Efeitos da Ureteroscopia Flexível no Fluxo Sanguíneo Renal
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do aumento da pressão intrarrenal durante a ureteroscopia flexível sobre o fluxo sanguíneo renal.
Os pacientes submetidos à ureteroscopia flexível (F-URS) e litotripsia a laser para cálculos renais de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) sobre urolitíase serão incluídos no estudo após terem assinado um termo de consentimento informado. A avaliação e o manejo pré e pós-operatório serão realizados de acordo com as Diretrizes da EAU sobre Urolitíase. Além disso, como um teste não invasivo, US Doppler de potência renal bilateral será realizado em pacientes no pré e pós-operatório. A US Doppler pré-operatória será realizada 2 dias antes da cirurgia e a US Doppler pós-operatória será realizada nas primeiras 24 horas após a cirurgia. As alterações no fluxo sanguíneo na artéria renal e na artéria arqueada serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do aumento da pressão intrarrenal durante a ureteroscopia flexível sobre o fluxo sanguíneo renal.
Os pacientes submetidos a ureteroscopia flexível e litotripsia a laser para cálculos renais de acordo com as diretrizes da EAU sobre urolitíase serão incluídos no estudo após terem assinado um termo de consentimento informado. A avaliação e o manejo pré e pós-operatório serão realizados de acordo com as Diretrizes da EAU sobre Urolitíase. Além disso, como um teste não invasivo, US Doppler de potência renal bilateral será realizado em pacientes no pré e pós-operatório. A US Doppler pré-operatória será realizada 2 dias antes da cirurgia e a US Doppler pós-operatória será realizada nas primeiras 24 horas após a cirurgia. As alterações no fluxo sanguíneo na artéria renal e na artéria arqueada serão registradas.
A ureteroscopia flexível tem sido um componente chave no tratamento de cálculos renais nos últimos 20 anos. Mesmo para cálculos maiores que 2 cm, a ureteroscopia flexível pode ser realizada com alto sucesso e baixas taxas de complicações. As bainhas de acesso ureteral são os principais contribuintes para a ureteroscopia flexível, pois fornecem acesso fácil e repetido ao trato urinário superior e diminuem as pressões intrarrenais devido ao fácil fluxo de retorno da solução de irrigação.
O aumento das pressões durante a ureteroscopia flexível tem sido uma importante área de pesquisa nos últimos anos. Devido à solução de irrigação e ao bombeamento de irrigação para proporcionar uma visão mais clara durante a ureteroscopia flexível, as pressões intrarrenais aumentam e, a partir de certo ponto, inicia-se o refluxo pielo-sinusoidal, pielo-venoso e pielo-linfático. Foi demonstrado que esse refluxo começa quando a pressão sobe acima de 40 cmH2O (centímetros-água / unidade de medida de pressão). Schwalb et ai. demonstraram em seu estudo que em rins submetidos a alta pressão intrarrenal observam-se desnudamento e achatamento do urotélio calicial, edema submucoso e congestão. Devido a esses efeitos deletérios no urotélio, pode ocorrer extravasamento renal e translocação bacteriana e complicações podem surgir.
A US Doppler renal, por sua natureza não invasiva, tem sido amplamente utilizada para medir o fluxo sanguíneo localizado nos rins, para avaliar parâmetros hemodinâmicos na lesão renal aguda. O refluxo intrarrenal e suas consequências como edema e congestão submucosa podem diminuir o fluxo sanguíneo principalmente ao redor dos cálices sujeitos a altas pressões e esta situação pode resultar em lesão renal aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos
- Pacientes submetidos a ureteroscopia flexível + litotripsia a laser de acordo com as diretrizes da EAU sobre urolitíase
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes com malignidades urológicas já diagnosticadas
- Pacientes inelegíveis para ureteroscopia flexível devido a comorbidades concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de ureteroscopia flexível
os achados de pacientes submetidos a ureteroscopia flexível + litotripsia a laser para cálculos renais de acordo com as Diretrizes da EAU O exame de ultrassom Doppler foi realizado nos períodos pré-operatório e pós-operatório
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A ureteroscopia flexível é um procedimento endourológico realizado para cálculos renais.
O ureteroscópio flexível é um dispositivo utilizado para atingir as cavidades renais através do trato urinário natural de forma retrógrada.
Durante a operação, o fluido de irrigação é usado para expandir as cavidades para fornecer espaço para movimentação do dispositivo e também para fornecer visão clara.
serão medidas as velocidades sistólicas de pico (PSV) e as velocidades diastólicas finais (EDV) das artérias e, a seguir, serão calculados o índice resistivo (IR) e o índice de pulsatilidade (PI).
A fibra laser que se estende para dentro das cavidades através do canal de trabalho do ureteroscópio é usada para fragmentar os cálculos.
A energia do laser é gerada pela máquina a laser e transmitida às pedras através da fibra do laser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das velocidades sistólicas de pico (PSV) pelo exame de ultrassom Doppler renal (US) Avaliando os efeitos da ureteroscopia flexível (F-URS) no fluxo sanguíneo renal, demonstrando a alteração entre os parâmetros pré-operatórios e pós-operatórios.
Prazo: O exame doppler será realizado 2 dias antes da cirurgia e a alteração será avaliada até 1 dia após a operação. Assim, a avaliação inicial será realizada e a alteração dos valores será avaliada 72 horas após a avaliação inicial
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A US Doppler será realizada em dois momentos: 2 dias antes da cirurgia e nas primeiras 24 horas após F-URS para mostrar a mudança entre os períodos pré-operatório e pós-operatório. O exame Doppler inclui artérias renais e artérias arqueadas. Para cada paciente, são medidos os seguintes parâmetros: velocidades sistólicas de pico (PSV) e velocidades diastólicas finais (EDV), índice de resistência (IR) e índice de pulsatilidade (PI) das artérias. A unidade para PSV e EDV é cm/s. RI e PI não possuem unidade, são medidas quantitativas calculadas a partir do PSV e EDV. PSV é a velocidade máxima nas artérias renais e arqueadas na fase sistólica de cada pulso cardíaco. |
O exame doppler será realizado 2 dias antes da cirurgia e a alteração será avaliada até 1 dia após a operação. Assim, a avaliação inicial será realizada e a alteração dos valores será avaliada 72 horas após a avaliação inicial
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Medição das velocidades diastólicas finais (EDV) pelo exame de ultrassom Doppler renal (US) Avaliando os efeitos da ureteroscopia flexível (F-URS) no fluxo sanguíneo renal, demonstrando a alteração entre os parâmetros pré-operatórios e pós-operatórios.
Prazo: O exame doppler será realizado 2 dias antes da cirurgia e a alteração será avaliada até 1 dia após a operação. Assim, a avaliação inicial será realizada e a alteração dos valores será avaliada 72 horas após a avaliação inicial
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A US Doppler será realizada em dois momentos: 2 dias antes da cirurgia e nas primeiras 24 horas após F-URS para mostrar a mudança entre os períodos pré-operatório e pós-operatório. O exame Doppler inclui artérias renais e artérias arqueadas. Para cada paciente, são medidos os seguintes parâmetros: velocidades sistólicas de pico (PSV) e velocidades diastólicas finais (EDV), índice de resistência (IR) e índice de pulsatilidade (PI) das artérias. A unidade para PSV e EDV é cm/s. RI e PI não possuem unidade, são medidas quantitativas calculadas a partir do PSV e EDV. EDV é a velocidade nas artérias renais e arqueadas no final da fase diastólica de cada pulso cardíaco. |
O exame doppler será realizado 2 dias antes da cirurgia e a alteração será avaliada até 1 dia após a operação. Assim, a avaliação inicial será realizada e a alteração dos valores será avaliada 72 horas após a avaliação inicial
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Cálculo do Índice Resistivo (IR) por Exame de Ultrassom Doppler Renal (US) Avaliando os Efeitos da Ureteroscopia Flexível (F-URS) no Fluxo Sanguíneo Renal Demonstrando a Mudança entre os Parâmetros Pré-operatórios e Pós-operatórios.
Prazo: O exame doppler será realizado 2 dias antes da cirurgia e a alteração será avaliada até 1 dia após a operação. Assim, a avaliação inicial será realizada e a alteração dos valores será avaliada 72 horas após a avaliação inicial
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A US Doppler será realizada em dois momentos: 2 dias antes da cirurgia e nas primeiras 24 horas após F-URS para mostrar a mudança entre os períodos pré-operatório e pós-operatório. O exame Doppler inclui artérias renais e artérias arqueadas. Para cada paciente, são medidos os seguintes parâmetros: velocidades sistólicas de pico (PSV) e velocidades diastólicas finais (EDV), índice de resistência (IR) e índice de pulsatilidade (PI) das artérias. A unidade para PSV e EDV é cm/s. RI e PI não possuem unidade, são medidas quantitativas calculadas a partir do PSV e EDV. O índice de resistência é calculado como a diferença entre PSV e EDV, dividida por PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]. Um aumento do índice de resistência pode ser considerado um marcador de rigidez arterial intrarrenal e está associado à piora da função renal e dano tubulointersticial. |
O exame doppler será realizado 2 dias antes da cirurgia e a alteração será avaliada até 1 dia após a operação. Assim, a avaliação inicial será realizada e a alteração dos valores será avaliada 72 horas após a avaliação inicial
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Cálculo do Índice de Pulsatilidade (PI) por Exame de Ultrassom Doppler Renal (US) Avaliando os Efeitos da Ureteroscopia Flexível (F-URS) no Fluxo Sanguíneo Renal Demonstrando a Mudança entre os Parâmetros Pré-operatórios e Pós-operatórios.
Prazo: O exame doppler será realizado 2 dias antes da cirurgia e a alteração será avaliada até 1 dia após a operação. Assim, a avaliação inicial será realizada e a alteração dos valores será avaliada 72 horas após a avaliação inicial
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A US Doppler será realizada em dois momentos: 2 dias antes da cirurgia e nas primeiras 24 horas após F-URS para mostrar a mudança entre os períodos pré-operatório e pós-operatório. O exame Doppler inclui artérias renais e artérias arqueadas. Para cada paciente, são medidos os seguintes parâmetros: velocidades sistólicas de pico (PSV) e velocidades diastólicas finais (EDV), índice de resistência (IR) e índice de pulsatilidade (PI) das artérias. A unidade para PSV e EDV é cm/s. RI e PI não possuem unidade, são medidas quantitativas calculadas a partir do PSV e EDV. O índice de pulsatilidade é calculado como a diferença entre PSV e EDV, dividida pela velocidade média [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. O índice de pulsatilidade é usado para discriminar entre causas renais e pré-renais de lesão renal aguda, o que pode alterar as opções terapêuticas no cenário clínico. |
O exame doppler será realizado 2 dias antes da cirurgia e a alteração será avaliada até 1 dia após a operação. Assim, a avaliação inicial será realizada e a alteração dos valores será avaliada 72 horas após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detalhes Técnicos - Tamanho da Bainha de Acesso Ureteral
Prazo: 1 hora após a operação
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O tamanho das bainhas de acesso será dado na medida francesa.
Por exemplo. 10/12 Fr
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1 hora após a operação
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Detalhes Técnicos - Nome do Ureteroscópio Flexível
Prazo: 1 hora após a operação
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Cada ureteroscópio tem características únicas.
Assim, todo ureteroscópio que for utilizado, será registrado com seu nome.
Por exemplo.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
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1 hora após a operação
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Duração da operação de ureteroscopia flexível
Prazo: 10 minutos após a operação
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os dados sobre a duração da operação que será realizada para cada paciente e os dados serão registrados em minutos.
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10 minutos após a operação
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Características Operativas - Pressão de Irrigação
Prazo: 1 hora após a operação
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A pressão aplicada à solução de irrigação que circula através do ureteroscópio que é usado para expandir as cavidades renais durante uma operação de ureteroscopia flexível.
os dados serão coletados em cmH2O.
Este valor de pressão é um valor constante e não muda ao longo do procedimento.
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1 hora após a operação
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Características Operatórias - Complicações Intraoperatórias
Prazo: 1 hora após a operação
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O número de pacientes que experimentaram qualquer tipo de complicação intraoperatória durante a operação de ureteroscopia flexível.
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1 hora após a operação
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Características Pós-Operatórias - Complicações
Prazo: Os dados serão registrados dentro de 1 mês após cada procedimento.
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O número de pacientes que tiveram uma complicação no primeiro mês após a operação de acordo com o sistema Clavien Dindo Grading (0-5). A classificação de Clavien Dindo varia de 0 (mais leve) a 5 (mais grave). 0. Sem complicações
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Os dados serão registrados dentro de 1 mês após cada procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (OUTRO: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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