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Effets de l'urétéroscopie flexible sur le débit sanguin rénal

6 juin 2018 mis à jour par: Marmara University

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'augmentation de la pression intrarénale au cours de l'urétéroscopie flexible sur le débit sanguin rénal.

Les patients subissant une urétéroscopie flexible (F-URS) et une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux conformément aux directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur la lithiase urinaire seront inclus dans l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé. L'évaluation et la prise en charge pré et postopératoires seront effectuées conformément aux directives de l'EAU sur la lithiase urinaire. De plus, en tant que test non invasif, un Doppler de puissance rénale bilatéral sera effectué sur les patients avant et après l'opération. L'échographie Doppler préopératoire sera réalisée 2 jours avant l'intervention chirurgicale et l'échographie Doppler postopératoire sera réalisée dans les premières 24 heures suivant l'intervention. Les modifications du flux sanguin dans l'artère rénale et l'artère arquée seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'augmentation de la pression intrarénale au cours de l'urétéroscopie flexible sur le débit sanguin rénal.

Les patients subissant une urétéroscopie flexible et une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux conformément aux directives de l'EAU sur la lithiase urinaire seront inclus dans l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé. L'évaluation et la prise en charge pré et postopératoires seront effectuées conformément aux directives de l'EAU sur la lithiase urinaire. De plus, en tant que test non invasif, un Doppler de puissance rénale bilatéral sera effectué sur les patients avant et après l'opération. L'échographie Doppler préopératoire sera réalisée 2 jours avant l'intervention chirurgicale et l'échographie Doppler postopératoire sera réalisée dans les premières 24 heures suivant l'intervention. Les modifications du flux sanguin dans l'artère rénale et l'artère arquée seront enregistrées.

L'urétéroscopie flexible a été un élément clé de la gestion des calculs rénaux au cours des 20 dernières années. Même pour les calculs de plus de 2 cm, une urétéroscopie flexible peut être réalisée avec un succès élevé et un faible taux de complications. Les gaines d'accès urétéral sont des contributeurs clés à l'urétéroscopie flexible car elles offrent un accès facile et répété aux voies urinaires supérieures et une diminution des pressions intrarénales grâce au retour facile de la solution d'irrigation.

Les pressions accrues pendant l'urétéroscopie flexible ont été un domaine de recherche important ces dernières années. En raison de la solution d'irrigation et du pompage d'irrigation pour fournir une vision plus claire pendant l'urétéroscopie flexible, les pressions intrarénales augmentent et après un certain point, le reflux pyélo-sinusoïdal, pyélo-veineux et pyélo-lymphatique commence. Il a été démontré que ce reflux commence lorsque la pression dépasse 40 cmH2O (centimètres d'eau / unité de mesure de pression). Schwalb et al. ont démontré dans leur étude que dans les reins soumis à une pression intrarénale élevée, on observe une dénudation et un aplatissement de l'urothélium calicié, un œdème sous-muqueux et une congestion. En raison de ces effets délétères sur l'urothélium, une extravasation rénale et une translocation bactérienne peuvent survenir et des complications peuvent survenir.

Le Doppler rénal US, en raison de sa nature non invasive, a été largement utilisé pour mesurer le flux sanguin localisé dans les reins, pour évaluer les paramètres hémodynamiques dans les lésions rénales aiguës. Le reflux intrarénal et ses conséquences telles que l'œdème sous-muqueux et la congestion peuvent diminuer le flux sanguin en particulier autour des calices soumis à des pressions élevées et cette situation peut entraîner des lésions rénales aiguës.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients subissant une urétéroscopie flexible + une lithotripsie au laser conformément aux directives de l'EAU sur la lithiase urinaire

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients atteints de malignités urologiques déjà diagnostiquées
  • Patients non éligibles à l'urétéroscopie flexible en raison de comorbidités concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'urétéroscopie flexible
les résultats des patients subissant une urétéroscopie flexible + une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux conformément aux directives de l'EAU Un examen par ultrasons Doppler a été effectué dans les périodes préopératoire et postopératoire
L'urétéroscopie flexible est une procédure endo-urologique réalisée pour les calculs rénaux. L'urétéroscope souple est un appareil permettant d'atteindre les cavités rénales par les voies urinaires naturelles de façon rétrograde. Pendant l'opération, le fluide d'irrigation est utilisé pour élargir les cavités afin de fournir un espace pour le mouvement du dispositif et également pour fournir une vision claire.
les vitesses systoliques maximales (PSV) et les vitesses télédiastoliques (EDV) des artères seront mesurées, puis l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) seront calculés.
La fibre laser s'étendant dans les cavités à travers le canal de travail de l'urétéroscope est utilisée pour fragmenter les calculs. L'énergie laser est générée par la machine laser et transmise aux pierres via la fibre laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des vitesses systoliques maximales (PSV) par échographie Doppler rénale (US) Évaluation des effets de l'urétéroscopie flexible (F-URS) sur le débit sanguin rénal en démontrant le changement entre les paramètres préopératoires et postopératoires.
Délai: L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale

L'échographie Doppler sera réalisée en deux temps : 2 jours avant la chirurgie et dans les 24 premières heures suivant la F-URS pour montrer le changement entre les périodes préopératoire et postopératoire. L'examen Doppler comprend les artères rénales et les artères arquées. Pour chaque patient, les paramètres suivants sont mesurés : les vitesses systoliques maximales (PSV) et télédiastoliques (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) des artères. L'unité pour PSV et EDV est cm/sec. RI et PI n'ont pas d'unité, ce sont des mesures quantitatives calculées à partir de PSV et EDV.

Le PSV est la vitesse maximale dans les artères rénales et arquées dans la phase systolique de chaque impulsion cardiaque.

L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
Mesure des vitesses diastoliques en fin de diastolique (EDV) par échographie Doppler rénale (US) Évaluation des effets de l'urétéroscopie flexible (F-URS) sur le débit sanguin rénal en démontrant le changement entre les paramètres préopératoires et postopératoires.
Délai: L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale

L'échographie Doppler sera réalisée en deux temps : 2 jours avant la chirurgie et dans les 24 premières heures suivant la F-URS pour montrer le changement entre les périodes préopératoire et postopératoire. L'examen Doppler comprend les artères rénales et les artères arquées. Pour chaque patient, les paramètres suivants sont mesurés : les vitesses systoliques maximales (PSV) et télédiastoliques (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) des artères. L'unité pour PSV et EDV est cm/sec. RI et PI n'ont pas d'unité, ce sont des mesures quantitatives calculées à partir de PSV et EDV.

L'EDV est la vitesse dans les artères rénales et arquées à la fin de la phase diastolique de chaque impulsion cardiaque.

L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
Calcul de l'indice de résistance (RI) par examen échographique Doppler rénal (US) Évaluation des effets de l'urétéroscopie flexible (URS-F) sur le débit sanguin rénal en démontrant le changement entre les paramètres préopératoires et postopératoires.
Délai: L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale

L'échographie Doppler sera réalisée en deux temps : 2 jours avant la chirurgie et dans les 24 premières heures suivant la F-URS pour montrer le changement entre les périodes préopératoire et postopératoire. L'examen Doppler comprend les artères rénales et les artères arquées. Pour chaque patient, les paramètres suivants sont mesurés : les vitesses systoliques maximales (PSV) et télédiastoliques (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) des artères. L'unité pour PSV et EDV est cm/sec. RI et PI n'ont pas d'unité, ce sont des mesures quantitatives calculées à partir de PSV et EDV.

L'indice résistif est calculé comme la différence entre PSV et EDV, divisée par PSV [(PSV - EDV) / (PSV)].

Un indice de résistance accru peut être considéré comme un marqueur de la rigidité artérielle intrarénale et est associé à une aggravation de la fonction rénale et à des lésions tubulo-intersitielles.

L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
Calcul de l'indice de pulsatilité (PI) par examen échographique Doppler rénal (US) Évaluation des effets de l'urétéroscopie flexible (F-URS) sur le débit sanguin rénal en démontrant le changement entre les paramètres préopératoires et postopératoires.
Délai: L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale

L'échographie Doppler sera réalisée en deux temps : 2 jours avant la chirurgie et dans les 24 premières heures suivant la F-URS pour montrer le changement entre les périodes préopératoire et postopératoire. L'examen Doppler comprend les artères rénales et les artères arquées. Pour chaque patient, les paramètres suivants sont mesurés : les vitesses systoliques maximales (PSV) et télédiastoliques (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) des artères. L'unité pour PSV et EDV est cm/sec. RI et PI n'ont pas d'unité, ce sont des mesures quantitatives calculées à partir de PSV et EDV.

L'indice de pulsatilité est calculé comme la différence entre le PSV et l'EDV, divisée par la vitesse moyenne [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)].

L'indice de pulsatilité est utilisé pour faire la distinction entre les causes rénales et pré-rénales de lésions rénales aiguës qui peuvent modifier les options thérapeutiques en milieu clinique.

L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détails techniques - Taille de la gaine d'accès urétérale
Délai: 1h après l'opération
La taille des gaines d'accès sera donnée en mesure française. Par exemple. 10/12 Ve
1h après l'opération
Détails techniques - Nom de l'urétéroscope flexible
Délai: 1h après l'opération
Chaque urétéroscope a des caractéristiques uniques. Ainsi, chaque urétéroscope qui sera utilisé sera enregistré avec son nom. Par exemple. Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
1h après l'opération
Durée de l'opération d'urétéroscopie flexible
Délai: 10 minutes après l'opération
les données sur la durée de l'opération qui sera effectuée pour chaque patient et les données seront enregistrées en minutes.
10 minutes après l'opération
Caractéristiques de fonctionnement - Pression d'irrigation
Délai: 1h après l'opération
La pression qui est appliquée à la solution d'irrigation qui circule à travers l'urétéroscope qui est utilisée pour dilater les cavités rénales lors d'une opération d'urétéroscopie flexible. les données seront recueillies en cmH2O. Cette valeur de pression est une valeur constante et elle ne change pas tout au long de la procédure.
1h après l'opération
Caractéristiques opératoires - Complications peropératoires
Délai: 1h après l'opération
Le nombre de patients qui ont subi tout type de complications peropératoires au cours de l'opération d'urétéroscopie flexible.
1h après l'opération
Caractéristiques post-opératoires - Complications
Délai: Les données seront enregistrées dans un délai d'un mois après chaque procédure.

Le nombre de patients qui ont eu une complication au cours du premier mois après l'opération selon le système Clavien Dindo Grading (0-5).

Clavien Dindo Le classement va de 0 (le plus léger) à 5 (le plus sévère). 0. Aucune complication

  1. Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement pharmacologique ou d'interventions chirurgicales, endoscopiques et radiologiques. Les régimes thérapeutiques autorisés sont les médicaments comme les antiémétiques, les antipyrétiques, les analgésiques, les diurétiques, les électrolytes et la physiothérapie. Ce grade comprend également les infections de plaies ouvertes au chevet du patient
  2. Les complications nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux-ci ont permis des complications de grade I. Les transfusions sanguines et la nutrition parentérale totale sont également incluses
  3. Complications nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique
  4. Complications potentiellement mortelles (y compris les complications du système nerveux central) nécessitant une prise en charge en IC/USI
  5. Décès
Les données seront enregistrées dans un délai d'un mois après chaque procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAR.UAD.002
  • 09.2016.181 (AUTRE: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur urétéroscopie souple

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