Joustavan ureteroskopian vaikutukset munuaisten verenkiertoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia joustavan ureteroskopian aikana kohonneen munuaisensisäisen paineen vaikutuksia munuaisten verenkiertoon.
Potilaat, joille tehdään joustava ureteroskopia (F-URS) ja laserlitotripsia munuaiskivien vuoksi Euroopan urologialiiton (EAU) virtsakivitautia koskevien ohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen. Pre- ja postoperatiivinen arviointi ja hoito suoritetaan EAU:n virtsakivitautiohjeiden mukaisesti. Lisäksi ei-invasiivisena testinä potilaille tehdään molemminpuolinen munuaisteho Doppler US ennen ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävä doppler-US tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja postoperatiivinen Doppler-US ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Muutokset verenvirtauksessa munuaisvaltimon ja kaarevan valtimossa kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia joustavan ureteroskopian aikana kohonneen munuaisensisäisen paineen vaikutuksia munuaisten verenkiertoon.
Potilaat, joille tehdään joustava ureteroskopia ja laserlitotripsia munuaiskivien vuoksi EAU:n virtsakivitautiohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Pre- ja postoperatiivinen arviointi ja hoito suoritetaan EAU:n virtsakivitautiohjeiden mukaisesti. Lisäksi ei-invasiivisena testinä potilaille tehdään molemminpuolinen munuaisteho Doppler US ennen ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävä doppler-US tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja postoperatiivinen Doppler-US ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Muutokset verenvirtauksessa munuaisvaltimon ja kaarevan valtimossa kirjataan.
Joustava ureteroskopia on ollut avaintekijä munuaiskivien hoidossa viimeisen 20 vuoden aikana. Jopa yli 2 cm:n kiville voidaan tehdä joustava ureteroskopia hyvin onnistuneesti ja vähäisin komplikaatiotasoin. Virtsaputket ovat avaintekijä joustavassa ureteroskopiassa, koska ne tarjoavat helpon ja toistuvan pääsyn ylempiin virtsateihin ja alentavat munuaistensisäistä painetta huuhteluliuoksen helpon takaisinvirtauksen ansiosta.
Joustavan ureteroskopian kohonneet paineet ovat olleet tärkeä tutkimusalue viime vuosina. Kasteluliuoksen ja huuhtelupumppauksen ansiosta selkeämpi näkemys joustavan ureteroskopian aikana, munuaisten sisäiset paineet nousevat ja tietyn pisteen jälkeen pyelo-sinusoidaalinen, pyelo-laskimo- ja pyelo-lymfaattinen takaisinvirtaus alkaa. On osoitettu, että tämä takaisinvirtaus alkaa, kun paine nousee yli 40 cmH2O (senttimetriä vettä / paineen mittayksikkö). Schwalb et ai. osoittivat tutkimuksessaan, että munuaisissa, jotka ovat alttiina korkealle munuaistensisäiselle paineelle, havaitaan caliceal urotheliumin denudaatiota ja litistymistä, submukosaalista turvotusta ja tukkoisuutta. Näiden uroteeliin kohdistuvien haitallisten vaikutusten vuoksi voi tapahtua munuaisten ekstravasaatiota ja bakteerien translokaatiota ja komplikaatioita.
Munuaisten Doppler US, sen ei-invasiivisen luonteensa vuoksi, on käytetty laajalti paikallisen verenvirtauksen mittaamiseen munuaisissa, hemodynaamisten parametrien arvioimiseen akuutissa munuaisvauriossa. Munuaisensisäinen takaisinvirtaus ja sen seuraukset, kuten limakalvon alainen turvotus ja tukkoisuus, voivat heikentää verenkiertoa erityisesti korkeille paineille alttiina olevien kuppien ympärillä ja tämä tilanne voi johtaa akuuttiin munuaisvaurioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään joustava ureteroskopia + laserlitotripsia EAU:n virtsakivitautiohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu urologinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia joustavaan ureteroskopiaan samanaikaisten sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Joustava ureteroskopiavarsi
potilaiden löydökset, joille tehdään joustava ureteroskopia + laserlitotripsia munuaiskiville EAU:n ohjeiden mukaisesti Doppler Ultraäänitutkimus on tehty ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Joustava ureteroskopia on endourologinen toimenpide, joka suoritetaan munuaiskiville.
Joustava ureteroskooppi on laite, jolla päästään munuaisten onteloihin luonnollisten virtsateiden kautta taaksepäin.
Toimenpiteen aikana kastelunestettä käytetään laajentamaan onteloita antamaan tilaa laitteen liikkumiselle ja myös tarjoamaan selkeää näkyvyyttä.
valtimoiden huippusystoliset nopeudet (PSV) ja loppudiastoliset nopeudet (EDV) mitataan ja sitten lasketaan resistiivinen indeksi (RI) ja pulsatiteettiindeksi (PI).
Uretoskoopin työkanavan kautta onteloihin ulottuvaa laserkuitua käytetään kivien pilkkomiseen.
Laserkone tuottaa laserenergiaa ja välittää sen kiville laserkuidun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippusystolisten nopeuksien (PSV) mittaus munuaisten Doppler-ultraäänitutkimuksella (US) Arvioidaan joustavan ureteroskopian (F-URS) vaikutuksia munuaisten verenkiertoon osoittamalla muutos ennen leikkausta ja sen jälkeisten parametrien välillä.
Aikaikkuna: Dopplertutkimus tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja muutos arvioidaan 1 päivän sisällä leikkauksesta. Joten ensimmäinen arviointi suoritetaan ja arvojen muutos arvioidaan 72 tunnin kuluttua alustavasta arvioinnista
|
Doppler US suoritetaan kaksi kertaa: 2 päivää ennen leikkausta ja ensimmäisten 24 tunnin aikana F-URS:n jälkeen, jotta voidaan näyttää muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen. Doppler-tutkimus sisältää munuaisvaltimot ja kaarevat valtimot. Kullekin potilaalle mitataan seuraavat parametrit: valtimoiden systoliset huippunopeudet (PSV) ja loppudiastoliset nopeudet (EDV), resistiivinen indeksi (RI) ja pulsaatioindeksi (PI). PSV:n ja EDV:n yksikkö on cm/s. RI:llä ja PI:llä ei ole yksikköä, ne ovat PSV:stä ja EDV:stä laskettuja kvantitatiivisia mittareita. PSV on maksiminopeus munuaisvaltimoissa ja kaarevissa valtimoissa kunkin sydänpulssin systolisessa vaiheessa. |
Dopplertutkimus tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja muutos arvioidaan 1 päivän sisällä leikkauksesta. Joten ensimmäinen arviointi suoritetaan ja arvojen muutos arvioidaan 72 tunnin kuluttua alustavasta arvioinnista
|
|
Loppudiastolisten nopeuksien (EDV) mittaus munuaisten Doppler-ultraäänitutkimuksella (US) Arvioidaan joustavan ureteroskopian (F-URS) vaikutuksia munuaisten verenkiertoon osoittamalla muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Dopplertutkimus tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja muutos arvioidaan 1 päivän sisällä leikkauksesta. Joten ensimmäinen arviointi suoritetaan ja arvojen muutos arvioidaan 72 tunnin kuluttua alustavasta arvioinnista
|
Doppler US suoritetaan kaksi kertaa: 2 päivää ennen leikkausta ja ensimmäisten 24 tunnin aikana F-URS:n jälkeen, jotta voidaan näyttää muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen. Doppler-tutkimus sisältää munuaisvaltimot ja kaarevat valtimot. Kullekin potilaalle mitataan seuraavat parametrit: valtimoiden systoliset huippunopeudet (PSV) ja loppudiastoliset nopeudet (EDV), resistiivinen indeksi (RI) ja pulsaatioindeksi (PI). PSV:n ja EDV:n yksikkö on cm/s. RI:llä ja PI:llä ei ole yksikköä, ne ovat PSV:stä ja EDV:stä laskettuja kvantitatiivisia mittareita. EDV on nopeus munuaisvaltimoissa ja kaarevissa valtimoissa jokaisen sydämen pulssin diastolisen vaiheen lopussa. |
Dopplertutkimus tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja muutos arvioidaan 1 päivän sisällä leikkauksesta. Joten ensimmäinen arviointi suoritetaan ja arvojen muutos arvioidaan 72 tunnin kuluttua alustavasta arvioinnista
|
|
Resistiivisen indeksin (RI) laskeminen munuaisten Doppler-ultraäänitutkimuksella (US), jossa arvioidaan joustavan ureteroskopian (F-URS) vaikutuksia munuaisten verenkiertoon osoittamalla muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Dopplertutkimus tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja muutos arvioidaan 1 päivän sisällä leikkauksesta. Joten ensimmäinen arviointi suoritetaan ja arvojen muutos arvioidaan 72 tunnin kuluttua alustavasta arvioinnista
|
Doppler US suoritetaan kaksi kertaa: 2 päivää ennen leikkausta ja ensimmäisten 24 tunnin aikana F-URS:n jälkeen, jotta voidaan näyttää muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen. Doppler-tutkimus sisältää munuaisvaltimot ja kaarevat valtimot. Kullekin potilaalle mitataan seuraavat parametrit: valtimoiden systoliset huippunopeudet (PSV) ja loppudiastoliset nopeudet (EDV), resistiivinen indeksi (RI) ja pulsaatioindeksi (PI). PSV:n ja EDV:n yksikkö on cm/s. RI:llä ja PI:llä ei ole yksikköä, ne ovat PSV:stä ja EDV:stä laskettuja kvantitatiivisia mittareita. Resistiivinen indeksi lasketaan erotuksena PSV:n ja EDV:n välillä jaettuna PSV:llä [(PSV - EDV) / (PSV)]. Lisääntynyttä resistiivistä indeksiä voidaan pitää intrarenaalisen valtimon jäykkyyden merkkinä, ja se liittyy munuaisten toiminnan heikkenemiseen ja tubulointersitiaaliseen vaurioon. |
Dopplertutkimus tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja muutos arvioidaan 1 päivän sisällä leikkauksesta. Joten ensimmäinen arviointi suoritetaan ja arvojen muutos arvioidaan 72 tunnin kuluttua alustavasta arvioinnista
|
|
Pulsatiteettiindeksin (PI) laskeminen munuaisten Doppler-ultraäänitutkimuksella (US) Arvioidaan joustavan ureteroskopian (F-URS) vaikutuksia munuaisten verenkiertoon osoittamalla muutos pre-operatiivisten ja postoperatiivisten parametrien välillä.
Aikaikkuna: Dopplertutkimus tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja muutos arvioidaan 1 päivän sisällä leikkauksesta. Joten ensimmäinen arviointi suoritetaan ja arvojen muutos arvioidaan 72 tunnin kuluttua alustavasta arvioinnista
|
Doppler US suoritetaan kaksi kertaa: 2 päivää ennen leikkausta ja ensimmäisten 24 tunnin aikana F-URS:n jälkeen, jotta voidaan näyttää muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen. Doppler-tutkimus sisältää munuaisvaltimot ja kaarevat valtimot. Kullekin potilaalle mitataan seuraavat parametrit: valtimoiden systoliset huippunopeudet (PSV) ja loppudiastoliset nopeudet (EDV), resistiivinen indeksi (RI) ja pulsaatioindeksi (PI). PSV:n ja EDV:n yksikkö on cm/s. RI:llä ja PI:llä ei ole yksikköä, ne ovat PSV:stä ja EDV:stä laskettuja kvantitatiivisia mittareita. Pulsaatioindeksi lasketaan PSV:n ja EDV:n erotuksena jaettuna keskinopeudella [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. Pulsaatioindeksiä käytetään erottamaan akuutin munuaisvaurion munuais- ja prerenaaliset syyt, jotka voivat muuttaa hoitovaihtoehtoja kliinisissä olosuhteissa. |
Dopplertutkimus tehdään 2 päivää ennen leikkausta ja muutos arvioidaan 1 päivän sisällä leikkauksesta. Joten ensimmäinen arviointi suoritetaan ja arvojen muutos arvioidaan 72 tunnin kuluttua alustavasta arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset tiedot - Virtsaputken suojavaipan koko
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Pääsylinterien koko ilmoitetaan ranskalaisina mitoina.
Esim. 12.10. Fr
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Tekniset tiedot - Joustavan ureteroskoopin nimi
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Jokaisella ureteroskoopilla on ainutlaatuiset ominaisuudet.
Joten jokainen käytettävä ureteroskooppi tallennetaan sen nimellä.
Esim.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Joustavan ureteroskopialeikkauksen kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
tiedot jokaiselle potilaalle suoritettavan leikkauksen kestosta ja tiedot tallennetaan minuutteina.
|
10 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset ominaisuudet - Kastelupaine
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Paine, joka kohdistetaan huuhteluliuokseen, jota kierrätetään ureteroskoopin läpi, jota käytetään munuaisten onteloiden laajentamiseen joustavan ureteroskopian aikana.
tiedot kerätään yksikössä H2O.
Tämä painearvo on vakioarvo, eikä se muutu koko toimenpiteen aikana.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiiviset ominaisuudet - Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut kaikenlaisia intraoperatiivisia komplikaatioita joustavan ureteroskopialeikkauksen aikana.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset ominaisuudet – komplikaatiot
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan 1 kuukauden kuluessa kunkin toimenpiteen jälkeen.
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli komplikaatio ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen Clavien Dindo -luokitusjärjestelmän mukaan (0-5). Clavien Dindo -luokitus vaihtelee 0:sta (lievä) 5:een (vakavin). 0. Ei komplikaatioita
|
Tiedot tallennetaan 1 kuukauden kuluessa kunkin toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (MUUTA: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .