Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av flexibel ureteroskopi på renalt blodflöde

6 juni 2018 uppdaterad av: Marmara University

Effekter av flexibel ureteroskopi på njurblodflödet

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ökat intrarenalt tryck under flexibel ureteroskopi på njurblodflödet.

Patienter som genomgår flexibel ureteroskopi (F-URS) och laserlitotripsi för njursten enligt European Association of Urology (EAU) riktlinjer för Urolithiasis kommer att inkluderas i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke. Den pre- och postoperativa utvärderingen och hanteringen kommer att utföras enligt EAU:s riktlinjer för urolithiasis. Dessutom, som ett icke-invasivt test, kommer bilateral njurkrafts-Doppler UL att utföras till patienter pre- och postoperativt. Preoperativ Doppler UL kommer att utföras 2 dagar före operation och postoperativ Doppler UL kommer att utföras under de första 24 timmarna efter operationen. Förändringarna i blodflödet i njurartären och bågartären kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ökat intrarenalt tryck under flexibel ureteroskopi på njurblodflödet.

Patienter som genomgår flexibel ureteroskopi och laserlitotripsi för njursten enligt EAU:s riktlinjer för Urolithiasis kommer att inkluderas i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke. Den pre- och postoperativa utvärderingen och hanteringen kommer att utföras enligt EAU:s riktlinjer för urolithiasis. Dessutom, som ett icke-invasivt test, kommer bilateral njurkrafts-Doppler UL att utföras till patienter pre- och postoperativt. Preoperativ Doppler UL kommer att utföras 2 dagar före operation och postoperativ Doppler UL kommer att utföras under de första 24 timmarna efter operationen. Förändringarna i blodflödet i njurartären och bågartären kommer att registreras.

Flexibel ureteroskopi har varit en nyckelkomponent i hanteringen av njursten under de senaste 20 åren. Även för stenar större än 2 cm kan flexibel ureteroskopi utföras med stor framgång och låg komplikationsfrekvens. Ureterala åtkomstslidor är viktiga bidragsgivare till flexibel ureteroskopi eftersom de ger enkel och upprepad åtkomst till de övre urinvägarna och minskat intrarenalt tryck på grund av det lätta flödet tillbaka av spolningslösningen.

De ökade trycken under flexibel ureteroskopi har varit ett viktigt forskningsområde de senaste åren. På grund av irrigationslösning och irrigationspumpning för att ge en klarare syn under flexibel ureteroskopi, stiger det intrarenala trycket och efter en viss punkt startar pyelo-sinusformigt, pyelo-venöst och pyelo-lymfatiskt tillbakaflöde. Det har visat sig att detta återflöde startar när trycket stiger över 40 cmH2O (centimeter-vatten / tryckmåttenhet). Schwalb et al. visade i sin studie att i njurar som utsätts för högt intrarenalt tryck observeras denudation och tillplattad urothelium, submukosalt ödem och stockning. På grund av dessa skadliga effekter på urotelet kan njurextravasation och bakteriell translokation inträffa och komplikationer kan uppstå.

Renal Doppler UL har, på grund av sin icke-invasiva natur, använts i stor utsträckning för att mäta lokaliserat blodflöde i njurarna, för att utvärdera hemodynamiska parametrar vid akut njurskada. Intrarenalt tillbakaflöde och dess konsekvenser såsom submukosalt ödem och trängsel kan minska blodflödet, speciellt runt kalycerna som utsätts för höga tryck och denna situation kan resultera i akut njurskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-65 år
  • Patienter som genomgår flexibel ureteroskopi + laserlitotripsi enligt EAU Guidelines on Urolithiasis

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter
  • Patienter med redan diagnostiserade urologiska maligniteter
  • Patienter som inte är berättigade till flexibel ureteroskopi på grund av samtidiga komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Flexibel ureteroskopiarm
fynden av patienter som genomgår flexibel ureteroskopi + laserlitotripsi för njursten enligt EAU:s riktlinjer Doppler ultraljudsundersökning har utförts i preoperativa och postoperativa perioder
Procedur: flexibel ureteroskopi
Flexibel ureteroskopi är en endourologisk procedur som utförs för njursten. Det flexibla ureteroskopet är en anordning som används för att nå njurhålorna genom de naturliga urinvägarna på ett retrograd sätt. Under operationen används spolvätska för att expandera hålrummen för att ge utrymme för rörelse av anordningen och även för att ge klar sikt.
Enhet: Doppler ultraljudsundersökning
topp systoliska hastigheter (PSV) och slutdiastoliska hastigheter (EDV) i artärerna kommer att mätas och sedan kommer resistivt index (RI) och pulsatilitetsindex (PI) att beräknas.
Enhet: laser litotripsi
Laserfibern som sträcker sig in i hålrummen genom ureteroskopets arbetskanal används för att fragmentera stenarna. Laserenergi genereras av lasermaskinen och överförs till stenarna via laserfibern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Systolic Velocities (PSV)-mätning med renal Doppler-ultraljudsundersökning (US) Utvärdering av effekterna av flexibel ureteroskopi (F-URS) på renalt blodflöde genom att demonstrera förändringen mellan preoperativa och postoperativa parametrar.
Tidsram: Dopplerundersökningen kommer att utföras 2 dagar före operationen och förändringen kommer att bedömas inom 1 dag efter operationen. Så den första utvärderingen kommer att utföras och förändringar av värden kommer att bedömas 72 timmar efter den första utvärderingen

Doppler UL kommer att utföras vid två tillfällen: 2 dagar före operation och inom de första 24 timmarna efter F-URS för att visa förändringen mellan den preoperativa och postoperativa perioden. Dopplerundersökning inkluderar njurartärer och bågformade artärer. För varje patient mäts följande parametrar: topp systoliska hastigheter (PSV) och slutdiastoliska hastigheter (EDV), resistivt index (RI) och pulsatilitetsindex (PI) i artärerna. Enheten för PSV och EDV är cm/sek. RI och PI har ingen enhet, de är kvantitativa mått beräknade från PSV och EDV.

PSV är den maximala hastigheten i njur- och bågartärerna i den systoliska fasen av varje hjärtpuls.
Dopplerundersökningen kommer att utföras 2 dagar före operationen och förändringen kommer att bedömas inom 1 dag efter operationen. Så den första utvärderingen kommer att utföras och förändringar av värden kommer att bedömas 72 timmar efter den första utvärderingen
Slutdiastoliska hastigheter (EDV)-mätning med renal Doppler-ultraljud (US) undersökning Utvärderar effekterna av flexibel ureteroskopi (F-URS) på njurblodflödet genom att demonstrera förändringen mellan preoperativa och postoperativa parametrar.
Tidsram: Dopplerundersökningen kommer att utföras 2 dagar före operationen och förändringen kommer att bedömas inom 1 dag efter operationen. Så den första utvärderingen kommer att utföras och förändringar av värden kommer att bedömas 72 timmar efter den första utvärderingen

Doppler UL kommer att utföras vid två tillfällen: 2 dagar före operation och inom de första 24 timmarna efter F-URS för att visa förändringen mellan den preoperativa och postoperativa perioden. Dopplerundersökning inkluderar njurartärer och bågformade artärer. För varje patient mäts följande parametrar: topp systoliska hastigheter (PSV) och slutdiastoliska hastigheter (EDV), resistivt index (RI) och pulsatilitetsindex (PI) i artärerna. Enheten för PSV och EDV är cm/sek. RI och PI har ingen enhet, de är kvantitativa mått beräknade från PSV och EDV.

EDV är hastigheten i njur- och bågartärerna i slutet av den diastoliska fasen av varje hjärtpuls.
Dopplerundersökningen kommer att utföras 2 dagar före operationen och förändringen kommer att bedömas inom 1 dag efter operationen. Så den första utvärderingen kommer att utföras och förändringar av värden kommer att bedömas 72 timmar efter den första utvärderingen
Beräkning av resistivt index (RI) genom renal Doppler-ultraljudsundersökning (US) Utvärdering av effekterna av flexibel ureteroskopi (F-URS) på njurblodflödet genom att demonstrera förändringen mellan preoperativa och postoperativa parametrar.
Tidsram: Dopplerundersökningen kommer att utföras 2 dagar före operationen och förändringen kommer att bedömas inom 1 dag efter operationen. Så den första utvärderingen kommer att utföras och förändringar av värden kommer att bedömas 72 timmar efter den första utvärderingen

Doppler UL kommer att utföras vid två tillfällen: 2 dagar före operation och inom de första 24 timmarna efter F-URS för att visa förändringen mellan den preoperativa och postoperativa perioden. Dopplerundersökning inkluderar njurartärer och bågformade artärer. För varje patient mäts följande parametrar: topp systoliska hastigheter (PSV) och slutdiastoliska hastigheter (EDV), resistivt index (RI) och pulsatilitetsindex (PI) i artärerna. Enheten för PSV och EDV är cm/sek. RI och PI har ingen enhet, de är kvantitativa mått beräknade från PSV och EDV.

Resistivt index beräknas som skillnaden mellan PSV och EDV, dividerat med PSV [(PSV - EDV) / (PSV)].

Ett ökat resistivt index kan betraktas som en markör för intrarenal arteriell stelhet och är associerad med försämring av njurfunktionen och tubulointersitiell skada.
Dopplerundersökningen kommer att utföras 2 dagar före operationen och förändringen kommer att bedömas inom 1 dag efter operationen. Så den första utvärderingen kommer att utföras och förändringar av värden kommer att bedömas 72 timmar efter den första utvärderingen
Pulsatilitetsindex (PI) Beräkning av renal Doppler-ultraljudsundersökning (US) Utvärdering av effekterna av flexibel ureteroskopi (F-URS) på renalt blodflöde genom att demonstrera förändringen mellan preoperativa och postoperativa parametrar.
Tidsram: Dopplerundersökningen kommer att utföras 2 dagar före operationen och förändringen kommer att bedömas inom 1 dag efter operationen. Så den första utvärderingen kommer att utföras och förändringar av värden kommer att bedömas 72 timmar efter den första utvärderingen

Doppler UL kommer att utföras vid två tillfällen: 2 dagar före operation och inom de första 24 timmarna efter F-URS för att visa förändringen mellan den preoperativa och postoperativa perioden. Dopplerundersökning inkluderar njurartärer och bågformade artärer. För varje patient mäts följande parametrar: topp systoliska hastigheter (PSV) och slutdiastoliska hastigheter (EDV), resistivt index (RI) och pulsatilitetsindex (PI) i artärerna. Enheten för PSV och EDV är cm/sek. RI och PI har ingen enhet, de är kvantitativa mått beräknade från PSV och EDV.

Pulsatilitetsindex beräknas som skillnaden mellan PSV och EDV, dividerat med medelhastigheten [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)].

Pulsatilitetsindex används för att skilja mellan njur- och prerenala orsaker till akut njurskada som kan förändra de terapeutiska alternativen i den kliniska miljön.
Dopplerundersökningen kommer att utföras 2 dagar före operationen och förändringen kommer att bedömas inom 1 dag efter operationen. Så den första utvärderingen kommer att utföras och förändringar av värden kommer att bedömas 72 timmar efter den första utvärderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska detaljer - Storlek på uretärskyddet
Tidsram: 1 timme efter operationen
Storleken på åtkomstslidorna kommer att anges i franskt mått. T.ex. 10/12 Fr
1 timme efter operationen
Tekniska detaljer - Namn på flexibelt ureteroskop
Tidsram: 1 timme efter operationen
Varje ureteroskop har unika egenskaper. Så varje ureteroskop som kommer att användas kommer att registreras med dess namn. T.ex. Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
1 timme efter operationen
Varaktighet av den flexibla ureteroskopioperationen
Tidsram: 10 minuter efter operationen
data om operationens varaktighet som kommer att utföras för varje patient och data kommer att registreras i minuter.
10 minuter efter operationen
Operativa egenskaper - Bevattningstryck
Tidsram: 1 timme efter operationen
Trycket som appliceras på spolningslösningen som cirkuleras genom ureteroskopet som används för att expandera njurhålorna under en flexibel ureteroskopioperation. data kommer att samlas in i cmH2O. Detta tryckvärde är ett konstant värde och det ändras inte under hela proceduren.
1 timme efter operationen
Operativa egenskaper - Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 timme efter operationen
Antalet patienter som har upplevt någon form av intraoperativa komplikationer under den flexibla ureteroskopioperationen.
1 timme efter operationen
Postoperativa egenskaper - Komplikationer
Tidsram: Uppgifterna kommer att registreras inom 1 månad efter varje procedur.

Antalet patienter som hade en komplikation under den första 1 månaden efter operationen enligt Clavien Dindo Grading-systemet (0-5).

Clavien Dindo Gradering varierar från 0 (mildast) till 5 (allvarligst). 0. Inga komplikationer

  1. Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp. Tillåtna terapeutiska kurer är läkemedel som antiemetika, febernedsättande, smärtstillande, diuretika, elektrolyter och sjukgymnastik. Denna klass inkluderar även sårinfektioner öppnade vid sängkanten
  2. Komplikationer som kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än sådana möjliggjorde komplikationer av grad I. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också
  3. Komplikationer som kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention
  4. Livshotande komplikationer (inklusive CNS-komplikationer) som kräver IC/ICU-hantering
  5. Död
Uppgifterna kommer att registreras inom 1 månad efter varje procedur.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Huvudutredare: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MAR.UAD.002
  • 09.2016.181 (ÖVRIG: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera