腎血流に対する軟性尿管鏡検査の効果
腎血流に対する軟性尿管鏡検査の影響
この研究の目的は、軟性尿管鏡検査中の腎内圧の上昇が腎血流に及ぼす影響を調査することです。
尿路結石に関する欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインに従って、腎臓結石の軟性尿管鏡検査（F-URS）およびレーザー砕石術を受けている患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に含まれます。 術前および術後の評価と管理は、尿路結石に関するEAUガイドラインに従って実行されます。 さらに、非侵襲的検査として、両側腎パワードップラーUSが術前および術後に患者に実施されます。 術前ドップラー US は手術の 2 日前に実施され、術後ドップラー US は手術後の最初の 24 時間に実施されます。 腎動脈と弓状動脈の血流の変化を記録します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、軟性尿管鏡検査中の腎内圧の上昇が腎血流に及ぼす影響を調査することです。
尿路結石症に関するEAUガイドラインに従って、腎臓結石の軟性尿管鏡検査およびレーザー砕石術を受けている患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に含まれます。 術前および術後の評価と管理は、尿路結石に関するEAUガイドラインに従って実行されます。 さらに、非侵襲的検査として、両側腎パワードップラーUSが術前および術後に患者に実施されます。 術前ドップラー US は手術の 2 日前に実施され、術後ドップラー US は手術後の最初の 24 時間に実施されます。 腎動脈と弓状動脈の血流の変化を記録します。
軟性尿管鏡検査は、過去 20 年間、腎結石管理の重要な要素でした。 2 cm を超える結石でも、軟性尿管鏡検査は高い成功率と低い合併症率で実施できます。 尿管アクセス シースは、上部尿路へのアクセスを簡単かつ繰り返し提供し、灌注液の逆流が容易になるため、腎内圧を低下させるため、軟性尿管鏡検査に大きく貢献します。
軟性尿管鏡検査中の圧力の上昇は、ここ数年の重要な研究分野です。 軟性尿管鏡検査中により鮮明な視界を提供するための洗浄液と洗浄ポンプにより、腎内圧が上昇し、特定の時点で腎盂類洞、腎盂静脈、および腎盂リンパの逆流が始まります。 この逆流は、圧力が 40 cmH2O (cm-water / 圧力測定単位) を超えると始まることが示されています。 シュワルブ等。彼らの研究では、腎内圧が高い腎臓では、鱗状尿路上皮の露出と平坦化、粘膜下浮腫とうっ血が観察されることが実証されています。 尿路上皮に対するこれらの有害な影響により、腎血管外漏出および細菌の転座が発生し、合併症が発生する可能性があります。
腎ドップラー US は、その非侵襲的な性質により、腎臓の局所的な血流を測定し、急性腎障害の血行動態パラメーターを評価するために広く使用されています。 腎臓内の逆流と、粘膜下浮腫やうっ血などの結果は、特に高圧にさらされている腎杯周辺の血流を減少させる可能性があり、この状況は急性腎障害を引き起こす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- -尿路結石に関するEAUガイドラインに従って、軟性尿管鏡検査+レーザー砕石術を受けている患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- すでに泌尿器科の悪性腫瘍と診断されている患者
- -付随する併存疾患のために軟性尿管鏡検査に不適格な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：柔軟な尿管鏡検査用アーム
EAU ガイドラインに従って、腎結石に対して軟性尿管鏡検査 + レーザー砕石術を受けた患者の所見 ドップラー超音波検査は、術前および術後の期間に実施されています。
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軟性尿管鏡検査は、腎臓結石に対して行われる内視鏡検査です。
軟性尿管鏡は、自然な尿路を通って逆行的に腎腔に到達するために使用される装置です。
手術中、洗浄液を使用してキャビティを拡張し、デバイスの移動のためのスペースを提供し、鮮明な視界を提供します。
動脈の最大収縮期速度（PSV）と拡張終期速度（EDV）が測定され、抵抗指数（RI）と拍動指数（PI）が計算されます。
尿管鏡のワーキング チャネルを介して空洞内に伸びるレーザー ファイバーを使用して、結石を破砕します。
レーザー エネルギーは、レーザー マシンによって生成され、レーザー ファイバーを介して石に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎ドップラー超音波 (US) 検査によるピーク収縮期速度 (PSV) 測定 術前と術後のパラメーター間の変化を実証することにより、腎血流に対する軟性尿管鏡検査 (F-URS) の効果を評価します。
時間枠：ドップラー検査は手術の 2 日前に実施され、変更は手術の 1 日以内に評価されます。したがって、初期評価が実行され、初期評価から 72 時間後に値の変更が評価されます。
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ドップラー US は 2 回実行されます: 手術の 2 日前と F-URS 後の最初の 24 時間以内に、手術前と手術後の期間の変化を示します。 ドップラー検査には、腎動脈と弓状動脈が含まれます。 各患者について、次のパラメーターが測定されます: 動脈の最大収縮速度 (PSV) と拡張終期速度 (EDV)、抵抗指数 (RI) と拍動指数 (PI)。 PSV と EDV の単位は cm/sec です。 RI と PI には単位がなく、PSV と EDV から計算される定量的な尺度です。 PSV は、各心拍の収縮期における腎動脈と弓状動脈の最大速度です。 |
ドップラー検査は手術の 2 日前に実施され、変更は手術の 1 日以内に評価されます。したがって、初期評価が実行され、初期評価から 72 時間後に値の変更が評価されます。
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腎ドップラー超音波検査 (US) による拡張終末速度 (EDV) の測定 術前と術後のパラメーター間の変化を実証することにより、腎血流に対する軟性尿管鏡検査 (F-URS) の効果を評価します。
時間枠：ドップラー検査は手術の 2 日前に実施され、変更は手術の 1 日以内に評価されます。したがって、初期評価が実行され、初期評価から 72 時間後に値の変更が評価されます。
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ドップラー US は 2 回実行されます: 手術の 2 日前と F-URS 後の最初の 24 時間以内に、手術前と手術後の期間の変化を示します。 ドップラー検査には、腎動脈と弓状動脈が含まれます。 各患者について、次のパラメーターが測定されます: 動脈の最大収縮速度 (PSV) と拡張終期速度 (EDV)、抵抗指数 (RI) と拍動指数 (PI)。 PSV と EDV の単位は cm/sec です。 RI と PI には単位がなく、PSV と EDV から計算される定量的な尺度です。 EDV は、各心臓パルスの拡張期の終わりにおける腎動脈と弓状動脈の速度です。 |
ドップラー検査は手術の 2 日前に実施され、変更は手術の 1 日以内に評価されます。したがって、初期評価が実行され、初期評価から 72 時間後に値の変更が評価されます。
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腎ドップラー超音波（米国）検査による抵抗指数（RI）の計算術前と術後のパラメータ間の変化を実証することにより、腎血流に対する軟性尿管鏡検査（F-URS）の効果を評価します。
時間枠：ドップラー検査は手術の 2 日前に実施され、変更は手術の 1 日以内に評価されます。したがって、初期評価が実行され、初期評価から 72 時間後に値の変更が評価されます。
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ドップラー US は 2 回実行されます: 手術の 2 日前と F-URS 後の最初の 24 時間以内に、手術前と手術後の期間の変化を示します。 ドップラー検査には、腎動脈と弓状動脈が含まれます。 各患者について、次のパラメーターが測定されます: 動脈の最大収縮速度 (PSV) と拡張終期速度 (EDV)、抵抗指数 (RI) と拍動指数 (PI)。 PSV と EDV の単位は cm/sec です。 RI と PI には単位がなく、PSV と EDV から計算される定量的な尺度です。 抵抗指数は、PSV と EDV の差を PSV で割った値 [(PSV - EDV) / (PSV)] として計算されます。 抵抗指数の増加は、腎内動脈硬化のマーカーと見なすことができ、腎機能の悪化と尿細管間質損傷に関連しています。 |
ドップラー検査は手術の 2 日前に実施され、変更は手術の 1 日以内に評価されます。したがって、初期評価が実行され、初期評価から 72 時間後に値の変更が評価されます。
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腎ドップラー超音波 (US) 検査による拍動指数 (PI) の計算 術前と術後のパラメーター間の変化を実証することにより、腎血流に対する軟性尿管鏡検査 (F-URS) の効果を評価します。
時間枠：ドップラー検査は手術の 2 日前に実施され、変更は手術の 1 日以内に評価されます。したがって、初期評価が実行され、初期評価から 72 時間後に値の変更が評価されます。
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ドップラー US は 2 回実行されます: 手術の 2 日前と F-URS 後の最初の 24 時間以内に、手術前と手術後の期間の変化を示します。 ドップラー検査には、腎動脈と弓状動脈が含まれます。 各患者について、次のパラメーターが測定されます: 動脈の最大収縮速度 (PSV) と拡張終期速度 (EDV)、抵抗指数 (RI) と拍動指数 (PI)。 PSV と EDV の単位は cm/sec です。 RI と PI には単位がなく、PSV と EDV から計算される定量的な尺度です。 拍動指数は、PSV と EDV の差を平均速度 [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)] で割ったものとして計算されます。 拍動指数は、臨床現場での治療オプションを変更する可能性のある急性腎障害の腎臓と前腎の原因を区別するために使用されます。 |
ドップラー検査は手術の 2 日前に実施され、変更は手術の 1 日以内に評価されます。したがって、初期評価が実行され、初期評価から 72 時間後に値の変更が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術詳細 - 尿管アクセス シースのサイズ
時間枠：施術1時間後
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アクセス シースのサイズは、フランスの測定値で示されます。
例えば。 10/12 金
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施術1時間後
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技術詳細 - 軟性尿管鏡の名前
時間枠：施術1時間後
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各尿管鏡には独自の特徴があります。
したがって、使用されるすべての尿管鏡は、その名前とともに記録されます。
例えば。
ストルツ Flex-X2、オリンパス V1、ウルフ コブラ
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施術1時間後
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軟性尿管鏡検査の手術時間
時間枠：施術後10分
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各患者に対して実行される操作の期間に関するデータと、データは分単位で記録されます。
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施術後10分
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動作特性 - 灌漑圧力
時間枠：施術1時間後
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軟性尿管鏡検査の手術中に腎腔を拡張するために使用される尿管鏡を循環する洗浄液に加えられる圧力。
データは cmH2O で収集されます。
この圧力値は一定値であり、手順全体を通して変化しません。
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施術1時間後
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手術の特徴 - 術中合併症
時間枠：施術1時間後
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軟性尿管鏡手術中に何らかの術中合併症を経験した患者の数。
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施術1時間後
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術後の特徴 - 合併症
時間枠：データは、各手順の後 1 か月以内に記録されます。
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Clavien Dindo グレーディング システム (0-5) に従って、手術後最初の 1 か月に合併症があった患者の数。 Clavien Dindo の評価範囲は 0 (最も軽度) から 5 (最も深刻) です。 0.合併症なし
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データは、各手順の後 1 か月以内に記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tarik Emre Sener, Urologist、Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
軟性尿管鏡検査の臨床試験
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Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University People's Hospital と他の協力者まだ募集していません尿路結石症 | 腎結石