体外受精中的硫辛酸补充剂
2017年1月18日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l
Α-硫辛酸 (ALA) 是一种天然分子，可以对胚胎植入阶段的成功做出重大贡献，因为它直接或间接地发挥免疫调节活性。
ALA 能够再生促进胚胎植入的抗氧化剂分子，并刺激对植入有用的局部介质的产生。
本研究是一项前瞻性临床试验，旨在评估意大利夫妇接受口服硫辛酸片剂后卵母细胞捐赠新鲜周期后的生殖结果。
事实上，对照组仅接受标准治疗（阴道黄体酮），而研究组除此之外，还通过口服途径接受 ALA（300 毫克，每天 2 次），从捐卵者取卵之日到怀孕测试。
如果生育，治疗持续至妊娠第 8 周。
该研究的主要结果是着床率，而 hCG 阳性率、临床妊娠率、流产率和活产率是次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊
- Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
捐助者：
- 生育证明；
- 32岁
- 体重指数
- 规律的月经周期为 25-33 天
- 基于经阴道扫描结果的两个正常卵巢。
收件人：
- 有不孕问题的女性
- 50岁，
- 体重指数
排除标准：
捐助者：
- 多囊卵巢
- 子宫内膜异位症
- 妇科或医学疾病。
收件人：
- 内分泌问题
- 慢性病用药
- 需要 TESE 的无精子伴侣
- 精子捐赠周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丙氨酸+磷
口服α-硫辛酸+阴道黄体酮
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300 mg ALA x2（口服 1 粒/12 小时）从捐赠者取血之日起至怀孕 8 周
200 毫克阴道黄体酮（1 个阴道胶囊/24 小时）从捐赠者取血之日起至怀孕 8 周
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有源比较器：P
阴道黄体酮
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200 毫克阴道黄体酮（1 个阴道胶囊/24 小时）从捐赠者取血之日起至怀孕 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个周期的种植体数量
大体时间：囊胚移植后7周内
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植入率定义为至少发育到妊娠超声记录的胎儿心脏活动阶段的移植胚胎的百分比。
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囊胚移植后7周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组生化妊娠数
大体时间：囊胚移植后7周内
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阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 试验
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囊胚移植后7周内
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每组临床妊娠数
大体时间：怀孕7周
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妊娠 7 周 β-hCG 试验阳性且超声见胎心为临床妊娠，否则为生化妊娠。
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怀孕7周
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每组活产数
大体时间：交货时
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交货时
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每组流产数
大体时间：妊娠22周内
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妊娠22周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monastra G, De Grazia S, Cilaker Micili S, Goker A, Unfer V. Immunomodulatory activities of alpha lipoic acid with a special focus on its efficacy in preventing miscarriage. Expert Opin Drug Deliv. 2016 Dec;13(12):1695-1708. doi: 10.1080/17425247.2016.1200556. Epub 2016 Jun 24.
- Cha J, Sun X, Dey SK. Mechanisms of implantation: strategies for successful pregnancy. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1754-67. doi: 10.1038/nm.3012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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