A rugalmas ureteroszkópia hatása a vese véráramlására
A rugalmas ureteroszkópia hatásai a vese véráramlására
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rugalmas ureteroszkópia során megnövekedett intrarenális nyomás hatását a vese véráramlására.
Az Európai Urológiai Szövetség (EAU) Urolithiasisra vonatkozó iránymutatásai szerint rugalmas ureteroszkópián (F-URS) és lézeres litotripszián átesett vesekő betegeket egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után vonják be a vizsgálatba. A műtét előtti és utáni értékelést és kezelést az EAU Urolithiasisra vonatkozó iránymutatásai szerint kell elvégezni. Ezen túlmenően, non-invazív tesztként, kétoldali vese-doppler US-vizsgálatot végeznek a betegeken a műtét előtt és után. A preoperatív Doppler UH-t 2 nappal a műtét előtt, a posztoperatív Doppler UH-t pedig a műtétet követő első 24 órában végzik el. A veseartéria és az artéria íves véráramlás változásait rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a rugalmas ureteroszkópia során megnövekedett intrarenális nyomás hatását a vese véráramlására.
Az EAU Urolithiasisra vonatkozó iránymutatásai szerint rugalmas ureteroszkópián és lézeres litotripszián átesett betegek vesekő miatt a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülnek be a vizsgálatba. A műtét előtti és utáni értékelést és kezelést az EAU Urolithiasisra vonatkozó iránymutatásai szerint kell elvégezni. Ezen túlmenően, non-invazív tesztként, kétoldali vese-doppler US-vizsgálatot végeznek a betegeken a műtét előtt és után. A preoperatív Doppler UH-t 2 nappal a műtét előtt, a posztoperatív Doppler UH-t pedig a műtétet követő első 24 órában végzik el. A veseartéria és az artéria íves véráramlás változásait rögzítik.
A rugalmas ureteroszkópia az elmúlt 20 évben a vesekőkezelés kulcsfontosságú eleme volt. 2 cm-nél nagyobb kövek esetén is nagy sikerrel és alacsony szövődményaránnyal lehet rugalmas ureteroszkópiát végezni. Az ureterális hozzáférési hüvelyek kulcsfontosságú szerepet játszanak a rugalmas ureteroszkópiában, mivel könnyű és ismételt hozzáférést biztosítanak a felső húgyutakhoz, és csökkentik az intrarenális nyomást az öntözőoldat könnyű visszaáramlásának köszönhetően.
A rugalmas ureteroszkópia során megnövekedett nyomások az elmúlt években fontos kutatási területnek számítottak. A rugalmas ureteroszkópia során a tisztább látást biztosító öntözőoldatnak és irrigációs pumpálásnak köszönhetően az intrarenális nyomás megemelkedik, és egy bizonyos pont után megindul a pyelo-szinuszos, pyelo-vénás és pyelo-nyirok visszaáramlás. Kimutatták, hogy ez a visszaáramlás akkor kezdődik, amikor a nyomás 40 H2O cm fölé emelkedik (víz centiméter / nyomásmértékegység). Schwalb et al. tanulmányukban kimutatták, hogy a magas intrarenális nyomásnak kitett vesékben a calicium urothelium denudációja és ellaposodása, nyálkahártya alatti ödéma és pangás figyelhető meg. Az urotheliumra gyakorolt káros hatások miatt vese extravazáció és bakteriális transzlokáció léphet fel, és komplikációk léphetnek fel.
Nem invazív jellege miatt a vese Doppler UH-t széles körben alkalmazzák a vesék lokalizált véráramlásának mérésére, a hemodinamikai paraméterek értékelésére akut vesekárosodás esetén. Az intrarenális visszaáramlás és annak következményei, mint a nyálkahártya alatti ödéma és pangás, csökkenthetik a véráramlást, különösen a nagy nyomásnak kitett kelyhek körül, és ez a helyzet akut vesekárosodáshoz vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek
- Rugalmas ureteroszkópián + lézeres litotripszián átesett betegek az EAU Urolithiasisra vonatkozó irányelvei szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Már diagnosztizált urológiai rosszindulatú daganatos betegek
- Rugalmas ureteroszkópiára alkalmatlan betegek egyidejű társbetegségek miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rugalmas ureteroszkópos kar
a rugalmas ureteroszkópián + lézeres litotripszián átesett betegek leleteit vesekő miatt az EAU irányelvek szerint Doppler ultrahang vizsgálatot végeztünk a műtét előtti és posztoperatív időszakban
|
A rugalmas ureteroszkópia egy endurológiai eljárás, amelyet vesekő esetén végeznek.
A rugalmas ureteroszkóp egy olyan eszköz, amellyel a veseüregeket a természetes húgyúton keresztül retrográd módon érik el.
A művelet során öntözőfolyadékot használnak az üregek kitágítására, hogy teret biztosítsanak a készülék mozgásához, és tiszta látást biztosítsanak.
megmérik az artériák szisztolés csúcssebességét (PSV) és végdiasztolés sebességét (EDV), majd kiszámítják a rezisztív indexet (RI) és a pulzitási indexet (PI).
Az ureteroszkóp munkacsatornáján keresztül az üregekbe benyúló lézerszál a kövek töredezetté tételére szolgál.
A lézerenergiát a lézergép állítja elő, és a lézerszálon keresztül továbbítja a kövekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés csúcssebesség (PSV) mérése vese Doppler ultrahangos (US) vizsgálattal A rugalmas ureteroszkópia (F-URS) vesevéráramlásra gyakorolt hatásának értékelése a műtét előtti és posztoperatív paraméterek közötti változás kimutatásával.
Időkeret: A doppler vizsgálatot a műtét előtt 2 nappal végezzük, a változást a műtétet követő 1 napon belül értékeljük. Tehát a kezdeti kiértékelés és az értékek változásának értékelése az első értékelés után 72 órával történik meg
|
Doppler UH-t két alkalommal végeznek el: 2 nappal a műtét előtt és az F-URS utáni első 24 órában, hogy megmutassák a műtét előtti és posztoperatív időszak közötti változást. A Doppler-vizsgálat magában foglalja a veseartériákat és az íves artériákat. Minden betegnél a következő paramétereket mérjük: csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV), rezisztív index (RI) és pulzitási index (PI) az artériákban. A PSV és EDV mértékegysége cm/s. Az RI-nek és a PI-nek nincs mértékegysége, ezek PSV-ből és EDV-ből számított mennyiségi mértékek. A PSV a maximális sebesség a vese- és az ívartériákban az egyes szívimpulzusok szisztolés fázisában. |
A doppler vizsgálatot a műtét előtt 2 nappal végezzük, a változást a műtétet követő 1 napon belül értékeljük. Tehát a kezdeti kiértékelés és az értékek változásának értékelése az első értékelés után 72 órával történik meg
|
|
Végdiasztolés sebesség (EDV) mérés vese Doppler ultrahangos (US) vizsgálattal A rugalmas ureteroszkópia (F-URS) vesevéráramlásra gyakorolt hatásának értékelése a műtét előtti és posztoperatív paraméterek közötti változás kimutatásával.
Időkeret: A doppler vizsgálatot a műtét előtt 2 nappal végezzük, a változást a műtétet követő 1 napon belül értékeljük. Tehát a kezdeti kiértékelés és az értékek változásának értékelése az első értékelés után 72 órával történik meg
|
Doppler UH-t két alkalommal végeznek el: 2 nappal a műtét előtt és az F-URS utáni első 24 órában, hogy megmutassák a műtét előtti és posztoperatív időszak közötti változást. A Doppler-vizsgálat magában foglalja a veseartériákat és az íves artériákat. Minden betegnél a következő paramétereket mérjük: csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV), rezisztív index (RI) és pulzitási index (PI) az artériákban. A PSV és EDV mértékegysége cm/s. Az RI-nek és a PI-nek nincs mértékegysége, ezek PSV-ből és EDV-ből számított mennyiségi mértékek. Az EDV a vese- és ívartériákban fellépő sebesség az egyes szívimpulzusok diasztolés fázisának végén. |
A doppler vizsgálatot a műtét előtt 2 nappal végezzük, a változást a műtétet követő 1 napon belül értékeljük. Tehát a kezdeti kiértékelés és az értékek változásának értékelése az első értékelés után 72 órával történik meg
|
|
Rezisztív index (RI) számítása vese Doppler ultrahangos (US) vizsgálattal A rugalmas ureteroszkópia (F-URS) vesevéráramlásra gyakorolt hatásának értékelése a műtét előtti és posztoperatív paraméterek közötti változás kimutatásával.
Időkeret: A doppler vizsgálatot a műtét előtt 2 nappal végezzük, a változást a műtétet követő 1 napon belül értékeljük. Tehát a kezdeti kiértékelés és az értékek változásának értékelése az első értékelés után 72 órával történik meg
|
Doppler UH-t két alkalommal végeznek el: 2 nappal a műtét előtt és az F-URS utáni első 24 órában, hogy megmutassák a műtét előtti és posztoperatív időszak közötti változást. A Doppler-vizsgálat magában foglalja a veseartériákat és az íves artériákat. Minden betegnél a következő paramétereket mérjük: csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV), rezisztív index (RI) és pulzitási index (PI) az artériákban. A PSV és EDV mértékegysége cm/s. Az RI-nek és a PI-nek nincs mértékegysége, ezek PSV-ből és EDV-ből számított mennyiségi mértékek. Az ellenállási indexet a PSV és az EDV különbségeként számítják ki, osztva a PSV-vel [(PSV - EDV) / (PSV)]. A megnövekedett rezisztív index az intrarenális artériás merevség markerének tekinthető, és a vesefunkció romlásával és a tubulointersitialis károsodással jár. |
A doppler vizsgálatot a műtét előtt 2 nappal végezzük, a változást a műtétet követő 1 napon belül értékeljük. Tehát a kezdeti kiértékelés és az értékek változásának értékelése az első értékelés után 72 órával történik meg
|
|
Pulzatilitási index (PI) számítása vese Doppler ultrahang (US) vizsgálattal A rugalmas ureteroszkópia (F-URS) vesevéráramlásra gyakorolt hatásának értékelése a műtét előtti és posztoperatív paraméterek közötti változás kimutatásával.
Időkeret: A doppler vizsgálatot a műtét előtt 2 nappal végezzük, a változást a műtétet követő 1 napon belül értékeljük. Tehát a kezdeti kiértékelés és az értékek változásának értékelése az első értékelés után 72 órával történik meg
|
Doppler UH-t két alkalommal végeznek el: 2 nappal a műtét előtt és az F-URS utáni első 24 órában, hogy megmutassák a műtét előtti és posztoperatív időszak közötti változást. A Doppler-vizsgálat magában foglalja a veseartériákat és az íves artériákat. Minden betegnél a következő paramétereket mérjük: csúcs szisztolés sebesség (PSV) és végdiasztolés sebesség (EDV), rezisztív index (RI) és pulzitási index (PI) az artériákban. A PSV és EDV mértékegysége cm/s. Az RI-nek és a PI-nek nincs mértékegysége, ezek PSV-ből és EDV-ből számított mennyiségi mértékek. A pulzitási indexet a PSV és az EDV különbségeként számítják ki, osztva az átlagos sebességgel [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. A pulzációs indexet az akut vesekárosodás renális és prerenális okainak megkülönböztetésére használják, amelyek megváltoztathatják a terápiás lehetőségeket a klinikai környezetben. |
A doppler vizsgálatot a műtét előtt 2 nappal végezzük, a változást a műtétet követő 1 napon belül értékeljük. Tehát a kezdeti kiértékelés és az értékek változásának értékelése az első értékelés után 72 órával történik meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki adatok – Az ureterális hozzáférési hüvely mérete
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A hozzáférési burkolatok mérete francia méretben lesz megadva.
Például. 10/12 Fr
|
1 órával a műtét után
|
|
Műszaki adatok – Rugalmas ureteroszkóp neve
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Minden ureteroszkópnak egyedi jellemzői vannak.
Tehát minden használt ureteroszkópot a nevével rögzítenek.
Például.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
|
1 órával a műtét után
|
|
A rugalmas ureteroszkópia műtét időtartama
Időkeret: 10 perccel a műtét után
|
az egyes betegeknél elvégzett műtét időtartamára vonatkozó adatokat és az adatokat percben rögzítjük.
|
10 perccel a műtét után
|
|
Működési jellemzők – Öntözési nyomás
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
A veseüregek kiterjesztésére szolgáló ureteroszkópon keresztül keringtetett öntözőoldat nyomása rugalmas ureteroszkópia során.
az adatokat H2O cm-ben gyűjtjük.
Ez a nyomásérték állandó érték, és nem változik az eljárás teljes időtartama alatt.
|
1 órával a műtét után
|
|
Műtét jellemzői – Intraoperatív szövődmények
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
Azon betegek száma, akiknél a rugalmas ureteroszkópos műtét során bármilyen intraoperatív szövődmény jelentkezett.
|
1 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni jellemzők – szövődmények
Időkeret: Az adatokat minden eljárás után 1 hónapon belül rögzítjük.
|
Azon betegek száma, akiknél a műtétet követő első 1 hónapban szövődmény jelentkezett a Clavien Dindo osztályozási rendszer szerint (0-5). A Clavien Dindo osztályozás 0-tól (legenyhébb) 5-ig (legsúlyosabb) terjed. 0. Nincsenek komplikációk
|
Az adatokat minden eljárás után 1 hónapon belül rögzítjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (EGYÉB: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .