PSV und EDV, dividiert durch die mittlere Geschwindigkeit [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. Der Pulsatilitätsindex wird verwendet, um zwischen renalen und prärenalen Ursachen einer akuten Nierenschädigung zu unterscheiden, die die therapeutischen Optionen im klinischen Umfeld verändern können. |
Die Doppler-Untersuchung wird 2 Tage vor der Operation durchgeführt und die Veränderung wird innerhalb von 1 Tag nach der Operation beurteilt. Die Erstbewertung wird also 72 Stunden nach der Erstbewertung durchgeführt und die Änderung der Werte bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Details - Größe der Ureterzugangshülle
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Die Größe der Zugangsschleusen wird in französischen Maßen angegeben.
Z.B. 10/12 Fr
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1 Stunde nach der Operation
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Technische Details - Name des flexiblen Ureteroskops
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Jedes Ureteroskop hat einzigartige Eigenschaften.
So wird jedes verwendete Ureteroskop mit seinem Namen erfasst.
Z.B.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
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1 Stunde nach der Operation
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Dauer der flexiblen Ureteroskopie-Operation
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Operation
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die Daten über die Dauer der Operation, die für jeden Patienten durchgeführt wird, und die Daten werden in Minuten aufgezeichnet.
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10 Minuten nach der Operation
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Betriebseigenschaften - Bewässerungsdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Der Druck, der auf die Spüllösung ausgeübt wird, die durch das Ureteroskop zirkuliert, das verwendet wird, um die Nierenhöhlen während einer flexiblen Ureteroskopie-Operation zu erweitern.
die Daten werden in cmH2O erfasst.
Dieser Druckwert ist ein konstanter Wert und ändert sich während der gesamten Dauer des Verfahrens nicht.
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1 Stunde nach der Operation
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Operative Merkmale - Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
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Die Anzahl der Patienten, bei denen während der flexiblen Ureteroskopie-Operation irgendwelche intraoperativen Komplikationen aufgetreten sind.
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1 Stunde nach der Operation
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Postoperative Merkmale – Komplikationen
Zeitfenster: Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach jedem Eingriff aufgezeichnet.
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Die Anzahl der Patienten, bei denen in den ersten 1 Monat nach der Operation eine Komplikation aufgetreten ist, gemäß dem Clavien-Dindo-Grading-System (0-5). Clavien Dindo Grading reicht von 0 (am mildesten) bis 5 (am schwersten). 0. Keine Komplikationen
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Die Daten werden innerhalb von 1 Monat nach jedem Eingriff aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (ANDERE: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
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