Влияние гибкой уретероскопии на почечный кровоток
Целью данного исследования является изучение влияния повышенного внутрипочечного давления во время гибкой уретероскопии на почечный кровоток.
Пациенты, перенесшие гибкую уретероскопию (F-URS) и лазерную литотрипсию по поводу камней в почках в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) по мочекаменной болезни, будут включены в исследование после подписания формы информированного согласия. Пред- и послеоперационная оценка и лечение будут проводиться в соответствии с рекомендациями ЕАУ по мочекаменной болезни. Кроме того, в качестве неинвазивного теста пациентам до и после операции будет проводиться двусторонняя энергетическая допплерография почек. Предоперационная допплерография проводится за 2 дня до операции, а послеоперационная допплерография — в первые 24 часа после операции. Регистрируют изменения кровотока в почечной артерии и дугообразной артерии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния повышенного внутрипочечного давления во время гибкой уретероскопии на почечный кровоток.
Пациенты, подвергающиеся гибкой уретероскопии и лазерной литотрипсии по поводу камней в почках в соответствии с рекомендациями ЕАУ по мочекаменной болезни, будут включены в исследование после подписания формы информированного согласия. Пред- и послеоперационная оценка и лечение будут проводиться в соответствии с рекомендациями ЕАУ по мочекаменной болезни. Кроме того, в качестве неинвазивного теста пациентам до и после операции будет проводиться двусторонняя энергетическая допплерография почек. Предоперационная допплерография проводится за 2 дня до операции, а послеоперационная допплерография — в первые 24 часа после операции. Регистрируют изменения кровотока в почечной артерии и дугообразной артерии.
Гибкая уретероскопия была ключевым компонентом лечения камней в почках в течение последних 20 лет. Даже при камнях размером более 2 см гибкая уретероскопия может быть выполнена с высоким успехом и низким уровнем осложнений. Оболочки мочеточникового доступа являются ключевыми элементами гибкой уретероскопии, поскольку они обеспечивают легкий и многократный доступ к верхним мочевым путям и снижают внутрипочечное давление благодаря легкому обратному оттоку ирригационного раствора.
Повышенное давление во время гибкой уретероскопии было важной областью исследований в последние годы. За счет ирригационного раствора и ирригационной откачки для обеспечения более четкого зрения при гибкой уретероскопии повышается внутрипочечное давление и после определенного момента начинается пиелосинусоидальный, пиеловенозный и пиелолимфатический обратный ток. Было показано, что этот обратный поток начинается, когда давление поднимается выше 40 см H2O (сантиметры водного столба/единица измерения давления). Швальб и др. продемонстрировали в своем исследовании, что в почках, подверженных высокому внутрипочечному давлению, наблюдаются оголение и уплощение уротелия чашечек, подслизистый отек и гиперемия. Из-за этого пагубного воздействия на уротелий может произойти почечная экстравазация и бактериальная транслокация, а также могут возникнуть осложнения.
Допплеровское УЗИ почек, благодаря своему неинвазивному характеру, широко используется для измерения локализованного кровотока в почках, для оценки параметров гемодинамики при остром повреждении почек. Внутрипочечный обратный поток и его последствия, такие как отек подслизистой оболочки и застой крови, могут уменьшить кровоток, особенно вокруг чашечек, подверженных высокому давлению, и эта ситуация может привести к острому повреждению почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Пациенты, перенесшие гибкую уретероскопию + лазерную литотрипсию в соответствии с рекомендациями EAU по мочекаменной болезни
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Пациенты с уже диагностированными урологическими злокачественными новообразованиями
- Пациенты, которым противопоказана гибкая уретероскопия из-за сопутствующих заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гибкая рука для уретероскопии
данные пациентов, перенесших гибкую уретероскопию + лазерную литотрипсию при камнях в почках согласно рекомендациям ЕАУ. Допплерографию выполняли в дооперационном и послеоперационном периодах
|
Гибкая уретероскопия — эндоурологическая процедура, выполняемая при камнях в почках.
Гибкий уретероскоп представляет собой устройство, используемое для ретроградного доступа к почечным полостям через естественные мочевыводящие пути.
Во время операции ирригационная жидкость используется для расширения полостей, чтобы обеспечить пространство для движения устройства, а также для обеспечения четкого зрения.
будут измеряться пиковые систолические скорости (PSV) и конечные диастолические скорости (EDV) артерий, а затем будут рассчитываться резистивный индекс (RI) и пульсационный индекс (PI).
Лазерное волокно, проходящее в полости через рабочий канал уретероскопа, используется для фрагментации конкрементов.
Энергия лазера генерируется лазерной установкой и передается на камни через лазерное волокно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пиковых систолических скоростей (ПСС) с помощью ультразвукового допплеровского исследования почек (УЗИ) Оценка влияния гибкой уретероскопии (Ф-УРС) на почечный кровоток путем демонстрации изменений между дооперационными и послеоперационными параметрами.
Временное ограничение: Допплеровское исследование будет проведено за 2 дня до операции, а изменения будут оценены в течение 1 дня после операции. Таким образом, первоначальная оценка будет выполнена, а изменение значений будет оценено через 72 часа после первоначальной оценки.
|
Допплеровское УЗИ будет проводиться два раза: за 2 дня до операции и в течение первых 24 часов после F-URS, чтобы показать разницу между дооперационным и послеоперационным периодами. Допплеровское исследование включает почечные артерии и дуговые артерии. У каждого пациента измеряют следующие параметры: пиковые систолические скорости (ПСС) и конечно-диастолические скорости (КДО), резистивный индекс (РИ) и пульсационный индекс (ПИ) артерий. Единицей для PSV и EDV является см/сек. RI и PI не имеют единицы измерения, это количественные показатели, рассчитываемые из PSV и EDV. PSV — максимальная скорость в почечных и дуговых артериях в систолическую фазу каждого сердечного импульса. |
Допплеровское исследование будет проведено за 2 дня до операции, а изменения будут оценены в течение 1 дня после операции. Таким образом, первоначальная оценка будет выполнена, а изменение значений будет оценено через 72 часа после первоначальной оценки.
|
|
Измерение конечной диастолической скорости (EDV) с помощью ультразвуковой допплерографии почек (УЗИ) Оценка влияния гибкой уретероскопии (F-URS) на почечный кровоток путем демонстрации изменения между дооперационными и послеоперационными параметрами.
Временное ограничение: Допплеровское исследование будет проведено за 2 дня до операции, а изменения будут оценены в течение 1 дня после операции. Таким образом, первоначальная оценка будет выполнена, а изменение значений будет оценено через 72 часа после первоначальной оценки.
|
Допплеровское УЗИ будет проводиться два раза: за 2 дня до операции и в течение первых 24 часов после F-URS, чтобы показать разницу между дооперационным и послеоперационным периодами. Допплеровское исследование включает почечные артерии и дуговые артерии. У каждого пациента измеряют следующие параметры: пиковые систолические скорости (ПСС) и конечно-диастолические скорости (КДО), резистивный индекс (РИ) и пульсационный индекс (ПИ) артерий. Единицей для PSV и EDV является см/сек. RI и PI не имеют единицы измерения, это количественные показатели, рассчитываемые из PSV и EDV. КДО – это скорость в почечных и дуговых артериях в конце диастолической фазы каждого сердечного импульса. |
Допплеровское исследование будет проведено за 2 дня до операции, а изменения будут оценены в течение 1 дня после операции. Таким образом, первоначальная оценка будет выполнена, а изменение значений будет оценено через 72 часа после первоначальной оценки.
|
|
Расчет резистивного индекса (RI) с помощью допплеровского ультразвукового исследования почек (УЗИ) Оценка влияния гибкой уретероскопии (F-URS) на почечный кровоток путем демонстрации изменения между предоперационными и послеоперационными параметрами.
Временное ограничение: Допплеровское исследование будет проведено за 2 дня до операции, а изменения будут оценены в течение 1 дня после операции. Таким образом, первоначальная оценка будет выполнена, а изменение значений будет оценено через 72 часа после первоначальной оценки.
|
Допплеровское УЗИ будет проводиться два раза: за 2 дня до операции и в течение первых 24 часов после F-URS, чтобы показать разницу между дооперационным и послеоперационным периодами. Допплеровское исследование включает почечные артерии и дуговые артерии. У каждого пациента измеряют следующие параметры: пиковые систолические скорости (ПСС) и конечно-диастолические скорости (КДО), резистивный индекс (РИ) и пульсационный индекс (ПИ) артерий. Единицей для PSV и EDV является см/сек. RI и PI не имеют единицы измерения, это количественные показатели, рассчитываемые из PSV и EDV. Резистивный индекс рассчитывается как разница между PSV и EDV, деленная на PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]. Повышенный резистивный индекс может рассматриваться как маркер жесткости внутрипочечных артерий и связан с ухудшением функции почек и тубулоинтерстициальным повреждением. |
Допплеровское исследование будет проведено за 2 дня до операции, а изменения будут оценены в течение 1 дня после операции. Таким образом, первоначальная оценка будет выполнена, а изменение значений будет оценено через 72 часа после первоначальной оценки.
|
|
Расчет индекса пульсации (PI) с помощью допплеровского ультразвукового исследования почек (УЗИ) Оценка влияния гибкой уретероскопии (F-URS) на почечный кровоток путем демонстрации изменения между дооперационными и послеоперационными параметрами.
Временное ограничение: Допплеровское исследование будет проведено за 2 дня до операции, а изменения будут оценены в течение 1 дня после операции. Таким образом, первоначальная оценка будет выполнена, а изменение значений будет оценено через 72 часа после первоначальной оценки.
|
Допплеровское УЗИ будет проводиться два раза: за 2 дня до операции и в течение первых 24 часов после F-URS, чтобы показать разницу между дооперационным и послеоперационным периодами. Допплеровское исследование включает почечные артерии и дуговые артерии. У каждого пациента измеряют следующие параметры: пиковые систолические скорости (ПСС) и конечно-диастолические скорости (КДО), резистивный индекс (РИ) и пульсационный индекс (ПИ) артерий. Единицей для PSV и EDV является см/сек. RI и PI не имеют единицы измерения, это количественные показатели, рассчитываемые из PSV и EDV. Индекс пульсации рассчитывается как разница между PSV и EDV, деленная на среднюю скорость [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. Индекс пульсации используется для различения почечных и преренальных причин острого повреждения почек, которые могут изменить терапевтические возможности в клинических условиях. |
Допплеровское исследование будет проведено за 2 дня до операции, а изменения будут оценены в течение 1 дня после операции. Таким образом, первоначальная оценка будет выполнена, а изменение значений будет оценено через 72 часа после первоначальной оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические детали - Размер интродьюсера доступа к мочеточнику
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Размер интродьюсера будет указан во французских единицах измерения.
Например. 12.10 Пт
|
Через 1 час после операции
|
|
Технические детали - Название гибкого уретероскопа
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Каждый уретероскоп имеет уникальные характеристики.
Таким образом, каждый уретероскоп, который будет использоваться, будет записан под своим именем.
Например.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Волчья кобра
|
Через 1 час после операции
|
|
Продолжительность операции гибкой уретероскопии
Временное ограничение: Через 10 минут после операции
|
данные о продолжительности операции, которая будет выполнена для каждого пациента, и данные будут записаны в минутах.
|
Через 10 минут после операции
|
|
Рабочие характеристики — давление ирригации
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Давление, оказываемое на ирригационный раствор, который циркулирует через уретероскоп, используемый для расширения почечных полостей во время операции гибкой уретероскопии.
данные будут собираться в смH2O.
Это значение давления является постоянной величиной и не меняется на протяжении всей процедуры.
|
Через 1 час после операции
|
|
Оперативные характеристики - интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Количество пациентов, у которых возникли какие-либо интраоперационные осложнения во время операции гибкой уретероскопии.
|
Через 1 час после операции
|
|
Послеоперационные характеристики - осложнения
Временное ограничение: Данные будут записываться в течение 1 месяца после каждой процедуры.
|
Количество пациентов, у которых возникло осложнение в первый 1 месяц после операции по шкале Clavien Dindo Grading (0-5). Clavien Dindo Оценка варьируется от 0 (самая легкая) до 5 (самая серьезная). 0. Без осложнений
|
Данные будут записываться в течение 1 месяца после каждой процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (ДРУГОЙ: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гибкая уретероскопия
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйЛарингеальная маскаКорея, Республика