Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fleksibel ureteroskopi på renal blodgennemstrømning

6. juni 2018 opdateret af: Marmara University

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af øget intrarenalt tryk under fleksibel ureteroskopi på renal blodgennemstrømning.

Patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopi (F-URS) og laserlithotripsi for nyresten i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer for urolithiasis, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Den præ- og postoperative evaluering og håndtering vil blive udført i overensstemmelse med EAU's retningslinjer for urolithiasis. Derudover, som en ikke-invasiv test, vil bilateral nyrekraft Doppler UL blive udført til patienter præ- og postoperativt. Den præoperative Doppler UL vil blive udført 2 dage før operationen, og den postoperative Doppler UL vil blive udført i de første 24 timer efter operationen. Ændringerne i blodgennemstrømningen i nyrearterie og buearterie vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af øget intrarenalt tryk under fleksibel ureteroskopi på renal blodgennemstrømning.

Patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopi og laserlithotripsi for nyresten i henhold til EAU's retningslinjer for urolithiasis, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Den præ- og postoperative evaluering og håndtering vil blive udført i overensstemmelse med EAU's retningslinjer for urolithiasis. Derudover, som en ikke-invasiv test, vil bilateral nyrekraft Doppler UL blive udført til patienter præ- og postoperativt. Den præoperative Doppler UL vil blive udført 2 dage før operationen, og den postoperative Doppler UL vil blive udført i de første 24 timer efter operationen. Ændringerne i blodgennemstrømningen i nyrearterie og buearterie vil blive registreret.

Fleksibel ureteroskopi har været en nøglekomponent i behandling af nyresten i de sidste 20 år. Selv for sten større end 2 cm kan fleksibel ureteroskopi udføres med stor succes og lave komplikationsrater. Ureteradgangsskeder er nøglebidragsydere til fleksibel ureteroskopi, da de giver nem og gentagen adgang til de øvre urinveje og nedsat intrarenalt tryk på grund af let tilbagestrømning af skylleopløsningen.

De øgede tryk under fleksibel ureteroskopi har været et vigtigt forskningsområde i de seneste år. På grund af irrigationsopløsning og irrigationspumpning for at give et klarere syn under fleksibel ureteroskopi, stiger det intrarenale tryk, og efter et vist tidspunkt starter pyelo-sinusformet, pyelo-venøs og pyelo-lymfatisk tilbagestrømning. Det har vist sig, at denne tilbagestrømning starter, når trykket stiger over 40 cmH2O (centimeter-vand / trykmåleenhed). Schwalb et al. påvist i deres undersøgelse, at i nyrer, der er udsat for højt intrarenalt tryk, observeres denudation og udfladning af caliceal urothelium, submucosa ødem og overbelastning. På grund af disse skadelige virkninger på urothelium kan nyre-ekstravasation og bakteriel translokation forekomme, og der kan opstå komplikationer.

Renal Doppler UL er på grund af dens ikke-invasive natur blevet brugt i vid udstrækning til at måle lokaliseret blodgennemstrømning i nyrerne for at evaluere hæmodynamiske parametre ved akut nyreskade. Intrarenal tilbagestrømning og dens konsekvenser såsom submukosalt ødem og overbelastning kan nedsætte blodgennemstrømningen, især omkring bækkene udsat for højt tryk, og denne situation kan resultere i akut nyreskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år
  • Patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopi + laserlithotripsi i henhold til EAU Guidelines on Urolithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med allerede diagnosticerede urologiske maligniteter
  • Patienter, der ikke er egnede til fleksibel ureteroskopi på grund af samtidige komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fleksibel ureteroskopiarm
resultaterne af patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopi + laser lithotripsi for nyresten i henhold til EAU Guidelines Doppler Ultralydsundersøgelse er blevet udført i de præoperative og postoperative perioder
Procedure: fleksibel ureteroskopi
Fleksibel ureteroskopi er en endourologisk procedure udført for nyresten. Det fleksible ureteroskop er en enhed, der bruges til at nå nyrehulerne gennem de naturlige urinveje på en retrograd måde. Under operationen bruges skyllevæske til at udvide hulrummene for at give plads til bevægelse af enheden og også for at give klart udsyn.
Enhed: Doppler ultralydsundersøgelse
peak systoliske hastigheder (PSV) og slutdiastoliske hastigheder (EDV) af arterierne vil blive målt, og derefter vil resistivt indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) blive beregnet.
Enhed: laser litotripsi
Laserfiberen, der strækker sig ind i hulrummene gennem ureteroskopets arbejdskanal, bruges til at fragmentere stenene. Laserenergi genereres af lasermaskinen og overføres til stenene via laserfiberen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af maksimal systolisk hastighed (PSV) ved renal Doppler-ultralyd (US) undersøgelse Evaluering af virkningerne af fleksibel ureteroskopi (F-URS) på renal blodgennemstrømning ved at demonstrere ændringen mellem de præoperative og postoperative parametre.
Tidsramme: Dopplerundersøgelsen vil blive foretaget 2 dage før operationen og ændringen vil blive vurderet inden for 1 dag efter operationen. Så den indledende evaluering vil blive udført, og ændring af værdier vil blive vurderet 72 timer efter den indledende evaluering

Doppler UL vil blive udført på to tidspunkter: 2 dage før operationen og inden for de første 24 timer efter F-URS for at vise ændringen mellem den præoperative og postoperative periode. Dopplerundersøgelse omfatter nyrearterier og buede arterier. For hver patient måles følgende parametre: peak systoliske hastigheder (PSV) og slutdiastoliske hastigheder (EDV), resistivt indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) i arterierne. Enheden for PSV og EDV er cm/sek. RI og PI har ikke en enhed, de er kvantitative mål beregnet ud fra PSV og EDV.

PSV er den maksimale hastighed i de renale og buede arterier i den systoliske fase af hver hjertepuls.
Dopplerundersøgelsen vil blive foretaget 2 dage før operationen og ændringen vil blive vurderet inden for 1 dag efter operationen. Så den indledende evaluering vil blive udført, og ændring af værdier vil blive vurderet 72 timer efter den indledende evaluering
Måling af slutdiastoliske hastigheder (EDV) ved renal Doppler-ultralyd (US) undersøgelse Evaluering af virkningerne af fleksibel ureteroskopi (F-URS) på renal blodgennemstrømning ved at demonstrere ændringen mellem de præoperative og postoperative parametre.
Tidsramme: Dopplerundersøgelsen vil blive foretaget 2 dage før operationen og ændringen vil blive vurderet inden for 1 dag efter operationen. Så den indledende evaluering vil blive udført, og ændring af værdier vil blive vurderet 72 timer efter den indledende evaluering

Doppler UL vil blive udført på to tidspunkter: 2 dage før operationen og inden for de første 24 timer efter F-URS for at vise ændringen mellem den præoperative og postoperative periode. Dopplerundersøgelse omfatter nyrearterier og buede arterier. For hver patient måles følgende parametre: peak systoliske hastigheder (PSV) og slutdiastoliske hastigheder (EDV), resistivt indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) i arterierne. Enheden for PSV og EDV er cm/sek. RI og PI har ikke en enhed, de er kvantitative mål beregnet ud fra PSV og EDV.

EDV er hastigheden i de renale og buede arterier ved slutningen af ​​den diastoliske fase af hver hjertepuls.
Dopplerundersøgelsen vil blive foretaget 2 dage før operationen og ændringen vil blive vurderet inden for 1 dag efter operationen. Så den indledende evaluering vil blive udført, og ændring af værdier vil blive vurderet 72 timer efter den indledende evaluering
Resistivt indeks (RI)-beregning ved renal Doppler-ultralyd (US) undersøgelse Evaluering af virkningerne af fleksibel ureteroskopi (F-URS) på renal blodgennemstrømning ved at demonstrere ændringen mellem de præoperative og postoperative parametre.
Tidsramme: Dopplerundersøgelsen vil blive foretaget 2 dage før operationen og ændringen vil blive vurderet inden for 1 dag efter operationen. Så den indledende evaluering vil blive udført, og ændring af værdier vil blive vurderet 72 timer efter den indledende evaluering

Doppler UL vil blive udført på to tidspunkter: 2 dage før operationen og inden for de første 24 timer efter F-URS for at vise ændringen mellem den præoperative og postoperative periode. Dopplerundersøgelse omfatter nyrearterier og buede arterier. For hver patient måles følgende parametre: peak systoliske hastigheder (PSV) og slutdiastoliske hastigheder (EDV), resistivt indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) i arterierne. Enheden for PSV og EDV er cm/sek. RI og PI har ikke en enhed, de er kvantitative mål beregnet ud fra PSV og EDV.

Resistivt indeks beregnes som forskellen mellem PSV og EDV divideret med PSV [(PSV - EDV) / (PSV)].

Et øget resistivt indeks kan betragtes som en markør for intrarenal arteriel stivhed og er forbundet med forværring af nyrefunktionen og tubulointersitiel skade.
Dopplerundersøgelsen vil blive foretaget 2 dage før operationen og ændringen vil blive vurderet inden for 1 dag efter operationen. Så den indledende evaluering vil blive udført, og ændring af værdier vil blive vurderet 72 timer efter den indledende evaluering
Pulsatilitetsindeks (PI) Beregning ved renal Doppler-ultralyd (US) undersøgelse Evaluering af virkningerne af fleksibel ureteroskopi (F-URS) på renal blodgennemstrømning ved at demonstrere ændringen mellem de præoperative og postoperative parametre.
Tidsramme: Dopplerundersøgelsen vil blive foretaget 2 dage før operationen og ændringen vil blive vurderet inden for 1 dag efter operationen. Så den indledende evaluering vil blive udført, og ændring af værdier vil blive vurderet 72 timer efter den indledende evaluering

Doppler UL vil blive udført på to tidspunkter: 2 dage før operationen og inden for de første 24 timer efter F-URS for at vise ændringen mellem den præoperative og postoperative periode. Dopplerundersøgelse omfatter nyrearterier og buede arterier. For hver patient måles følgende parametre: peak systoliske hastigheder (PSV) og slutdiastoliske hastigheder (EDV), resistivt indeks (RI) og pulsatilitetsindeks (PI) i arterierne. Enheden for PSV og EDV er cm/sek. RI og PI har ikke en enhed, de er kvantitative mål beregnet ud fra PSV og EDV.

Pulsatilitetsindeks beregnes som forskellen mellem PSV og EDV, divideret med middelhastigheden [(PSV - EDV) / ((PSV + EDV) / 2)].

Pulsatilitetsindeks bruges til at skelne mellem nyre- og prærenale årsager til akut nyreskade, som kan ændre de terapeutiske muligheder i det kliniske miljø.
Dopplerundersøgelsen vil blive foretaget 2 dage før operationen og ændringen vil blive vurderet inden for 1 dag efter operationen. Så den indledende evaluering vil blive udført, og ændring af værdier vil blive vurderet 72 timer efter den indledende evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske detaljer - Størrelse på ureteradgangshylster
Tidsramme: 1 time efter operationen
Størrelsen af ​​adgangshylstre vil blive angivet i fransk måling. F.eks. 10/12 Fr
1 time efter operationen
Tekniske detaljer - Navn på fleksibelt ureteroskop
Tidsramme: 1 time efter operationen
Hvert ureteroskop har unikke egenskaber. Så hvert ureteroskop, der vil blive brugt, vil blive optaget med dets navn. F.eks. Storz Flex-X2, Olympus V1, Wolf Cobra
1 time efter operationen
Varigheden af ​​den fleksible ureteroskopioperation
Tidsramme: 10 minutter efter operationen
de data om varigheden af ​​operationen, der vil blive udført for hver patient, og dataene vil blive registreret i minutter.
10 minutter efter operationen
Driftsegenskaber - Vandingstryk
Tidsramme: 1 time efter operationen
Det tryk, der påføres skylleopløsningen, som cirkuleres gennem ureteroskopet, der bruges til at udvide nyrehulerne under en fleksibel ureteroskopi. dataene vil blive indsamlet i cmH2O. Denne trykværdi er en konstant værdi, og den ændrer sig ikke gennem hele procedurens længde.
1 time efter operationen
Operative karakteristika - Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 time efter operationen
Antallet af patienter, der har oplevet enhver form for intraoperative komplikationer under den fleksible ureteroskopi.
1 time efter operationen
Post-operative karakteristika - komplikationer
Tidsramme: Dataene vil blive registreret inden for 1 måned efter hver procedure.

Antallet af patienter, der havde en komplikation i den første 1 måned efter operationen i henhold til Clavien Dindo Grading-systemet (0-5).

Clavien Dindo Gradering varierer fra 0 (mildeste) til 5 (mest alvorlige). 0. Ingen komplikationer

  1. Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Tilladte terapeutiske regimer er lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi. Denne karakter inkluderer også sårinfektioner åbnet ved sengekanten
  2. Komplikationer, der kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, gav mulighed for grad I-komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet
  3. Komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb
  4. Livstruende komplikationer (herunder CNS-komplikationer), der kræver IC/ICU-styring
  5. Død
Dataene vil blive registreret inden for 1 måned efter hver procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarik Emre Sener, Urologist, Marmara University, School of Medicine, Department of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAR.UAD.002
  • 09.2016.181 (ANDET: Clinical Research Ethics Committee of Marmara University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kredsløb; Lave om

  • Women's College Hospital
    University Health Network, Toronto
    Ikke rekrutterer endnu
    Nødlig overvågning for trastuzumab inducerede kardiotoksicitet i det første år (JUSTIFY)
    Brystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; Resultater
    Canada

Kliniske forsøg med fleksibel ureteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner