Effecten van flexibele ureteroscopie op de nierbloedstroom
Effecten van flexibele ureteroscopie op de nierdoorbloeding
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van verhoogde intrarenale druk tijdens flexibele ureteroscopie op de nierdoorbloeding.
Patiënten die flexibele ureteroscopie (F-URS) en laserlithotripsie voor nierstenen ondergaan volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) over urolithiasis, zullen in het onderzoek worden opgenomen na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming. De pre- en postoperatieve evaluatie en het beheer zullen worden uitgevoerd volgens de EAU-richtlijnen voor urolithiasis. Bovendien zal, als een niet-invasieve test, pre- en postoperatief bilaterale renale power Doppler US worden uitgevoerd bij patiënten. De preoperatieve Doppler US wordt 2 dagen voorafgaand aan de operatie uitgevoerd en de postoperatieve Doppler US wordt uitgevoerd in de eerste 24 uur na de operatie. De veranderingen in de bloedstroom in de nierslagader en de boogslagader worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van verhoogde intrarenale druk tijdens flexibele ureteroscopie op de nierdoorbloeding.
Patiënten die flexibele ureteroscopie en laserlithotripsie voor nierstenen ondergaan volgens de EAU-richtlijnen voor urolithiasis, zullen in het onderzoek worden opgenomen na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming. De pre- en postoperatieve evaluatie en het beheer zullen worden uitgevoerd volgens de EAU-richtlijnen voor urolithiasis. Bovendien zal, als een niet-invasieve test, pre- en postoperatief bilaterale renale power Doppler US worden uitgevoerd bij patiënten. De preoperatieve Doppler US wordt 2 dagen voorafgaand aan de operatie uitgevoerd en de postoperatieve Doppler US wordt uitgevoerd in de eerste 24 uur na de operatie. De veranderingen in de bloedstroom in de nierslagader en de boogslagader worden geregistreerd.
Flexibele ureteroscopie is de afgelopen 20 jaar een belangrijk onderdeel geweest van de behandeling van nierstenen. Zelfs voor stenen groter dan 2 cm kan flexibele ureteroscopie met veel succes en weinig complicaties worden uitgevoerd. Urethra-toegangshulzen leveren een belangrijke bijdrage aan flexibele ureteroscopie, aangezien ze een gemakkelijke en herhaalde toegang tot de bovenste urinewegen bieden en de intrarenale druk verlagen doordat de irrigatieoplossing gemakkelijk terugstroomt.
De verhoogde druk tijdens flexibele ureteroscopie is de laatste jaren een belangrijk onderzoeksgebied geweest. Door irrigatievloeistof en irrigatiepompen om een helderder zicht te bieden tijdens flexibele ureteroscopie, stijgt de intrarenale druk en na een bepaald punt begint pyelo-sinusoïdale, pyelo-veneuze en pyelo-lymfatische terugstroming. Het is aangetoond dat deze terugstroming begint wanneer de druk boven de 40 cmH2O (centimeter-water / meeteenheid) komt. Schwalb et al. toonden in hun studie aan dat in nieren die onderhevig zijn aan hoge intrarenale druk, denudatie en afvlakking van het caliceale urothelium, submucosaal oedeem en congestie worden waargenomen. Vanwege deze nadelige effecten op het urotheel kunnen renale extravasatie en bacteriële translocatie optreden en kunnen complicaties optreden.
Renal Doppler US wordt vanwege zijn niet-invasieve aard op grote schaal gebruikt om de lokale bloedstroom in de nieren te meten, om hemodynamische parameters bij acuut nierletsel te evalueren. Intrarenale terugstroming en de gevolgen daarvan, zoals submucosaal oedeem en congestie, kunnen de bloedstroom verminderen, vooral rond de kelken die onderhevig zijn aan hoge druk, en deze situatie kan leiden tot acuut nierletsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
- Patiënten die flexibele ureteroscopie + laserlithotripsie ondergaan volgens de EAU-richtlijnen voor urolithiasis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten met reeds gediagnosticeerde urologische maligniteiten
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor flexibele ureteroscopie vanwege bijkomende comorbiditeit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Flexibele ureteroscopie-arm
de bevindingen van patiënten die flexibele ureteroscopie + laserlithotripsie voor nierstenen ondergaan volgens de EAU-richtlijnen Doppler-echografie is uitgevoerd in de preoperatieve en postoperatieve periode
|
Flexibele ureteroscopie is een endourologische procedure die wordt uitgevoerd voor nierstenen.
De flexibele ureteroscoop is een apparaat dat wordt gebruikt om de nierholten retrograde te bereiken via de natuurlijke urinewegen.
Tijdens de operatie wordt irrigatievloeistof gebruikt om de holtes uit te zetten om ruimte te bieden voor beweging van het apparaat en ook om helder zicht te bieden.
systolische pieksnelheden (PSV) en diastolische eindsnelheden (EDV) van de slagaders worden gemeten en vervolgens worden de weerstandsindex (RI) en de pulsatiliteitsindex (PI) berekend.
De laservezel die zich uitstrekt in de holtes door het werkkanaal van de ureteroscoop wordt gebruikt om de stenen te fragmenteren.
Laserenergie wordt door de lasermachine opgewekt en via de laservezel op de stenen overgedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van pieksystolische snelheden (PSV) door Renal Doppler Ultrasound (US) Onderzoek ter evaluatie van de effecten van flexibele ureteroscopie (F-URS) op de nierbloedstroom door de verandering tussen de preoperatieve en postoperatieve parameters aan te tonen.
Tijdsspanne: Het doppleronderzoek wordt 2 dagen voor de operatie uitgevoerd en de verandering wordt binnen 1 dag na de operatie beoordeeld. De eerste evaluatie wordt dus uitgevoerd en de verandering van waarden wordt 72 uur na de eerste evaluatie beoordeeld
|
Doppler US wordt op twee tijdstippen uitgevoerd: 2 dagen voorafgaand aan de operatie en binnen de eerste 24 uur na F-URS om de verandering tussen de preoperatieve en postoperatieve periodes te tonen. Doppler-onderzoek omvat nierslagaders en boogslagaders. Voor elke patiënt worden de volgende parameters gemeten: systolische pieksnelheden (PSV) en diastolische eindsnelheden (EDV), weerstandsindex (RI) en pulsatiliteitsindex (PI) van de slagaders. De eenheid voor PSV en EDV is cm/sec. RI en PI hebben geen eenheid, het zijn kwantitatieve maten berekend uit PSV en EDV. PSV is de maximale snelheid in de nier- en boogslagaders in de systolische fase van elke hartpuls. |
Het doppleronderzoek wordt 2 dagen voor de operatie uitgevoerd en de verandering wordt binnen 1 dag na de operatie beoordeeld. De eerste evaluatie wordt dus uitgevoerd en de verandering van waarden wordt 72 uur na de eerste evaluatie beoordeeld
|
|
Meting van einddiastolische snelheden (EDV) door Renal Doppler Ultrasound (US) Onderzoek ter evaluatie van de effecten van flexibele ureteroscopie (F-URS) op de nierbloedstroom door de verandering tussen de preoperatieve en postoperatieve parameters aan te tonen.
Tijdsspanne: Het doppleronderzoek wordt 2 dagen voor de operatie uitgevoerd en de verandering wordt binnen 1 dag na de operatie beoordeeld. De eerste evaluatie wordt dus uitgevoerd en de verandering van waarden wordt 72 uur na de eerste evaluatie beoordeeld
|
Doppler US wordt op twee tijdstippen uitgevoerd: 2 dagen voorafgaand aan de operatie en binnen de eerste 24 uur na F-URS om de verandering tussen de preoperatieve en postoperatieve periodes te tonen. Doppler-onderzoek omvat nierslagaders en boogslagaders. Voor elke patiënt worden de volgende parameters gemeten: systolische pieksnelheden (PSV) en diastolische eindsnelheden (EDV), weerstandsindex (RI) en pulsatiliteitsindex (PI) van de slagaders. De eenheid voor PSV en EDV is cm/sec. RI en PI hebben geen eenheid, het zijn kwantitatieve maten berekend uit PSV en EDV. EDV is de snelheid in de nier- en boogslagaders aan het einde van de diastolische fase van elke hartpuls. |
Het doppleronderzoek wordt 2 dagen voor de operatie uitgevoerd en de verandering wordt binnen 1 dag na de operatie beoordeeld. De eerste evaluatie wordt dus uitgevoerd en de verandering van waarden wordt 72 uur na de eerste evaluatie beoordeeld
|
|
Resistieve Index (RI) Berekening door Renal Doppler Ultrasound (VS) onderzoek Evaluatie van de effecten van flexibele ureteroscopie (F-URS) op de nierbloedstroom door de verandering tussen de preoperatieve en postoperatieve parameters aan te tonen.
Tijdsspanne: Het doppleronderzoek wordt 2 dagen voor de operatie uitgevoerd en de verandering wordt binnen 1 dag na de operatie beoordeeld. De eerste evaluatie wordt dus uitgevoerd en de verandering van waarden wordt 72 uur na de eerste evaluatie beoordeeld
|
Doppler US wordt op twee tijdstippen uitgevoerd: 2 dagen voorafgaand aan de operatie en binnen de eerste 24 uur na F-URS om de verandering tussen de preoperatieve en postoperatieve periodes te tonen. Doppler-onderzoek omvat nierslagaders en boogslagaders. Voor elke patiënt worden de volgende parameters gemeten: systolische pieksnelheden (PSV) en diastolische eindsnelheden (EDV), weerstandsindex (RI) en pulsatiliteitsindex (PI) van de slagaders. De eenheid voor PSV en EDV is cm/sec. RI en PI hebben geen eenheid, het zijn kwantitatieve maten berekend uit PSV en EDV. Resistieve index wordt berekend als het verschil tussen PSV en EDV, gedeeld door PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]. Een verhoogde weerstandsindex kan worden beschouwd als een kenmerk van intrarenale arteriële stijfheid en wordt in verband gebracht met verslechtering van de nierfunctie en tubulo-intersititiële schade. |
Het doppleronderzoek wordt 2 dagen voor de operatie uitgevoerd en de verandering wordt binnen 1 dag na de operatie beoordeeld. De eerste evaluatie wordt dus uitgevoerd en de verandering van waarden wordt 72 uur na de eerste evaluatie beoordeeld
|
|
Pulsatility Index (PI) Berekening door Renal Doppler Ultrasound (VS) onderzoek Evaluatie van de effecten van flexibele ureteroscopie (F-URS) op de nierbloedstroom door de verandering tussen de preoperatieve en postoperatieve parameters aan te tonen.
Tijdsspanne: Het doppleronderzoek wordt 2 dagen voor de operatie uitgevoerd en de verandering wordt binnen 1 dag na de operatie beoordeeld. De eerste evaluatie wordt dus uitgevoerd en de verandering van waarden wordt 72 uur na de eerste evaluatie beoordeeld
|
Doppler US wordt op twee tijdstippen uitgevoerd: 2 dagen voorafgaand aan de operatie en binnen de eerste 24 uur na F-URS om de verandering tussen de preoperatieve en postoperatieve periodes te tonen. Doppler-onderzoek omvat nierslagaders en boogslagaders. Voor elke patiënt worden de volgende parameters gemeten: systolische pieksnelheden (PSV) en diastolische eindsnelheden (EDV), weerstandsindex (RI) en pulsatiliteitsindex (PI) van de slagaders. De eenheid voor PSV en EDV is cm/sec. RI en PI hebben geen eenheid, het zijn kwantitatieve maten berekend uit PSV en EDV. Pulsatie-index wordt berekend als het verschil tussen PSV en EDV, gedeeld door de gemiddelde snelheid [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. De pulsatiliteitsindex wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen renale en prerenale oorzaken van acuut nierletsel, wat de therapeutische opties in de klinische setting kan veranderen. |
Het doppleronderzoek wordt 2 dagen voor de operatie uitgevoerd en de verandering wordt binnen 1 dag na de operatie beoordeeld. De eerste evaluatie wordt dus uitgevoerd en de verandering van waarden wordt 72 uur na de eerste evaluatie beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische details - Grootte van uretertoegangshuls
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
De maat van toegangshulzen wordt in Franse maat aangegeven.
Bijv. 10/12 vr
|
1 uur na de operatie
|
|
Technische details - Naam van flexibele ureteroscoop
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Elke ureteroscoop heeft unieke kenmerken.
Dus elke ureteroscoop die zal worden gebruikt, wordt geregistreerd met zijn naam.
Bijv.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
|
1 uur na de operatie
|
|
Duur van de flexibele ureteroscopie-operatie
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie
|
de gegevens over de duur van de operatie die voor elke patiënt zal worden uitgevoerd en de gegevens worden in minuten vastgelegd.
|
10 minuten na de operatie
|
|
Operationele kenmerken - Irrigatiedruk
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
De druk die wordt uitgeoefend op de irrigatieoplossing die door de ureteroscoop wordt gecirculeerd die wordt gebruikt om de nierholten uit te zetten tijdens een flexibele ureteroscopie-operatie.
de gegevens worden verzameld in cmH2O.
Deze drukwaarde is een constante waarde en verandert niet gedurende de gehele procedure.
|
1 uur na de operatie
|
|
Operatieve kenmerken - intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Het aantal patiënten dat enige vorm van intraoperatieve complicaties heeft ondervonden tijdens de flexibele ureteroscopie-operatie.
|
1 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve kenmerken - Complicaties
Tijdsspanne: De gegevens worden binnen 1 maand na elke ingreep vastgelegd.
|
Het aantal patiënten dat een complicatie heeft gehad in de eerste 1 maand na de operatie volgens het Clavien Dindo Grading systeem (0-5). Clavien Dindo Grading varieert van 0 (mildste) tot 5 (meest ernstige). 0. Geen complicaties
|
De gegevens worden binnen 1 maand na elke ingreep vastgelegd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (ANDER: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .