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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023488
Effets de l'urétéroscopie flexible sur le débit sanguin rénal
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'augmentation de la pression intrarénale au cours de l'urétéroscopie flexible sur le débit sanguin rénal.
Les patients subissant une urétéroscopie flexible (F-URS) et une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux conformément aux directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) sur la lithiase urinaire seront inclus dans l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé. L'évaluation et la prise en charge pré et postopératoires seront effectuées conformément aux directives de l'EAU sur la lithiase urinaire. De plus, en tant que test non invasif, un Doppler de puissance rénale bilatéral sera effectué sur les patients avant et après l'opération. L'échographie Doppler préopératoire sera réalisée 2 jours avant l'intervention chirurgicale et l'échographie Doppler postopératoire sera réalisée dans les premières 24 heures suivant l'intervention. Les modifications du flux sanguin dans l'artère rénale et l'artère arquée seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'augmentation de la pression intrarénale au cours de l'urétéroscopie flexible sur le débit sanguin rénal.
Les patients subissant une urétéroscopie flexible et une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux conformément aux directives de l'EAU sur la lithiase urinaire seront inclus dans l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé. L'évaluation et la prise en charge pré et postopératoires seront effectuées conformément aux directives de l'EAU sur la lithiase urinaire. De plus, en tant que test non invasif, un Doppler de puissance rénale bilatéral sera effectué sur les patients avant et après l'opération. L'échographie Doppler préopératoire sera réalisée 2 jours avant l'intervention chirurgicale et l'échographie Doppler postopératoire sera réalisée dans les premières 24 heures suivant l'intervention. Les modifications du flux sanguin dans l'artère rénale et l'artère arquée seront enregistrées.
L'urétéroscopie flexible a été un élément clé de la gestion des calculs rénaux au cours des 20 dernières années. Même pour les calculs de plus de 2 cm, une urétéroscopie flexible peut être réalisée avec un succès élevé et un faible taux de complications. Les gaines d'accès urétéral sont des contributeurs clés à l'urétéroscopie flexible car elles offrent un accès facile et répété aux voies urinaires supérieures et une diminution des pressions intrarénales grâce au retour facile de la solution d'irrigation.
Les pressions accrues pendant l'urétéroscopie flexible ont été un domaine de recherche important ces dernières années. En raison de la solution d'irrigation et du pompage d'irrigation pour fournir une vision plus claire pendant l'urétéroscopie flexible, les pressions intrarénales augmentent et après un certain point, le reflux pyélo-sinusoïdal, pyélo-veineux et pyélo-lymphatique commence. Il a été démontré que ce reflux commence lorsque la pression dépasse 40 cmH2O (centimètres d'eau / unité de mesure de pression). Schwalb et al. ont démontré dans leur étude que dans les reins soumis à une pression intrarénale élevée, on observe une dénudation et un aplatissement de l'urothélium calicié, un œdème sous-muqueux et une congestion. En raison de ces effets délétères sur l'urothélium, une extravasation rénale et une translocation bactérienne peuvent survenir et des complications peuvent survenir.
Le Doppler rénal US, en raison de sa nature non invasive, a été largement utilisé pour mesurer le flux sanguin localisé dans les reins, pour évaluer les paramètres hémodynamiques dans les lésions rénales aiguës. Le reflux intrarénal et ses conséquences telles que l'œdème sous-muqueux et la congestion peuvent diminuer le flux sanguin en particulier autour des calices soumis à des pressions élevées et cette situation peut entraîner des lésions rénales aiguës.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients subissant une urétéroscopie flexible + une lithotripsie au laser conformément aux directives de l'EAU sur la lithiase urinaire
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients atteints de malignités urologiques déjà diagnostiquées
- Patients non éligibles à l'urétéroscopie flexible en raison de comorbidités concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'urétéroscopie flexible
les résultats des patients subissant une urétéroscopie flexible + une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux conformément aux directives de l'EAU Un examen par ultrasons Doppler a été effectué dans les périodes préopératoire et postopératoire
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L'urétéroscopie flexible est une procédure endo-urologique réalisée pour les calculs rénaux.
L'urétéroscope souple est un appareil permettant d'atteindre les cavités rénales par les voies urinaires naturelles de façon rétrograde.
Pendant l'opération, le fluide d'irrigation est utilisé pour élargir les cavités afin de fournir un espace pour le mouvement du dispositif et également pour fournir une vision claire.
les vitesses systoliques maximales (PSV) et les vitesses télédiastoliques (EDV) des artères seront mesurées, puis l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) seront calculés.
La fibre laser s'étendant dans les cavités à travers le canal de travail de l'urétéroscope est utilisée pour fragmenter les calculs.
L'énergie laser est générée par la machine laser et transmise aux pierres via la fibre laser.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des vitesses systoliques maximales (PSV) par échographie Doppler rénale (US) Évaluation des effets de l'urétéroscopie flexible (F-URS) sur le débit sanguin rénal en démontrant le changement entre les paramètres préopératoires et postopératoires.
Délai: L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
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L'échographie Doppler sera réalisée en deux temps : 2 jours avant la chirurgie et dans les 24 premières heures suivant la F-URS pour montrer le changement entre les périodes préopératoire et postopératoire. L'examen Doppler comprend les artères rénales et les artères arquées. Pour chaque patient, les paramètres suivants sont mesurés : les vitesses systoliques maximales (PSV) et télédiastoliques (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) des artères. L'unité pour PSV et EDV est cm/sec. RI et PI n'ont pas d'unité, ce sont des mesures quantitatives calculées à partir de PSV et EDV. Le PSV est la vitesse maximale dans les artères rénales et arquées dans la phase systolique de chaque impulsion cardiaque. |
L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
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Mesure des vitesses diastoliques en fin de diastolique (EDV) par échographie Doppler rénale (US) Évaluation des effets de l'urétéroscopie flexible (F-URS) sur le débit sanguin rénal en démontrant le changement entre les paramètres préopératoires et postopératoires.
Délai: L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
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L'échographie Doppler sera réalisée en deux temps : 2 jours avant la chirurgie et dans les 24 premières heures suivant la F-URS pour montrer le changement entre les périodes préopératoire et postopératoire. L'examen Doppler comprend les artères rénales et les artères arquées. Pour chaque patient, les paramètres suivants sont mesurés : les vitesses systoliques maximales (PSV) et télédiastoliques (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) des artères. L'unité pour PSV et EDV est cm/sec. RI et PI n'ont pas d'unité, ce sont des mesures quantitatives calculées à partir de PSV et EDV. L'EDV est la vitesse dans les artères rénales et arquées à la fin de la phase diastolique de chaque impulsion cardiaque. |
L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
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Calcul de l'indice de résistance (RI) par examen échographique Doppler rénal (US) Évaluation des effets de l'urétéroscopie flexible (URS-F) sur le débit sanguin rénal en démontrant le changement entre les paramètres préopératoires et postopératoires.
Délai: L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
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L'échographie Doppler sera réalisée en deux temps : 2 jours avant la chirurgie et dans les 24 premières heures suivant la F-URS pour montrer le changement entre les périodes préopératoire et postopératoire. L'examen Doppler comprend les artères rénales et les artères arquées. Pour chaque patient, les paramètres suivants sont mesurés : les vitesses systoliques maximales (PSV) et télédiastoliques (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) des artères. L'unité pour PSV et EDV est cm/sec. RI et PI n'ont pas d'unité, ce sont des mesures quantitatives calculées à partir de PSV et EDV. L'indice résistif est calculé comme la différence entre PSV et EDV, divisée par PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]. Un indice de résistance accru peut être considéré comme un marqueur de la rigidité artérielle intrarénale et est associé à une aggravation de la fonction rénale et à des lésions tubulo-intersitielles. |
L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
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Calcul de l'indice de pulsatilité (PI) par examen échographique Doppler rénal (US) Évaluation des effets de l'urétéroscopie flexible (F-URS) sur le débit sanguin rénal en démontrant le changement entre les paramètres préopératoires et postopératoires.
Délai: L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
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L'échographie Doppler sera réalisée en deux temps : 2 jours avant la chirurgie et dans les 24 premières heures suivant la F-URS pour montrer le changement entre les périodes préopératoire et postopératoire. L'examen Doppler comprend les artères rénales et les artères arquées. Pour chaque patient, les paramètres suivants sont mesurés : les vitesses systoliques maximales (PSV) et télédiastoliques (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice de pulsatilité (PI) des artères. L'unité pour PSV et EDV est cm/sec. RI et PI n'ont pas d'unité, ce sont des mesures quantitatives calculées à partir de PSV et EDV. L'indice de pulsatilité est calculé comme la différence entre le PSV et l'EDV, divisée par la vitesse moyenne [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. L'indice de pulsatilité est utilisé pour faire la distinction entre les causes rénales et pré-rénales de lésions rénales aiguës qui peuvent modifier les options thérapeutiques en milieu clinique. |
L'examen doppler sera effectué 2 jours avant la chirurgie et le changement sera évalué dans le 1 jour suivant l'opération. Ainsi, l'évaluation initiale sera effectuée et le changement de valeurs sera évalué 72 heures après l'évaluation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détails techniques - Taille de la gaine d'accès urétérale
Délai: 1h après l'opération
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La taille des gaines d'accès sera donnée en mesure française.
Par exemple. 10/12 Ve
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1h après l'opération
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Détails techniques - Nom de l'urétéroscope flexible
Délai: 1h après l'opération
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Chaque urétéroscope a des caractéristiques uniques.
Ainsi, chaque urétéroscope qui sera utilisé sera enregistré avec son nom.
Par exemple.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
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1h après l'opération
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Durée de l'opération d'urétéroscopie flexible
Délai: 10 minutes après l'opération
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les données sur la durée de l'opération qui sera effectuée pour chaque patient et les données seront enregistrées en minutes.
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10 minutes après l'opération
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Caractéristiques de fonctionnement - Pression d'irrigation
Délai: 1h après l'opération
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La pression qui est appliquée à la solution d'irrigation qui circule à travers l'urétéroscope qui est utilisée pour dilater les cavités rénales lors d'une opération d'urétéroscopie flexible.
les données seront recueillies en cmH2O.
Cette valeur de pression est une valeur constante et elle ne change pas tout au long de la procédure.
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1h après l'opération
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Caractéristiques opératoires - Complications peropératoires
Délai: 1h après l'opération
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Le nombre de patients qui ont subi tout type de complications peropératoires au cours de l'opération d'urétéroscopie flexible.
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1h après l'opération
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Caractéristiques post-opératoires - Complications
Délai: Les données seront enregistrées dans un délai d'un mois après chaque procédure.
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Le nombre de patients qui ont eu une complication au cours du premier mois après l'opération selon le système Clavien Dindo Grading (0-5). Clavien Dindo Le classement va de 0 (le plus léger) à 5 (le plus sévère). 0. Aucune complication
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Les données seront enregistrées dans un délai d'un mois après chaque procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publications et liens utiles
Publications générales
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (AUTRE: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur urétéroscopie souple
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