Effetti dell'ureteroscopia flessibile sul flusso sanguigno renale
Scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'aumento della pressione intrarenale durante l'ureteroscopia flessibile sul flusso sanguigno renale.
I pazienti sottoposti a ureteroscopia flessibile (F-URS) e litotripsia laser per calcoli renali secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) sull'urolitiasi saranno inclusi nello studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato. La valutazione e la gestione pre e post operatoria saranno eseguite secondo le linee guida EAU sull'urolitiasi. Inoltre, come test non invasivo, verrà eseguito l'ecografia Doppler renale bilaterale ai pazienti prima e dopo l'intervento. L'ecografia doppler preoperatoria verrà eseguita 2 giorni prima dell'intervento e l'ecografia doppler postoperatoria verrà eseguita nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrate le variazioni del flusso sanguigno nell'arteria renale e nell'arteria arcuata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'aumento della pressione intrarenale durante l'ureteroscopia flessibile sul flusso sanguigno renale.
I pazienti sottoposti a ureteroscopia flessibile e litotripsia laser per calcoli renali secondo le linee guida EAU sull'urolitiasi saranno inclusi nello studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato. La valutazione e la gestione pre e post operatoria saranno eseguite secondo le linee guida EAU sull'urolitiasi. Inoltre, come test non invasivo, verrà eseguito l'ecografia Doppler renale bilaterale ai pazienti prima e dopo l'intervento. L'ecografia doppler preoperatoria verrà eseguita 2 giorni prima dell'intervento e l'ecografia doppler postoperatoria verrà eseguita nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Verranno registrate le variazioni del flusso sanguigno nell'arteria renale e nell'arteria arcuata.
L'ureteroscopia flessibile è stata una componente chiave della gestione dei calcoli renali negli ultimi 20 anni. Anche per calcoli di dimensioni superiori a 2 cm, l'ureteroscopia flessibile può essere eseguita con elevato successo e bassi tassi di complicanze. Le guaine di accesso ureterale contribuiscono in modo determinante all'ureteroscopia flessibile in quanto forniscono un accesso facile e ripetuto al tratto urinario superiore e riducono le pressioni intrarenali grazie al facile flusso di ritorno della soluzione di irrigazione.
L'aumento delle pressioni durante l'ureteroscopia flessibile è stata un'importante area di ricerca negli ultimi anni. A causa della soluzione di irrigazione e del pompaggio irriguo per fornire una visione più chiara durante l'ureteroscopia flessibile, le pressioni intrarenali aumentano e dopo un certo punto inizia il riflusso pielo-sinusoidale, pielo-venoso e pielo-linfatico. È stato dimostrato che questo riflusso inizia quando la pressione supera i 40 cmH2O (centimetri-acqua/unità di misura della pressione). Schwalb et al. hanno dimostrato nel loro studio che nei reni soggetti ad alta pressione intrarenale si osservano denudazione e appiattimento dell'urotelio caliceale, edema sottomucoso e congestione. A causa di questi effetti deleteri sull'urotelio, possono verificarsi stravaso renale e traslocazione batterica e possono insorgere complicanze.
Renal Doppler US, per la sua natura non invasiva, è stato ampiamente utilizzato per misurare il flusso sanguigno localizzato nei reni, per valutare i parametri emodinamici nel danno renale acuto. Il riflusso intrarenale e le sue conseguenze come l'edema sottomucoso e la congestione possono ridurre il flusso sanguigno soprattutto intorno ai calici soggetti ad alte pressioni e questa situazione può causare danno renale acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti sottoposti a ureteroscopia flessibile + litotripsia laser secondo le linee guida EAU sull'urolitiasi
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con neoplasie urologiche già diagnosticate
- Pazienti non idonei per l'ureteroscopia flessibile a causa di comorbilità concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio flessibile per ureteroscopia
i risultati dei pazienti sottoposti a ureteroscopia flessibile + litotripsia laser per calcoli renali secondo le linee guida EAU L'esame ecografico Doppler è stato eseguito nel periodo preoperatorio e postoperatorio
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L'ureteroscopia flessibile è una procedura endourologica eseguita per i calcoli renali.
L'ureteroscopio flessibile è un dispositivo utilizzato per raggiungere le cavità renali attraverso il tratto urinario naturale in modo retrogrado.
Durante l'operazione, il fluido di irrigazione viene utilizzato per espandere le cavità per fornire spazio per il movimento del dispositivo e anche per fornire una visione chiara.
verranno misurate le velocità di picco sistolico (PSV) e di fine diastolica (EDV) delle arterie e quindi verranno calcolati l'indice resistivo (RI) e l'indice di pulsatilità (PI).
La fibra laser che si estende nelle cavità attraverso il canale di lavoro dell'ureteroscopio viene utilizzata per frammentare i calcoli.
L'energia laser viene generata dalla macchina laser e trasmessa alle pietre tramite la fibra laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle velocità sistoliche di picco (PSV) mediante esame ecografico Doppler renale (US) Valutazione degli effetti dell'ureteroscopia flessibile (F-URS) sul flusso sanguigno renale dimostrando il cambiamento tra i parametri preoperatori e postoperatori.
Lasso di tempo: L'esame doppler verrà eseguito 2 giorni prima dell'intervento e il cambiamento verrà valutato entro 1 giorno dall'intervento. Pertanto, la valutazione iniziale verrà eseguita e la modifica dei valori verrà valutata 72 ore dopo la valutazione iniziale
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Doppler US verrà eseguito in due momenti: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico ed entro le prime 24 ore successive all'F-URS per mostrare il cambiamento tra i periodi preoperatorio e postoperatorio. L'esame Doppler comprende le arterie renali e le arterie arcuate. Per ogni paziente vengono misurati i seguenti parametri: velocità sistolica di picco (PSV) e velocità diastolica finale (EDV), indice resistivo (RI) e indice di pulsatilità (PI) delle arterie. L'unità per PSV e EDV è cm/sec. RI e PI non hanno un'unità, sono misure quantitative calcolate da PSV e EDV. PSV è la velocità massima nelle arterie renali e arcuate nella fase sistolica di ciascun polso cardiaco. |
L'esame doppler verrà eseguito 2 giorni prima dell'intervento e il cambiamento verrà valutato entro 1 giorno dall'intervento. Pertanto, la valutazione iniziale verrà eseguita e la modifica dei valori verrà valutata 72 ore dopo la valutazione iniziale
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Misurazione delle velocità telediastoliche (EDV) mediante esame ecografico Doppler renale (US) Valutazione degli effetti dell'ureteroscopia flessibile (F-URS) sul flusso sanguigno renale dimostrando il cambiamento tra i parametri preoperatori e postoperatori.
Lasso di tempo: L'esame doppler verrà eseguito 2 giorni prima dell'intervento e il cambiamento verrà valutato entro 1 giorno dall'intervento. Pertanto, la valutazione iniziale verrà eseguita e la modifica dei valori verrà valutata 72 ore dopo la valutazione iniziale
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Doppler US verrà eseguito in due momenti: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico ed entro le prime 24 ore successive all'F-URS per mostrare il cambiamento tra i periodi preoperatorio e postoperatorio. L'esame Doppler comprende le arterie renali e le arterie arcuate. Per ogni paziente vengono misurati i seguenti parametri: velocità sistolica di picco (PSV) e velocità diastolica finale (EDV), indice resistivo (RI) e indice di pulsatilità (PI) delle arterie. L'unità per PSV e EDV è cm/sec. RI e PI non hanno un'unità, sono misure quantitative calcolate da PSV e EDV. EDV è la velocità nelle arterie renali e arcuate alla fine della fase diastolica di ciascun polso cardiaco. |
L'esame doppler verrà eseguito 2 giorni prima dell'intervento e il cambiamento verrà valutato entro 1 giorno dall'intervento. Pertanto, la valutazione iniziale verrà eseguita e la modifica dei valori verrà valutata 72 ore dopo la valutazione iniziale
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Calcolo dell'indice resistivo (RI) mediante esame ecografico Doppler renale (US) Valutazione degli effetti dell'ureteroscopia flessibile (F-URS) sul flusso sanguigno renale dimostrando il cambiamento tra i parametri preoperatori e postoperatori.
Lasso di tempo: L'esame doppler verrà eseguito 2 giorni prima dell'intervento e il cambiamento verrà valutato entro 1 giorno dall'intervento. Pertanto, la valutazione iniziale verrà eseguita e la modifica dei valori verrà valutata 72 ore dopo la valutazione iniziale
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Doppler US verrà eseguito in due momenti: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico ed entro le prime 24 ore successive all'F-URS per mostrare il cambiamento tra i periodi preoperatorio e postoperatorio. L'esame Doppler comprende le arterie renali e le arterie arcuate. Per ogni paziente vengono misurati i seguenti parametri: velocità sistolica di picco (PSV) e velocità diastolica finale (EDV), indice resistivo (RI) e indice di pulsatilità (PI) delle arterie. L'unità per PSV e EDV è cm/sec. RI e PI non hanno un'unità, sono misure quantitative calcolate da PSV e EDV. L'indice resistivo è calcolato come differenza tra PSV ed EDV, diviso per PSV [(PSV - EDV) / (PSV)]. Un aumento dell'indice resistivo può essere considerato un marker di rigidità arteriosa intrarenale ed è associato al peggioramento della funzione renale e al danno tubulo-intersiziale. |
L'esame doppler verrà eseguito 2 giorni prima dell'intervento e il cambiamento verrà valutato entro 1 giorno dall'intervento. Pertanto, la valutazione iniziale verrà eseguita e la modifica dei valori verrà valutata 72 ore dopo la valutazione iniziale
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Calcolo dell'indice di pulsatilità (PI) mediante esame ecografico Doppler renale (US) Valutazione degli effetti dell'ureteroscopia flessibile (F-URS) sul flusso sanguigno renale dimostrando il cambiamento tra i parametri preoperatori e postoperatori.
Lasso di tempo: L'esame doppler verrà eseguito 2 giorni prima dell'intervento e il cambiamento verrà valutato entro 1 giorno dall'intervento. Pertanto, la valutazione iniziale verrà eseguita e la modifica dei valori verrà valutata 72 ore dopo la valutazione iniziale
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Doppler US verrà eseguito in due momenti: 2 giorni prima dell'intervento chirurgico ed entro le prime 24 ore successive all'F-URS per mostrare il cambiamento tra i periodi preoperatorio e postoperatorio. L'esame Doppler comprende le arterie renali e le arterie arcuate. Per ogni paziente vengono misurati i seguenti parametri: velocità sistolica di picco (PSV) e velocità diastolica finale (EDV), indice resistivo (RI) e indice di pulsatilità (PI) delle arterie. L'unità per PSV e EDV è cm/sec. RI e PI non hanno un'unità, sono misure quantitative calcolate da PSV e EDV. L'indice di pulsatilità è calcolato come la differenza tra PSV ed EDV, divisa per la velocità media [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)]. L'indice di pulsatilità viene utilizzato per discriminare tra cause renali e pre-renali di danno renale acuto che possono alterare le opzioni terapeutiche in ambito clinico. |
L'esame doppler verrà eseguito 2 giorni prima dell'intervento e il cambiamento verrà valutato entro 1 giorno dall'intervento. Pertanto, la valutazione iniziale verrà eseguita e la modifica dei valori verrà valutata 72 ore dopo la valutazione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dettagli tecnici - Dimensione della guaina di accesso ureterale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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La dimensione delle guaine di accesso sarà data in misura francese.
Per esempio. 10/12 p
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1 ora dopo l'operazione
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Dettagli tecnici - Nome dell'ureteroscopio flessibile
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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Ogni ureteroscopio ha caratteristiche uniche.
Quindi, ogni ureteroscopio che verrà utilizzato, verrà registrato con il suo nome.
Per esempio.
Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
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1 ora dopo l'operazione
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Durata dell'operazione di ureteroscopia flessibile
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'operazione
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i dati sulla durata dell'operazione che verrà eseguita per ogni paziente e i dati verranno registrati in minuti.
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10 minuti dopo l'operazione
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Caratteristiche operative - Pressione di irrigazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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La pressione applicata alla soluzione di irrigazione che viene fatta circolare attraverso l'ureteroscopio utilizzato per espandere le cavità renali durante un'operazione di ureteroscopia flessibile.
i dati saranno raccolti in cmH2O.
Questo valore di pressione è un valore costante e non cambia per tutta la durata della procedura.
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1 ora dopo l'operazione
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Caratteristiche operatorie - Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
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Il numero di pazienti che hanno avuto qualsiasi tipo di complicanza intraoperatoria durante l'operazione di ureteroscopia flessibile.
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1 ora dopo l'operazione
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Caratteristiche postoperatorie - Complicanze
Lasso di tempo: I dati saranno registrati entro 1 mese dopo ogni procedura.
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Il numero di pazienti che hanno avuto una complicazione nel primo mese dopo l'operazione secondo il sistema di classificazione Clavien Dindo (0-5). Clavien Dindo Grading varia da 0 (più lieve) a 5 (più grave). 0. Nessuna complicazione
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I dati saranno registrati entro 1 mese dopo ogni procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Schwalb DM, Eshghi M, Davidian M, Franco I. Morphological and physiological changes in the urinary tract associated with ureteral dilation and ureteropyeloscopy: an experimental study. J Urol. 1993 Jun;149(6):1576-85. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36456-x.
- Sener TE, Cloutier J, Villa L, Marson F, Buttice S, Doizi S, Traxer O. Can We Provide Low Intrarenal Pressures with Good Irrigation Flow by Decreasing the Size of Ureteral Access Sheaths? J Endourol. 2016 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1089/end.2015.0387. Epub 2015 Sep 18. Erratum In: J Endourol. 2017 Jan;31(1):110.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.UAD.002
- 09.2016.181 (ALTRO: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)
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