Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elastycznej ureteroskopii na przepływ krwi przez nerki

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Marmara University

Celem pracy jest zbadanie wpływu podwyższonego ciśnienia śródnerkowego podczas ureteroskopii elastycznej na przepływ krwi przez nerki.

Pacjenci poddawani ureteroskopii giętkiej (F-URS) i litotrypsji laserowej z powodu kamieni nerkowych zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) dotyczącymi kamicy moczowej zostaną włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Ocena przed- i pooperacyjna oraz postępowanie zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi EAU dotyczącymi kamicy moczowej. Dodatkowo, jako badanie nieinwazyjne, przed- i pooperacyjne wykonywane będzie u pacjentów obustronne mocne USG Doppler nerek. Przedoperacyjne USG Doppler zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a pooperacyjne USG Doppler w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Rejestrowane będą zmiany przepływu krwi w tętnicy nerkowej i łukowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu podwyższonego ciśnienia śródnerkowego podczas ureteroskopii elastycznej na przepływ krwi przez nerki.

Pacjenci poddawani ureteroskopii elastycznej i litotrypsji laserowej z powodu kamieni nerkowych zgodnie z wytycznymi EAU dotyczącymi kamicy moczowej zostaną włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody. Ocena przed- i pooperacyjna oraz postępowanie zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi EAU dotyczącymi kamicy moczowej. Dodatkowo, jako badanie nieinwazyjne, przed- i pooperacyjne wykonywane będzie u pacjentów obustronne mocne USG Doppler nerek. Przedoperacyjne USG Doppler zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a pooperacyjne USG Doppler w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Rejestrowane będą zmiany przepływu krwi w tętnicy nerkowej i łukowatej.

Elastyczna ureteroskopia była kluczowym elementem postępowania z kamieniami nerkowymi w ciągu ostatnich 20 lat. Nawet w przypadku kamieni większych niż 2 cm ureteroskopię elastyczną można wykonać z dużą skutecznością i niskim odsetkiem powikłań. Koszulki dostępu moczowodowego są kluczowym elementem elastycznej ureteroskopii, ponieważ zapewniają łatwy i powtarzalny dostęp do górnych dróg moczowych oraz zmniejszają ciśnienie wewnątrznerkowe dzięki łatwemu cofaniu się roztworu do irygacji.

Podwyższone ciśnienia podczas ureteroskopii giętkiej są ważnym obszarem badawczym ostatnich lat. Dzięki roztworze irygacyjnemu i pompowaniu irygacyjnemu w celu zapewnienia wyraźniejszego widzenia podczas elastycznej ureteroskopii, ciśnienie wewnątrznerkowe wzrasta i po pewnym punkcie rozpoczyna się cofanie miedniczkowo-sinusoidalne, miedniczo-żylne i miedniczo-limfatyczne. Wykazano, że przepływ wsteczny rozpoczyna się, gdy ciśnienie wzrasta powyżej 40 cmH2O (centymetry-woda/jednostka miary ciśnienia). Schwalb i in. wykazali w swoich badaniach, że w nerkach poddanych wysokiemu ciśnieniu śródnerkowemu obserwuje się obnażenie i spłaszczenie nabłonka kielichowego, obrzęk podśluzówkowy i przekrwienie. Ze względu na ten szkodliwy wpływ na nabłonek dróg moczowych, może dojść do wynaczynienia nerek i translokacji bakteryjnej oraz mogą wystąpić powikłania.

Renal Doppler USG, ze względu na swój nieinwazyjny charakter, znalazło szerokie zastosowanie do pomiaru miejscowego przepływu krwi w nerkach, do oceny parametrów hemodynamicznych w ostrym uszkodzeniu nerek. Cofanie się wewnątrznerka i jego następstwa w postaci obrzęku podśluzówkowego i przekrwienia mogą zmniejszać przepływ krwi zwłaszcza w okolicach kielichów poddawanych wysokim ciśnieniom i taka sytuacja może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci poddawani ureteroskopii elastycznej + litotrypsji laserowej zgodnie z wytycznymi EAU dotyczącymi kamicy moczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z rozpoznanymi już nowotworami urologicznymi
  • Pacjenci niekwalifikujący się do ureteroskopii elastycznej z powodu współistniejących chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elastyczne ramię ureteroskopowe
stany chorobowe pacjentów poddawanych ureteroskopii giętkiej + litotrypsja laserowa kamicy nerkowej zgodnie z wytycznymi EAU Badanie ultrasonograficzne Dopplera wykonano w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Procedura: elastyczna ureteroskopia
Elastyczna ureteroskopia jest zabiegiem endourologicznym wykonywanym w przypadku kamieni nerkowych. Elastyczny ureteroskop jest urządzeniem służącym do dotarcia wstecznego do jam nerkowych przez naturalny układ moczowy. Podczas operacji płyn irygacyjny służy do rozszerzania wnęk, aby zapewnić przestrzeń do ruchu urządzenia, a także zapewnić dobrą widoczność.
Urządzenie: Badanie USG Dopplera
Zmierzone zostaną szczytowe prędkości skurczowe (PSV) i prędkości końcoworozkurczowe (EDV) tętnic, a następnie obliczony zostanie wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik pulsacji (PI).
Urządzenie: litotrypsja laserowa
Włókno laserowe przechodzące do ubytków przez kanał roboczy ureteroskopu służy do rozbijania kamieni. Energia lasera jest generowana przez maszynę laserową i przekazywana do kamieni przez światłowód laserowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szczytowych prędkości skurczowych (PSV) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej nerek (USA) Ocena wpływu elastycznej ureteroskopii (F-URS) na przepływ krwi przez nerki poprzez wykazanie zmiany między parametrami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Badanie dopplerowskie zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a zmiana zostanie oceniona w ciągu 1 dnia od operacji. Tak więc wstępna ocena zostanie przeprowadzona, a zmiana wartości zostanie oceniona 72 godziny po wstępnej ocenie

USG Doppler zostanie wykonane dwukrotnie: 2 dni przed operacją iw ciągu pierwszych 24 godzin po F-URS, aby pokazać różnicę między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Badanie dopplerowskie obejmuje tętnice nerkowe i łukowate. U każdego pacjenta mierzone są następujące parametry: szczytowe prędkości skurczowe (PSV) i końcoworozkurczowe (EDV), wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik pulsacji (PI) tętnic. Jednostką PSV i EDV jest cm/sek. RI i PI nie mają jednostki, są miarami ilościowymi obliczonymi z PSV i EDV.

PSV to maksymalna prędkość w tętnicach nerkowych i łukowatych w fazie skurczowej każdego tętna serca.
Badanie dopplerowskie zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a zmiana zostanie oceniona w ciągu 1 dnia od operacji. Tak więc wstępna ocena zostanie przeprowadzona, a zmiana wartości zostanie oceniona 72 godziny po wstępnej ocenie
Pomiar prędkości końcoworozkurczowych (EDV) za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej nerek (USA) Ocena wpływu elastycznej ureteroskopii (F-URS) na przepływ krwi przez nerki poprzez wykazanie zmiany między parametrami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Badanie dopplerowskie zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a zmiana zostanie oceniona w ciągu 1 dnia od operacji. Tak więc wstępna ocena zostanie przeprowadzona, a zmiana wartości zostanie oceniona 72 godziny po wstępnej ocenie

USG Doppler zostanie wykonane dwukrotnie: 2 dni przed operacją iw ciągu pierwszych 24 godzin po F-URS, aby pokazać różnicę między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Badanie dopplerowskie obejmuje tętnice nerkowe i łukowate. U każdego pacjenta mierzone są następujące parametry: szczytowe prędkości skurczowe (PSV) i końcoworozkurczowe (EDV), wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik pulsacji (PI) tętnic. Jednostką PSV i EDV jest cm/sek. RI i PI nie mają jednostki, są miarami ilościowymi obliczonymi z PSV i EDV.

EDV to prędkość w tętnicach nerkowych i łukowatych pod koniec fazy rozkurczowej każdego tętna serca.
Badanie dopplerowskie zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a zmiana zostanie oceniona w ciągu 1 dnia od operacji. Tak więc wstępna ocena zostanie przeprowadzona, a zmiana wartości zostanie oceniona 72 godziny po wstępnej ocenie
Obliczanie wskaźnika oporu (RI) za pomocą badania ultrasonograficznego metodą Dopplera nerek (USA) Ocena wpływu ureteroskopii elastycznej (F-URS) na przepływ krwi przez nerki poprzez wykazanie zmiany między parametrami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Badanie dopplerowskie zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a zmiana zostanie oceniona w ciągu 1 dnia od operacji. Tak więc wstępna ocena zostanie przeprowadzona, a zmiana wartości zostanie oceniona 72 godziny po wstępnej ocenie

USG Doppler zostanie wykonane dwukrotnie: 2 dni przed operacją iw ciągu pierwszych 24 godzin po F-URS, aby pokazać różnicę między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Badanie dopplerowskie obejmuje tętnice nerkowe i łukowate. U każdego pacjenta mierzone są następujące parametry: szczytowe prędkości skurczowe (PSV) i końcoworozkurczowe (EDV), wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik pulsacji (PI) tętnic. Jednostką PSV i EDV jest cm/sek. RI i PI nie mają jednostki, są miarami ilościowymi obliczonymi z PSV i EDV.

Wskaźnik rezystancji jest obliczany jako różnica między PSV i EDV podzielona przez PSV [(PSV - EDV) / (PSV)].

Podwyższony wskaźnik oporu można uznać za marker sztywności tętnic wewnątrznerkowych i wiąże się on z pogorszeniem funkcji nerek oraz uszkodzeniem kanalików śródmiąższowych.
Badanie dopplerowskie zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a zmiana zostanie oceniona w ciągu 1 dnia od operacji. Tak więc wstępna ocena zostanie przeprowadzona, a zmiana wartości zostanie oceniona 72 godziny po wstępnej ocenie
Obliczanie wskaźnika tętna (PI) za pomocą badania ultrasonograficznego metodą Dopplera nerek (USA) w celu oceny wpływu elastycznej ureteroskopii (F-URS) na przepływ krwi przez nerki poprzez wykazanie zmiany między parametrami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Badanie dopplerowskie zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a zmiana zostanie oceniona w ciągu 1 dnia od operacji. Tak więc wstępna ocena zostanie przeprowadzona, a zmiana wartości zostanie oceniona 72 godziny po wstępnej ocenie

USG Doppler zostanie wykonane dwukrotnie: 2 dni przed operacją iw ciągu pierwszych 24 godzin po F-URS, aby pokazać różnicę między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym. Badanie dopplerowskie obejmuje tętnice nerkowe i łukowate. U każdego pacjenta mierzone są następujące parametry: szczytowe prędkości skurczowe (PSV) i końcoworozkurczowe (EDV), wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik pulsacji (PI) tętnic. Jednostką PSV i EDV jest cm/sek. RI i PI nie mają jednostki, są miarami ilościowymi obliczonymi z PSV i EDV.

Wskaźnik pulsacji oblicza się jako różnicę między PSV i EDV podzieloną przez średnią prędkość [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)].

Wskaźnik pulsacji służy do rozróżnienia między nerkowymi i przednerkowymi przyczynami ostrego uszkodzenia nerek, które mogą zmienić opcje terapeutyczne w warunkach klinicznych.
Badanie dopplerowskie zostanie wykonane 2 dni przed operacją, a zmiana zostanie oceniona w ciągu 1 dnia od operacji. Tak więc wstępna ocena zostanie przeprowadzona, a zmiana wartości zostanie oceniona 72 godziny po wstępnej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczegóły techniczne — rozmiar koszulki dostępowej do moczowodu
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
Rozmiar osłon dostępowych zostanie podany w jednostkach francuskich. Np. 10/12 ks
1 godzinę po operacji
Szczegóły techniczne — nazwa ureteroskopu elastycznego
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
Każdy ureteroskop ma unikalne cechy. Tak więc każdy ureteroskop, który będzie używany, zostanie zapisany wraz z nazwą. Np. Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
1 godzinę po operacji
Czas trwania operacji elastycznej ureteroskopii
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
dane o czasie trwania operacji, która zostanie wykonana dla każdego pacjenta, a dane zostaną zapisane w minutach.
10 minut po operacji
Charakterystyka operacyjna — Ciśnienie nawadniania
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
Ciśnienie, które jest przykładane do roztworu irygacyjnego, który krąży w ureteroskopie, który jest używany do rozszerzania jam nerkowych podczas elastycznej operacji ureteroskopowej. dane będą zbierane w cmH2O. Ta wartość ciśnienia jest wartością stałą i nie zmienia się przez cały czas trwania zabiegu.
1 godzinę po operacji
Charakterystyka operacyjna - Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne podczas operacji ureteroskopii elastycznej.
1 godzinę po operacji
Charakterystyka pooperacyjna – powikłania
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane w ciągu 1 miesiąca po każdym zabiegu.

Liczba pacjentów, u których wystąpiło powikłanie w pierwszym miesiącu po operacji według klasyfikacji Clavien Dindo (0-5).

Clavien Dindo Grading waha się od 0 (najłagodniejszy) do 5 (najcięższy). 0. Żadnych komplikacji

  1. Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej. Dozwolone schematy terapeutyczne to leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne, elektrolitowe i fizjoterapeutyczne. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego
  2. Powikłania wymagające leczenia farmakologicznego innymi lekami dopuszczały powikłania I stopnia. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe
  3. Powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej
  4. Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania OUN) wymagające leczenia na OIOM/OIOM
  5. Śmierć
Dane będą rejestrowane w ciągu 1 miesiąca po każdym zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAR.UAD.002
  • 09.2016.181 (INNY: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na elastyczna ureteroskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj