Effekter av fleksibel ureteroskopi på renal blodstrøm
Målet med denne studien er å undersøke effekten av økt intrarenalt trykk under fleksibel ureteroskopi på renal blodstrøm.
Pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopi (F-URS) og laserlitotripsi for nyrestein i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer for urolithiasis vil bli inkludert i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema. Den pre- og postoperative evalueringen og behandlingen vil bli utført i henhold til EAUs retningslinjer for urolithiasis. I tillegg, som en ikke-invasiv test, vil bilateral nyrekraft Doppler UL bli utført til pasienter pre- og postoperativt. Preoperativ Doppler UL vil bli utført 2 dager før operasjonen og postoperativ Doppler UL vil bli utført i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Endringene i blodstrømmen i nyrearterien og buearterie vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av økt intrarenalt trykk under fleksibel ureteroskopi på renal blodstrøm.
Pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopi og laserlitotripsi for nyrestein i henhold til EAUs retningslinjer for urolithiasis vil bli inkludert i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema. Den pre- og postoperative evalueringen og behandlingen vil bli utført i henhold til EAUs retningslinjer for urolithiasis. I tillegg, som en ikke-invasiv test, vil bilateral nyrekraft Doppler UL bli utført til pasienter pre- og postoperativt. Preoperativ Doppler UL vil bli utført 2 dager før operasjonen og postoperativ Doppler UL vil bli utført i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Endringene i blodstrømmen i nyrearterien og buearterie vil bli registrert.
Fleksibel ureteroskopi har vært en nøkkelkomponent i behandling av nyrestein de siste 20 årene. Selv for steiner større enn 2 cm, kan fleksibel ureteroskopi utføres med stor suksess og lav komplikasjonsfrekvens. Ureteral-adgangshylser er viktige bidragsytere til fleksibel ureteroskopi ettersom de gir enkel og gjentatt tilgang til øvre urinveier og redusert intrarenalt trykk på grunn av lett tilbakestrømning av skylleløsningen.
Det økte trykket under fleksibel ureteroskopi har vært et viktig forskningsområde de siste årene. På grunn av irrigasjonsløsning og irrigasjonspumping for å gi et klarere syn under fleksibel ureteroskopi, øker det intrarenale trykket og etter et visst punkt starter pyelo-sinusformet, pyelo-venøs og pyelo-lymfatisk tilbakestrømning. Det er vist at denne tilbakestrømningen starter når trykket stiger over 40 cmH2O (centimeter-vann / trykkmåleenhet). Schwalb et al. demonstrert i deres studie at i nyrer som er utsatt for høyt intrarenalt trykk, observeres denudasjon og flating av urothelium i caliceal, submukosalt ødem og overbelastning. På grunn av disse skadelige effektene på urotelet, kan nyreekstravasasjon og bakteriell translokasjon oppstå og komplikasjoner kan oppstå.
Renal Doppler US, på grunn av sin ikke-invasive natur, har blitt mye brukt for å måle lokalisert blodstrøm i nyrene, for å evaluere hemodynamiske parametere ved akutt nyreskade. Intrarenal tilbakestrømning og dens konsekvenser som submukosalt ødem og overbelastning kan redusere blodstrømmen, spesielt rundt bekkene som er utsatt for høyt trykk, og denne situasjonen kan resultere i akutt nyreskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år
- Pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopi + laserlitotripsi i henhold til EAUs retningslinjer for urolithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Pasienter med allerede diagnostiserte urologiske maligniteter
- Pasienter som ikke er kvalifisert for fleksibel ureteroskopi på grunn av samtidige komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fleksibel ureteroskopiarm
funnene fra pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopi + laserlitotripsi for nyrestein i henhold til EAUs retningslinjer Doppler-ultralydundersøkelse er utført i pre- og postoperative perioder
|
Fleksibel ureteroskopi er en endourologisk prosedyre utført for nyrestein.
Det fleksible ureteroskopet er en enhet som brukes til å nå nyrehulene gjennom de naturlige urinveiene på en retrograd måte.
Under operasjonen brukes irrigasjonsvæske for å utvide hulrommene for å gi plass til bevegelse av enheten og også for å gi klart syn.
topp systoliske hastigheter (PSV) og ende diastoliske hastigheter (EDV) av arteriene vil bli målt og deretter vil resistiv indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) bli beregnet.
Laserfiberen som strekker seg inn i hulrommene gjennom arbeidskanalen til ureteroskopet brukes til å fragmentere steinene.
Laserenergi genereres av lasermaskinen og overføres til steinene via laserfiberen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av maksimal systolisk hastighet (PSV) ved renal doppler-ultralyd (US) undersøkelse Evaluerer effekten av fleksibel ureteroskopi (F-URS) på renal blodstrøm ved å demonstrere endringen mellom preoperative og postoperative parametere.
Tidsramme: Dopplerundersøkelsen vil bli utført 2 dager før operasjonen og endringen vil bli vurdert innen 1 dag etter operasjonen. Så den første evalueringen vil bli utført og endring av verdier vil bli vurdert 72 timer etter den første evalueringen
|
Doppler UL vil bli utført to ganger: 2 dager før operasjonen og innen de første 24 timene etter F-URS for å vise endringen mellom preoperativ og postoperativ periode. Dopplerundersøkelse inkluderer nyrearterier og buede arterier. For hver pasient måles følgende parametere: topp systoliske hastigheter (PSV) og sluttdiastoliske hastigheter (EDV), resistiv indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) i arteriene. Enheten for PSV og EDV er cm/sek. RI og PI har ikke en enhet, de er kvantitative mål beregnet fra PSV og EDV. PSV er maksimal hastighet i nyre- og buearteriene i den systoliske fasen av hver hjertepuls. |
Dopplerundersøkelsen vil bli utført 2 dager før operasjonen og endringen vil bli vurdert innen 1 dag etter operasjonen. Så den første evalueringen vil bli utført og endring av verdier vil bli vurdert 72 timer etter den første evalueringen
|
|
Måling av sluttdiastoliske hastigheter (EDV) ved renal doppler-ultralyd (US) undersøkelse Evaluering av effekten av fleksibel ureteroskopi (F-URS) på renal blodstrøm ved å demonstrere endringen mellom preoperative og postoperative parametere.
Tidsramme: Dopplerundersøkelsen vil bli utført 2 dager før operasjonen og endringen vil bli vurdert innen 1 dag etter operasjonen. Så den første evalueringen vil bli utført og endring av verdier vil bli vurdert 72 timer etter den første evalueringen
|
Doppler UL vil bli utført to ganger: 2 dager før operasjonen og innen de første 24 timene etter F-URS for å vise endringen mellom preoperativ og postoperativ periode. Dopplerundersøkelse inkluderer nyrearterier og buede arterier. For hver pasient måles følgende parametere: topp systoliske hastigheter (PSV) og sluttdiastoliske hastigheter (EDV), resistiv indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) i arteriene. Enheten for PSV og EDV er cm/sek. RI og PI har ikke en enhet, de er kvantitative mål beregnet fra PSV og EDV. EDV er hastigheten i nyre- og buearteriene ved slutten av den diastoliske fasen av hver hjertepuls. |
Dopplerundersøkelsen vil bli utført 2 dager før operasjonen og endringen vil bli vurdert innen 1 dag etter operasjonen. Så den første evalueringen vil bli utført og endring av verdier vil bli vurdert 72 timer etter den første evalueringen
|
|
Resistiv indeks (RI)-beregning ved renal doppler-ultralyd (US) undersøkelse Evaluerer effekten av fleksibel ureteroskopi (F-URS) på renal blodstrøm ved å demonstrere endringen mellom preoperative og postoperative parametere.
Tidsramme: Dopplerundersøkelsen vil bli utført 2 dager før operasjonen og endringen vil bli vurdert innen 1 dag etter operasjonen. Så den første evalueringen vil bli utført og endring av verdier vil bli vurdert 72 timer etter den første evalueringen
|
Doppler UL vil bli utført to ganger: 2 dager før operasjonen og innen de første 24 timene etter F-URS for å vise endringen mellom preoperativ og postoperativ periode. Dopplerundersøkelse inkluderer nyrearterier og buede arterier. For hver pasient måles følgende parametere: topp systoliske hastigheter (PSV) og sluttdiastoliske hastigheter (EDV), resistiv indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) i arteriene. Enheten for PSV og EDV er cm/sek. RI og PI har ikke en enhet, de er kvantitative mål beregnet fra PSV og EDV. Resistiv indeks beregnes som differansen mellom PSV og EDV, delt på PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]. En økt resistiv indeks kan betraktes som en markør for intrarenal arteriell stivhet og er assosiert med forverring av nyrefunksjonen og tubulointersitiell skade. |
Dopplerundersøkelsen vil bli utført 2 dager før operasjonen og endringen vil bli vurdert innen 1 dag etter operasjonen. Så den første evalueringen vil bli utført og endring av verdier vil bli vurdert 72 timer etter den første evalueringen
|
|
Pulsatilitetsindeks (PI) Beregning av renal Doppler-ultralyd (US) undersøkelse Evaluerer effekten av fleksibel ureteroskopi (F-URS) på renal blodstrøm ved å demonstrere endringen mellom preoperative og postoperative parametere.
Tidsramme: Dopplerundersøkelsen vil bli utført 2 dager før operasjonen og endringen vil bli vurdert innen 1 dag etter operasjonen. Så den første evalueringen vil bli utført og endring av verdier vil bli vurdert 72 timer etter den første evalueringen
|
Doppler UL vil bli utført to ganger: 2 dager før operasjonen og innen de første 24 timene etter F-URS for å vise endringen mellom preoperativ og postoperativ periode. Dopplerundersøkelse inkluderer nyrearterier og buede arterier. For hver pasient måles følgende parametere: topp systoliske hastigheter (PSV) og sluttdiastoliske hastigheter (EDV), resistiv indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) i arteriene. Enheten for PSV og EDV er cm/sek. RI og PI har ikke en enhet, de er kvantitative mål beregnet fra PSV og EDV. Pulsatilitetsindeksen beregnes som forskjellen mellom PSV og EDV, delt på gjennomsnittshastigheten [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. Pulsatilitetsindeks brukes til å skille mellom nyre- og prerenale årsaker til akutt nyreskade som kan endre de terapeutiske alternativene i den kliniske settingen. |
Dopplerundersøkelsen vil bli utført 2 dager før operasjonen og endringen vil bli vurdert innen 1 dag etter operasjonen. Så den første evalueringen vil bli utført og endring av verdier vil bli vurdert 72 timer etter den første evalueringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske detaljer - Størrelse på ureteral tilgangshylster
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Størrelsen på adkomstkappene vil bli gitt i fransk måling.
f.eks. 10/12 Fr
|
1 time etter operasjonen
|
|
Tekniske detaljer - Navn på fleksibelt ureteroskop
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Hvert ureteroskop har unike egenskaper.
Så hvert ureteroskop som skal brukes, vil bli registrert med navnet.
f.eks.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
|
1 time etter operasjonen
|
|
Varighet av den fleksible ureteroskopioperasjonen
Tidsramme: 10 minutter etter operasjonen
|
dataene om varigheten av operasjonen som skal utføres for hver pasient og dataene vil bli registrert i minutter.
|
10 minutter etter operasjonen
|
|
Operative egenskaper - Vanningstrykk
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Trykket som påføres irrigasjonsløsningen som sirkuleres gjennom ureteroskopet som brukes til å utvide nyrehulene under en fleksibel ureteroskopioperasjon.
dataene vil bli samlet inn i cmH2O.
Denne trykkverdien er en konstant verdi og den endres ikke gjennom hele prosedyren.
|
1 time etter operasjonen
|
|
Operative egenskaper - Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Antallet pasienter som har opplevd noen form for intraoperative komplikasjoner under den fleksible ureteroskopioperasjonen.
|
1 time etter operasjonen
|
|
Postoperative egenskaper - komplikasjoner
Tidsramme: Dataene vil bli registrert innen 1 måned etter hver prosedyre.
|
Antall pasienter som hadde en komplikasjon den første 1 måneden etter operasjonen i henhold til Clavien Dindo Grading-systemet (0-5). Clavien Dindo Gradering varierer fra 0 (mildste) til 5 (mest alvorlig). 0. Ingen komplikasjoner
|
Dataene vil bli registrert innen 1 måned etter hver prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (ANNEN: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .