Účinky flexibilní ureteroskopie na průtok krve ledvinami
Účinky Flexibilní Ureteroskopie Na Renální Průtok krve
Cílem této studie je prozkoumat vliv zvýšeného intrarenálního tlaku během flexibilní ureteroskopie na průtok krve ledvinami.
Pacienti podstupující flexibilní ureteroskopii (F-URS) a laserovou litotrypsii pro ledvinové kameny podle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) pro urolitiázu budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu. Předoperační a pooperační hodnocení a léčba budou prováděny podle pokynů EAU pro urolitiázu. Navíc jako neinvazivní test bude pacientům před a po operaci proveden bilaterální renální power Dopplerův ultrazvuk. Předoperační Dopplerův ultrazvuk bude proveden 2 dny před operací a pooperační Dopplerův ultrazvuk bude proveden během prvních 24 hodin po operaci. Budou zaznamenány změny průtoku krve v renální tepně a obloukové tepně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv zvýšeného intrarenálního tlaku během flexibilní ureteroskopie na průtok krve ledvinami.
Pacienti podstupující flexibilní ureteroskopii a laserovou litotrypsii pro ledvinové kameny podle doporučení EAU pro urolitiázu budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu. Předoperační a pooperační hodnocení a léčba budou prováděny podle pokynů EAU pro urolitiázu. Navíc jako neinvazivní test bude pacientům před a po operaci proveden bilaterální renální power Dopplerův ultrazvuk. Předoperační Dopplerův ultrazvuk bude proveden 2 dny před operací a pooperační Dopplerův ultrazvuk bude proveden během prvních 24 hodin po operaci. Budou zaznamenány změny průtoku krve v renální tepně a obloukové tepně.
Flexibilní ureteroskopie byla v posledních 20 letech klíčovou součástí léčby ledvinových kamenů. I u konkrementů větších než 2 cm lze flexibilní ureteroskopii provádět s vysokou úspěšností a nízkým počtem komplikací. Ureterální přístupová pouzdra jsou klíčovými přispěvateli k flexibilní ureteroskopii, protože poskytují snadný a opakovaný přístup do horních močových cest a snižují intrarenální tlaky díky snadnému zpětnému toku irigačního roztoku.
Zvýšené tlaky při flexibilní ureteroskopii jsou v posledních letech důležitou oblastí výzkumu. Díky irigačnímu roztoku a irigačnímu čerpání k zajištění jasnějšího vidění během flexibilní ureteroskopie dochází k nárůstu intrarenálních tlaků a po určitém okamžiku nastává pyelo-sinusoidální, pyelo-venózní a pyelo-lymfatický zpětný tok. Ukázalo se, že toto zpětné proudění začíná, když tlak stoupne nad 40 cmH2O (centimetry-voda / jednotka měření tlaku). Schwalb a kol. ve své studii prokázali, že v ledvinách vystavených vysokému intrarenálnímu tlaku je pozorována denudace a zploštění kalichového urotelu, submukózní edém a kongesce. V důsledku těchto škodlivých účinků na urotel může dojít k renální extravazaci a bakteriální translokaci a mohou nastat komplikace.
Renální Dopplerův ultrazvuk se díky své neinvazivní povaze široce používá k měření lokalizovaného průtoku krve ledvinami, k hodnocení hemodynamických parametrů při akutním poškození ledvin. Intrarenální zpětný tok a jeho důsledky, jako je submukózní edém a kongesce, mohou snížit průtok krve zejména kolem kalichů vystavených vysokému tlaku a tato situace může vést k akutnímu poškození ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti podstupující flexibilní ureteroskopii + laserovou litotrypsi podle EAU Guidelines on Urolitiáza
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s již diagnostikovanými urologickými malignitami
- Pacienti nezpůsobilí k flexibilní ureteroskopii z důvodu souběžných komorbidit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Flexibilní rameno pro ureteroskopii
nálezy pacientů podstupujících flexibilní ureteroskopii + laserovou litotrypsi pro renální kameny dle EAU Guidelines Dopplerovské ultrazvukové vyšetření bylo provedeno v předoperačním a pooperačním období
|
Flexibilní ureteroskopie je endourologický výkon prováděný u ledvinových kamenů.
Flexibilní ureteroskop je zařízení používané k dosažení ledvinových dutin přes přirozené močové cesty retrográdním způsobem.
Během operace se irigační kapalina používá k rozšíření dutin, aby poskytla prostor pro pohyb zařízení a také poskytla jasné vidění.
budou měřeny vrcholové systolické rychlosti (PSV) a koncové diastolické rychlosti (EDV) tepen a poté budou vypočteny index odporu (RI) a index pulzace (PI).
Laserové vlákno zasahující do dutin pracovním kanálem ureteroskopu se používá k fragmentaci konkrementů.
Laserová energie je generována laserovým strojem a přenášena na kameny prostřednictvím laserového vlákna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vrcholových systolických rychlostí (PSV) pomocí renálního dopplerovského ultrazvukového vyšetření (US) Hodnocení účinků flexibilní ureteroskopie (F-URS) na průtok krve ledvinami prokázáním změny mezi předoperačními a pooperačními parametry.
Časové okno: Dopplerovské vyšetření bude provedeno 2 dny před operací a změna bude posouzena do 1 dne od operace. Prvotní vyhodnocení bude tedy provedeno a změna hodnot bude vyhodnocena 72 hodin po prvotním vyhodnocení
|
Dopplerův ultrazvuk bude proveden dvakrát: 2 dny před operací a během prvních 24 hodin po F-URS, aby se ukázala změna mezi předoperačním a pooperačním obdobím. Dopplerovské vyšetření zahrnuje renální tepny a obloukové tepny. U každého pacienta se měří následující parametry: vrcholové systolické rychlosti (PSV) a koncové diastolické rychlosti (EDV), odporový index (RI) a index pulsatility (PI) tepen. Jednotka pro PSV a EDV je cm/s. RI a PI nemají jednotku, jsou to kvantitativní míry vypočítané z PSV a EDV. PSV je maximální rychlost v renálních a obloukových tepnách v systolické fázi každého srdečního pulzu. |
Dopplerovské vyšetření bude provedeno 2 dny před operací a změna bude posouzena do 1 dne od operace. Prvotní vyhodnocení bude tedy provedeno a změna hodnot bude vyhodnocena 72 hodin po prvotním vyhodnocení
|
|
Měření koncové diastolické rychlosti (EDV) pomocí renálního dopplerovského ultrazvukového vyšetření (US) Hodnocení účinků flexibilní ureteroskopie (F-URS) na renální průtok krve prokázáním změny mezi předoperačními a pooperačními parametry.
Časové okno: Dopplerovské vyšetření bude provedeno 2 dny před operací a změna bude posouzena do 1 dne od operace. Prvotní vyhodnocení bude tedy provedeno a změna hodnot bude vyhodnocena 72 hodin po prvotním vyhodnocení
|
Dopplerův ultrazvuk bude proveden dvakrát: 2 dny před operací a během prvních 24 hodin po F-URS, aby se ukázala změna mezi předoperačním a pooperačním obdobím. Dopplerovské vyšetření zahrnuje renální tepny a obloukové tepny. U každého pacienta se měří následující parametry: vrcholové systolické rychlosti (PSV) a koncové diastolické rychlosti (EDV), odporový index (RI) a index pulsatility (PI) tepen. Jednotka pro PSV a EDV je cm/s. RI a PI nemají jednotku, jsou to kvantitativní míry vypočítané z PSV a EDV. EDV je rychlost v renálních a obloukových tepnách na konci diastolické fáze každého srdečního pulzu. |
Dopplerovské vyšetření bude provedeno 2 dny před operací a změna bude posouzena do 1 dne od operace. Prvotní vyhodnocení bude tedy provedeno a změna hodnot bude vyhodnocena 72 hodin po prvotním vyhodnocení
|
|
Výpočet odporového indexu (RI) pomocí renálního dopplerovského ultrazvukového vyšetření (US) Hodnocení účinků flexibilní ureteroskopie (F-URS) na průtok krve ledvinami prokázáním změny mezi předoperačními a pooperačními parametry.
Časové okno: Dopplerovské vyšetření bude provedeno 2 dny před operací a změna bude posouzena do 1 dne od operace. Prvotní vyhodnocení bude tedy provedeno a změna hodnot bude vyhodnocena 72 hodin po prvotním vyhodnocení
|
Dopplerův ultrazvuk bude proveden dvakrát: 2 dny před operací a během prvních 24 hodin po F-URS, aby se ukázala změna mezi předoperačním a pooperačním obdobím. Dopplerovské vyšetření zahrnuje renální tepny a obloukové tepny. U každého pacienta se měří následující parametry: vrcholové systolické rychlosti (PSV) a koncové diastolické rychlosti (EDV), odporový index (RI) a index pulsatility (PI) tepen. Jednotka pro PSV a EDV je cm/s. RI a PI nemají jednotku, jsou to kvantitativní míry vypočítané z PSV a EDV. Odporový index se vypočítá jako rozdíl mezi PSV a EDV dělený PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]. Zvýšený odporový index lze považovat za marker intrarenální arteriální tuhosti a je spojen se zhoršením renálních funkcí a tubulointersiciálním poškozením. |
Dopplerovské vyšetření bude provedeno 2 dny před operací a změna bude posouzena do 1 dne od operace. Prvotní vyhodnocení bude tedy provedeno a změna hodnot bude vyhodnocena 72 hodin po prvotním vyhodnocení
|
|
Výpočet indexu pulsatility (PI) pomocí renálního dopplerovského ultrazvukového vyšetření (US) Hodnocení účinků flexibilní ureteroskopie (F-URS) na průtok krve ledvinami prokázáním změny mezi předoperačními a pooperačními parametry.
Časové okno: Dopplerovské vyšetření bude provedeno 2 dny před operací a změna bude posouzena do 1 dne od operace. Prvotní vyhodnocení bude tedy provedeno a změna hodnot bude vyhodnocena 72 hodin po prvotním vyhodnocení
|
Dopplerův ultrazvuk bude proveden dvakrát: 2 dny před operací a během prvních 24 hodin po F-URS, aby se ukázala změna mezi předoperačním a pooperačním obdobím. Dopplerovské vyšetření zahrnuje renální tepny a obloukové tepny. U každého pacienta se měří následující parametry: vrcholové systolické rychlosti (PSV) a koncové diastolické rychlosti (EDV), odporový index (RI) a index pulsatility (PI) tepen. Jednotka pro PSV a EDV je cm/s. RI a PI nemají jednotku, jsou to kvantitativní míry vypočítané z PSV a EDV. Index pulsatility se vypočítá jako rozdíl mezi PSV a EDV, dělený střední rychlostí [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. Index pulsatility se používá k rozlišení mezi renálními a prerenálními příčinami akutního poškození ledvin, které mohou změnit terapeutické možnosti v klinickém prostředí. |
Dopplerovské vyšetření bude provedeno 2 dny před operací a změna bude posouzena do 1 dne od operace. Prvotní vyhodnocení bude tedy provedeno a změna hodnot bude vyhodnocena 72 hodin po prvotním vyhodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické detaily - Velikost ureterálního přístupového pouzdra
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Velikost přístupových pochev bude uvedena ve francouzských mírách.
Např. 10/12 Fr
|
1 hodinu po operaci
|
|
Technické detaily - Název flexibilního ureteroskopu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Každý ureteroskop má jedinečné vlastnosti.
Takže každý ureteroskop, který bude použit, bude zaznamenán se svým jménem.
Např.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
|
1 hodinu po operaci
|
|
Délka operace flexibilní ureteroskopie
Časové okno: 10 minut po operaci
|
údaje o délce operace, která bude provedena u každého pacienta a údaje budou zaznamenány v minutách.
|
10 minut po operaci
|
|
Provozní vlastnosti - Zavlažovací tlak
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Tlak, který je aplikován na irigační roztok, který cirkuluje přes ureteroskop, který se používá k rozšíření renálních dutin během operace flexibilní ureteroskopie.
údaje budou shromažďovány v cmH2O.
Tato hodnota tlaku je konstantní a po celou dobu procedury se nemění.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Operační charakteristika - Intraoperační komplikace
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Počet pacientů, u kterých se během operace flexibilní ureteroskopie vyskytly jakékoli intraoperační komplikace.
|
1 hodinu po operaci
|
|
Pooperační charakteristiky - Komplikace
Časové okno: Údaje budou zaznamenány do 1 měsíce po každém postupu.
|
Počet pacientů, kteří měli komplikaci během prvního 1 měsíce po operaci podle systému Clavien Dindo Grading (0-5). Klasifikace Clavien Dindo se pohybuje od 0 (nejmírnější) do 5 (nejzávažnější). 0. Žádné komplikace
|
Údaje budou zaznamenány do 1 měsíce po každém postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (JINÝ: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .