- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023514
Suplementação de ácido lipóico na fertilização in vitro
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
O ácido alfa-lipóico (ALA) é uma molécula natural que pode contribuir significativamente para o sucesso da fase de implantação do embrião, pois exerce, direta ou indiretamente, uma atividade imunomoduladora.
O ALA tem a capacidade de regenerar moléculas antioxidantes que facilitam a implantação do embrião e de estimular a produção de mediadores locais úteis para a implantação.
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo e tem como objetivo avaliar os resultados reprodutivos de casais italianos após ciclos frescos de doação de ovócitos ao receber comprimidos de ácido lipóico por via oral.
De fato, o grupo controle recebeu apenas o tratamento padrão (progesterona vaginal), enquanto o grupo estudo, além disso, recebeu ALA (300 mg, 2 vezes ao dia) por via oral, desde o dia da coleta dos ovócitos das doadoras até o teste de gravidez.
Se a gravidez ocorreu, o tratamento continuou até a 8ª semana de gravidez.
O resultado primário do estudo é a taxa de implantação, enquanto a taxa de hCG positiva, a taxa de gravidez clínica, a taxa de aborto espontâneo e a taxa de nascidos vivos são resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia
- Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Doadores:
- Prova de fertilidade;
- ⩽32 anos
- IMC
- Ciclos menstruais regulares de 25 a 33 dias
- Dois ovários normais com base nos achados da varredura transvaginal.
Destinatários:
- Mulheres com problemas de infertilidade
- ⩽50 anos,
- IMC
Critério de exclusão:
Doadores:
- Ovários policísticos
- Endometriose
- Distúrbios médicos ou ginecológicos.
Destinatários:
- Problemas endocrinológicos
- Medicação para doenças crônicas
- Parceiro azoospérmico que requer TESE
- Ciclos de doação de esperma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALA + P
Ácido alfa-lipóico oral + progesterona vaginal
|
300 mg ALA x2 (1pílula via oral/12h) para a receptora desde o dia da coleta dos doadores até a 8ª semana de gestação
200 mg de Progesterona Vaginal (1 cápsula vaginal/24h) desde o dia da coleta das doadoras até 8 semanas de gestação
|
|
Comparador Ativo: P
progesterona vaginal
|
200 mg de Progesterona Vaginal (1 cápsula vaginal/24h) desde o dia da coleta das doadoras até 8 semanas de gestação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de implantes por ciclo
Prazo: Dentro de 7 semanas após a transferência do blastocisto
|
A taxa de implantação é definida como a porcentagem de embriões transferidos que se desenvolvem pelo menos até o estágio de atividade cardíaca fetal documentado por ultrassom na gravidez.
|
Dentro de 7 semanas após a transferência do blastocisto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de gestações bioquímicas por grupo
Prazo: Dentro de 7 semanas após a transferência do blastocisto
|
Teste de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo
|
Dentro de 7 semanas após a transferência do blastocisto
|
|
Número de gestações clínicas por grupo
Prazo: 7 semanas de gestação
|
Um teste de β-hCG positivo e um batimento cardíaco fetal visto por ultrassom com 7 semanas de gestação foi definido como gravidez clínica, caso contrário, foi considerada uma gravidez bioquímica.
|
7 semanas de gestação
|
|
Número de nascidos vivos por grupo
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
|
|
Número de abortos espontâneos por grupo
Prazo: Dentro de 22 semanas de gestação
|
Dentro de 22 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monastra G, De Grazia S, Cilaker Micili S, Goker A, Unfer V. Immunomodulatory activities of alpha lipoic acid with a special focus on its efficacy in preventing miscarriage. Expert Opin Drug Deliv. 2016 Dec;13(12):1695-1708. doi: 10.1080/17425247.2016.1200556. Epub 2016 Jun 24.
- Cha J, Sun X, Dey SK. Mechanisms of implantation: strategies for successful pregnancy. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1754-67. doi: 10.1038/nm.3012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALA_ImplRate
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .