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Suplementação de ácido lipóico na fertilização in vitro

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
O ácido alfa-lipóico (ALA) é uma molécula natural que pode contribuir significativamente para o sucesso da fase de implantação do embrião, pois exerce, direta ou indiretamente, uma atividade imunomoduladora. O ALA tem a capacidade de regenerar moléculas antioxidantes que facilitam a implantação do embrião e de estimular a produção de mediadores locais úteis para a implantação. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo e tem como objetivo avaliar os resultados reprodutivos de casais italianos após ciclos frescos de doação de ovócitos ao receber comprimidos de ácido lipóico por via oral. De fato, o grupo controle recebeu apenas o tratamento padrão (progesterona vaginal), enquanto o grupo estudo, além disso, recebeu ALA (300 mg, 2 vezes ao dia) por via oral, desde o dia da coleta dos ovócitos das doadoras até o teste de gravidez. Se a gravidez ocorreu, o tratamento continuou até a 8ª semana de gravidez. O resultado primário do estudo é a taxa de implantação, enquanto a taxa de hCG positiva, a taxa de gravidez clínica, a taxa de aborto espontâneo e a taxa de nascidos vivos são resultados secundários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Doadores:

  • Prova de fertilidade;
  • ⩽32 anos
  • IMC
  • Ciclos menstruais regulares de 25 a 33 dias
  • Dois ovários normais com base nos achados da varredura transvaginal.

Destinatários:

  • Mulheres com problemas de infertilidade
  • ⩽50 anos,
  • IMC

Critério de exclusão:

Doadores:

  • Ovários policísticos
  • Endometriose
  • Distúrbios médicos ou ginecológicos.

Destinatários:

  • Problemas endocrinológicos
  • Medicação para doenças crônicas
  • Parceiro azoospérmico que requer TESE
  • Ciclos de doação de esperma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALA + P
Ácido alfa-lipóico oral + progesterona vaginal
300 mg ALA x2 (1pílula via oral/12h) para a receptora desde o dia da coleta dos doadores até a 8ª semana de gestação
200 mg de Progesterona Vaginal (1 cápsula vaginal/24h) desde o dia da coleta das doadoras até 8 semanas de gestação
Comparador Ativo: P
progesterona vaginal
200 mg de Progesterona Vaginal (1 cápsula vaginal/24h) desde o dia da coleta das doadoras até 8 semanas de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de implantes por ciclo
Prazo: Dentro de 7 semanas após a transferência do blastocisto
A taxa de implantação é definida como a porcentagem de embriões transferidos que se desenvolvem pelo menos até o estágio de atividade cardíaca fetal documentado por ultrassom na gravidez.
Dentro de 7 semanas após a transferência do blastocisto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de gestações bioquímicas por grupo
Prazo: Dentro de 7 semanas após a transferência do blastocisto
Teste de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo
Dentro de 7 semanas após a transferência do blastocisto
Número de gestações clínicas por grupo
Prazo: 7 semanas de gestação
Um teste de β-hCG positivo e um batimento cardíaco fetal visto por ultrassom com 7 semanas de gestação foi definido como gravidez clínica, caso contrário, foi considerada uma gravidez bioquímica.
7 semanas de gestação
Número de nascidos vivos por grupo
Prazo: Na entrega
Na entrega
Número de abortos espontâneos por grupo
Prazo: Dentro de 22 semanas de gestação
Dentro de 22 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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