- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03023488
신장 혈류에 대한 굴곡성 요관경 검사의 효과
신혈류에 대한 굴곡성 요관경 검사의 효과
이 연구의 목적은 신장 혈류에 대한 굴곡성 요관경 검사 동안 증가된 신장내압의 영향을 조사하는 것입니다.
요로결석증에 대한 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에 따라 신장 결석에 대한 굴곡성 요관경 검사(F-URS) 및 레이저 쇄석술을 받는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다. 수술 전후 평가 및 관리는 요로 결석에 대한 EAU 지침에 따라 수행됩니다. 또한, 비침습적 검사로서 수술 전후에 환자에게 양측 신장 도플러 US를 시행할 예정입니다. 수술 전 도플러 초음파는 수술 2일 전, 수술 후 도플러 초음파는 수술 후 24시간 이내에 시행하게 됩니다. 신장 동맥 및 아치형 동맥의 혈류 변화를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신장 혈류에 대한 굴곡성 요관경 검사 동안 증가된 신장내압의 영향을 조사하는 것입니다.
요로 결석증에 대한 EAU 지침에 따라 신장 결석에 대한 유연한 요관경 검사 및 레이저 쇄석술을 받는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다. 수술 전후 평가 및 관리는 요로 결석에 대한 EAU 지침에 따라 수행됩니다. 또한, 비침습적 검사로서 수술 전후에 환자에게 양측 신장 도플러 US를 시행할 예정입니다. 수술 전 도플러 초음파는 수술 2일 전, 수술 후 도플러 초음파는 수술 후 24시간 이내에 시행하게 됩니다. 신장 동맥 및 아치형 동맥의 혈류 변화를 기록합니다.
굴곡성 요관경 검사는 지난 20년 동안 신장 결석 관리의 핵심 요소였습니다. 2cm보다 큰 결석의 경우에도 굴곡성 요관경 검사는 높은 성공률과 낮은 합병증 발생률로 수행할 수 있습니다. 요관 접근 칼집은 상부 요로에 대한 쉽고 반복적인 접근을 제공하고 관개 용액의 쉬운 역류로 인해 신장 내 압력을 감소시키기 때문에 유연한 요관경 검사의 주요 기여자입니다.
굴곡성 요관경 검사 중 증가된 압력은 지난 몇 년 동안 중요한 연구 분야였습니다. 굴곡성 요관경 검사 동안 더 선명한 시야를 제공하기 위한 관주 용액 및 관주 펌핑으로 인해 신장 내압이 상승하고 특정 지점 이후에 pyelo-sinusoidal, pyelo-venous 및 pyelo-lymphatic 역류가 시작됩니다. 이 역류는 압력이 40cmH2O(센티미터-물/압력 측정 단위) 이상으로 상승할 때 시작되는 것으로 나타났습니다. Schwalbet al. 그들의 연구에서 신장 내압이 높은 신장에서 caliceal urothelium의 박리 및 편평화, 점막하 부종 및 울혈이 관찰된다는 것이 입증되었습니다. urothelium에 대한 이러한 해로운 영향으로 인해 신장 혈관 외 유출 및 세균 전위가 발생할 수 있으며 합병증이 발생할 수 있습니다.
신장 도플러 US는 비침습적 특성으로 인해 급성 신장 손상에서 혈류역학적 매개변수를 평가하기 위해 신장의 국소 혈류를 측정하는 데 널리 사용되었습니다. 신장내 역류와 점막하 부종 및 울혈과 같은 결과는 특히 고압에 노출된 꽃받침 주변의 혈류를 감소시킬 수 있으며 이러한 상황은 급성 신장 손상을 초래할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 환자
- 요로결석증에 대한 EAU 지침에 따라 굴곡성 요관경 검사 + 레이저 쇄석술을 받는 환자
제외 기준:
- 임산부
- 이미 진단된 비뇨기과 악성 종양이 있는 환자
- 동반 질환으로 인해 굴곡성 요관경 검사를 시행할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연한 요관경 검사 팔
EAU 가이드라인에 따라 굴곡성 요관경 검사 + 신결석 레이저 쇄석술을 받은 환자의 소견 도플러 초음파 검사는 수술 전과 수술 후 기간에 시행되었습니다.
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굴곡성 요관경 검사는 신장 결석에 대해 수행되는 내분비학적 절차입니다.
가요성 요관경은 역행 방식으로 자연 요로를 통해 신강에 도달하는 데 사용되는 장치입니다.
수술 중 세척액을 사용하여 공동을 확장하여 장치의 움직임을 위한 공간을 제공하고 선명한 시야를 제공합니다.
동맥의 최고 수축기 속도(PSV)와 이완기 말 속도(EDV)를 측정한 다음 저항 지수(RI)와 박동 지수(PI)를 계산합니다.
요관경의 작업 채널을 통해 공동으로 확장되는 레이저 섬유는 결석을 조각내는 데 사용됩니다.
레이저 에너지는 레이저 기계에 의해 생성되고 레이저 섬유를 통해 스톤에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 도플러 초음파(US) 검사에 의한 최고 수축기 속도(PSV) 측정
기간: 도플러 검사는 수술 2일 전에 시행하고 수술 1일 이내에 변화를 평가합니다. 따라서 초기 평가가 수행되고 값의 변화는 초기 평가 후 72시간 후에 평가됩니다.
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Doppler US는 수술 2일 전과 F-URS 후 첫 24시간 이내에 두 번 수행하여 수술 전과 수술 후 기간의 변화를 보여줍니다. 도플러 검사에는 신장 동맥과 아치형 동맥이 포함됩니다. 각 환자에 대해 동맥의 최고 수축기 속도(PSV) 및 이완기말 속도(EDV), 저항 지수(RI) 및 박동 지수(PI)와 같은 매개변수가 측정됩니다. PSV 및 EDV의 단위는 cm/초입니다. RI 및 PI에는 단위가 없으며 PSV 및 EDV에서 계산된 정량적 측정값입니다. PSV는 각 심장 박동의 수축기 단계에서 신장 및 아치형 동맥의 최대 속도입니다. |
도플러 검사는 수술 2일 전에 시행하고 수술 1일 이내에 변화를 평가합니다. 따라서 초기 평가가 수행되고 값의 변화는 초기 평가 후 72시간 후에 평가됩니다.
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신장 도플러 초음파(US) 검사에 의한 확장기말 속도(EDV) 측정
기간: 도플러 검사는 수술 2일 전에 시행하고 수술 1일 이내에 변화를 평가합니다. 따라서 초기 평가가 수행되고 값의 변화는 초기 평가 후 72시간 후에 평가됩니다.
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Doppler US는 수술 2일 전과 F-URS 후 첫 24시간 이내에 두 번 수행하여 수술 전과 수술 후 기간의 변화를 보여줍니다. 도플러 검사에는 신장 동맥과 아치형 동맥이 포함됩니다. 각 환자에 대해 동맥의 최고 수축기 속도(PSV) 및 이완기말 속도(EDV), 저항 지수(RI) 및 박동 지수(PI)와 같은 매개변수가 측정됩니다. PSV 및 EDV의 단위는 cm/초입니다. RI 및 PI에는 단위가 없으며 PSV 및 EDV에서 계산된 정량적 측정값입니다. EDV는 각 심장 박동의 확장기 말기에 신장 및 아치형 동맥의 속도입니다. |
도플러 검사는 수술 2일 전에 시행하고 수술 1일 이내에 변화를 평가합니다. 따라서 초기 평가가 수행되고 값의 변화는 초기 평가 후 72시간 후에 평가됩니다.
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신장 도플러 초음파(US) 검사에 의한 저항 지수(RI) 계산 수술 전과 수술 후 매개변수 사이의 변화를 보여줌으로써 신장 혈류에 대한 굴곡성 요관경 검사(F-URS)의 효과 평가.
기간: 도플러 검사는 수술 2일 전에 시행하고 수술 1일 이내에 변화를 평가합니다. 따라서 초기 평가가 수행되고 값의 변화는 초기 평가 후 72시간 후에 평가됩니다.
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Doppler US는 수술 2일 전과 F-URS 후 첫 24시간 이내에 두 번 수행하여 수술 전과 수술 후 기간의 변화를 보여줍니다. 도플러 검사에는 신장 동맥과 아치형 동맥이 포함됩니다. 각 환자에 대해 동맥의 최고 수축기 속도(PSV) 및 이완기말 속도(EDV), 저항 지수(RI) 및 박동 지수(PI)와 같은 매개변수가 측정됩니다. PSV 및 EDV의 단위는 cm/초입니다. RI 및 PI에는 단위가 없으며 PSV 및 EDV에서 계산된 정량적 측정값입니다. 저항 지수는 PSV와 EDV의 차이를 PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]로 나눈 값으로 계산됩니다. 증가된 저항 지수는 신장내 동맥 경직의 지표로 간주될 수 있으며 신장 기능 악화 및 세뇨관간질 손상과 관련이 있습니다. |
도플러 검사는 수술 2일 전에 시행하고 수술 1일 이내에 변화를 평가합니다. 따라서 초기 평가가 수행되고 값의 변화는 초기 평가 후 72시간 후에 평가됩니다.
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신장 도플러 초음파(US) 검사에 의한 박동 지수(Pulsatility Index, PI) 계산
기간: 도플러 검사는 수술 2일 전에 시행하고 수술 1일 이내에 변화를 평가합니다. 따라서 초기 평가가 수행되고 값의 변화는 초기 평가 후 72시간 후에 평가됩니다.
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Doppler US는 수술 2일 전과 F-URS 후 첫 24시간 이내에 두 번 수행하여 수술 전과 수술 후 기간의 변화를 보여줍니다. 도플러 검사에는 신장 동맥과 아치형 동맥이 포함됩니다. 각 환자에 대해 동맥의 최고 수축기 속도(PSV) 및 이완기말 속도(EDV), 저항 지수(RI) 및 박동 지수(PI)와 같은 매개변수가 측정됩니다. PSV 및 EDV의 단위는 cm/초입니다. RI 및 PI에는 단위가 없으며 PSV 및 EDV에서 계산된 정량적 측정값입니다. 박동 지수는 PSV와 EDV의 차이를 평균 속도 [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]로 나눈 값으로 계산됩니다. 박동 지수는 임상 환경에서 치료 옵션을 변경할 수 있는 급성 신장 손상의 신장 및 신장전 원인을 구별하는 데 사용됩니다. |
도플러 검사는 수술 2일 전에 시행하고 수술 1일 이내에 변화를 평가합니다. 따라서 초기 평가가 수행되고 값의 변화는 초기 평가 후 72시간 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 세부사항 - 요관접근초의 크기
기간: 수술 1시간 후
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액세스 덮개의 크기는 프랑스어 측정으로 제공됩니다.
예를 들어 10/12 금
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수술 1시간 후
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기술적 세부사항 - 가요성 요관경의 이름
기간: 수술 1시간 후
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각 요관경에는 고유한 특성이 있습니다.
따라서 사용될 모든 요관경은 이름과 함께 기록됩니다.
예를 들어
Storz Flex-X2, 올림푸스 V1, 울프 코브라
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수술 1시간 후
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굴곡성 요관경 수술 기간
기간: 수술 10분 후
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각 환자에 대해 수행될 수술 기간에 대한 데이터와 데이터는 분 단위로 기록됩니다.
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수술 10분 후
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작동 특성 - 관개 압력
기간: 수술 1시간 후
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굴곡성 요관경 수술 중에 신강을 확장하는 데 사용되는 요관경을 통해 순환되는 세척액에 가해지는 압력입니다.
데이터는 cmH2O 단위로 수집됩니다.
이 압력 값은 일정한 값이며 시술 기간 내내 변하지 않습니다.
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수술 1시간 후
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수술 특성 - 수술 중 합병증
기간: 수술 1시간 후
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굴곡성 요관경 수술 중 모든 종류의 수술 중 합병증을 경험한 환자의 수.
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수술 1시간 후
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수술 후 특성 - 합병증
기간: 데이터는 각 시술 후 1개월 이내에 기록됩니다.
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Clavien Dindo Grading system(0-5)에 따른 수술 후 1개월 이내에 합병증이 발생한 환자의 수. Clavien Dindo 등급 범위는 0(가장 약함)에서 5(가장 심함)까지입니다. 0. 합병증 없음
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데이터는 각 시술 후 1개월 이내에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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